Public trial
RBR-88bjcv Randomized, controlled study of inflammation inhibition in the treatment of pneumonia by the SARS-Cov-2 virus COMPVID…
Date of registration: 11/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, controlled study of complement inhibition in the treatment of SARS-Cov-2 pneumonia COMPVID STUDY
pt-br
Estudo randomizado e controlado da inibição do complemento no tratamento da pneumonia por SARS-Cov-2 ESTUDO COMPVID
Trial identification
- UTN code: U111112603293
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Public title:
en
Randomized, controlled study of inflammation inhibition in the treatment of pneumonia by the SARS-Cov-2 virus COMPVID STUDY
pt-br
Estudo randomizado e controlado da inibição da inflamação no tratamento da pneumonia pelo vírus SARS-Cov-2 ESTUDO COMPVID
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Scientific acronym:
en
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pt-br
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Public acronym:
en
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pt-br
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 35247020.9.0000.5124
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.165.354
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Eduardo de Menezes - Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
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Issuing authority: -
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CAAE: 35247020.9.0000.5124
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Eduardo de Menezes
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Akari pharmaceutis
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Akari pharmaceutis
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pneumonia by the SARS-CoV-2 virus
pt-br
Pneumonia pelo vírus SARS-CoV-2
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General descriptors for health conditions:
en
U.07.1 pneumonia; COVID19
pt-br
U.07.1 pneumonia; COVID19
en
U.07.1 pneumonia; COVID19
pt-br
U.07.1 pneumonia; COVID19
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
PHASE A: Treatment of 5 patients with Nomacopan subcutaneously for at least 7 days, until completing 14 days. When the fifth patient completes treatment or withdraws from the study, a drug safety monitoring board will meet and decide whether the study should be continued, terminated or modified. If it has been decided to proceed, phase B begins. PHASE B: 60 patients. 40 patients will receive Nomacopan subcutaneously for at least 7 days, until they are 14 days old. 20 patients will receive placebo subcutaneously at least 7 days, until they are 14 days old. Monitoring: Routine cardiorespiratory monitoring of the patient will be performed twice a day and with the appropriate adjustment to oxygen supplementation to ensure oxygen saturation greater than or equal to 93%.
pt-br
FASE A: Tratamento de 5 pacientes com Nomacopan via subcutânea por pelo menos 7 dias, até completar 14 dias. Quando o quinto paciente completar o tratamento ou retirar-se do estudo, um conselho de monitoramento de segurança de medicamentos se reunirá e decidirá se o estudo deve continuar, ser encerrado ou modificado. Caso tenha-se decidido pela continuação, inicia-se a fase B. FASE B: 60 pacientes. 40 pacientes receberão Nomacopan via subcutânea por pelo menos 7 dias, até completar 14 dias. 20 pacientes receberão placebo via subcutânea pelo menos 7 dias, até completar 14 dias. Monitoramento: O monitoramento cardiorrespiratório de rotina do paciente será realizado duas vezes ao dia e com o ajuste adequado à suplementação de oxigênio para garantir saturação de oxigênio maior ou igual a 93%.
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Descriptors:
en
E02.319 pharmacological treatment
pt-br
E02.319 tratamento farmacológico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/19/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/31/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Be between 18 and 80 years old; weight between 50 and 100 kg; maximum of 10 days of symptoms; admission to the intensive care unit or COVID-19 unit with suspected COVID-19 pneumonia and 93% less oxygen saturation in room air, but not receiving mechanical ventilation; diagnosis of COVID-19 infection based on a viral polymerase chain reaction test, rapid test or based on symptoms associated with a consistent lung tomography; be able to provide a free consent form or have the free consent form provided by a legally designated representative.
pt-br
Ter idade entre 18 e 80 anos; massa ponderal entre 50 e 100 kg; máximo de 10 dias de sintomas; admissão na unidade de terapia intensiva ou unidade COVID-19 com suspeita de pneumonia por COVID-19 e com saturação de oxigênio menor 93% em ar ambiente, mas que não estejam recebendo ventilação mecânica; diagnóstico de infecção por COVID-19 com base em um teste viral de reação em cadeia de polimerase, teste rápido ou com base em sintomas associados a uma tomografia pulmonar consistente; ser capaz de fornecer termo de livre consentimento ou ter o termo de livre consentimento fornecido por um representante legalmente designado.
