RBR-893zqw Evaluation of improvement of fatigue in the legs and feet

Date of registration: 05/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1158-1887

• Public title:

  en

  Evaluation of improvement of fatigue in the legs and feet

  pt-br

  Avaliação da melhora do cansaço das pernas e pés

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 10201612.1.0000.5514 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 152.475
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele
• Secondary sponsor:
  • Institution: Farmoquimica S.A
• Supporting source:
  • Institution: Farmoquimica S.A

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Venous Insufficiency

  pt-br

  Insuficiência Venosa Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  46 female volunteers should be applied 2 or 3 times a day, for 4 week, this lotion in legs and feet doing light massage. The evaluation will be done only intra-group, without a control group.

  pt-br

  46 voluntárias deverão aplicar 2 ou 3 vezes ao dia, durante 4 semanas, a loção cremosa nas pernas e pés fazendo leve massagem. A avaliação será feita apenas intragrupo, sem um grupo controle.

• Descriptors:

  en

  D27.720.269 Cosmetics

  pt-br

  D27.720.269 Cosméticos

  es

  D27.720.269 Cosméticos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/03/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	F	35 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer female; aged 35-65 years with a history of Chronic Venous Insufficiency; with complaints of episodes of edema, fatigue and heaviness in the legs and feet, agreement to abide by the procedures of the trial and attend the clinic in the days and schedules determined for the application and readings and Signing the consent form

  pt-br

  Mulheres; com idade entre 35 a 65 anos; com histórico de Insuficiência Venosa Crônica; com queixas de episódios de edema, cansaço e peso nas pernas e pés; concordância em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer a clínica nos dias e horários determinados para a aplicação e leituras; e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant; lactating or planning to become pregnant during the study period; use of the following drugs of topical or systemic use immunosuppressants, antihistamines, NSAIDs, and corticosteroids within 30 days before the selection or considering immunosuppressants, the interval should be 3 months before screening; atopic or allergic to cosmetics history; pathologies and / or active skin lesions in the area of review (local and or / disseminated); skin marks in the experimental area that interfere with evaluation of possible skin reactions (vascular malformations, scars, increasing hairiness, nevus aplenty, sunburn); diseases which cause immune suppression, such as diabetes, HIV; endocrine disorders such as thyroid, ovarian or adrenal gland disorders; volunteers with congenital or acquired immunodeficiency known; relevant medical history or current evidence of alcohol or other drugs; History known or suspected intolerance to products of the same category; intense sun exposure up to 15 days before evaluation; or dermatological aesthetic treatment in the assessment area up to 04 weeks before screening; professionals directly involved in the study design; other conditions considered by the medical examiner as reasonable for disqualification from participation in the study

  pt-br

  Gestação; lactação ou intenção de engravidar no período do estudo; uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico de imunossupressores, anti-histamínicos, antiinflamatórios não hormonais, e corticóides até 30 dias antes da seleção ou considerando-se imunossupressores; o intervalo deverá ser de 3 meses antes da seleção; antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos cosméticos; patologias e/ou lesões cutâneas ativas (local e ou/disseminadas) na área de avaliação; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (más-formações vasculares, cicatrizes, aumentam de pilosidade, nevus em grande quantidade, queimaduras solares, patologias que causam supressão da imunidade, tais como diabetes, HIV); patologias endócrinas tais como tireoidopatias, distúrbios ovarianos ou de glândula adrenal; voluntários portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecidas; histórico clínico relevante ou atual evidencia de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação;
  tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; profissionais diretamente envolvidos na realização do presente estudo; outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical improvement of tired legs and feet within 30 days after application of 2 or 3 times the cosmetic lotion verified by clinical and subjective evaluations from the observation of improvement in dry skin, skin induration and edema of the legs and aspect feet as well as reducing itching, heaviness in the legs, sensation of "burning" in the legs, feeling of tiredness in the legs, swelling of perception in the legs and feet in the days 15 and 30

  pt-br

  Melhora do quadro clínico de pernas e pés cansados no período de 30 dias após aplicação de 2 ou 3 vezes da loção cosmética verificada por avaliações clínicas e subjetivas a partir da constatação de melhora do ressecamento da pele, induração da pele e aspecto edemaciado das pernas e pés, bem como redução de prurido, sensação de peso nas pernas, sensação de “queimação” nas pernas, sensação de cansaço nas pernas, percepção de inchaço nas pernas e nos pés nos dias 15 e 30

  en

  In 15 e 30 days after application of 2 or 3 times the cosmetic lotion verified, by clinical evaluations, the improvement in dry skin, skin induration and edema aspect of the legs and feet. Furthermore, the subjective evaluation, found a improvement of the itching, heaviness in the legs, sensation of "burning" in the legs, feeling of tiredness in the legs, swelling of perception in the legs and feet

  pt-br

  No período de 30 dias após a aplicação de 2 ou 3 vezes da loção cosmética a avaliação clínica verificou uma melhora do ressecamento e induração, bem como a melhora do aspecto edemaciado das pernas e pés. Além disso, de acordo com a percepção das voluntárias, foram identificadas melhoras estatisticamente significativas para o prurido, sensação de peso e queimação nas pernas e melhora no inchaço das pernas e pés.

• Secondary outcomes:

  en

  Safety the cosmetic lotion verified through reported adverse events after administration of the product

  pt-br

  Segurança da loção cosmética verificada através dos eventos adversos relatados após aplicação do produto

  en

  The product has proved to be safe in use conditions, not observing none adverse events or referred to during use.

  pt-br

  O produto se mostrou seguro em condições de uso não levando a nenhum evento adverso constatado ou referido durante o uso.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant’Anna Addor
  • • Address: Avenida Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-000
  • Phone: (55) (11) 3654-2474
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant’Anna Addor
  • • Address: Avenida Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-000
  • Phone: (55) (11) 3654-2474
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   
• Site contact
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  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   

Additional links:

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