RBR-8949x2 Methods of pain relief during the Eye Examination and their neurobehavioral effects in prematuros: randomized clinical…

Date of registration: 04/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-9919

• Public title:

  en

  Methods of pain relief during the Eye Examination and their neurobehavioral effects in prematuros: randomized clinical test

  pt-br

  Métodos de alívio da dor durante o Exame de Fundo de Olho e seus efeitos neurocomportamentais em prematuros: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69437117.2.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 69437117.2.3001.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.279.897
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia (FCE) da Universidade de Brasília (UnB)
  • 2.332.750
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa da Secretaria do Estado de Saúde do Distrito Federal (FEPECS)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Materno Infantil de Brasília (HMIB)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa (FapDF)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stably preterm hemodynamically hospitalized in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), submitted to fundus examination for the screening of retinopathy of prematurity. Keywords: Premature; pain; child development; non-pharmacological interventions / therapy; Fundus Oculi

  pt-br

  Prematuros estáveis hemodinamicamente internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), submetidos ao exame de fundo de olho para rastreamento da retinopatia da prematuridade. Descritores: Prematuro; dor; desenvolvimento infantil; intervenções não farmacológicas/terapia; exame de fundo de olho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 33 premature infants who will be randomized into 3 groups (each group with 11 preterm infants), 1 control group (facilitated containment) and 2 intervention groups (breast milk and 25% glucose). Before performing the eye fundus screening test for Retinopathy of Prematurity (ROP), the non-pharmacological interventions will be administered depending on the belonging group: 1. Easier containment / Wrap in blanket (throughout the examination), 2. Human milk (1 dose of 2ml orally, 2 minutes before the test), 3. 25% Glucose (1 dose with 0.5ml / kg, 2 minutes prior to examination). The mean heart rate (measured per minute and perimeter and / or oximeter), oxygen saturation (measured by oximeter) and facial mimetic (NFCS - Facial Coding, applied by exam filming) of prematurity shall be measured and evaluated in 6 moments during data collection: 1. Before the fundus examination; 2. During the examination in the right eye; 3. 30-second interval between one eye and another; 4. During the examination in the left eye; 5. In the first five minutes after the end of the examination; 6. From the sixth to the tenth minute after the end of the exam.

  pt-br

  A amostra será composta por 33 recém-nascidos prematuros que serão randomizados em 3 grupos (cada grupo com 11 prematuros), sendo 1 grupo controle (contenção facilitada) e 2 grupos de intervenção (leite materno e glicose 25%). Antes da realização do exame de fundo de olho para rastreio da Retinopatia da Prematuridade ROP), serão administradas as intervenções não farmacológicas a depender do grupo pertencente: 1. Contenção facilitada/Embrulhar em cobertor (durante todo o exame), 2. Leite humano (1 dose de 2ml via oral, 2 minutos antes do exame), 3. Glicose 25% (1 dose com 0,5ml/kg, 2 minutos antes do exame). As médias de frequência cardíaca (batimentos por minuto aferidos por frequencimetro e/ou oxímetro), saturação de oxigênio (aferida por oximetro) e a mímica facial (escala NFCS - Codificação Facial, aplicada pela análise da filmagem do exame) do prematuro serão aferidos e avaliados em 6 momentos durante a coleta de dados: 1. Antes do exame de fundo de olho; 2. Durante o exame no olho direito; 3. Intervalo de 30 segundos entre um olho e outro; 4. Durante o exame no olho esquerdo; 5. Nos primeiros cinco minutos após o termino do exame; 6. Do sexto ao décimo minuto após o termino do exame.

• Descriptors:

  en

  N02.421.088.120.059 Facilitated Tucking

  pt-br

  N02.421.088.120.059 Contenção Facilitada

  es

  N02.421.088.120.059 Contención del Recién Nacido

  en

  A12.200.467 Milk, Human

  pt-br

  A12.200.467 Leite Humano

  es

  A12.200.467 Leche Humana

  en

  D09.947.875.359.448 Glucose

  pt-br

  D09.947.875.359.448 Glucose

  es

  D09.947.875.359.448 Glucosa

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	30 W	37 W

• Inclusion criteria:

  en

  Preterm newborns, born with up to 32 weeks of gestational age and 1500g of weight; of both genders; with first eye examination scheduled after 30 days of life; which show hemodynamic stability, with parameters of heart rate and oxygen saturation within the normal range, up to 120 beats per minute or above 95% oxygen saturation respectively.

  pt-br

  Recém-nascidos prematudos, nascidos com até 32 semanas de idade gestacional e 1500g de peso; de ambos os gêneros; com primeiro exame de fundo de olho agendado após 30 dias de vida; que apresentem estabilidade hemodinâmica, com parâmetros de frequencia cardiaca e saturação de oxigenio dentro dos padrões de normalidade, até 120 batimentos por minuto ou acima de 95% de saturação de oxigenio respectivamente.

