Public trial
RBR-88mcd4c Study comparing two treatments for superficial lower limb small varicose veins
Date of registration: 06/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Safety, open label, prospective, cross-over, active controlled study comparing the CLaCS (Cryo-laser Cryo-Sclerotherapy) technique and polidocanol foam sclerotherapy for the treatment of lower limb small varicose veins
pt-br
Estudo de segurança, aberto, prospectivo, cruzado, com controle ativo comparando as técnicas CLaCS (Cryo-laser Cryo-sclerotherapy) e escleroterapia com espuma de polidocanol, para tratamento de pequenas varizes dos membros inferiores
es
Safety, open label, prospective, cross-over, active controlled study comparing the CLaCS (Cryo-laser Cryo-Sclerotherapy) technique and polidocanol foam sclerotherapy for the treatment of lower limb small varicose veins
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Study comparing two treatments for superficial lower limb small varicose veins
pt-br
Estudo comparando dois tratamentos para pequenas varizes superficiais dos membros inferiores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1265-8900
Issuing authority: universal trial number
-
38043920.0.0000.5485
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.532.514
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Leforte
-
U1111-1265-8900
Sponsors
- Primary sponsor: clinica dra anelise rodrigues
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Circular
-
Supporting source:
- Institution: clinica dra anelise rodrigues
Health conditions
-
Health conditions:
en
lower limb varicose veins
pt-br
varizes dos membros inferiores
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
i83.9 lower limb varicose veins
pt-br
i83.9 varizes dos membros inferiores
Interventions
-
Interventions:
en
In one limb will be applied the CLaCS technique: using a skin cooling device, NdYag 1064nm long pulse transdermal laser is applied to the lesion, parameters adjusted accordingly. Right after, in the same area, intravenous liquid 75% dextrosis injections will be performed. In the contralateral limb, polidocanol foam sclerotherapy will be performed: a foam obtained from mixing 0,5% polidocanol and air in a proportion of 1:2, observing the techniques limitations, specially the maximum volume, will be injected intravenously to the affected area. Which technique will be applied to each member will be randomized In both inferior limbs, 24-30mmHg compression stockings will be applied for 24h after procedure, and when indicated, excentric compression with dental cotton roll will be applied to the vessel. The incidence of post procedure skin hyperpigmentation 60 days after a single treatment session for both CLaCS and Polidocanol foam Sclerotherapy will be evaluated through photo documentation analysis. Each before/after pictures will be evaluated by 2 different independent and blinded observers. Also to be evaluated: Skin tone dissimilarity at treated and adjacent area, through colorimetry. to do so, a precision Beley 8mm colorimeter will be used to compare skin in both treated and adjacent skin - the colorimeter uses the system L*a*b*, being L* luminosity, a* red/green values and b* blue/yellow values and the tone difference is given as delta E, variations higher than 1 are visible to the naked eye and will be used for data comparison; Treated vein disappearance rate, in photo and b mode Ultrasound and, When there’s no complete disappearance, vessel internal diameter reduction rate measured on B mode ultrasound with orthostatic patient; Sclerosant agent volume and number of vein punctures; minor adverse events such as Scarring, cough, superficial thrombophlebitis, telangiectatic matting, allergies, fainting, migraine, scotomas, need of micro thrombectomy; major adverse events rate such as chest pain, neurological abnormalities, inadverted arterial puncture, tissue necrosis, deep vein thrombosis, pulmonary embolism; Pain intensity using pain visual analog scale after each treatment; patient’s satisfaction 30 and 60 days after procedure, for each treated limb, using aesthetic numeric analog scale (ANA-scale)
pt-br
