RBR-88f3459 General versus regional Anesthesia complications

Date of registration: 06/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-9338

• Public title:

  en

  General versus regional Anesthesia complications

  pt-br

  Complicações Anestesia Geral versus Regional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86625325.0.1001.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.453.163
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lung Diseases

  pt-br

  Pneumopatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  J959 Post-procedural respiratory disorders

  pt-br

  J959 Transtornos respiratórios pós-procedimentos não especificados

• Specific descriptors:

  en

  C08.381 Lung Diseases

  pt-br

  C08.381 Pneumopatias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with a total of 540 participants, patients scheduled for lower limb revascularization surgery. 270 will be randomly allocated to treatment with spinal neuraxial anesthesia associated with spontaneous ventilation (Group 1) and 270 will be randomly allocated to treatment with general anesthesia under controlled mechanical ventilation (Group 2). In Group 1, patients will undergo subarachnoid block associated with intravenous sedation. Patients will receive intravenous opioid (fentanyl up to 100 μg) and an intravenous benzodiazepine (midazolam up to 5 mg) administered previously or during the subarachnoid block. The spinal anesthetic block will consist of the administration of a local anesthetic (isobaric bupivacaine 0.5%) in doses of 15 to 20 mg and morphine 100 μg. Clonidine 1 μg/kg may be added as an adjuvant to the spinal technique. After installation of the anesthetic block and assessment of its adequate level, patients may be deeply sedated with intravenous propofol in a target-controlled regimen according to the assessment of the attending anesthesiologist. In group 2, anesthetic induction will consist of intravenous administration of propofol (1.5 to 2.5 mg/kg) or etomidate (0.2 to 0.3 mg/kg), associated with remifentanil (0.2 to 0.4 mcg/kg/min for 3 to 5 min) and rocuronium (0.6 mg/kg) for endotracheal intubation. During anesthetic maintenance, patients will receive continuous intravenous opioids (remifentanil 0.2 to 0.4 mcg/kg/min) associated with inhaled sevoflurane as a hypnotic drug. All hemodynamic and ventilatory parameters will be recorded on a data collection form every 10 min for later comparison between groups. After the end of anesthesia, hemodynamic and ventilatory parameters will be assessed at 1-hour intervals in the first 6 hours after surgery, 12 hours and 24 hours after the end of the procedure. The patient will be continuously assessed throughout the hospital stay until discharge or up to 30 days postoperatively for the occurrence of pulmonary complications

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, com um total de 540 participantes, pacientes agendados para cirurgia de revascularização de membros inferiores. 270 serão alocados aleatoriamente para tratamento com anestesia neuroaxial raquidiana associada a ventilação espontânea (óculos nasal com oxigênio suplementar - Grupo 1) e 270 serão alocados aleatoriamente para tratamento com anestesia geral sob ventilação mecânica controlada (Grupo 2). No grupo 1, os pacientes serão submetidos a bloqueio subaracnóideo (anestesia raquidiana) associado à sedação intravenosa. Os pacientes receberão opioide por via intravenosa (fentanil até 100 μg) e um benzodiazepínico por via intravenosa (midazolam até 5 mg) administrada anteriormente ou durante o bloqueio subaracnóideo. O bloqueio anestésico raquidiano consistirá na administração de anestésico local (bupivacaína isobárica a 0,5%) em doses de 15 a 20 mg e morfina 100 μg. A critério do médico assistente, clonidina 1 μg/kg pode ser adicionado como adjuvante à técnica raquidiana. Após a instalação do bloqueio anestésico e avaliação do nível adequado do mesmo, os pacientes poderão ser sedados profundamente com propofol por via intravenosa em regime alvo-controlado de acordo com a avaliação do médico anestesiologista assistente. No grupo 2, a indução anestésica consistirá na administração intravenosa de propofol (1.5 a 2.5 mg/kg) ou etomidato (0.2 a 0.3 mg/kg), associado a remifentanil (0.2 a 0.4 mcg/kg/min por 3 a 5 min) e rocurônio (0.6 mg/kg) para realização da intubação endotraqueal. Durante a manutenção anestésica, os pacientes receberão opioide por via intravenosa contínua (remifentanil 0.2 a 0.4 mcg/kg/min) associada a sevoflurano por via inalatória como fármaco hipnótico. Todos os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios serão registrados em ficha de coleta de dados com registro a cada 10 min para posterior comparação entre os grupos. Após o término da anestesia, os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios serão avaliados em intervalos de 1h nas primeiras 6h após a cirurgia, 12h e 24h após o término do procedimento. O paciente será avaliado continuamente durante todo o período de internação hospitalar até o momento da alta ou até 30 dias de pós-operatório para a ocorrência de complicações pulmonares