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Exclusion criteria:
en
Patients who received treatment with inhibitors of complement system factors (such as eculizumab) or treatments with therapy with biological immunomodulators (example tocilizumab, etanercept, infliximab) in the 4 weeks prior to the admission in the study; patients involved in other clinical studies; patients with active tissue or systemic bacterial or fungal infection; pregnant or breastfed patients; patients with more than ten days of symptoms.
pt-br
Pacientes que receberam tratamento com inibidores de fatores do sistema complemento (como por exemplo eculizumab) ou tratamentos com terapia com biológicos imunomoduladores (exemplo tocilizumab, etanercept, infliximab) nas 4 semanas que antecedem a admissão no estudo; pacientes envolvidos em outros estudos clínicos; pacientes com infecção bacteriana ou fúngica ativa tecidual ou sistêmica; pacientes gestantes ou amamentado; pacientes com mais de dez dias de sintomas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Quantify the number of days for respiratory recovery, defined as oxygen saturation greater than 93% measured by pulse oximeter, without oxygen supplementation for at least 24 hours. If the patient achieves this goal, but is kept in the hospital for other reasons (for example, non-respiratory organ dysfunction), the goal will be considered fulfilled.
pt-br
Quantificar o número de dias para recuperação respiratória, definida como saturação de oxigênio maior que 93% medida pelo oxímetro de pulso, sem suplementação de oxigênio por pelo menos 24 horas. Se o paciente atingir essa meta, mas for mantido no hospital por outros motivos (por exemplo, disfunção de órgão não respiratório), a meta será considerada cumprida.
en
With regard to secondary outcomes, it is expected to measure the number of days without a ventilator until hospital discharge; hospitalization time; presence of recovery or death, which will be verified by telephone; what is the frequency, severity and ratio of adverse effects related to treatment; what is the frequency of adverse events that justify premature discontinuation of treatment or study; what are the changes in clinical and laboratory parameters (biochemical, hematological and urinary) between admission to the study and post-treatment.
pt-br
Com relação aos desfechos secundários, espera-se medir número de dias sem ventilador até a alta hospitalar; tempo de internação; presença de recuperação ou morte, que será verificado por telefone; qual a frequência, gravidade e relação de efeitos adversos relacionados ao tratamento; qual a frequência de eventos adversos que justifiquem a descontinuação prematura do tratamento ou do estudo; quais as alterações nos parâmetros clínicos e laboratoriais (bioquímicos, hematológicos e urinários) entre admissão no estudo e pós-tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Regarding exploratory outcomes, it is expected to analyze the serum transcriptome of patients before and after treatment; quantify cytokines and inflammatory and anti-inflammatory markers in serum; quantify the C5a complement in serum; quantify the complement CH50 in serum before and 3 days after the start of treatment; measure cytokines associated with viral bleaching.
pt-br
Com relação aos desfechos exploratórios, espera-se analisar o transcriptoma do soro de pacientes antes e após o tratamento; quantificar citocinas e marcadores inflamatórios e anti-inflamatórios no soro; quantificar o complemento C5a no soro; quantificar o complemento CH50 no soro antes e 3 dias após o início do tratamento; medir citocinas associadas ao clareamento Viral.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
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- Address: Instituto de Ciências Biológicas - Universidade Federal de Minas Gerais, Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +553134092501
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
-
Scientific contact
- Full name: Glauciene Prado Alves Prado Alves
-
- Address: R. Dr. Cristiano Rezende, 2213 - Bonsucesso
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30622-020
- Phone: +553133285000
- Email: glaupradoalves@gmail.com
- Affiliation: Hospital Eduardo de Menezes
- Full name: Mauro Martins Teixeira
-
- Address: Instituto de Ciências Biológicas - Universidade Federal de Minas Gerais, Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +553134092501
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
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Site contact
- Full name: Glauciene Prado Alves Prado Alves
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- Address: R. Dr. Cristiano Rezende, 2213 - Bonsucesso
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30622-020
- Phone: +553133285000
- Email: glaupradoalves@gmail.com
- Affiliation: Hospital Eduardo de Menezes
- Full name: Mauro Martins Teixeira
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- Address: Instituto de Ciências Biológicas - Universidade Federal de Minas Gerais, Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +553134092501
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.