RBR-87pw366 Effects of upper and lower limb exercises on patients after COVID-19.

Date of registration: 03/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-0337

• Public title:

  en

  Effects of upper and lower limb exercises on patients after COVID-19.

  pt-br

  Efeitos dos exercícios de membros superiores e inferiores em doentes depois do COVID-19.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.867.074
    Issuing authority: Centro de Ciências da Saúde/ Universidade Federal da Paraíba
  • 42496821.4.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Pró-Reitoria de Pesquisa - PROPESQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19; Acute Respiratory Distress Syndrome (SDRA)

  pt-br

  COVID-19; Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)

• General descriptors for health conditions:

  en

  B34.2 Coronavirus infection of unspecified location

  pt-br

  B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada

• Specific descriptors:

  en

  J80 Respiratory Distress Syndrome, Adult

  pt-br

  J80 Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 post COVID-19 will perform a cardiorespiratory exercise protocol (treadmill, respiratory muscle training, upper limb strengthening and lung expansion training). Control group: 20 post COVID-19 associates participate in a cycle of lectures about the disease and how to take proper care.

  pt-br

  Grupo experimental: 20 indivíduos pós COVID-19 realizarão um protocolo de exercícios cardiorrepiratórios (esteira, treinamento muscular respiratório, fortalecimento de membros superiores e treinamento de expansão pulmonar). Grupo controle: 20 indivíduos pós COVID-19 participarão de um ciclo de palestras acerca da doença e de como tomar os devidos cuidados.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; 18 years of age or older; confirmed diagnosis of COVID-19 by RT PCR test; have a computed tomography scan of the chest.

  pt-br

  Ambos os gêneros; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico confirmado da COVID-19 por teste RT PCR; possuir o exame de tomografia computadorizada de tórax.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who develop any disabling condition for participation in the study will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídos os participantes que desenvolverem alguma condição incapacitante para participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  "Expected outcome 1": Assessment of pulmonary function: spirometry will be performed according to the criteria of the American Thoracic Society (ATS) (MILLER et al., 2005). All patients will perform at least three maneuvers, in a sitting position, with a nose clip and attached mouthpiece, they will be instructed to perform maximum inspiration, until the total lung capacity, followed by maximum and continuous forced expiration for a few seconds, until the residual volume. (VR). The forced expiratory volume in the first second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1 / FVC ratio, peak expiratory flow and intermediate expiratory flows will be determined (PEREIRA; SATO; RODRIGUES, 2007).

  pt-br

  "Desfecho esperado 1": Avaliação da função pulmonar: será realizada a espirometria seguindo os critérios da American Thoracic Society (ATS) (MILLER et al., 2005). Todos os pacientes realizarão no mínimo, três manobras, em posição sentada, com clipe nasal e peça bucal acoplada, serão orientados a realizar inspiração máxima, até à capacidade pulmonar total, seguida de expiração forçada máxima e contínua por alguns segundos, até ao volume residual (VR). Serão determinados o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF, pico de fluxo expiratório e fluxos expiratórios intermediários (PEREIRA; SATO; RODRIGUES, 2007).

• Secondary outcomes:

