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RBR-89489x Possible Effects of the Use of Silicon Oxide Pads in Cases of Cervical Spine Pain in Academics of Dentistry


                                Date of registration:
                                
                                    09/24/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/24/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Possible Effects of Stiperterapia in Cases of Pain in the Cervical Spine in Academics of Dentistry

                                        

                                        
pt-br

                                        
Possíveis Efeitos da Stiperterapia em casos de Dor na Coluna Cervical em acadêmicos de Odontologia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1232-7141
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Possible Effects of the Use of Silicon Oxide Pads in Cases of Cervical Spine Pain in Academics of Dentistry
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Possíveis Efeitos do uso de Pastilhas de Óxido de Silício em casos de Dor na Coluna Cervical em acadêmicos de Odontologia
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    04847118.4.0000.5369
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.267.594
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Neck Pain, Dentistry
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cervicalgia, Odontologia.  
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The interventions will take place for three consecutive weeks consisting of the application of silicon oxide tablets (Stiper) directly fixed to the skin with hypoallergenic adhesive. Such tablets should remain adhered to the skin for a period of five (5) days, but should be removed by the research participant in case of signs of allergy. The applications will be bilateral in acupuncture points VB21, TA15 and IG15 and unique in VG14. These points refer to the Gallbladder, Triple Heater, Large Intestine, and Governing Vessel meridians. The pain level will be assessed before and after each application through the Visual Analogue Scale (EVA) and, from the second (2nd) week, a form will also be filled out to track the number of days you have been able to keep the tablet adhering. There will be a fourth (4th) encounter without reapplication, only to assess the level of pain after the previous week's summary, also using the EVA and the form. There will be only one group calculated in twenty (20) participants for the experiment.
    
                                                
    
                                                
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    As intervenções dar-se-ão durante três (3) semanas consecutivas consistindo na aplicação de pastilhas de óxido de silício (Stiper) diretamente fixadas na pele com esparadrapo hipoalergênico. Tais pastilhas deverão permanecer aderidas à pele pelo periodo de cinco (5) dias, devendo ser removidas, porém, pelo próprio participante da pesquisa em caso de sinais de alergia. As aplicações serão bilaterais nos pontos de acupuntura VB21, TA15 e IG15 e única no VG14. Tais pontos referem-se aos meridianos de Vesícula Biliar, Triplo Aquecedor, Intestino Grosso e Vaso Governador. O nível de dor será avaliado antes e depois de cada aplicação através da Escala Visual Analógica (EVA) e, a partir da segunda (2ª) semana também será preenchido um formulário para acompanhamento do número de dias que conseguiu manter a pastilha aderida. Haverá um quarto (4º) encontro sem reaplicação, somente para avaliação do nível de dor após a áplicação da semana anterior também usando a EVA e o formulário. Haverá apenas um grupo calculado em vinte (20) participantes para o experimento.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E07
                                                        Equipment and Supplies
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E07
                                                        Equipamentos e Provisões
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E07
                                                        Equipos y Suministros
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.004
                                                        Acupuncture
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.004
                                                        Acupuntura
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.004
                                                        Acupuntura
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/18/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                19 -
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Academic students enrolled in Unisul's Dentistry course and attending the 5th to 10th phase that corresponds to the period of clinical practice and present a complaint of cervicalgia;
Age from 19 years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Acadêmicos matriculados(as) no curso de Odontologia da Unisul e cursando da 5ª à 10ª fase que corresponde ao período de prática clínica e apresentem queixa de cervicalgia;
Idade a partir de 19 anos.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    To present injury due to trauma or disc herniation in the cervical region;
Have a history of allergy or tape intolerance;
Present any skin lesion in the area corresponding to the cervical / scapular region;
Continued or frequent use of analgesic or myorelaxant medications;
Being in physical therapy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentar lesão por trauma ou hérnia discal na região cervical;
Ter histórico de alergia ou intolerância a esparadrapo;
Apresentar qualquer lesão na pele na área correspondente à região cervical/escapular;
Fazer uso continuado ou frequente de medicamentos analgésicos ou miorrelaxantes;
Estar em tratamento fisioterápico.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Presentation of the expected outcome in a 95% reduction in cervical pain level, which will be assessed using the Visual Analog Scale consisting of a ruler numbered 0 to 10 where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to maximum pain. This scale will be completed before and after each application of the Stiper by the research participant himself.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Apresentação do desfecho esperado em 95% de redução do nível de dor cervical, o que será avaliado através da Escala Visual Analógica que consiste numa régua numerada de 0 a 10 onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à dor máxima. Essa escala será preenchida antes e depois de cada aplicação do Stiper pelo próprio participante da pesquisa.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Livia Crespo Drago
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Oge Fortkamp, 111 - bloco C - ap. 205
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88036-610
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5548999153801
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Livia Crespo Drago
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Oge Fortkamp, 111 - bloco C - ap. 205
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88036-610
                                                        
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                                                    +5548999153801
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Livia Crespo Drago
                                                
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                                                            Rua Oge Fortkamp, 111 - bloco C - ap. 205
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            88036-610
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Livia Crespo Drago
                                                
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                                                            Rua Oge Fortkamp, 111 - bloco C - ap. 205
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +5548999153801
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina 
                                                
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