RBR-89495pk Effect of anti-inflammatory injection on the success of anesthesia in lower molar teeth in cases of toothache

Date of registration: 04/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-7143

• Public title:

  en

  Effect of anti-inflammatory injection on the success of anesthesia in lower molar teeth in cases of toothache

  pt-br

  Efeito da injeção de antiinflamatório no sucesso da anestesia em dentes molares inferiores nos casos de dor de dente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91721425.7.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.908.379
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis; Inferior alveolar nerve

  pt-br

  Pulpite; Nervo alverolar inferior

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.155.141 Anesthesia Dental

  pt-br

  E03.155.141 anestesia dental

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237.820 pulpitis

  pt-br

  C07.793.237.820 pulpite

  en

  A08.800.800.120.760.500 inferior alveolar nerve

  pt-br

  A08.800.800.120.760.500 nervo alveolar inferior

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will involve 48 individuals randomly divided into two equal groups of 24 participants. To ensure proper randomization of participants, a table of random numbers will be generated using Random Allocation software. Double-blinding (patients and operator) will be guaranteed by ensuring that neither receives information that would allow identification of which solution is being applied before the anesthetic block. To this end, the process of handling the solutions will be carried out by a second researcher, from loading the syringe to its disposal after infiltration. The creation of the table with the random order of treatments and the preparation of the numbered packages containing the solutions to be applied, as well as the application of pain scales, will be the responsibility of a third researcher, who will not participate in the clinical procedures or data collection. For inferior alveolar nerve block, a 30G medium needle (AllPrime, São José - SC) and a 2% lidocaine anesthetic solution with 1,100,000 epinephrine (DFL Indústria e Comércio S/A Rio de Janeiro RJ) will be used. After inspection to verify the initial signs of nerve block, such as the sensation of hemilateral labial anesthesia reported by the patient, submucosal infiltration of the test solution or the control solution will be performed: Group 1 (Test): submucosal infiltration (slow) of 1 mL of dexamethasone disodium phosphate injectable solution (2 mg/mL) in the vestibular mucobuccal fold adjacent to the affected mandibular molar, followed by gentle massage of the area. Group 2 (Control): submucosal infiltration (slow) of 1 mL of 0.9% physiological saline solution in the same region and with the same precautions as those taken in the Test Group. After 10 minutes, the coronal opening stage will begin. If the patient reports pain or discomfort during the procedure, it will be interrupted for the application of the intraligamentary anesthetic technique using the same anesthetic solution employed in the BNAI (Natural Anesthesia Technique). If pain is reported again after trepanation of the pulp chamber roof, the intrapulpal anesthetic technique will be used. The patient will then be asked about any systemic effects, such as dizziness, nausea, or heart palpitations. Using sterile dentin excavators, the coronal pulp will be removed, and with K-type files #10/15 (Dentsply-Maillefer, Ballagues, Switzerland) combined with irrigation with 2.5% sodium hypochlorite (Asfer, São Caetano do Sul - SP), the root pulpectomy and placement of the temporary dressing will proceed. Following the emergency care, participants will be referred for a follow-up appointment for complete endodontic treatment at the Institution's dental clinics. The initial pain assessment (baseline measurement), using a numerical scale, will be performed after the diagnosis of symptomatic irreversible pulpitis is established, as well as 10 minutes after the application of the BNAI anesthetic technique, before the application of the intraligamentary technique, when necessary, and immediately after the end of the emergency care. It is important to note that if a subject is not included in the sample, either because they do not consent to participate in the research or because they have a score lower than 4 on the numerical scale, they will be guaranteed care in the emergency service for pain relief, and their availability to undergo complete endodontic treatment at the Institution will be assessed later

