RBR-87dkhg Thigh muscle strengthening associated with a therapeutic electrical stimulation compared to an isolated thigh muscle…

Date of registration: 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-1643

• Public title:

  en

  Thigh muscle strengthening associated with a therapeutic electrical stimulation compared to an isolated thigh muscle strengthening in subjects with atraumatic patellar dislocation

  pt-br

  Fortalecimento do músculo da coxa associado à estimulação elétrica terapêutica em comparação ao fortalecimento isolado do músculo da coxa em indivíduos com luxação patelar atraumática

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  NMESQS

  pt-br

  FQEENM

• Secondaries identifiers:
  • 10181919.4.0000.5463
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.273.336
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Recurrent patellar dislocation Patellar dislocation

  pt-br

  Deslocamento recidivante da rótula Luxação patelar

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty-eight subjects with a history of unilateral or bilateral atraumatic patellar dislocation, of both sexes, will be randomly assigned to two groups: Control group (CG), that will be composed of 29 individuals. They will undergo an isolated quadriceps femoral muscle strengthening program for 8 weeks, twice a week, totaling 16 sessions at the end of treatment. The following exercises will be performed: strengthening of the quadriceps femoris in open kinetic chain (OKC), strengthening of the quadriceps femoris in closed kinetic chain (CKC), stretching of hamstrings and triceps sural, and sensory motor training. Physiotherapy sessions will last 45 minutes. The load used for quadriceps femoral muscle strengthening exercises will be 60% of 1 maximum resistance (1 MR) in the first two weeks (adaptation period) and will increase to 80% of 1 MR in the other six weeks. The load progression will be performed on a weekly basis. Neuromuscular Electrical Estimulation (NMES) group, that will be composed of the other 29 individuals. They will undergo a quadriceps femoral muscle strengthening program associated with NMES for 8 weeks, twice a week, totaling 16 sessions at the end of treatment. The following exercises will be performed: strengthening of the quadriceps femoris muscle in OKC, in isometry at 60°, associated with neuromuscular electrostimulation (NMES), quadriceps femoris strengthening in OKC, quadriceps femoris strengthening in CKC, stretching of hamstrings and triceps sural, and sensory motor training. Physiotherapy sessions will last 60 minutes. The NMES quadriceps femoris muscle strengthening protocol will be applied during the two weekly sessions, during the eight weeks of the treatment protocol. This will be performed before the femoral quadriceps strengthening protocol in OKC and CKC, based on the following parameters: 50Hz frequency, 300?s pulse width, 3 seconds of slope, 10 seconds of on time, and 30 seconds of off time. The intensity will be adjusted to the maximum motor threshold tolerated by the patient and associated with the maximum voluntary contraction in one series of 10 repetitions. The load used for the other quadriceps femoral muscle strengthening exercises in OKC and CKC will be 60% of 1 maximum resistance (MR) in the first two weeks (adaptation period) and will increase to 80% of 1 MR in the other six weeks. The load progression will be performed weekly.

  pt-br

  Participarão do estudo 58 indivíduos com histórico de luxação patelar atraumática unilateral ou bilateral, de ambos os sexos, que serão alocados de forma aleatória em dois grupos: Grupo controle (GC), do qual participarão 29 indivíduos. Estes serão submetidos a um programa de fortalecimento muscular isolado do quadríceps femoral por 8 semanas, com a frequência de duas vezes por semana, totalizando 16 sessões ao final do tratamento. Os seguintes exercícios serão realizados: fortalecimento do quadríceps femoral em cadeia cinética aberta (CCA), fortalecimento do quadríceps femoral em cadeia cinética fechada (CCF), alongamento de isquiotibiais e tríceps sural, e treino sensório motor. As sessões de fisioterapia terão duração de 45 minutos. A carga utilizada para os exercícios de fortalecimento do músculo quadríceps femoral será de 60% de 1 resistência máxima (RM) nas primeiras duas semanas (período de adaptação) e evoluirá para 80% de 1 RM nas outras seis semanas. A progressão de carga será realizada de forma semanal. Grupo Eletroestimulação (EENM), do qual outros 29 indivíduos. Estes serão submetidos a um programa de fortalecimento muscular do quadríceps femoral associado à EENM por 8 semanas, com a frequência de duas vezes por semana, totalizando 16 sessões ao final do tratamento. Os seguintes exercícios serão realizados: fortalecimento do músculo quadríceps femoral em CCA, em isometria a 60°, associado à EENM, fortalecimento do quadríceps femoral em CCA, fortalecimento do quadríceps femoral em CCF, alongamento de isquiotibiais e tríceps sural, e treino sensório motor. As sessões de fisioterapia terão duração de 60 minutos. O protocolo de fortalecimento do músculo quadríceps femoral em CCA, em isometria a 60°, associado à EENM será aplicado durante as duas sessões semanais, ao longo das oito semanas do protocolo de tratamento. Este será realizado antes do protocolo de exercícios de fortalecimento do quadríceps femoral em CCA e CCF, seguindo os seguintes parâmetros: frequência de 50Hz, largura de pulso de 300µs, rampa de subida de 3 segundos, tempo on de 10 segundos, rampa de descida de 3 segundos, tempo off de 30 segundos, com a intensidade no limiar motor máximo tolerado pelo paciente e associado à contração máxima voluntária em uma série de 10 repetições. A carga utilizada para os demais exercícios de fortalecimento do músculo quadríceps femoral em CCA e CCF será de 60% de 1 resistência máxima (RM) nas primeiras duas semanas (período de adaptação) e evoluirá para 80% de 1 RM nas outras seis semanas. A progressão de carga será realizada de forma semanal.