• Descriptors:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  540	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; men or women; American Society of Anesthesiologists classification II to IV; aged >18 years; scheduled for elective arterial revascularization surgery in the lower limbs

  pt-br

  Pacientes adultos, homens ou mulheres; classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas II a IV; idade maior do que 18 anos; agendados para a realização de cirurgia eletiva de revascularização arterial em membros inferiores

• Exclusion criteria:

  en

  Patientes with a body mass index above 40 kg/m2; those undergoing emergency surgery; with a history of lung surgery; persistent hemodynamic instability in the preoperative period; a history of asthma or chronic use of corticosteroid therapy; neuromuscular disorders; history of use of anticoagulants or antiplatelet agents in the preoperative period; other conditions that contraindicate spinal anesthesia will also be excluded from the study; patient refusal; infection at the puncture site for subarachnoid block; increased intracranial pressure; inability of the patient to cooperate due to agitation; cognitive impairment

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes com índice de massa corpórea acima de 40 kg/m2; cirurgias de emergência; história de cirurgia pulmonar; instabilidade hemodinâmica persistente no período pré-operatório; história de asma ou uso crônico de corticoterapia; história de distúrbio neuromuscular; história de uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários no período pré-operatório; outras condições que contraindiquem a realização de anestesia raquidiana; recusa do paciente; infecção no sítio de punção para o bloqueio subaracnóideo; aumento da pressão intracraniana; incapacidade de colaboração do paciente por agitação; déficit cognitivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effects of spinal anesthesia under spontaneous ventilation (group 1) in relation to general anesthesia under mechanical ventilation (group 2) on the incidence of pulmonary complications (primary composite outcome: suspected respiratory infection, respiratory failure, pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, bronchospasm, aspiration pneumonitis, pneumonia, tracheobronchitis, pulmonary thromboembolism, exacerbation of pre-existing pulmonary disorder, acute respiratory distress syndrome - ARDS) in the perioperative period of patients undergoing lower limb revascularization surgery

  pt-br

  Avaliar os efeitos da anestesia neuroaxial raquidiana sob ventilação espontânea (grupo 1) em relação à anestesia geral sob ventilação mecânica (grupo 2) sobre a incidência de complicações pulmonares (desfecho primário composto: infecção respiratória suspeita, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasias, pneumotórax, broncoespasmo, pneumonite aspirativa, pneumonia, traqueobronquite, tromboembolismo pulmonar, exacerbação de distúrbio pulmonar pré-existente, síndrome da angústia respiratória aguda – SARA) no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores

• Secondary outcomes:

  en

  - Evaluate the effects of spinal neuraxial anesthesia under spontaneous ventilation (group 1) in relation to general anesthesia under mechanical ventilation (group 2) on the incidence of cardiovascular complications (secondary outcome composed of coronary syndrome events, non-fatal infarction and/or cardiogenic shock) in the perioperative period of patients undergoing lower limb revascularization surgery. - Evaluate the effects of spinal neuraxial anesthesia under spontaneous ventilation (group 1) in relation to general anesthesia under mechanical ventilation (group 2) on the incidence of hemodynamic complications (secondary outcome composed of distributive shock or persistent hypotension requiring the use of vasoactive drugs) in the perioperative period of patients undergoing lower limb revascularization surgery. - Evaluate the effects of spinal neuraxial anesthesia under spontaneous ventilation (group 1) in relation to general anesthesia under mechanical ventilation (group 2) on the incidence of various extrapulmonary complications, mortality within 30 days, length of stay in the post-anesthesia care unit, and length of hospital stay in patients undergoing lower limb revascularization surgery.

  pt-br

  - Avaliar os efeitos da anestesia neuroaxial raquidiana sob ventilação espontânea (grupo 1) em relação à anestesia geral sob ventilação mecânica (grupo 2) sobre a incidência de complicações cardiovasculares (desfecho secundário composto de eventos síndromes coronarianas, infarto não-fatal e/ou choque cardiogênico) no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores. - Avaliar os efeitos da anestesia neuroaxial raquidiana sob ventilação espontânea (grupo 1) em relação à anestesia geral sob ventilação mecânica (grupo 2) sobre a incidência de complicações hemodinâmicas (desfecho secundário composto por choque distributivo ou hipotensão persistente com necessidade de utilização de drogas vasoativas) no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores. - Avaliar os efeitos da anestesia neuroaxial raquidiana sob ventilação espontânea (grupo 1) em relação à anestesia geral sob ventilação mecânica (grupo 2) sobre a incidência de complicações extrapulmonares diversas, mortalidade em até 30 dias, tempo permanência na sala de recuperação pós-anestésica, e tempo de internação hospitalar em pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sabrina Coelli
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55(51) 3359-8000
  • Email: sabrina_coelli@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Sabrina Coelli
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55(51) 3359-8000
  • Email: sabrina_coelli@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Sabrina Coelli
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55(51) 3359-8000
  • Email: sabrina_coelli@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   

Additional links:

• Download in ICTRP format