  pt-br

  Este estudo contará com a participação de 48 indivíduos divididos de forma aleatória em dois grupos iguais de 24 participantes. Para garantir adequada randomização dos participantes de forma aleatória, será gerada uma tabela de números aleatórios através do software Random Allocation. O duplo cegamento (pacientes e operador) será garantido pelo cuidado de não receberem informações que permitam identificar qual solução estará sendo aplicada antes do bloqueio anestésico. Para isto, o processo de manusear as soluções será realizado por um segundo pesquisador, desde o carregamento da seringa até seu descarte após a infiltração. A confecção da tabela com a ordem aleatória de tratamentos e a confecção dos pacotes numerados, contendo as soluções a serem aplicadas, assim como a aplicação das escalas de dor, ficarão sob a responsabilidade de um terceiro pesquisador, que não participará dos procedimentos clínicos a da coleta de dados. Para o bloqueio do nervo alveolar inferior, será utilizada agulha 30G média (AllPrime, São José - SC) e a solução anestésica de lidocaína 2% com epinefrina 1.100.000 (DFL Indústria e Comércio S/A Rio de Janeiro RJ).Feita a inspeção para constatar os sinais iniciais do bloqueio nervoso como a sensação de anestesia labial hemilateral, relatada pelo paciente, será feita a infiltração submucosa da solução teste ou da solução tida como controle: Grupo 1 (Teste): infiltração submucosa (lenta) de 1 mL da solução injetável de fosfato dissódico de dexametasona (2 mg/mL), na prega mucobucal vestibular adjacente ao molar mandibular envolvido, seguida por um leve massageamento do local. Grupo 2 (Controle): infiltração submucosa (lenta) de 1 mL da solução fisiológica 0,9%, na mesma região e com iguais cuidados aos tomados no Grupo Teste. Após 10 min, terá início a etapa de abertura coronária. Caso o paciente acuse dor ou desconforto durante o procedimento, ele será interrompido para a realização da técnica anestésica intraligamentar com a mesma solução anestésica empregada no BNAI. Se mesmo assim houver novo relato de dor após trepanação do teto da câmara pulpar, será empregada a técnica anestésica intrapulpar. Em seguida, o paciente será questionado sobre algum efeito sistêmico, como a sensação de tontura, náuseas ou palpitações cardíacas. Com escavadores de dentina estéreis será feita remoção da polpa coronária, e com limas tipo K # 10/15 (Dentsply-Maillefer, Ballagues, Switzerland) associada à irrigação com hipoclorito de sódio a 2,5% (Asfer, São Caetano do Sul - SP) prosseguindo para a etapa de pulpectomia radicular e inserção do curativo de demora. Findo o atendimento de urgência, os participantes serão encaminhados para agendamento de nova consulta visando o tratamento endodôntico completo, nas clínicas odontológicas da Instituição. A aferição da dor inicial (medida basal), por meio da escala numérica, será feita após o estabelecimento do diagnóstico de pulpite irreversível sintomática, assim como 10 minutos após a técnica anestésica do BNAI, antes da aplicação da técnica intraligamentar, quando necessária, e imediatamente após o término do atendimento de urgência. Cumpre ressaltar que caso o sujeito não seja incluído na amostra, por não consentir em participar da pesquisa ou apresentar escore inferior a 4 na escala numérica, terá garantido seu atendimento no serviço de urgência para o alívio da dor, e posterior averiguação da disponibilidade de realizar o tratamento endodôntico completo pela Instituição

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.745.432.769.344 dexamethasone

  pt-br

  D04.210.500.745.432.769.344 dexametasona

  en

  D06.472.040.543 glucocorticoids

  pt-br

  D06.472.040.543 glucocorticoides

  en

  D02.065.199.092.500 lidocaine

  pt-br

  D02.065.199.092.500 lidocaína

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age of both sexes diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in the first or second mandibular molars; reporting moderate to intense pain at the time of initial assessment; with a score of 4 or higher on the Numerical Pain Scale (NPS); classified as healthy and immunocompetent according to the criteria of the American Society of Anesthesiologists (ASA); adapted for the dental clinic; who demonstrate full comprehension of the pain assessment scales and the informed consent form

  pt-br

  Indivíduos com idade superior a 18 anos de ambos os sexos com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em primeiros ou segundos molares mandibulares; relatando dor moderada a intensa no momento da avaliação inicial; com índice igual ou superior a 4 na Escala Numérica (EN) de avaliação da intensidade dolorosa; classificados como saudáveis e imunocompetentes de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA); adaptados para a clínica odontológica; que demonstrem total capacidade de compreensão das escalas de avaliação da dor e do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who after the start of the procedure decide or need to abandon treatment before the completion of the dental procedure

  pt-br

  Pacientes que após o início do procedimento decidam ou precisem abandonar o tratamento antes da conclusão do procedimento odontológico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess pain relief using frequencies recorded on the visual analog scale after inferior alveolar nerve block with 2% Lidocaine combined with 1:100.000 epinephrine, with or without vestibular infiltration of dexamethasone corticosteroid solution

  pt-br

  Avaliar o bloqueio de dor por meio das frequências registradas na escala analógica visual após bloqueio anestésico do nervo alveolar inferior com Lidocaína 2% associada a epinefrina 1:100.000, com ou sem infiltração vestibular da solução corticoide de Dexametasona

• Secondary outcomes:

  en

  Based on the results of the visual analog scale analysis, describe using frequencies the need or lack thereof for supplemental anesthetic block using complementary techniques (intraligamentary or intrapulpal)

  pt-br

  Com base nos resultados da análise da escala analógica visual, descrever através de frequências a necessidade ou não de complementação do bloqueio anestésico por meio de técnicas complementares (intraligamentar ou intrapulpar)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Vinicius Reis Só
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)99967-8504
  • Email: endo-so@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Vinicius Reis Só
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)99967-8504
  • Email: endo-so@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Marcus Vinicius Reis Só
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)99967-8504
  • Email: endo-so@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

• Download in ICTRP format