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RBR-892mp4  Effect of perineal exercises to prevent recurrence of vulvar discharge and improve female sexuality


                                Date of registration:
                                
                                    01/18/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/18/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness of therapeutic exercise applied to the pelvic floor muscles to prevent recurrence of Vulvovaginitis and improve female sexuality:
randomizad clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia da Cinesioterapia aplicada à musculatura do assoalho pélvico para prevenir
recorrência de Vulvovaginites e melhorar a sexualidade feminina: ensaio clinico randomizado


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1171-3267
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
     Effect of perineal exercises to prevent recurrence of vulvar discharge and improve female sexuality
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito dos exercícios perineais para prevenir a  recorrência do corrimento vaginal e melhorar a sexualidade feminina

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    756.729
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de ética em Pesquisa Unicamp
                                                
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    • 
                                                    5035813.8.0000.5404 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    RECCURENT VULVAR VAGINAL CANDIDIASES, BACTERIAL VAGINOSIS DE REPETIÇÃO
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    CANDIDIASE VULVOVAGINAL DE REPETIÇÃO, VAGINOSE BACTERIANA DE REPETIÇAO
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The 80 women (total) with recurrent vulvovaginitis participating in the study will be submitted to the same initial treatment - Kinesiotherapy the pelvic floor muscles including: 4 sessions of electromyographic biofeedback with one hour duration each session; following : 8 group exercise sessions following the TMAP protocol (pelvic floor muscle training) with one hour duration each session, plus 3 daily exercises to do at home during the same period.
Before and after the first session of the TMAP , in 80 women a swab of the right wall of the vagina will be collected to dose: heat shock protein (HSP) and lactic acid-L, and checked the temperature and vaginal pH.
In Addition, the 80 women answered the questionnaire FSFI - before and after 3 months of intervention.
Then, through the computer randomization, 40 women - intervention group - will be directed to continue the daily 3 perineal exercises at home for a year, and the other 40 women - the control group - received no intervention. Both groups will be monitored every two months , for clinical and microbiological evaluation of the vaginal ecosystem.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    As 80 mulheres (total) com vulvovaginites recorrentes que participarão do estudo serão submetidas ao mesmo tratamento inicial – Cinesioterapia da musculatura do assoalho pélvico incluindo: 4 sessões de biofeedback eletromiográfico com duração de 1 hora cada sessão; na sequência: 8 sessões de exercícios em grupo seguindo o protocolo de TMAP (treinamento da musculatura do assoalho pélvico) com duração de 1 hora cada sessão, além de 3 exercícios diários para fazer em casa nesse mesmo período. 
Antes e depois da primeira sessão do TMAP, nas 80 mulheres, será colhido um swab da parede lateral direita da vaginal para dosar: Heat Shock Protein (HSP) e ácido lático-L, e verificado a temperatura e o pH vaginal. 
Além Disso, as 80 mulheres responderam o questionário FSFI – pré e pós os 3 meses de Intervenção.
A seguir, através da randomização por computador, 40 mulheres – grupo intervenção – serão  orientadas a continuar os 3 exercícios perineais diários em casa por um ano, e as outras 40 mulheres – Grupo Controle – não receberam nenhum tipo de intervenção. Ambos os grupos serão acompanhados bimensalmente, para avaliação clinica e microbiológica do ecossistema vaginal. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.010.625
                                                        Physical Therapy Specialty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                                                                        08/01/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                F
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women will be included among 18 and 45; sexually active; have recurrent candidiases (RVVC) or bacterial vaginoses (RBV); be willing to participate in therapy sessions urogynecological and accept; voluntarily sign the free and informed consent form (TCLE) 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídas mulheres entre 18 e 45 anos; sexualmente ativa; ter candídiase (CVVR) e vaginose bacteriana recorrente (VBR); estar disposta a participar das sessões de fisioterapia uroginecológica; aceitar assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women will be excluded: menopausal; pregnant, in prophylactic treatment for RVVC or RVB; with
Symptoms of urinary and/or fecal incontinence; prolapse 2 and 3 have pelvic organ; vaginal stenosis and complaining of chronic pelvic pain have psychiatric disorders; restriction
musculoskeletal; neoplastic disease and/or chronic degenerative diseases.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídas mulheres: menopausadas; grávidas; em tratamento profilático para CVVR ou VBR; com sintomas de incontinência urinária e/ou fecal, ter prolapso 2 e 3 de órgãos pélvicos; estenose vaginal, com queixa de dor pélvica crônica; ter doenças psiquiátricas; restrição osteomuscular; doenças neoplásicas e/ou doenças crônicas degenerativas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                         Decrease in Vulvovaginites recurrences after the intervention of kinesiotherapy of the pelvic floor muscles, measured by reducing the number of episodes of candidiasis and vaginosis recurrence in women with recurrences candidiasis or bacterial vaginosis 

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diminuição das recorrências de vulvovaginites, após a intervenção da cinesioterapia da musculatura do assoalho pélvico, mensurado através da redução do número de episódios de recorrência de candidíase e vaginose em mulheres com Candidíase ou vaginose bacteriana de repetição
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It's expected that kinetotherapy of PFM interfere in the homeostasis of vaginal environment, by measuring L- lactate acid, pH, temperature, pre and post exercicises in women with recurrences candidiases or bacterial vaginoses.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se que a cinesioterapia da musculatura do assoalho pélvico interfira  na homeostase do meio vaginal, mensurado através da medição do ácido L- lactato, pH, temperatura, antes e depois dos exercícios em mulheres com recorrência de candidíase ou vaginose. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Improve sexual function of women with bacterial vaginosis or candidiasis recurring , after the intervention of pelvic floor muscles Kinesiotherapy, measured by female sexual function index - FSFI
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhorar a função sexual de mulheres com candidíase ou  vaginose bacteriana de recorrente, após a intervenção com a cinesioterapia dos músculos do assoalho pélvico. mensurado através do questionário de função sexual feminina - FSFI.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Nádia Cristina Polpeta
                                                
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                                                             Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                             13.083-881
                                                        
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                                                    +55(19)3521-9333
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Nádia Cristina Polpeta
                                                
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                                                            Address:
                                                             Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                             13.083-881
                                                        
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                                                    +55(19)3521-9333
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Nádia Cristina Polpeta
                                                
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                                                            Address:
                                                             Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    +55(19)3521-9333
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Nádia Cristina Polpeta
                                                
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                                                            Address:
                                                             Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(19)3521-9333
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
                                                
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