  en

  "Expected outcome 2": Respiratory muscle function: to assess respiratory muscle function, a computerized electronic device (KH2; PowerBreathe International Ltd. UK) will be used together with a Breathelink feedback. There will be evaluation by means of the maximum inspiratory pressure (IMP) and the resistance of the respiratory musculature. During the test, patients will remain seated with their arms supported and a nose clip to prevent air leakage out of the device. During the PIM assessment, the patient will be instructed to exhale to the residual volume and then perform a maximum inhalation maintained for as long as possible, neglected when less than 1.5 seconds. This evaluation will be carried out from three to a maximum of eight repetitions, seeking variations of less than 10% in the values ​​between them. It will be considered the measure of greatest value. Respiratory muscle resistance will be assessed by an incremental load test, where patients will be instructed to perform the greatest number of breaths. An initial load of 10 cmH2O will be standardized for a period of two minutes. Subsequently, the patient will be instructed to rest for one minute and then a new two-minute cycle will be started, adding another 10 cmH20 to the equipment load. The highest load sustained for at least one minute will be considered the value of the sustained PIM. The test will be interrupted if the participant fails the task or if it is determined by the evaluator that the participant is unable to generate the target pressure. In addition, there will be an interruption in the test if the sensation of dyspnea or fatigue is described by the patient as too uncomfortable to tolerate. The IMP will be assessed before (initial IMP) and shortly after the incremental load test (final IMP) to verify the occurrence of muscle fatigue. The division between the final PIM and the initial PIM will be called the fatigue resistance index (IRF). We will consider the occurrence of reduced respiratory muscle resistance when the IRF is less than 88% (CHANG et al., 2005). During all tests, patients will be monitored for vital signs: heart and respiratory rate and peripheral oxygen saturation (SpO2). The sensation of dyspnea and fatigue will also be monitored by the Borg scale before and after the end of each test. In addition, standard incentive words will be said to optimize the performance of participants.

  pt-br

  "Desfecho esperado 2": Função muscular respiratória: para avaliar a função muscular respiratória será utilizado um dispositivo eletrônico computadorizado (KH2; PowerBreathe International Ltd. UK) junto com um Breathelink de feedback. Haverá avaliação por meio da pressão inspiratória máxima (PIM) e da resistência da musculatura respiratória. Durante o teste, os pacientes permanecerão sentados com os braços apoiados e clipe nasal para evitar vazamento de ar para fora do dispositivo. Durante a avaliação da PIM, o paciente será instruído a expirar até o volume residual e, em seguida, realizar uma inspiração máxima mantida pelo maior tempo possível, negligenciada quando menor que 1,5 segundos. Esta avaliação será realizada de três a no máximo oito repetições buscando variações menores que 10% nos valores entre eles. Será considerada a medida de maior valor. A resistência muscular respiratória será avaliada por teste de carga incremental, onde os pacientes serão instruídos a realizar o maior número de respirações. Uma carga inicial de 10 cmH2O será padronizada para um período de dois minutos. Posteriormente, o paciente será instruído a descansar por um minuto e, em seguida, um novo ciclo de dois minutos será iniciado, adicionando mais 10 cmH20 à carga do equipamento. A maior carga sustentada por pelo menos um minuto será considerada o valor da PIM sustentada. O teste será interrompido se o participante falhar na tarefa ou se for definido pelo avaliador que o participante não consegue gerar a pressão alvo. Além disso, haverá uma interrupção no teste se a sensação de dispneia ou fadiga for descrita pelo paciente como muito desconfortável para tolerar. A PIM será avaliada antes (PIM inicial) e logo após o teste de carga incremental (PIM final) para verificar a ocorrência de fadiga muscular. A divisão entre a PIM final e a PIM inicial será chamada de índice de resistência à fadiga (IRF). Consideraremos a ocorrência de redução da resistência dos músculos respiratórios quando o IRF for inferior a 88% (CHANG et al., 2005). Durante todos os testes, os pacientes serão monitorados quanto aos sinais vitais: frequência cardíaca e respiratória e saturação periférica de oxigênio (SpO2). A sensação de dispneia e fadiga também será monitorada pela escala de Borg antes e após o término de cada teste. Além disso, palavras-padrão de incentivo serão ditas para otimizar o desempenho de participantes.

  en

  "Expected outcome 3": Peripheral muscle strength assessment: handgrip strength will be assessed using a dynamometer (JAMAR® hand dynamometer; Patterson Medical; Warrenville, USA). The measurement will be performed with the patient seated with the elbow flexed at 90 °, with three repetitions on the dominant limb. The highest value found among the three repetitions will be recorded (ALI et al., 2008). The values ​​obtained will be compared with those recommended for the age and sex of the Brazilian population. (BONE et al., 2017).

