RBR-88kny27 Evaluation of the effect of Desensitizers on Tooth Whitening

Date of registration: 06/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-9494

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of Desensitizers on Tooth Whitening

  pt-br

  Avaliação do efeito de Dessensibilizantes no Clareamento Dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64011722.0.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.725.780
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade Dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade Dental

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a split-mouth, double-blind, randomized clinical trial. Test group: 30 healthy individuals, with A2 teeth darkened according to the visual scale or darker, one side drawn received a desensitizer prior to tooth whitening with a paste with 5ml of ozonated sunflower oil, 5 drops of tea tree oil, 5ml of ozonized toothpaste for 2 minutes with a rubber cup and for 5 minutes of direct application, subsequently submitted to dental bleaching with 35% hydrogen peroxide for 45 minutes. Control group: 30 healthy individuals, with A2 teeth darkened according to the visual scale or darker, one side drawn received application of commercial desensitizer with 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride for 10 minutes of direct application, subsequently submitted to dental bleaching with 35% hydrogen peroxide for 45 minutes. Study blinding - double blind: Blinding occurred through the participation of a second operator, during the application of the desensitizing gel, the patient and the evaluator did not know which experimental group each hemi-arc belonged to, preventing this from interfering in the perception of sensitivity by the patient; Statistical analysis was conducted by a blinded researcher, who was unaware of which treatment protocol had been applied in each experimental group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo cego de boca dividida. Grupo teste: 30 indivíduos saudáveis, com dentes escurecidos A2 segundo escala visual ou mais escuros, um lado sorteado recebeu dessensibilizante previamente ao clareamento dental com uma pasta com 5ml de óleo de girassol ozoniza, 5 gotas de óleo de melaleuca, 5ml com creme dental ozonizado por 2 minutos com taça de borracha e por 5minutos de aplicação direta, posteriormente submetidos ao clareamento dental com peróxido de hidrogênio 35% por 45 minutos. Grupo controle: 30 indivíduos saudáveis, com dentes escurecidos A2 segundo escala visual ou mais escuros, um lado sorteado recebeu aplicação de dessensibilizante comercial com nitrato de potássio 5% e fluoreto de sódio 2% por 10 minutos de aplicação direta, posteriormente submetidos ao clareamento dental com peróxido de hidrogênio 35% por 45 minutos. Cegamento do estudo - duplo cego : O cegamento ocorreu por meio da participação de um segundo operador, durante a aplicação do gel dessensibilizante, o paciente e o avaliador não sabiam a qual grupo experimental cada hemi-arco pertencia, não possibilitando que isso viesse a interferir na percepção de sensibilidade pelo paciente; A análise estatística foi conduzida por pesquisador cego, o qual não tinha conhecimento de qual protocolo de tratamento havia sido aplicado em cada grupo experimental.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; non smokers; age between 18 to 35 years; not having performed teeth whitening before; have all vital anterior teeth; no restorations on anterior teeth; incisor color A2 or darker by evaluation with Vita scale (Vita, Bad Säckingen, Germany)

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos gêneros; não fumantes; idade dentre 18 a 35 anos; não ter realizado clareamento dental anteriormente; possuir todos os dentes anteriores vitais; sem restaurações em dentes anteriores; cor do incisivo A2 ou mais escura por meio de avaliação com escala Vita (Vita, Bad Säckingen, Alemanha)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with severe systemic conditions; with missing front teeth; with teeth infected by caries lesions; anterior teeth with presence of recession; upper teeth with some kind of restorative or prosthetic treatment; patients who have a history of dental hypersensitivity; patients who had tooth discoloration by tetracycline or fluorosis; who uses many medications; fall under the condition of pregnant or lactating

  pt-br

  Pacientes com condições sistêmicas graves; com dentes anteriores ausentes; com dentes anteriores afetados por lesões de cárie; dentes anteriores com presença de recessão; dentes anteriores com algum tipo de tratamento restaurador ou protético; pacientes que apresentem histórico de hipersensibilidade dental; pacientes que apresentem descoloração dental por tetraciclina ou flourose; que façam uso de muitas medicações; se enquadram na condição de grávidas ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the tooth sensitivity felt during in-office bleaching (45 minutes - measuring every 5 minutes), one hour after, 24 hours and 48 hours after removal of the bleaching agent. Verified by the method of a visual scale with 5 scores (from 0 to 4): 0 - indicates absence of sensitivity; 1 – mild sensitivity; 2 – moderate sensitivity; 3 – considerable sensitivity and 4 – severe sensitivity. It was observed that the reduction in sensitivity during and after tooth bleaching occurred in the same way between the experimental groups.

  pt-br

  Avaliar a sensibilidade dental sentida durante o clareamento de consultório (45 minutos - medindo de 5 em 5 minutos), uma hora após, 24 horas e 48 horas após a remoção do agente clareador. Verificado pelo método de uma escala visual com 5 escores (de 0 a 4): 0 - indica ausência de sensibilidade; 1 – sensibilidade suave; 2 – sensibilidade moderada; 3 – sensibilidade considerável e 4 – sensibilidade severa. Foi observado que a redução na sensibilidade durante e após o clareamento dental ocorreu da mesma forma entre os grupos experimentais.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate promoted color change. It was verified through a comparison between the tooth color before tooth whitening and the tooth color after tooth whitening, both were measured with a standardized visual scale - Vitta scale. A reduction in tooth color saturation was observed for both experimental groups equally.

  pt-br

  Avaliar alteração de cor promovida. Foi verificado através de uma comparação entre a cor dental prévia ao clareamento dental e a cor dental pós clareamento dental ambas foram medidas com uma escala visual padronizada - escala Vitta. Foi observado uma redução na saturação da cor dental para ambos grupos experimentais igualmente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiza Maria Schneider
  • • Address: R. Universitária, 1619 - Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 3220-3168
  • Email: lumariashneider@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiza Maria Schneider
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Additional links:

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