RBR-88c4zpy Assessment of skin acceptability with perceived efficacy for both adults and children

Date of registration: 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-4233

• Public title:

  en

  Assessment of skin acceptability with perceived efficacy for both adults and children

  pt-br

  Avaliação de aceitabilidade da pele com eficácia percebida tanto para adultos quanto para crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80247224.6.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.887.839
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis Aphthous

  pt-br

  Estomatite Aftosa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864.750 Stomatitis, Aphthous

  pt-br

  C07.465.864.750 Estomatite Aftosa

Interventions

• Interventions:

  en

  Single-center, single-blind, non-comparative clinical study to prove the safety and efficacy in use of the investigational product. The study will be via teleservice (online service – remote) and data collection will be in a virtual environment (video calls WhatsApp, Zoom, Teams, Google Forms, among others). The calls will be made by the Clinical Research Assistant and the responsible researcher. The delivery and return of the investigational product will be carried out by a person delegated by the responsible researcher and trained for this service at the participant's home. Participants will be divided into two groups of 33 participants each, with group I participants aged between 18 and 60 years and group II participants aged between 6 months and 1 year. Participants in both groups will remain in the study for a minimum period of 21 days, using the investigational product for the same period. 66 participants of both sexes will be needed: 33 participants aged between 18 and 60 years and 33 participants aged between 6 months and 1 year, according to the inclusion and non-inclusion criteria, to carry out the study. Considering a drop out rate of 10%, the sample to be recruited and included will increase from 60 to 66 participants

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, simples-cego, não comparativo para comprovação da segurança e eficácia em uso do produto investigacional. O estudo será via teleatendimento (atendimento online – remoto) e sua coleta de dados será em ambiente virtual (chamadas de vídeo WhatsApp, Zoom, Teams, Google Forms entre outros). As chamadas serão realizadas pelo Assistente de Pesquisa Clínica e pelo pesquisador responsável. A entrega e devolução do produto investigacional serão realizadas por uma pessoa delegada pelo pesquisador responsável e treinada para esse atendimento no domicílio do participante. Os participantes serão divididos em dois grupos de 33 participantes cada, sendo o grupo I participantes com idade entre 18 e 60 anos e o grupo II participantes com idade entre 06 meses e 1 ano. Os participantes de ambos os grupos permanecerão em estudo por um período mínimo de 21 dias, fazendo uso do produto investigacional por igual período. Serão necessários 66 participantes de ambos os sexos sendo: 33 participantes com idades entre 18 e 60 anos e 33 participantes com idade entre 6 meses e 1 ano, de acordo com os critérios de inclusão e não-inclusão, para realização do estudo. Considerando uma taxa de drop out (desistência) de 10%, amostra a ser recrutada e incluída passará de 60 para 66 participantes

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests.

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	6 M	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion Criteria group I participant of both sexes aged 18 and 60; participants with mouth ulcers; participants with mild gingivitis; participants who use orthodontic appliances and/or removable prostheses; be a user of products in the same category; participants willing to follow the trial procedures, who have a cell phone capable of use and with access to the internet network and are available for telephone contacts and/or via WhatsApp and teleservices, with internet access on the days and times determined for the assessments ; participants willing to attend the Clinical Research Center for evaluations, if necessary; participants must understand and agree to the Free and Informed Consent Form (e-TCLE) and consent to their participation; group II participants of both sexes aged between 6 months and 1 year; participants in the first teething phase; vaccination card (updated and up to date); intact skin of the analysis region; be a user of products in the same category; parents or legal representative willing to follow the trial procedures, who have a cell phone capable of use and with access to the internet network and are available for contact by telephone and/or via WhatsApp and teleservice, with internet access on determined days and times for assessments; parents or legal representative of participants willing to attend the Clinical Research Center for evaluations, if necessary, parents or legal representatives of participants must understand, agree and sign the Free and Informed Consent Form (e-TCLE)

  pt-br

  Critérios de Inclusão grupo I participante de ambos os sexos com idade de 18 e 60 anos; participantes com aftas na região bucal; participantes com leve gengivite; participantes que utilizam aparelhos ortodônticos e/ ou próteses removíveis; ser usuário de produtos da mesma categoria; participantes dispostos a seguir os procedimentos do ensaio, que tenham aparelho celular apto para uso e com acesso a rede de internet e estarem disponíveis para os contatos telefônicos e/ou via WhatsApp e teleatendimento, com acesso à internet nos dias e horários determinados para as avaliações; participantes dispostos a comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica para avaliações, caso seja necessário; participantes devem entender e concordar com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (e-TCLE) e consentir a sua participação; grupo II participantes de ambos os sexos com idade entre 06 meses e 1 anos; participantes em fase de primeira dentição; carteira de vacinação (atualizada e em dia); pele íntegra da região de análise; ser usuário de produtos da mesma categoria; pais ou representante legal disposto a seguir os procedimentos do ensaio, que tenham aparelho celular apto para uso e com acesso a rede de internet e estarem disponíveis para os contatos telefônicos e/ ou via WhatsApp e teleatendimento, com acesso à internet nos dias e horários determinados para as avaliações; pais ou representante legal dos participantes dispostos a comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica para avaliações, caso seja necessário, pais ou representante legal dos participantes devem entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (e-TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy/lactation (when women) – for group I; use of anti inflammatory/immunosuppressive/antihistamine drugs up to 3 weeks before selection; skin marks in the experimental area that interfere with the assessment of possible skin reactions (vascular malformations, scars, increased hairiness, large amounts of nevus, sunburn); history of allergies to medical products; active skin pathologies and/or lesions (local and/or disseminated) in the assessment area; immunosuppression by drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; relevant or current clinical history of evidence of alcohol or other drug abuse (for group I); known history or suspected intolerance to products in the same category; aesthetic or dermatological treatment in the evaluation area up to 4 weeks before selection; intense sun exposure up to 15 days before the assessment; employees or children of employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; other conditions considered by the researcher to be reasonable for disqualification from participation in the study; If yes, it should be described in observation in the clinical record

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação/ lactação (quando mulheres) – para o grupo I; uso de drogas anti- inflamatórias/ imunossupressoras/ anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade, queimaduras solares); antecedentes alérgicos a produtos médicos; patologias e/ ou lesões cutâneas ativas (local e/ ou disseminadas) na área da avaliação; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico clínico relevante ou atual de evidência de abuso de álcool ou outras drogas (para o grupo I); histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; funcionários ou filhos de funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo; se sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Confirm, in real conditions of use, the absence of risk of irritation and capture discomfort sensations of the studied population, under criteria of dermatological and pediatric evaluations

  pt-br

  Confirmar, em condições reais de uso, a ausência de risco de irritação e captar sensações desconforto da população estudada, sob critérios de avaliações dermatológicas, pediátricas

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of the investigational product under real conditions of use

  pt-br

  Avaliar a eficácia do produto investigacional em condições reais de uso

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
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    • City: Osasco / Brazil
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  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   

Additional links:

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