  pt-br

  "Desfecho esperado 3": Avaliação da força do músculo periférico: será avaliada a força de preensão manual usando um dinamômetro (dinamômetro manual JAMAR®; Patterson Medical; Warrenville, EUA). A medida será realizada com o paciente sentado com o cotovelo fletido a 90 °, com três repetições no membro dominante. O maior valor encontrado entre as três repetições será registrado (ALI et al., 2008). Os valores obtidos serão comparados com os recomendados para idade e sexo da população brasileira. (BONE et al., 2017).

  en

  "Expected outcome 4": Functional Capacity: will be assessed by the six-minute walk test (6MWT). The patient must cover a flat and rigid surface of 30 meters visibly bounded by two cones. The main objective of the test is to determine exercise tolerance during submaximal exercise (ALTER; ABOUSSOUAN; MIRELES-CABODEVILA, 2017). The patient will be instructed to walk as fast as possible for six minutes without stopping. Pause during the 6MWT will not be prohibited or limited. However, the time will be counted until the end of six minutes. The test will follow the recommendations of the American Thoracic Society (ATS) (ATS COMMITTEE ON PROFICIENCY STANDARDS FOR CLINICAL PULMONARY FUNCTION LABORATORIES et al., 2002).

  pt-br

  "Desfecho esperado 4": Capacidade Funcional: será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6). O paciente deverá cobrir uma superfície plana e rígida de 30 metros visivelmente delimitada por dois cones. O principal objetivo do teste é determinar a tolerância ao exercício durante um exercício submáximo (ALTER; ABOUSSOUAN; MIRELES-CABODEVILA, 2017). O paciente será orientado a caminhar o mais rápido possível por seis minutos sem parar. A pausa durante o TC6 não será proibida nem limitada. No entanto, o tempo será contado até o final de seis minutos. O teste seguirá as recomendações da American Thoracic Society (ATS) (ATS COMMITTEE ON PROFICIENCY STANDARDS FOR CLINICAL PULMONARY FUNCTION LABORATORIES et al., 2002).

  en

  "Expected outcome 5": Fatigue: the Fatigue Impact Modified Scale (MFIS) will be used to assess fatigue. The MFIS consists of 21 questions divided into three domains: physical (9 items), cognitive (10 items) and psychosocial (2 items). The format of the answers allows scores from 0 to 4 for each item, where the higher scores reflect the greater impact of fatigue. The physical domain allows scores from 0 to 36, the cognitive from 0 to 40 and the psychosocial from 0 to 8. The total MFIS score is given by the sum of the three domains and varies from 0 to 84 points. Values ​​below 38 correspond to the absence of fatigue, and above this value, the higher the score, the greater the degree of fatigue of the individual (PAVAN et al., 2007).

  pt-br

  "Desfecho esperado 5": Fadiga: para avaliar a fadiga será utilizada a Escala Modificada do Impacto da Fadiga (MFIS). A MFIS é composta por 21 questões distribuídas em três domínios: físico (9 itens), cognitivo (10 itens) e psicossocial (2 itens). O formato das respostas permite escores de 0 a 4 para cada item, onde os escores maiores refletem maior impacto da fadiga. O domínio físico permite escores de 0 a 36, o cognitivo de 0 a 40 e o psicossocial de 0 a 8. O escore total da MFIS é dado pela soma dos três domínios e varia de 0 a 84 pontos. Valores abaixo de 38 correspondem à ausência de fadiga, e acima deste valor, quanto maior o escore, maior o grau de fadiga do indivíduo (PAVAN et al., 2007).

  en

  "Expected outcome 6": Participant's perception of their occupational performance: will be assessed using the Canadian Occupational Performance Measure (COPM). COPM is a standardized outcome measure designed to identify occupational performance problems. The participant identifies his problems within the areas of self-care, productivity and leisure. The participant evaluates the importance of problems on a scale of 1 to 10. At the end of the interview, up to five problems that are most important to them are selected and rated on a scale of 1 to 10 in terms of performance and satisfaction with performance (POULSEN ; HANSEN, 2018).