• Descriptors:

  en

  Z50.1 Other physical therapy

  pt-br

  Z50.1 Outra fisioterapia

  es

  Z50.1 Otras terapias físicas

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/18/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  58	-	16 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: Individuals aged between 16-40 years, of both sexes, with a history of at least one episode of atraumatic patellar dislocation requiring emergency care. The participants should present with apprehension to the lateralisation of the patella, pain to the palpation of medial retinaculum and J-sign to the flexion and extension of the knee.

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos com idade entre 16 e 40 anos, de ambos os sexos, com histórico de ao menos um episódio de luxação patelar atraumática, unilateral ou bilateral. Os participantes deverão apresentar, ao exame físico, sinal da apreensão positivo à lateralização da patela, dor à palpação ao longo do retináculo medial e aumento da inclinação lateral da patela ou excursão anormal da patela (Sinal do J) à flexo-extensão do joelho.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: Individuals who are using knee imobilisation, crutches and those with restricted knee range of movement that prevents the realisation of the exercises protocol during the recruitment period. Individuals with a history of traumatic patellar dislocation, previous surgical treatment for patellar dislocation, those with a history of other ligaments (ACL, PCL, LCL or MCL) or meniscal injuries and those with a history of previous surgery on the lower limbs.

  pt-br

  Serão excluídos os indivíduos que estejam em uso de imobilização, aditamentos ou com amplitude de movimento de joelho que impeça a realização do protocolo de exercícios, durante o período de recrutamento, que apresentem episódios de recidiva da luxação patelar após o tratamento cirúrgico ou com histórico de luxação patelar traumática.Serão excluídos indivíduos com lesão meniscal prévia, osteoartrite de joelho, portadores de instabilidade ligamentar com lesões dos ligamentos cruzado anterior, cruzado posterior, colateral lateral ou colateral medial prévia ou que tenham sido submetidos a alguma intervenção cirúrgica nos quadris, joelhos e tornozelos de quaisquer membros inferiores nos últimos 12 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvements to the patellar stability detected by the Norwich Patellar Instability Score (primary outcome) at the end of the treatment (8 weeks).

  pt-br

  Melhora da estabilidade patelar detectada por meio do questionário Norwich Patellar Instability Score (desfecho primário) ao final do tratamento (8 semanas).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvements to the strength, function, and quality of life detected by the isometric dynamometry and by the questionnaires Lysholm, Kujala Anterior Knee Pain Scale, LEFS and WHOQOL-bref (secondary outcomes) at the end of the treatment (8 weeks).

  pt-br

  Melhora da força, da função e da qualidade de vida detectadas por meio da dinamometria isométrica, e dos questionários Lysholm, Kujala, LEFS e WHOQOL-bref (desfechos secundários) ao final do tratamento (8 semanas)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Simões Arrebola
  • • Address: Av. Ibirapuera, 981
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04029-000
  • Phone: +55 11-45738000
  • Email: lucasarrebola@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Simões Arrebola
  • • Address: Av. Ibirapuera, 981
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04029-000
  • Phone: +55 11-45738000
  • Email: lucasarrebola@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   
• Site contact
  • Full name: Lucas Simões Arrebola
  • • Address: Av. Ibirapuera, 981
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04029-000
  • Phone: +55 11-45738000
  • Email: lucasarrebola@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   

Additional links:

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