Public trial
RBR-88hf2c Local control of bleeding in patients post-extraction measures that make use of oral anticoagulants
Date of registration: 07/15/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/15/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Local measures of hemostasis after tooth extractions in patients taking oral anticoagulants
pt-br
Medidas de hemostasia local pós-exodontias de pacientes que fazem uso de anticoagulantes orais
Trial identification
- UTN code: U1111-1148-0525
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Public title:
en
Local control of bleeding in patients post-extraction measures that make use of oral anticoagulants
pt-br
Medidas de controle local do sangramento pós-exodontias de pacientes que fazem uso de anticoagulantes orais
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Parecer: 308.758
Issuing authority: Comite de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte Campos Central
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13957513.0.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer: 308.758
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bleeding (hemorrhage Oral) after tooth extractions in patients taking oral anticoagulants: users of heart valves, deep venous thrombosis and stroke.
pt-br
Sangramento (Hemorragia Bucal) pós exodontias em paciente usuários de anticoagulantes orais: usuários de válvulas cardíacas, com trombose venosa profunda e acidente vascular cerebral.
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The surgical procedures are performed under local anesthesia with epinephrine (1 lidocaine: 1000.000, 2%), following stricter standards biosafety control and surgical technique, without the suspension of anticoagulant drug. All patients will be released by their respective doctors, acting view the INR to be at appropriate levels for its reason for warfarin use pathology. In the control group: 20 patients, control of bleeding after tooth extractions will be using irrigation socket, compression bandage with saline and suture by at least 10 minutes and follow-7 dais. The experimental group will be used to irrigate the socket and compression with gauze soaked with tranexamic acid 250mg / 5ml and suture (20 patients) OLLOW for 10 minutes and 7 days and the trial 2 of 20 patients will be also using collagen sponge and suture for 10 minutes with observation and monitoring for 7 days. In case of postoperative bleeding will repeat the initial management for each group and persisting bleeding other local hemostasis methods will be used until containment of bleeding.
pt-br
Os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia local com epinefrina (lidocaína 1:1000.000, 2%), seguindo as normas rígidas de controle de biossegurança e técnica cirúrgica, sem a suspensão do medicamento anticoagulante. Todos os pacientes serão liberados por seus respectivos médicos, aja vista o INR estar em níveis adequados para sua patologia motivo do uso de varfarina. No grupo controle: 20 pacientes, o controle do sangramento pós-exodontias será utilizando irrigação do alvéolo, compressão com gaze com soro fisiológico, e sutura por no minimo 10 minutos e acompanhamento de 7 dais. O grupo experimental será utilizada a irrigação do alvéolo e compressão com gaze embebida com ácido tranexâmico 250mg/5mL e sutura (20 pacientes) por 10 minutos e companhamento de 7 dias e o experimental 2, também com 20 pacientes será utilizando esponja de colágeno e sutura com observação por 10 minutos e acompanhamento por 7 dias. Em caso de sangramento pós-operatório será repetida a conduta inicial para cada Grupo e persistindo o sangramento outros métodos de hemostasia local serão utilizados ate contenção do sangramento.
-
Descriptors:
en
D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid
pt-br
D02.241.223.268.860 Ácido Tranexâmico
es
D02.241.223.268.860 Ácido Tranexámico
en
D05.750.078.280 Collagen
pt-br
D05.750.078.280 Colágeno
es
D05.750.078.280 Colágeno
en
G09.188.124.560 Hemostasis
pt-br
G09.188.124.560 Hemostasia
es
G09.188.124.560 Hemostasis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 12 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Constant users of oral anticoagulants; Patients who require at least one extraction; Patients with INR on the procedure between 1.5 and 4.0.
pt-br
Usuários constantes de anticoagulantes orais; Pacientes que necessitarem de pelo menos uma exodontia; Pacientes com INR no dia do procedimento entre 1,5 e 4,0.
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Exclusion criteria:
en
Patients who use medications that affect liver function or have any effect, either directly or indirectly in hemostasis; Patients with previous severe episodes of thromboembolism; Patients with liver diseases known; Patients who are pregnant or breastfeeding; Patients with congenital haemostatic abnormalities.
pt-br
Pacientes que fazem uso de medicações que possam afetar a função hepática ou ter qualquer efeito, direta ou indiretamente na hemostasia; Pacientes com episódios de tromboembolismos graves anteriores; Pacientes com doenças hepáticas conhecidas; Pacientes grávidas ou amamentando; Pacientes portadores de alterações hemostáticas congênitas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The bleeding difference between the groups will be based on Bleeding time (ten minutes) and mediate (seven days). Bleeding time will soon be counted after tooth extraction with a stopwatch. The stagnation of bleeding will be considered when observing the clot formed visually by properly calibrated evaluator. The average minute difference among the groups can not be more than ten minutes and initial at least 5 minutes, as this is sufficient time to clot formation.
pt-br
A diferença de sangramento entre os grupos será baseada no tempo de sangramento imediato (em dez minutos) e mediato (sete dias). O tempo de sangramento será contabilizado logo após a extração dentária com um cronometro. A estancamento do sangramento será considerada quando observado o coagulo formado visualmente pelo avaliador devidamente calibrado. A média em minutos de diferença entra os grupos não pode ser de mais de dez minutos e inicial de no mínimo 5 minutos, pois este é um tempo suficiente para formação do coagulo.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Salomão Israel Monteiro Lourenço Queiroz
-
- Address: Avenida Salgado Filho, 1787, Bairro Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056000
- Phone: 5584999130485
- Email: salomaoisrael10@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Odontologia
-
Scientific contact
- Full name: Salomão Israel Monteiro Lourenço Queiroz
-
- Address: Avenida Salgado Filho, 1787, Bairro Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056000
- Phone: 5584999130485
- Email: salomaoisrael10@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Odontologia
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Site contact
- Full name: Salomão Israel Monteiro Lourenço Queiroz
-
- Address: Avenida Salgado Filho, 1787, Bairro Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056000
- Phone: 5584999130485
- Email: salomaoisrael10@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Odontologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 313 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.