RBR-87x8h69 Evaluation of use of Dolutegravir in children aged 6 to 12 years: a multicenter study in Brazil

Date of registration: 11/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-4324

• Public title:

  en

  Evaluation of use of Dolutegravir in children aged 6 to 12 years: a multicenter study in Brazil

  pt-br

  Avaliação do uso de Dolutegravir em crianças de 6 a 12 anos de idade: estudo multicêntrico no Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51038521.0.1001.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.990.483
    Issuing authority: Número do Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais/UFMG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais/UFMG
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais/UFMG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Human immunodeficiency virus (HIV) disease resulting in infectious and parasitic diseases

  pt-br

  Doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), resultando em doenças infecciosas e paraitárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  B20 Human Immunodeficiency Virus 1, resulting in infectious and parasitic diseases

  pt-br

  B20 Doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), resultando em doenças infecciosas e parasitárias

  en

  B24 Human immunodeficiency virus (HIV), unspecified

  pt-br

  B24 Doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não especificada

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study population will be composed of 250 children infected with the human immunodeficiency virus, aged between 6 and 12 years, on a stable antiretroviral regimen and with indication of switching to Dolutegravir-based therapy according to Nota Informativa Nº 14 de 2021 do Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis, Coordenação Geral de Vigilância do HIV/AIDS e das Hepatites Virais, which provides guidelines on the use of Dolutegravir (DTG) 50mg for children aged 6 years or older with HIV. This new recommendation provides a unique opportunity to prospectively assess the impact, tolerability, and efficacy of introducing dolutegravir (DTG) in a large population of children previously treated with antiretroviral therapy. Children who have been prescribed DTG 50mg film-coated tablet given once daily, are already being followed up at the country's pediatric treatment and care referral centers, where some of them will be co-participating sites in the study, and at the discretion of their healthcare provider, will be selected for observation, subject to other inclusion and exclusion criteria defined by the protocol. The study is observational, with no intervention in the care follow-up of the participants. Data will be collected from the participants' medical records after obtaining consent.The procedures and schedule of evaluation described in the protocol, as well the which antiretroviral regimen to Dolutegravir are in accordance to the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for the Management of HIV Infection in Children and Adolescents from Brazil. Participants will be followed-up, in this study, for 2 years in 4 visits approximately every 6 months.The main outcome measures will be the proportion of participants experiencing virologic failure at any time point, CD4+ count change and adverse events after switching to DTG-based ART in 24 months of follow-up.

  pt-br

  A população do estudo será composta por 250 crianças infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana, com idade entre 6 e 12 anos, em regime antirretroviral estável e com indicação de troca para terapia baseada em Dolutegravir de acordo a Nota Informativa Nº 14 de 2021 do Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis, Coordenação Geral de Vigilância do HIV/AIDS e das Hepatites Virais, que dispõe sobre o uso de Dolutegravir (DTG) 50mg para crianças com HIV de idade maior ou igual a seis anos. Essa nova recomendação oferece uma oportunidade única de avaliar prospectivamente o impacto, tolerabilidade e eficácia da introdução de Dolutegravir (DTG) em uma grande população de crianças tratadas anteriormente com terapia antirretroviral. As crianças com indicação de troca para terapia baseada em DTG 50 mg comprimido revestido administrado uma vez ao dia, já estão em seguimento nos centros de referência de tratamento e atendimento pediátrico do país, onde algum deles serão centros coparticipantes do estudo, e serão selecionadas para inclusão no estudo a critério do médico assistente e sujeitas a outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo. O estudo é observacional, sem intervenção no seguimento assistencial dos participantes. Os dados serão coletados a partir do prontuário dos participantes após obtenção do consentimento. Os procedimentos e condutas clínicas e laboratoriais descritos no protocolo, bem como a troca da terapia antirretroviral baseada em Dolutegravir, estão alinhadas às recomendações de avaliações programadas pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes. As crianças serão acompanhados neste estudo por 2 anos, totalizando até 6 visitas, de acordo com as avaliações recomendadas pelas diretrizes brasileiras. Os desfechos primários serão a proporção de participantes apresentando falha virológica em qualquer momento, alteração na contagem de CD4+ e eventos adversos após a troca para ART baseada em DTG em 24 meses de acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  E02.319.310.075 Antiretroviral Therapy, Highly Active

  pt-br

  E02.319.310.075 Terapia Antirretroviral de Alta Atividade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  250	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children; both genders; from 6 to 12 years of age; weighing 20 kilos or more; infected by HIV (Human Immunodeficiency Virus); using a stable antiretroviral regimen; with a prescription for Dolutegravir.

  pt-br

  Crianças; ambos os gêneros; de 6 a 12 anos de idade; pesando 20 quilos ou mais; infectado pelo HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana); em uso de um regime antirretroviral estável; com prescrição de Dolutegravir.

• Exclusion criteria:

  en

  Any previous exposure to DTG (Dolutegravir) including participation in a clinical trial or a compassionate use/medical need program; history, presence of known allergy, or contraindications to DTG (Dolutegraivr) use; known previous genotypic resistance to Integrase Inhibitor.

  pt-br

  Qualquer exposição anterior ao Dolutegravir, incluindo a participação em um estudo clínico ou um programa de administração compassiva/necessidade médica; histórico, presença de alergia conhecida ou contraindicações à administração de Dolutegravir; resistência genotípica anterior conhecida aos Inibidores de Integrase.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To estimate the proportion of participants experiencing virologic failure after switching to DTG-based ART in children from 6 to 12 years.

  pt-br

  Estimar a proporção de participantes apresentando falha virológica após a troca para ART baseada em DTG em crianças de 6 a 12 anos em cada visita de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Describe demographics and clinical characteristics among overall HIV children. Estimate the absolute and percentual change in CD4+ count after switching to DTG-based ART at each follow up visit. Estimate the proportion of participants experiencing Dolutegravir associated adverse events, DTG discontinuation and laboratory abnormalities in children taking DTG-based ART at each follow up visit. • Estimate and compare trends in weight and body mass index (BMI) after initiation of DTG-based ART.

  pt-br

  Descrever os dados demográficos e características clínicas entre as crianças com HIV em geral. Estimar a alteração absoluta e percentual na contagem de CD4+ após a troca para ART baseada em DTG em cada visita de acompanhamento. Estimar a proporção de participantes apresentando eventos adversos associados ao dolutegravir, descontinuação de DTG e anormalidades laboratoriais em crianças recebendo ART com DTG em cada visita de acompanhamento. Estimar e comparar as tendências de peso e índice de massa corporal (IMC) após o início de ART com DTG.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jorge A. Pinto
  • • Address: Av. Alfredo Balena 190 suite 161.
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55 (31)34099822
  • Email: jpinto@medicina.ufmg.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais/UFMG
   
• Scientific contact
  • Full name: Jorge A. Pinto
  • • Address: Av. Alfredo Balena 190 suite 161.
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