RBR-88ykxm Evaluation of the safety of products for health by doctors dermatologist and gynecologist under normal conditions of use

Date of registration: 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-6278

• Public title:

  en

  Evaluation of the safety of products for health by doctors dermatologist and gynecologist under normal conditions of use

  pt-br

  Avaliação da segurança de produtos para saúde por médicos dermatologista e ginecologista em condições normais de uso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03425118.4.0000.8021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.045.792
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
• Secondary sponsor:
  • Institution: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
• Supporting source:
  • Institution: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in infectious and parasitic diseases classified elsewherea

  pt-br

  Vaginite, vulvite e vulvovaginite em doenças infecciosas e parasitárias classificadas em outra parte

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical study to evaluate the gynecological and dermatological safety of the product for health. It is expected that 35 participants, aged 18 to 65 years and phototypes from I to IV (Fitzpatrick's classification) will be included, and at least 30 should complete the study. The research will last D21 ± 2 days, and the acceptability test will be used to verify the absence of the risk of primary and accumulated dermal irritation and feelings of discomfort reported by the participants after the use of the product under real conditions. The objective of this research is to prove, in the studied population, the gynecological and dermatological acceptability of the test product, under normal conditions of use, to prove its safety. There are minimal risks in research, and the expected benefits outweigh them. The project is properly designed and structured, and there are minimal risks to the research participants. There will be follow-up by a dermatologist and gynecologist during the entire research period.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança ginecológica e dermatológica de produto para saúde. É esperada a inclusão de 35 participantes, com idades de 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 30 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de D21 ± 2 dias, e será utilizado o teste de aceitabilidade para verificação da ausência do risco de irritação dérmica primária e acumulada e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais. O objetivo desta pesquisa é comprovar, na população estudada, a aceitabilidade ginecológica e dermatológica do produto-teste, em condições normais de uso, para comprovar sua segurança. Há riscos mínimos na pesquisa, e os benefícios esperados sobrepõem-se a eles. O projeto está devidamente desenhado e estruturado, e há riscos mínimos aos participantes da pesquisa. Haverá acompanhamento por médico dermatologista e ginecologista durante todo o período da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  C13.351.500.894.906.820 Vulvovaginitis

  pt-br

  C13.351.500.894.906.820 Vulvovaginite

  es

  C13.351.500.894.906.820 Vulvovaginitis

  en

  E07.357 Feminine Hygiene Products

  pt-br

  E07.357 Produtos de Higiene Feminina

  es

  E07.357 Productos para la Higiene Femenina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women. Age: 18 to 65 years. Phototype: I to IV. Whole skin of the region. Occasional user of category products

  pt-br

  Sexo: feminino. Idade: 18 a 65 anos. Fototipo: I a IV. Pele íntegra da região. Usuário ocasional de produtos da categoria

• Exclusion criteria:

  en

  Cutaneous marks in the experimental area that interfere in the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scarring, increased hairiness, ephelides and nevus in large quantities, sunburns). Pregnant or nursing mothers. Participants with a history of allergy to the material used in the study. History of atopy. Use of vaginal cream.Participants with a history of allergy to cosmetic products of the category tested. Recent gynecological surgeries. Corrections. Immunodeficiency carriers. Renal, cardiac or hepatic transplanted. Active cutaneous pathologies that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis). Topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the start of the study. Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study

  pt-br

  Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares). Gestantes ou lactantes. Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo. Antecedentes de atopia. Uso de creme vaginal.Participantes com histórico de alergia a produtos cosméticos da categoria testada. Cirurgias ginecológicas recentes. Corrimentos. Portadores de imunodeficiências. Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos. Patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica). Uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to verify the acceptability of the investigational product in the study population, after the use of the product in real conditions, for 20 +/- 2 days, guaranteeing to the community the safety of the product. The sensations of discomfort and clinical signs of each participant will be evaluated by a dermatologist and, if at least 70% of the participants do not report / show feelings of discomfort or clinical signs, the product will be considered dermato and gynecologically safe.

  pt-br

  Espera-se verificar a aceitabilidade do produto investigacional na população estudada, após o uso do produto em condições reais, por 20 +/-2 dias, garantindo à comunidade a segurança do produto. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados por médico dermatologista e, se, ao menos 70% dos participantes não relatar/apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto será considerado dermato e ginecológicamente seguro.

• Secondary outcomes:

  en

  Through the participants' perception, it is hoped to show that the use of the product offers benefits of maintaining the pH and hydration of the skin helping to maintain the region of the vagina healthy, preventing infections, as well as being able to provide a greater sense of well-being.

  pt-br

  Através da percepção dos participantes espera-se mostrar que o uso do produto oferece benefícios de manter o pH e a hidratação da pele ajudando a manter a região da vagina saudável, prevenindo infecções, além de poder proporcionar uma maior sensação de bem-estar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
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  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   

Additional links:

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