RBR-87ndrv The effect of concurrent training and a herbal medicine on menopausal women.

Date of registration: 03/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-6513

• Public title:

  en

  The effect of concurrent training and a herbal medicine on menopausal women.

  pt-br

  O efeito do treinamento concorrente e de um fitoterápico em mulheres na menopausa.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.672.933
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Nº CAAE 20106319.4.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Univerdade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Univerdade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Univerdade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Motor Activity; Adult

  pt-br

  Atividade Motora; Adulto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Four groups that will compose the study: (1) control group (CG) + placebo with 26 participants; (2) GC + vitex agnus-castus with 26 participants. 1- Control group (CG) + placebo 1 Guidance on maintaining the daily routine as well as monthly calls will be made on the 5th of each month to remind them to keep up with their normal activities and whether they are taking supplementation. Supplementation with placebo capsules (starch) will be provided monthly by a handling pharmacy; 2- Control group (GC) + vitex agnus-castus Monthly, the agnus-castus vitex capsule will be offered by a handling pharmacy, and, daily, the participants should take it in a single dose, daily, in the morning to avoid gastrointestinal discomfort, in the dosage of 30-40 mg / day. dried fruit extract that is standardized based on 0.6% casticin; 3- Intervention group (IG) + placebo with 26 participants. Participants must guarantee a minimum attendance in class (75% attendance) so that they can obtain the real health benefits. The intervention will be carried out through concurrent training, after all evaluation procedures have been carried out, the intervention period will start, three times a week, lasting 60 minutes, increasing volume and intensity, which will be developed by the researchers of this project. Supplementation with placebo capsules (starch) will be provided monthly by a handling pharmacy, they should be taken after breakfast to avoid possible discomfort and will be accompanied with weekly calls as well as GC; 4- Intervention group (IG) + vitex agnus-castus with 26 participants. Evaluations and interventions will be carried out, which were made by the GI + placebo, the same guidelines and connections will be carried out. Each month, the agnus-castus vitex capsule will be offered by a handling pharmacy, and, daily, participants should take it in a single dose, daily, in the morning, 30-40 mg / day of dried fruit extract which is standardized based on 0.6% casticin.

  pt-br

  Quatro grupos que irão compor o estudo: (1) grupo controle (GC) + placebo com 26 participantes; (2) GC+ vitex agnus-castus com 26 participantes. 1- Grupo controle (GC) + placebo 1 Orientações quanto à manutenção da rotina diária, bem como ligações mensais serão realizadas no dia 5 de cada mês para lembrá-los de manter suas atividades normais e se estão tomando a suplementação. Será fornecida mensalmente, por uma farmácia de manipulação a suplementação com cápsulas de placebo (amido); 2- Grupo controle (GC) + vitex agnus-castus Mensalmente, a cápsula de vitex agnus-castus, será oferecida por uma farmácia de manipulação, e, diariamente, as participantes deverão ingeri-la em única dose, diariamente, pela manhã para evitar desconfortos gastrointestinais, na dosagem 30-40 mg / dia de extrato de frutas secas que é padronizado com base em 0,6% de casticina; 3- Grupo intervenção (GI) + placebo com 26 participantes. As participantes devem garantir uma assiduidade mínima nas aulas (75% de frequência) para que possam obter os benefícios reais à saúde. A intervenção será realizada por meio do treinamento concorrente, após realizados todos os procedimentos de avaliação, iniciará o período de intervenção, sendo três vezes por semana, com duração de 60 minutos, incrementando volume e intensidade, o qual será desenvolvido pelas pesquisadoras deste projeto. Será fornecida mensalmente, por uma farmácia de manipulação a suplementação com cápsulas de placebo (amido), deverão ser ingeridas após o café da manhã para evitar possíveis desconfortos e será acompanhado com ligações semanais idem GC; 4- Grupo intervenção (GI) + vitex agnus-castus com 26 participantes. Serão realizadas avaliações e intervenções, as quais foram feitas pelo GI + placebo, serão realizadas mesmas orientações e ligações. Mensalmente, a cápsula de vitex agnus-castus, será oferecida por uma farmácia de manipulação, e, diariamente, as participantes deverão ingerí-la em única dose, diariamente, pela manhã, 30-40 mg / dia de extrato de frutas secas que é padronizado com base em 0,6% de casticina.

