RBR-88jp3fg Clinical study for the treatment of Halitosis

Date of registration: 11/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Clinical study for the treatment of Halitosis

  pt-br

  Estudo clínico para o tratamento da Halitose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.807.542
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Meridional

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Meridional
• Secondary sponsor:
  • Institution:
  • Institution: Faculdade Meridional
• Supporting source:
  • Institution:
  • Institution: Faculdade Meridional

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Halitosis

  pt-br

  Halitose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  R196 Halitosis

  pt-br

  R196 Halitose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a planned, two-arm, triple-blind clinical trial, programmed with 36 individuals diagnosed with halitosis, randomly allocated into two groups of 18 participants each. The randomization sequence was previously generated by computer, in a 1:1 ratio, by a researcher who did not participate in the recruitment or clinical evaluations, and the distribution of products was done according to this list, guaranteeing the confidentiality of the allocation. The blinding was triple: participants, examiners, and the researcher responsible for data analysis were unaware of the composition of the products, as the packaging was standardized and identified only by codes, without allowing visual distinction, by taste or presentation, as to whether they contained active oxygen. The experimental group received toothpaste and mouthwash containing active oxygen, while the control group received toothpaste and mouthwash with the same presentation, but without active oxygen. Without any basis, all participants received standardized instructions for oral hygiene and use of the products. They were instructed to brush their teeth with the provided toothpaste twice a day (morning and night) and to use the mouthwash twice a day, immediately after brushing, with the standardized volume indicated on the bottle and a rinsing time of 30 to 60 seconds. They were also instructed not to use other toothpastes or mouthwashes during the study. The intervention was carried out for a period of 7 to 14 days, according to the participant's availability to return, and the effective usage time was recorded in the individual clinical record

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de dois braços, triplo-cego, conduzido com 36 indivíduos com diagnóstico de halitose, alocados aleatoriamente em dois grupos de 18 participantes cada. A sequência de randomização foi previamente gerada por computador, em proporção 1:1, por pesquisador que não participou do recrutamento nem das avaliações clínicas, e a distribuição dos produtos foi feita conforme essa lista, garantindo o sigilo da alocação. O mascaramento foi triplo: participantes, examinadores e o pesquisador responsável pela análise dos dados desconheciam a composição dos produtos, pois as embalagens foram padronizadas e identificadas apenas por códigos, sem permitir distinguir visualmente, pelo sabor ou apresentação, se continham oxigênio ativo. O grupo experimental recebeu creme dental e enxaguatório bucal contendo oxigênio ativo, enquanto o grupo controle recebeu creme dental e enxaguatório bucal com a mesma apresentação, porém sem oxigênio ativo. No baseline, todos os participantes receberam instruções padronizadas de higiene oral e de uso dos produtos. Eles foram orientados a realizar escovação dental com o creme fornecido 2 vezes ao dia (manhã e noite) e a usar o enxaguatório 2 vezes ao dia, logo após a escovação, com o volume padronizado indicado no frasco e tempo de bochecho de 30 a 60 segundos, sendo também orientados a não utilizar outros cremes ou enxaguatórios durante o estudo. A intervenção foi conduzida por um período de 7 a 14 dias, de acordo com a disponibilidade de retorno do participante, e o tempo efetivo de uso foi registrado na ficha clínica individual

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.050 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250.050 Ensaio Clínico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with halitosis confirmed by organoleptic evaluation and positive self-perception of halitosis, aged 18 years or older.

  pt-br

  Voluntários com halitose confirmada por avaliação organoléptica e autopercepção positiva de halitose, com 18 anos de idade ou mais

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with uncontrolled diabetes, liver disorders, recurrent oropharyngeal infections, flu-like symptoms, use of dental prostheses, recent oral surgical procedures, and penicillin and metronidazole medications were excluded.

  pt-br

  Voluntários com diabetes não controlada, distúrbios hepáticos, infecções orofaríngeas recorrentes, sintomas gripais, uso de próteses dentárias, procedimentos cirúrgicos orais recentes e medicamentos de penicilina e metronidazol

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in halitosis is expected, assessed by organoleptic testing with a reduction of at least 2 points on the halitosis scale. Data will be collected one week before the intervention and two weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na halitose, avaliada por teste organoléptico com redução de pelo menos 2 escores na escala de halitose. Dados coletados uma semana antes da intervenção e duas semanas após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lilian Rigo
  • • Address: Major joão schell, 304
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99020-020
  • Phone: +55(54)99927-0441
  • Email: lilian.rigo@atitus.edu.br
  • Affiliation: Faculdade Meridional
   
• Scientific contact
  • Full name: Lilian Rigo
  • • Address: Major joão schell, 304
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99020-020
  • Phone: +55(54)99927-0441
  • Email: lilian.rigo@atitus.edu.br
  • Affiliation: Faculdade Meridional
   
• Site contact
  • Full name: Lilian Rigo
  • • Address: Major joão schell, 304
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99020-020
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  • Affiliation: Faculdade Meridional
   

Additional links:

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