Public trial
RBR-88kqmx Use of two different Desensitizing Gels to avoid Sensitivity to Tooth Whitening
Date of registration: 10/19/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/19/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of different Desensitizing Gels on Sensitivity to Cleaching
pt-br
Uso de diferentes Géis Dessensibilizantes na Sensibilidade ao Clareamento
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-5624
-
Public title:
en
Use of two different Desensitizing Gels to avoid Sensitivity to Tooth Whitening
pt-br
Uso de dois diferentes Géis Dessensibilizantes para evitar a Sensibilidade ao Clareamento Dentário
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59645816.3.0000.5020- CAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.869.271- CEP
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
59645816.3.0000.5020- CAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: Ultradent Brasil
- Institution: FGM Produtos Odontológicos
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity
pt-br
Sensibilidade da Dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: In group 1 (G1-control, 28 patients), the operator applied a desensitizing gel based on 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride with the aid of a custom silicone tray, which was made from a model obtained from the patient with a vacuum plasticizer. A small layer of the gel was placed on the surface of the tray which was in contact with the vestibular face of the upper anterior teeth of the participants. The tray remained in position in the mouth for 10 minutes, according to the manufacturer's specifications. Intervention group: In group 2 (G2-intervention group, 28 patients), the operator applied a desensitizing gel containing 3% potassium nitrate and 0.25% sodium fluoride, using the tray in which the material is stored on the vestibular surfaces of the upper anterior teeth of the participants. The tray remained in position in the mouth for 15 minutes, according to the manufacturer's specifications. After removal of the desensitizing gel, the gingival tissues of the teeth whitened in both groups were isolated using a photopolymerizable resin barrier. For the bleaching of the two groups, a 40% hydrogen peroxide gel was applied for a total of 40 minutes. The gel was renewed every 20 minutes, twice. Participants were re-submitted to this protocol after 7 days. The lower arch, although not included in the statistical analysis, was cleared following the same protocol of whitening of the upper arch.
pt-br
Grupo controle: No grupo 1 (G1-controle, 28 pacientes), o operador aplicou um gel dessensibilizante à base de nitrato de potássio à 5% e fluoreto de sódio à 2% com o auxílio de uma moldeira personalizada de silicone, a qual foi confeccionada a partir de um modelo obtido do paciente, com uma plastificadora à vácuo. Uma pequena camada do gel foi colocada na superfície da moldeira que ficou em contato com a face vestibular dos dentes anterossuperiores dos participantes. A moldeira permaneceu em posição na boca durante 10 minutos, de acordo com as especificações do fabricante. Grupo intervenção: No grupo 2 (G2-grupo intervenção, 28 patients), o operador aplicou, com o auxílio da moldeira na qual o material vem armazenado, um gel dessensibilizante contendo nitrato de potássio a 3% e fluoreto de sódio a 0,25% nas superfícies vestibulares dos dentes anterossuperiores dos participantes. A moldeira permaneceu em posição na boca durante 15 minutos, de acordo com as especificações do fabricante. Após remoção do gel dessensibilizante, os tecidos gengivais dos dentes clareados em ambos os grupos foram isolados utilizando uma barreira resinosa fotopolimerizável. Para o clareamento dos dois grupos, foi aplicado um gel de peróxido de hidrogênio a 40% por um total de 40 minutos. O gel foi renovado a cada 20 minutos, duas vezes. Os participantes foram submetidos novamente a esse protocolo após 7 dias. A arcada inferior, apesar de não ter entrado nas análises estatísticas, foi clareada seguindo o mesmo protocolo de clareamento da arcada superior.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/10/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
patients aged 18 years and older; of both sexes; at least six upper anterior teeth free of caries and restorations on the vestibular face; at least one central or canine incisor showing coloration A2 or darker, evaluated in comparison to a visual value-oriented color scale of the teeth.
pt-br
pacientes com idade a partir de 18 anos; de ambos os sexos; mínimo de seis dentes anteriores superiores livres de cárie e de restaurações na face vestibular; no mínimo um incisivo central ou canino apresentando coloração A2 ou mais escura, avaliados em comparação com uma escala visual de cor orientada pelo valor dos dentes;
-
Exclusion criteria:
en
users of fixed orthodontic appliances; patients with periodontal disease; pregnant or lactating women; severe intrinsic stains on the teeth (spots on the use of tetracycline, fluorosis and depolluted teeth); consuming any Anti-inflammatory and antioxidant drugs; using desensitizing dentifrice and participants with previous history of SD or any associated pathology (bruxism, gingival recession; non-carious lesion with dentin exposure).