Em um membro inferior será realizada a técnica CLaCS: utilizando-se resfriamento de pele com equipamento apropriado, será aplicado o laser transdérmico Nd:YAG 1064 de pulso longo, com parâmetros ajustados de maneira compatível com a lesão e o tipo de pele do paciente e, em sequência, na mesma área tratada com laser, serão feitas injeções intravenosas de glicose 75%. No membro inferior contralateral será realizada Escleroterapia com espuma: injeções intravenosas de espuma obtida a partir de uma mistura de polidocanol 0,5% e ar ambiente, numa proporção 1:2, observando-se as limitações da técnica, especialmente no tocante a volume máximo utilizado. A determinação de qual membro inferior receberá cada uma das técnicas será feita de forma randomizada. Em ambos membros inferiores será utilizada compressão com meias elásticas 20-30mmHg por 24h e, quando indicado, será associada compressão excêntrica com rolo dental no trajeto da veia tratada. A incidência de hiperpigmentação da pele pós procedimentos de CLaCS e escleroterapia com espuma de polidocanol 60 dias após sessão única será avaliada através de foto documentação, sendo cada foto antes/depois analisada por 2 observadores independentes e cegos para os grupos estudados. Serão também avaliados: A diferença de coloração de pele no local tratado e na pele adjacente, através de colorimetria; para tanto, será utilizado um colorímetro de precisão digital BELEY 8mm comparando a área de pele não tratada e tratada. O colorímetro utiliza o sistema L*a*b*, sendo L*= luminosidade, a* valores de verde/vermelho e b* valores de azul/amarelo. A diferença na tonalidade da pele nos locais medidos é fornecida como Delta E. Variações acima de 1 são perceptíveis ao olho nu e serão utilizadas para comparação; A taxa de desaparecimento da veia tratada observada através de fotos e ultrassom no modo B e, nos casos onde não houver completo desaparecimento da veia, a taxa de redução do diâmetro interno da veia, medida na imagem de ultrassom em modo B, com o paciente em ortostase; O volume de esclerosante utilizado e número de punções; Incidência de eventos adversos menores como cicatrizes, tosse, tromboflebite superficial, matting telangiectático, alergias, lipotimia, migrânea, escotomas, necessidade de microtrombectomia; Incidência de eventos adversos maiores como dor torácica, anormalidades neurológicas transitórias, punção arterial inadvertida, necrose tecidual, trombose venosa profunda, embolia pulmonar; Intensidade da dor utilizando-se escala análoga visual para dor após cada tratamento; Satisfação do paciente 30 e 60 dias após o procedimento, para cada membro tratado, utilizando a escala análoga numérica estética (ANA-scale)
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Descriptors:
en
E02.319.805 Sclerotherapy
pt-br
E02.319.805 Escleroterapia
en
D26.776.708.822 Sclerosing Solutions
pt-br
D26.776.708.822 Soluções esclerosantes
en
E07.632.490.490 Solid state lasers
pt-br
E07.632.490.490 Laseres de estado sólido
en
E01.370.350.850.850.850.850 Ultrasonography, doppler, color
pt-br
E01.370.350.850.850.850.850 Ultrassonografia Doppler em Cores
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/25/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
patients over 18 years old who signed the informe consent; patients with small varicosities associated or not to telangectasias, with similar distribution in both lower limbs, veins with internal diameter up to 1.5mm in B mode ultrasound, with no contraindications for any of the studied procedures
pt-br
pacientes acima de 18 anos que assinarem o consentimento informado; paciente com pequenas varicosidades em ambos membros inferiores, com diâmetro interno da veia (em ortostase) até 1.5mm na imagem do ultrassom em modo B, com distribuição bilateral semelhante, associadas ou não a telangiectasias, e que não tenham contraindicações para nenhum dos dois procedimentos propostos.
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Exclusion criteria:
en
Personal history of local or sistemic alergic reaction after polidocanol injection; age under 18 years old; pregnancy/ puerperium/ breastfeeding; use of topic or sistemic drugs tha might induce skin hyperpigmentation (EG isotretinoin, retinoic acid); local tissue damage or infection; presence of insuficiency of pelvic, perforators or saphenous (great/small) veins connected to the studied area
pt-br
História de alergia ou reação sistêmica após o uso de polidocanol; idade inferior a 18 anos; Gestação ou puerpério/amamentação; Uso de medicamentos sistêmicos e/ou tópicos que possam induzir hiperpigmentação da pele (P. EX isotretinoína, acido retinóico); Infecção ou lesão tecidual local ; Presença de insuficiência de veias safenas magnas, safenas parvas, pélvicas e/ou perfurantes conectadas às áreas a serem tratadas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Incidence of skin hyperpigmentation after ClaCS and polidocanol foam sclerotherapy, 60 days after one single session, will be evaluated through pre and post procedure, by 2 independent observers, blinded for the studied groups, using as criteria thr hyperpigmentation presence/absence
pt-br
A incidência percentual de hiperpigmentação da pele pós procedimentos de CLaCS e escleroterapia com espuma de polidocanol, 60 dias após sessão única. A avaliação hiperpigmentação será realizada através de foto documentação pré e pós intervenção, analisada por 2 observadores independentes e cegos, utilizando o critério presença ou ausência de hiperpigmentação.
