Public trial
RBR-88bs9x Treatment for Severe Pneumonia in Patients with Coronavirus.
Date of registration: 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
New Therapeutic Strategies in Patients with SARS-COV-2-Induced Severe Pneumonia.
pt-br
Novas Estratégias Terapêuticas em Pacientes com Pneumonia Grave Induzida por SARS-COV-2.
Trial identification
- UTN code: B878.596.297-04
-
Public title:
en
Treatment for Severe Pneumonia in Patients with Coronavirus.
pt-br
Tratamento para Pneumonia Grave em Pacientes com Coronavirus.
-
Scientific acronym:
en
SARITA 2
pt-br
SARITA 2
-
Public acronym:
en
SARITA
pt-br
SARITA
-
Secondaries identifiers:
-
30662420.0.1001.0008
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.979.532
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
-
30662420.0.1001.0008
Sponsors
- Primary sponsor: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação Geral de Recursos Logísticos (CGLOG)
-
Supporting source:
- Institution: Financiadora de Estudos e Projetos (Finep)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus as the cause of diseases classified to other chapters; /drug effects
pt-br
Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos; efeitos dos fármacos.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 250 patients will receive EF168 * orally, 3 x daily, for 5 days, orally. * Confidential treatment Control group: 250 patients will receive oral placebo, 3 times a day, for 5 days, orally.
pt-br
Grupo experimental: 250 pacientes receberão via oral EF168*, 3 x ao dia, por 5 dias, via oral. *Tratamento confidencial Grupo controle: 250 pacientes receberão via oral placebo, 3 x ao dia, por 5 dias, via oral.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122 Anti-Infective Agents
pt-br
D27.505.954.122 Anti-Infecciosos
es
D27.505.954.122 Antiinfecciosos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/30/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 500 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients who meet the requirements for the diagnosis of Coronavirus infection [Characteristic respiratory symptoms (dry cough, fever) associated with a tomographic image of pneumonia compatible with COVID-19 without acute respiratory failure (Oxygen Saturation less than 93% with nasal oxygen catheter at 5 liters / minute); Patients who meet the requirements for the diagnosis of Coronavirus infection [Characteristic respiratory symptoms (dry cough, fever) associated with a confirmatory molecular test for COVID-19 without acute respiratory failure (Oxygen Saturation less than 93% with a 5 liter nasal oxygen catheter /minute); Age greater than or equal to 18 years old man or woman; In women with negative pregnancy test and commitment to the use of contraception throughout the study (provided by the researcher); Willing to take study medication; Able to provide written, informed and / or informed consent even to a family member.
pt-br
Pacientes que atendam aos requisitos do diagnóstico de infecção por Coronavírus [Sintomas respiratórios característicos (tosse seca, febre) associado a imagem tomográfica de pneumonia compatível com a COVID-19 sem falência respiratória aguda (Saturação de Oxigênio menor que 93% com cateter nasal de oxigênio a 5 litro/minuto); Pacientes que atendam aos requisitos do diagnóstico de infecção por Coronavírus [Sintomas respiratórios característicos (tosse seca, febre) associado a teste molecular confirmatório para COVID-19 sem falência respiratória aguda (Saturação de Oxigênio menor que 93% com cateter nasal de oxigênio a 5 litro/minuto); Idade maior ou igual à 18 anos homem ou mulher; Em mulheres com teste de gravidez negativo e compromisso com o uso do método contraceptivo ao longo do estudo (fornecido pelo pesquisador); Disposto a tomar a medicação de estudo; Capaz de fornecer consentimento por escrito, informado e/ou assente mesmo para um membro da família.
-
Exclusion criteria:
en
It is not possible to take drugs orally or through a gastroenteric feeding tube; With significantly abnormal liver function (Child Pugh C); Previous renal failure: patients who previously underwent dialysis, or patients with GFR less than or equal to 30 mL / min / 1.73 m2; NYHA (New York Heart Association) heart failure 3 or 4; COPD GOLD 3 and 4; Neoplasia; Autoimmune disease; Individuals with known hypersensitivity to study drugs; People who have already been treated with the study drug during the last 30 days; Clinical or radiological suspicion of tuberculosis and bacterial pneumonia.
pt-br
Não ser possível tomar drogas por via oral ou por tubo de alimentação gastroenteral; Com função hepática significativamente anormal (Child Pugh C); Insuficiência renal prévia: pacientes que realizavam previamente diálise, ou pacientes com GFR menor ou igual à 30 mL/min/1,73 m2; Insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) 3 ou 4; DPOC GOLD 3 e 4; Neoplasia; Doença auto-imune; Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos de estudo; Pessoas já tratadas com o medicamento de estudo durante os últimos 30 dias; Suspeita clínica ou radiológica de tuberculose e pneumonia bacteriana.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Compare the rate of tracheal intubation and the number of days under mechanical ventilation of patients with severe SARS-CoV-2 pneumonia treated with EF168 or placebo.
pt-br
Comparar a taxa de intubação traqueal e número de dias sob ventilação mecânica de pacientes com pneumonia grave por SARS-CoV-2 tratados com EF168 ou placebo.
-
Secondary outcomes:
en
Compare the number of days in the ICU and hospital for patients with COVID-19-derived pneumonia submitted to the EF168 therapeutic protocol with patients with COVID-19-derived pneumonia treated with placebo.
pt-br
Comparar o número de dias de internação na UTI e hospitalar dos pacientes com pneumonia derivada da COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com EF168 com pacientes com pneumonia derivada da COVID-19 tratados com placebo.
en
Compare the number of days on intranasal oxygen of patients with COVID-19-derived pneumonia undergoing the EF168 therapeutic protocol with patients with COVID-19-derived pneumonia treated with placebo.
pt-br
Comparar o número de dias em oxigênio intranasal dos pacientes com pneumonia derivada da COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com EF168 com pacientes com pneumonia derivada da COVID-19 tratados com placebo.
en
Compare the mortality rate of patients with COVID-19-derived pneumonia undergoing the EF168 therapeutic protocol with patients with COVID-19-derived pneumonia treated with placebo.
pt-br
Comparar a taxa de mortalidade dos pacientes com pneumonia derivada da COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com EF168 com pacientes com pneumonia derivada da COVID-19 tratados com placebo.
en
Compare the mortality rate of patients with COVID-19-derived pneumonia submitted to the EF168 therapeutic protocol with patients with COVID-19-derived pneumonia in the general population.
pt-br
Comparar a taxa de mortalidade dos pacientes com pneumonia derivada da COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com EF168 com pacientes com pneumonia derivada da COVID-19 na população geral.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Patricia Rieken Macedo Rocco
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-39386530
- Email: prmrocco@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
-
Scientific contact
- Full name: Patricia Rieken Macedo Rocco
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-39386530
- Email: prmrocco@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
-
Site contact
- Full name: Fernanda Ferreira Cruz
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-997929400
- Email: ffcruz@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
- Full name: Patricia Rieken Macedo Rocco
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-39386530
- Email: prmrocco@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
- Full name: Pedro Leme Silva
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-39386530
- Email: pedroleme@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.