• Exclusion criteria:

  en

  Premature infants who are in assisted ventilation will be excluded from the study; have grade III or IV intraventricular hemorrhage or subsequent leukomalacia; congenital nervous system disease, neurological and renal malformation or impairment, or use of opioids and corticosteroids among other drugs that interfere with nociceptive responses.

  pt-br

  Prematuros que estejam em assistência ventilatória assistida; apresentarem hemorragia intraventricular grau III ou IV ou subsequente leucomalácia; doença congênita do sistema nervoso, malformação ou prejuízos neurológicos e renais ou que façam uso de opióides e corticosteroides dentre outras drogas que interfiram nas respostas à nocicepção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in heart rate values in beats per minute (bpm). Checked or checked prior to eye fundus examination during the right eye examination for a period of 30 seconds during examination of the left eye within the first five minutes after examination from the sixth to the tenth minute after examination. Statistical analyzes of intra-group and inter-group values will be performed later.

  pt-br

  Alterações nos valores de frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm). Aferida ou verificada antes do exame de fundo de olho, durante o exame no olho direito, durante intervalo de 30 segundos, durante exame no olho esquerdo, nos primeiros cinco minutos após o exame, do sexto ao décimo minuto após o exame. Posteriormente serão realizadas analises estatisticas dos valores intra-grupo e entre-grupos.

  en

  Changes in oxygen saturation values (%). Checked or checked prior to eye fundus examination during the right eye examination for a period of 30 seconds during examination of the left eye within the first five minutes after examination from the sixth to the tenth minute after examination. Statistical analyzes of intra-group and inter-group values will be performed later.

  pt-br

  Alterações nos valores de saturação de oxigênio (%). Aferida ou verificada antes do exame de fundo de olho, durante o exame no olho direito, durante intervalo de 30 segundos, durante exame no olho esquerdo, nos primeiros cinco minutos após o exame, do sexto ao décimo minuto após o exame. Posteriormente serão realizadas analises estatisticas dos valores intra-grupo e entre-grupos.

  en

  Changes in crying time and alteration of facial mime. Measured or verified by analysis of the footage before the examination of the fundus of the eye during the examination in the right eye for a period of 30 seconds during examination of the left eye in the first five minutes after the examination from the sixth to the tenth minute after exam. Statistical analyzes of intra-group and inter-group values will be performed later.

  pt-br

  Alterações no tempo de choro e alteração da mímica facial. Aferidos ou verificados através da análise da filmagem antes do exame de fundo de olho, durante o exame no olho direito, durante intervalo de 30 segundos, durante exame no olho esquerdo, nos primeiros cinco minutos após o exame, do sexto ao décimo minuto após o exame. Posteriormente serão realizadas analises estatisticas dos valores intra-grupo e entre-grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Clinical influence of the interventions on the level of pain during the examination of the fundus of the eye through the statistical analysis of mean values of heart rate, oxygen saturation, crying time and alteration of the facial mimetic. Making intra-group comparisons and between intervention groups.

  pt-br

  Influencia clinica das intervenções no nivel de dor durante o exame de fundo de olho através da analise estatistica dos valores médios de frequencia cardiaca, saturação de oxigenio, tempo de choro e alteração da mímica facial. Fazdendo comparações intra-grupo e entre grupos de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Martins Toledo
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul, Brasília-DF
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55-61-31078418/ +55-61-31078419/ +55-61-33770615
  • Email: alinemartoledo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
  • Full name: Anna Karolyne Carvalho Fernandes
  • • Address: QNO 3 CONJUNTO E CASA 26
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 72250-305
  • Phone: +55-61-34911881
  • Email: karolyne_cfernandes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Fundação Hemocentro de Brasília
  • Full name: Laiane Medeiros Ribeiro
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul Brasília - DF.
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55-61-3107-8418/ +55-61-31078419/ +55-61-33770615
  • Email: lainha@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Karolyne Carvalho Fernandes
  • • Address: QNO 3 CONJUNTO E CASA 26
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 72250-305
  • Phone: +55-61-34911881
  • Email: karolyne_cfernandes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Fundação Hemocentro de Brasília
  • Full name: Laiane Medeiros Ribeiro
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul Brasília - DF.
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55-61-3107-8418/ +55-61-31078419/ +55-61-33770615
  • Email: lainha@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Aline Martins Toledo
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul, Brasília-DF
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55-61-31078418/ +55-61-31078419/ +55-61-33770615
  • Email: alinemartoledo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
  • Full name: Anna Karolyne Carvalho Fernandes
  • • Address: QNO 3 CONJUNTO E CASA 26
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 72250-305
  • Phone: +55-61-34911881
  • Email: karolyne_cfernandes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Fundação Hemocentro de Brasília
  • Full name: Laiane Medeiros Ribeiro
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul Brasília - DF.
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55-61-3107-8418/ +55-61-31078419/ +55-61-33770615
  • Email: lainha@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
   

Additional links:

• Download in ICTRP format