-
Secondary outcomes:
en
Skin tone dissimilarity at treated spot and adjacent area, through colorimetry; to do so, a precision Beley 8mm colorimeter will be used to compare skin in both treated and adjacent skin - the colorimeter uses the system L*a*b*, being L* luminosity, a* red/green values and b* blue/yellow values and the tone difference is given as delta E, variations higher than 1 are visible to the naked eye and will be used for data comparison
pt-br
A diferença de coloração de pele no local tratado e na pele adjacente, através de colorimetria; para tanto, será utilizado um colorímetro de precisão digital BELEY 8mm comparando a área de pele não tratada e tratada. O colorímetro utiliza o sistema L*a*b*, sendo L*= luminosidade, a* valores de verde/vermelho e b* valores de azul/amarelo. A diferença na tonalidade da pele nos locais medidos é fornecida como Delta E. Variações acima de 1 são perceptíveis ao olho nu e serão utilizadas para comparação.
en
Vein disappearance rate evaluated by photo and B mode ultrasound In Cases where there’s no complete disappearance of the vein, internal vein diameter reduction in B mode ultrasound with standing patient will be used as parameter
pt-br
A taxa de desaparecimento da veia tratada; observada através de fotos e ultrassom no modo B. Nos casos onde não houver completo desaparecimento da veia, a taxa de redução do diâmetro interno da veia, medida na imagem de ultrassom em modo B, com o paciente em ortostase.
en
Sclerosant agent volume and number of vein punctures
pt-br
O volume de esclerosante utilizado e número de punções venosas realizadas
en
Incidence of minor adverse events: scarring, cough, superficial thrombophlebitis, telngectatic matting, fainting, migraine, scotomas, micro trombectomy need. Incidence of major events: Chest pain, transient neurological abnormalities, unadvertised arterial puncture, tissue necrosis, deep venous thrombosis, pulmonary embolism
pt-br
Incidência de eventos adversos menores: cicatrizes, tosse, tromboflebite superficial, matting telangiectático, alergias, lipotimia, migrânea, escotomas, necessidade de microtrombectomia. Incidência de eventos adversos maiores: dor torácica, anormalidades neurológicas transitórias, punção arterial inadvertida, necrose tecidual, trombose venosa profunda, embolia pulmonar;
en
Pain intensity using visual analog pain scale after each treatment
pt-br
Intensidade da dor utilizando-se escala análoga visual para dor após cada tratamento
en
Patients overall satisfaction 30 and 60 days after treatment using aesthetic numeric analog scale (ana-scale)
pt-br
Satisfação do paciente 30 e 60 dias após o procedimento, para cada membro tratado, utilizando a escala análoga numérica estética (ANA-scale)
Contacts
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Public contact
- Full name: clinica dra anelise rodrigues
-
- Address: av andre antonio maggi 487 conj 1903
- City: cuiaba / Brazil
- Zip code: 78049080
- Phone: +5565999164598
- Email: contato@draanelise.med.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: anelise rodrigues bezerra dos santos
-
- Address: alameda jatoba 475
- City: cuiaba / Brazil
- Zip code: 78049555
- Phone: +5565999164598
- Email: anelise@aneliserodrigues.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: clinica dra anelise rodrigues
-
- Address: av andre antonio maggi 487 conj 1903
- City: cuiaba / Brazil
- Zip code: 78049080
- Phone: +5565999164598
- Email: contato@draanelise.med.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.