pt-br
usuários de aparelho ortodôntico fixo; pacientes com doença periodontal; grávidas ou lactantes; presença de manchas intrínsecas graves nos dentes (manchas pelo uso de tetraciclina, fluorose e dentes despolpados); consumindo qualquer medicamento com ação anti-inflamatória e antioxidante; utilizando dentifrício dessensibilizante e participantes com histórico prévio de SD ou qualquer patologia associada (bruxismo, recessão gengival; lesão não cariosa com exposição de dentina).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
expected outcome 1: decrease of absolute risk of dental sensitivity for office bleaching using 40% hydrogen peroxide was evaluated through two scales for pain assessment: the Verbal Evaluation Scale and the Visual Analogue Scale, from a variation of at least 37% in measurements between the control and experimental groups. The evaluations were realized from January to April 2017.
pt-br
desfecho esperado 1: diminuição no risco absoluto de sensibilidade dentária para o clareamento de consultório utilizando peróxido de hidrogênio a 40%, avaliada através de duas escalas para avaliação da dor: a Escala de Avaliação Verbal (VRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), a partir de uma variação de pelo menos 37% nas medições entre os grupos controle e experimental. As avaliações foram realizadas no período de janeiro à abril de 2017.
en
found outcome 1: no significant difference was observed in the intensity of dental sensitivity in the comparison between the group (p = 0.37), evaluated through two scales for pain assessment: the Verbal Evaluation Scale and the Visual Analogue Scale, from a variation of at least 37% in measurements between the control and experimental groups.
pt-br
desfecho encontrado 1: não foi observado diferença significativa no risco absoluto na comparação entre os grupos (p = 0.37), avaliada através de duas escalas para avaliação da dor: a Escala de Avaliação Verbal (VRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), a partir de uma variação de pelo menos 37% nas medições entre os grupos controle e experimental.
-
Secondary outcomes:
en
expected outcome 2: increase of effectiveness of tooth bleaching was analyzed using the spectrophotometer and two color scales (Vita Classical and Bleachedguide) before bleaching and after 7, 14 and 28 days, from a variation of at least 5% in measurements between the control and experimental groups.
pt-br
desfecho esperado 2: aumento da efetividade do clareamento dentário analisado através do uso do espectrofotômetro e duas escalas de cor (Vita Classical e Bleachedguide)antes do clareamento e após 7, 14 e 28 dias, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os grupos controle e experimental.
en
found outcome 2: an increase in the effectiveness of bleaching was observed for both groups (9-10 shade guide units) using the spectrophotometer and two color scales (Vita Classical and Bleachedguide) before bleaching and after 7, 14 and 28 days, from a variation of at least 5% in measurements between the control and experimental groups. No statistically significant difference was observed between the study groups (p > 0.12).
pt-br
desfecho encontrado 2: foi observado um aumento na efetividade do clareamento para ambos os grupos (9 a 10 unidades de guia de cor) através do uso do espectrofotômetro e duas escalas de cor (Vita Classical e Bleachedguide)antes do clareamento e após 7, 14 e 28 dias, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os grupos controle e experimental. Não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos (p > 0.12).
en
expected outcome 3: decrease of intensity of dental sensitivity was analised through two scales for pain assessment: Verbal Evaluation Scale and Visual Analogue Scale, during bleaching and up to 48 hours after, from a variation of at least 5% in measurements between the control and experimental groups.
pt-br
desfecho esperado 3: diminuição da intensidade da sensibilidade dentária através de duas escalas para avaliação da dor: a Escala de Avaliação Verbal (VRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), durante o clareamento e até 48h após, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os grupos controle e experimental.
en
observed outcome 3: no significant difference was observed in the intensity of dental sensitivity in the comparison between the groups (p = 0.38) through two scales for assessment of pain: the Verbal Evaluation Scale (VRS) and the Visual Analogue Scale (VAS), during bleaching and up to 48 hours after, from a variation of at least 5% in measurements between the control and experimental groups.
pt-br
desfecho encontrado 3: não foi observado diferença significativa na intensidade da sensibilidade dentária na comparação entre os grupos (p = 0.38) através de duas escalas para avaliação da dor: a Escala de Avaliação Verbal (VRS) e a Escala Visual Analógica (VAS), durante o clareamento e até 48h após, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os grupos controle e experimental.
Contacts
-
Public contact
- Full name: larissa alves de lima e souza
-
- Address: Avenida Constantino Nery, cond bosque dos ingleses
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69050-001
- Phone: 55(92)991297166
- Email: lalesouza@hotmail.com
- Affiliation: universidade federal do amazonas
-
Scientific contact
- Full name: larissa alves de lima e souza
-
- Address: avenida constantino nery, cond bosque dos ingleses
- City: manaus / Brazil
- Zip code: 69050-001
- Phone: 55(92)99129-7166
- Email: lalesouza@hotmail.com
- Affiliation: universidade federal do amazonas
-
Site contact
- Full name: leandro de moura martins
-
- Address: avenida coronel teixeira, 2870, casa 8, nova esperança
- City: manaus / Brazil
- Zip code: 69037-473
- Phone: 55(92)98119-0199
- Email: martins.l.m@gmail.com
- Affiliation: universidade federal do amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.