Public trial
RBR-87m8qg Canal Treatment of deciduos teeth Antibiotics Creams
Date of registration: 01/31/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/31/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pulp Therapy in deciduos molars using Antimicrobial Pulps: a randomized controlled trial
pt-br
Terapia Pulpar em molares decíduos por meio de Pastas Antimicrobianas: ensaio clínico randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-1479
-
Public title:
en
Canal Treatment of deciduos teeth Antibiotics Creams
pt-br
Tratamento de Canal de dentes de leite com Cremes Antibióticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 88990618.6.0000.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do parecer do CEP: 2.970.527
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
-
Número do CAAE: 88990618.6.0000.5013
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alagoas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alagoas
- Institution: Universidade Federal de Alagoas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Pulp Necrosis
pt-br
Necrose da Polpa Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The children will be divided into two groups: test group (40 deciduous molars treated with CTZ) and control group (40 deciduous molars treated with 3Mix-MP). Both folders will be manipulated respecting the 1: 1: 1 ratio between the components of the formula. After administration of local anesthesia, each tooth will be isolated using a rubber dam. All caries will be removed. That said, the pulp chamber with a high speed 1012 (KG Soren®) diamond tip will be accessed. Then, using a 329 carbide drill (KG Soren®), the channel inlets will be enlarged to a 1mm diameter and 2mm deep opening. After this step, the walls will be chemically cleaned with 35% phosphoric acid to remove the smear layer. Finally, the medications will be randomly inserted into the primary molars, according to the allocated group, and restored with glass ionomer cement (Vidron R, SS White®). It is noteworthy that only one operator will perform the entire endodontic clinical procedure and that it will be blind to the type of material inserted into the dental cavity. Data will be collected by another operator at T1 (six months after treatment) and T2 (twelve months after treatment). In order to determine intra-examiner agreement, 10% of the sample individuals will be re-examined at each time interval, where there will be a previous calibration of the examiners in relation to the indices adopted in the study.
pt-br
As crianças serão divididas em dois grupos: grupo teste (40 molares decíduos tratados com CTZ) e grupo controle (40 molares decíduos tratados com 3Mix- MP). Ambas as pastas serão manipuladas respeitando a proporção de 1:1:1 entre os componentes da fórmula. Após a administração da anestesia local, cada dente será isolado usando um dique de borracha. Toda a cárie será removida. Posto isso, será acessada a câmara pulpar com uma ponta diamantada 1012 (KG Soren®) em alta velocidade. Em seguida, usando uma broca carbide 329 (KG Soren®) serão ampliados as entradas dos canais a uma abertura de 1mm de diâmetro e 2mm de profundidade. Após essa etapa, as paredes serão quimicamente limpas com ácido fosfórico a 35% de modo a remover a smear layer. Por fim, as medicações serão inseridas aleatoriamente nos molares decíduos, conforme grupo alocado, e restaurado com cimento de ionômero de vidro (Vidron R, SS White®). Vale salientar que apenas um operador realizará todo o procedimento clínico endodôntico e que o mesmo estará cego para o tipo de material inserido na cavidade dentária. Os dados serão coletados por outro operador em T1 (seis meses após o tratamento) e T2 (doze meses após o tratamento). Para a determinação da concordância intra-examinador, 10% dos indivíduos da amostra serão re-examinados em cada intervalo de tempo, onde haverá uma prévia calibração dos examinadores em relação aos índices adotados no estudo.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122 Anti-Infective Agents
pt-br
D27.505.954.122 Anti-Infecciosos
es
D27.505.954.122 Antiinfecciosos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 6 - 7 - -
Inclusion criteria:
en
Children previously authorized by their parents to take part in the study through the Informed Consent Term (TCLE); Children aged 6 to 7 years; Children with satisfactory systemic health and who do not use continuous systemic medication for the treatment of acute or chronic diseases; Children who do not have any type of syndrome; Children who have at least one non-vital deciduous molar;
pt-br
Crianças previamente autorizadas por seus responsáveis para a participação no estudo através de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE; Crianças com idade de 6 a 7 anos; Crianças com saúde sistêmica satisfatória e que não façam uso de medicação sistêmica contínua para o tratamento de doenças agudas ou crônicas; Crianças que não apresentem qualquer tipo de síndrome; Crianças que apresentem ao menos um molar decíduo não vital;
-
Exclusion criteria:
en
Non-restorable deciduous molars or perforation on the pulp floor;
pt-br
Molares deciduos não restauráveis ou com perfuração no assoalho pulpar;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the occurrence of pain by anamnesis (pain recordatoy) at intervals of 1, 6 and 12 months after initial allocated treatment. Data will be described in numbers and percentages as reported by the existence or persistence of pain after intervention.
pt-br
Avaliar a ocorrência de dor por meio de anamnese (recordatório de dor)nos intervalos de 1, 6 e 12 meses após tratamento inicial alocado. Os dados serão descritos em números e percentuais conforme relato da existência ou persistência de dor após intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the remission or appearance of fistulas and abscesses by intraoral physical examination at intervals of 1.6 and 12 months after initial treatment. Data will be described using event numbers.
pt-br
Avaliar a remissão ou surgimento de fístulas e abscessos por meio de exame físico intraoral nos intervalos de 1,6 e 12 meses após o tratamento inicial. Os dados serão descritos por meio de números de eventos.
en
To evaluate percussion sensitivity by intraoral physical examination at intervals of 1, 6, and 12 months after initial treatment. Data will be described by numbers and percentages and according to the report of acute and severe pain after percussion.
pt-br
Avaliar a sensibilidade à percussão por meio de exame físico intraoral nos intervalos de 1, 6 e 12 meses após o tratamento inicial. Os dados serão descritos por meio de números e percentuais e conforme o relato de dor aguda e intensa pós percussão.
en
To evaluate physiological mobility on palpation by intraoral physical examination at intervals of 1, 6 and 12 months after initial treatment. Mobilities greater than 1 mm will be considered non-physiological. Data will be described in numbers and percentages.
pt-br
Avaliar a mobilidade fisiológica à palpação por meio de exame físico intraoral nos intervalos de 1, 6 e 12 meses após o tratamento inicial. Mobilidades maior que 1 mm será considerada não fisiológica. Os dados serão descritos em números e percentuais.
en
Radiographically, cases will be considered successful when the size of periapical or interradicular radiolescence reduces or does not increase in size when compared with the radiograph of the initial examination. Data will be collected at intervals of 1.6, 12 months after initial treatment. Data will be described in number and percentage.
pt-br
Radiograficamente, os casos serão considerados sucesso quando o tamanho da radiolescência periapical ou interradicular reduzir ou não aumentar de tamanho ao se comparar com a radiografia do exame inicial. Os dados serão coletados nos intervalos de 1,6, 12 meses após o tratamento inicial. Os dados serão descritos em número e percentuais.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Valdeci Elias Santos
-
- Address: Av Agamenon magalhães S/N Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55 81 31833782
- Email: valdeciodonto@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Valdeci Elias Santos
-
- Address: Av Agamenon magalhães S/N Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55 81 31833782
- Email: valdeciodonto@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Valdeci Elias Santos
-
- Address: Av Agamenon magalhães S/N Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55 81 31833782
- Email: valdeciodonto@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.