Public trial
RBR-88btzp Evaluation of the Implantation of an Anticoagulation Clinic in the Assistance of Chagas and Non-Chagas Patients at the…
Date of registration: 05/12/2011 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/12/2011 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A Randomized, Open-Label, Crossover Clinical Trial for Evaluation of Impact of the Implantation of an Anticoagulation Clinic in the Assistance of Chagas and Non-Chagas Disease Patients at the Hospital of Clinics of the Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
pt-br
Ensaio Clínico Aberto Cruzado Randomizado para Avaliação do Impacto da Implantação de Clínica de Anticoagulação na Assistência a Pacientes Chagásicos e Não-chagásicos Atendidos no Hospital das Clínicas da Univesidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Trial identification
- UTN code: U1111-1120-3971
-
Public title:
en
Evaluation of the Implantation of an Anticoagulation Clinic in the Assistance of Chagas and Non-Chagas Patients at the Hospital of Clinics of the Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
pt-br
Avaliação da Implantação de Clínica de Anticoagulação na Assistência a Pacientes Chagásicos e Não-chagásicos Atendidos no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
ETIC 376/09
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG (COEP)
-
NCT01006486
Issuing authority: ClinicalTrials.gov (Protocol Registration System)
-
ETIC 376/09
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da UFMG
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Hospital das Clínicas da UFMG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Diseases Chagas Disease Hemorrhage Thrombosis
pt-br
Cardiopatia Doença de Chagas Hemorragia Trombose
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Implantation of an anticoagulation clinic to provide care for Chagas and non-Chagas disease patients Control group: 140 patients will be assisted by the assistent physician/usual clinical practice to control oral anticoagulation (information about dosing regimen, warfarin dosing adjustments, establishment of intervals for laboratory tests) Treatment group: 140 patients will be assisted by the specialized clinic on the control of oral anticoagulation in order to make warfarin dosing adjustments, education, establishment of intervals for laboratory tests, management of complications and other standardized procedures according to specific protocol.
pt-br
Implantação de clínica de anticoagulação para assistência a pacientes chagásicos e não-chagásicos. Grupo controle: 140 pacientes estarão sob os cuidados do médico assistente/prática clínica usual para controle da anticoagulação oral (orientações sobre posologia, ajustes de dose da varfarina, definição do intervalo entre exames laboratoriais) Grupo tratamento: 140 pacientes estarão sob os cuidados de ambulatório especializado no controle da anticoagulação oral para ajustes de dose da varfarina, orientações, definição de intervalo entre exames, manejo de complicações e demais procedimentos padronizados conforme protocolo específico.
-
Descriptors:
en
E01.450.375.115.320 International Normalized Ratio
pt-br
E01.450.375.115.320 Coeficiente Internacional Normatizado
es
E01.450.375.115.320 Relación Normalizada Internacional
en
N04.590.233.675 Patient-Centered Care
pt-br
N04.590.233.675 Assistência Centrada no Paciente
es
N04.590.233.675 Atención Dirigida al Paciente
Recruitment
- Study status: recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/31/1969 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 280 - 18 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Outpatients Chagas and non-Chagas disease patients Any indication for chronic treatment with warfarin Anticoagulation for at least 30 days.
pt-br
Pacientes ambulatoriais Pacientes chagásicos e não-chagásicos Qualquer indicação para tratamento crônico com varfarina Anticoagulação por pelo menos 30 dias
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Exclusion criteria:
en
Refusal to participate in the study Use of phenprocoumon Expectation of treatment lower than 1 year Difficulties to attend medical visits Participation in any other type of research involving anticoagulation during this study period
pt-br
Recusa em participar do estudo Uso de femprocumona Expectativa de tratamento inferior a 1 ano Dificuldades de comparecer às consultas Participação em qualquer outro tipo de pesquisa envolvendo anticoagulação no período desse estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase prevention cross-over 2 open randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Calculation of the Time of International Normalized Ratio (INR) in therapeutic range. The method proposed by Rosendaal will be applied to calculate the percentage of the time within the therapeutic range for the target INR 2-3 and 2,5-3,5, defined for each clinical condition Time Frame: 1 year
pt-br
Cálculo do Tempo da Relação Normalizada Internacional (RNI) na Faixa Terapêutica. Será utilizado o método proposto por Rosendaal para o cálculo da porcentagem de tempo na faixa terapêutica para as faixas de RNI 2-3 e 2,5-3,5, conforme RNI alvo definido para cada condição clínica Período: 1 ano
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Secondary outcomes:
en
Hemorrhagic events Safety Issue Criteria Minor bleeding (any type of bleeding that did not required hospitalization, specific procedures and/or hemotransfusion) Major bleeding (any type of bleeding that required hospitalization, specific procedures and/or hemotransfusion) Fatal bleeding: bleeding involved directly to patient's death Time Frame: 1 year
pt-br
Eventos hemorrágicos Aspecto de segurança Critérios: Sangramento menor (qualquer tipo de sangramento para o qual não foi necessária a hospitalização, realização de procedimentos específicos e/ou hemotransfusão) Sangramento maior (qualquer tipo de sangramento para o qual foi necessária a hospitalização, realização de procedimentos específicos e/ou hemotransfusão) Sangramento fatal: sangramento envolvido diretamente no óbito do paciente Período: 1 ano
en
Thromboembolic events Safety Issue Criteria: Evidence of thromboembolic event confirmed by appropriate image exam, including deep or superficial venous thrombosis, systemic thrombosis, heart thrombus, isquemic stroke Time Frame: 1 year
pt-br
Eventos tromboembólicos Aspecto de segurança Critérios: Evidência de evento tromboembólico confirmado por exame de imagem apropriado, incluindo trombose venosa profunda ou superficial, trombose sistêmica, trombo intracardíaco, acidente vascular cerebral isquêmico Período: 1 ano
Contacts
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Public contact
- Full name: Antonio Luiz Pinho Ribeiro
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- Address: tom1963br@yahoo.com.br
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 3134099300
- Email: tom1963br@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Antonio Luiz Pinho Ribeiro
-
- Address: tom1963br@yahoo.com.br
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 3134099300
- Email: tom1963br@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Maria Auxiliadora Parreiras Martins
-
- Address: Rua Arthur Ferrari 55/401, B. Grajaú
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30431210
- Phone: 553196438625
- Email: auxiliadorapmartins@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Antonio Luiz Pinho Ribeiro
-
- Address: tom1963br@yahoo.com.br
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
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- Email: tom1963br@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
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