• Descriptors:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

  es

  G08.686.157.500 Menopausia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  138	F	40 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Only menopausal women who fit the menopause rating scale and follicle stimulating hormone levels above 25 IU will be included; who have not practiced concurrent training in the three months prior to data collection and who refrain from practicing physical exercises other than intervention during this period.

  pt-br

  Serão incluídas apenas mulheres na menopausa que se enquadrem no menopause rating scale e níveis do hormônio folículo estimulante acima de 25 UIml; as quais não tenham praticado o treinamento concorrente nos três meses anteriores à coleta de dados e que se abstenham de praticar outros exercícios físicos que não os da intervenção durante este período.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who do not experience menopausal symptoms according to the menopause rating scale and follicle stimulating hormone levels above 25 IUml; those who do not abstain from training during the intervention period; as well as those with a history of neurological and or musculoskeletal diseases; and who have performed aerobic or endurance training in the three months prior to data collection.

  pt-br

  Mulheres que não tenham os sintomas da menopausa conforme o menopause rating scale e níveis do hormônio folículo estimulante acima de 25 UIml; as que não se abstiverem de treinar durante o período de intervenção; bem como aquelas com histórico de doenças neurológicas e ou musculoesqueléticas; e que tenham realizado treinamento aeróbico ou resistido nos três meses anteriores à coleta de dados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Follicle stimulating hormone, assessed by blood collection with values above 25 IU ml.

  pt-br

  Hormônio folículo estimulante, avaliado por meio de coleta sanguínea com valores acima de 25 UI ml.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1; the concurrent training protocol is expected to have a positive effect on the mood, anxiety, depression and stress of menopausal women;

  pt-br

  Desfecho esperado 1; espera-se que o protocolo de treinamento concorrente tenha efeito positivo no estado de humor, ansiedade, depressão e estresse de mulheres na menopausa;

  en

  Expected outcome 2; in the physical aspects, it is expected that the concurrent training protocol has a positive impact on cardiorespiratory fitness (assessed by means of a treadmill (Embramed atl 2000) in order to perform the submaximal stress test using the modified Bruce protocol, during the performance of the test, expired gases and flow volume will be collected during and analyzed by a calibrated metabolic system (Quark CPET Ergo, Cosmed, Rome, Italy) for the purpose of providing oxygen absorption measures); muscle strength (the Biodex System 4 PRO isokinetic dynamometer (BiodexTM Medical Systems Inc., Shirley, NY) will be used to measure the muscle strength of the lower limbs); body fat (the percentage of body fat (% F) by means of an image, which will be obtained with the aid of a portable ultrasound device (BX-2000, IntelaMetrix Inc., USA); in the lipid profile (a blood collection will be performed to assess triglycerides, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) and BMI (by means of body mass (Kg) divided by height square (m2); a stadiometer will be used to check height with zero point at the level and a digital scale from Plenna Wind MEA 07710 will be used to check the mass).

  pt-br

  Desfecho esperado 2; espera-se que o protocolo de treinamento concorrente impacte positivamente na aptidão cardiorrespiratória avaliada por meio de uma esteira (Embramed atl 2000) com a finalidade de realizar o teste de esforço submáximo pelo protocolo de Bruce modificado, durante a realização do teste, os gases expirados e o volume do fluxo serão coletados durante e analisados por sistema metabólico calibrado (Quark CPET Ergo, Cosmed, Roma, Itália) para fins de fornecimento de medidas de absorção de oxigênio); na força muscular (será utilizado o Biodex System 4 PRO dinamômetro isocinético (BiodexTM Medical Systems Inc., Shirley, NY) com a finalidade de mensurar a força muscular de membros inferiores); gordura corporal (o percentual de gordura corporal (%G) por meio de imagem, a qual será obtida com auxílio de um aparelho de ultrassom portátil (BX-2000, IntelaMetrix Inc., EUA); no perfil lipídico (uma coleta sanguínea será realizada para avaliar triglicerídeos, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol) e no IMC (por meio da massa corporal (Kg) dividida pelo quadrado da estatura (m2); um estadiômetro será utilizado para verificar a estatura com o ponto zero no nível do solo e uma balança digital da marca Plenna Wind MEA 07710 será utilizada para verificar a massa).

  en

  Expected outcome 3; the concurrent training protocol is expected to positively impact sexual function; which will be evaluated by means of a questionnaire, which was constructed and validated in English the Female Sexual Function Index (FSFI) by Rosen et al. (2000), translated into Brazil, validated and culturally adapted by Thiel et al (2008) to evaluate the Female Sexual Function Index (FSFI) in Brazilian women. The concurrent training protocol is expected to have a positive effect on 6 aspects: sexual desire, arousal, vaginal lubrication, orgasm, satisfaction and pain.

  pt-br

  Desfecho esperado 3; espera-se que o protocolo de treinamento concorrente impacte positivamente na função sexual; que será avaliada por meio de questionário, o qual foi construído e validado na língua inglesa o Female Sexual Function Index (FSFI) por Rosen et al. (2000), traduzido para o Brasil, validado e adaptado culturalmente por Thiel et al (2008) para avaliar o Índice da Função Sexual Feminina (FSFI) em brasileiras. Espera-se que o protocolo de treinamento concorrente tenha efeito positivo nos 6 aspectos: desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal, orgasmo, satisfação e dor.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Araujo Klen
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 48 3664-8629
  • Email: jujuaraujoklen@gmail.com
  • Affiliation: Univerdade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Araujo Klen
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 48 3664-8629
  • Email: jujuaraujoklen@gmail.com
  • Affiliation: Univerdade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Araujo Klen
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 48 3664-8629
  • Email: jujuaraujoklen@gmail.com
  • Affiliation: Univerdade do Estado de Santa Catarina
   

Additional links:

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