  pt-br

  "Desfecho esperado 6": Percepção do participante a respeito do seu desempenho ocupacional: será avaliada por meio da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). A COPM é uma medida de resultado padronizada projetada para identificar problemas de desempenho ocupacional. O participante identifica seus problemas dentro das áreas de autocuidado, produtividade e lazer. O participante avalia a importância dos problemas em uma escala de 1 a 10. No final da entrevista são selecionados até cinco problemas que são mais importantes para eles e classificados em uma escala de 1 a 10 em termos de desempenho e satisfação com o desempenho (POULSEN; HANSEN, 2018).

  en

  "Expected outcome 7": Electroencephalogram (EEG): brain electrical activity will be acquired using the BrainVision actiCHamp equipment (Brain Vision, Herrsching, Germany), using 32 Ag / AgCl electrodes that will be fixed according to the International System 10-20, through a adjustable cap (Easy-cap, Herrsching, Germany). The prefrontal, frontal, parietal, temporal and occipital regions will be monitored bilaterally (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2 , P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), in the condition of silence in the eyes open and eyes closed, for five minutes each, totaling 10 minutes of collection for each participant. Active electrodes (Brain Products, Gilching, Germany) will be used and each electrode will be filled with an EEG gel (EasyCap GmhH, Herrsching, Germany), in order to optimize signal transduction. A sampling rate of 500Hz will be used, with an impedance of less than 10kΩ being maintained and using the Fpz electrode as ground. The output data from the amplifiers will be directed to a computer with the BrainVision Pycoder software for recording the obtained records.

  pt-br

  "Desfecho esperado 7": Eletroencefalograma (EEG): a atividade elétrica cerebral será adquirida por meio do equipamento BrainVision actiCHamp (Brain Vision, Herrsching, Alemanha), utilizando 32 eletrodos de Ag/AgCl que serão fixados de acordo com o Sistema Internacional 10-20, por meio de uma touca ajustável (Easy-cap, Herrsching, Alemanha). Serão monitoradas as regiões pré-frontal, frontal, parietal, temporal e ocipital bilateralmente (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), na condição de silêncio nos estados de olhos abertos e olhos fechados, durante cinco minutos cada, totalizando 10 minutos de coleta para cada participante. Serão utilizados eletrodos ativos (Brain Products, Gilching, Alemanha) e cada eletrodo será preenchido com um gel para EEG (EasyCap GmhH, Herrsching, Alemanha), objetivando otimizar a transdução do sinal. Será utilizada uma taxa de amostragem de 500Hz, sendo mantida a impedância inferior a 10kΩ e utilizando o eletrodo o Fpz como terra. A saída dos dados dos amplificadores será direcionada a um computador com o software BrainVision Pycoder para gravação dos registros obtidos.

  en

  "Expected outcome 8": Anthropometric and body composition measurements: will be assessed using the participants' bioimpedance using the digital scale from (BioBimpedance InBody, Ottoboni, Brazil). The participant will position the bare feet on the electrodes and holding the electrodes of the upper limbs, weight, measurements of body fat, lean mass, estimate of fluids in the intra and extracellular spaces in the different parts of the body (trunk, limbs) upper and lower). From a metal plate, there is the emission of a simple electric current that does not pose risks through the organism, which is able to differentiate the body parameters. All values ​​will be noted in order to preserve the data presented.

  pt-br

  "Desfecho esperado 8": Medidas antropométricas e da composição corporal: serão avaliadas por meio da bioimpedância dos participantes por meio da balança digital de (Bioimpedância InBody, Ottoboni, Brasil). O participante irá posicionar os pés descalços sobre os eletrodos e segurando os eletrodos dos membros superiores, serão avaliadas o peso, as medidas de gordura corporal, de massa magra, estimativa de fluidos nos espaços intra e extracelular nas diferentes partes do corpo (tronco, membros superiores e inferiores). A partir de uma placa de metal, há a emissão de uma corrente elétrica simples e que não oferece riscos através do organismo, que consegue diferenciar os parâmetros corporais. Todos os valores serão anotados afim de preservar os dados apresentados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Eriko Tenório de França
  • • Address: Avenida Hilton Solto Maior, número 7701, Q.4, C.7, Portal do Sol
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58046-600
  • Phone: (+55) 81988775859
  • Email: edueriko@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
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