RBR-87bg28 Effectiveness of a psychoeducation program to reduce barriers and stigmas of patients with breast cancer in relation to ...

Date of registration: 08/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-8684

• Public title:

  en

  Effectiveness of a psychoeducation program to reduce barriers and stigmas of patients with breast cancer in relation to palliative care

  pt-br

  Eficácia de um programa de psicoeducação para redução de barreiras e estigmas de pacientes com câncer de mama em relação aos cuidados paliativos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 17313319.5.0000.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.717.531
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos
  • Número do Parecer de Aprovação da Emenda do CEP: 4.670.405
    Issuing authority: Emenda no projeto para troca de intervenção da modalidade grupal para individual, em função da pandemia. Emenda enviada ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Pio XII
• Secondary sponsor:
  • Institution: Barretos Cancer Hospital
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Pio XII

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms, Breast Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias, Neoplasias da mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  es

  C04.588.180 Neoplasias de la Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  Therapeutic technique of individual psychoeducation, with 71 participants, using cognitive-behavioral approach (CBT). All participants will go through the same intervention. This study does not have a control group. The procedures are the exchange of information, emotional support, material and pragmatic support in the problem solving technique. Patients will undergo six structured psychoeducation sessions, ranging from 90 to 120 minutes. To assess the effectiveness of the program, patients will be assessed at three different times: pre-intervention (baseline), post-intervention and at follow-up (arrival at exclusive palliative care). If any participant needs referral for palliative care, their intervention is interrupted and will be evaluated in the follow-up. The interventions will be carried out in the clinical research auditorium of the Barretos Cancer Hospital. The sessions will be conducted by two trained and supervised psychologists. The assessment instruments used will be the sociodemographic and clinical questionnaires, Scale of Barriers and Stigmas in relation to Palliative Care, Herth's Hope Scale, Brief COPE (Coping Strategies), Religious / Spiritual Coping Scale (CRE-Abbreviated). The average application time is 1 hour. All instruments are validated for use in Brazil and in the sample. They are quick and easy to apply instruments.

  pt-br

  Técnica terapêutica de psicoeducação individual, com 71 participantes, utilizando abordagem cognitiva-comportamental (TCC). Todos os participantes passarão pela mesma intervenção. Este estudo não conta com grupo-controle. Os procedimentos são a troca de informações, suporte emocional, suporte material e pragmático na técnica de resolução de problema. As pacientes serão submetidas a seis sessões estruturadas de psicoeducação, que variam de 90 a 120 minutos. Para avaliar a eficácia do programa, as pacientes serão avaliadas em três momentos distintos: pré-intervenção (baseline), pós-intervenção e no follow-up (chegada aos cuidados paliativos exclusivo). Caso alguma participante necessite de encaminhamento para cuidados paliativos, a mesma tem sua intervenção interrompida e será avaliada no follow-up. As intervenções serão realizadas no auditório de pesquisa clínica do Hospital de Câncer de Barretos. As sessões serão conduzidas por dois psicólogos treinados e supervisionados. Os instrumentos de avaliação utilizados serão o Questionários sociodemográfico e clínico, Escala de Barreiras e Estigmas em relação aos Cuidados Paliativos, Escala de Esperança de Herth, Brief COPE (Estratégias de Enfrentamento), Escala de Coping Religioso/Espiritual (CRE-Abreviado). O tempo médio de aplicação é de 1 hora. Todos os instrumentos são validados para uso no Brasil e na amostra. São instrumentos rápidos e de fácil aplicação.

• Descriptors:

  en

  F01.058 Adaptation, Psychological

  pt-br

  F01.058 Adaptação Psicológica

  es

  F01.058 Adaptación Psicológica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  71	F	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between 18 and 75 years; Present a diagnosis of advanced breast cancer and have knowledge of the disease; being under palliative chemotherapy with Paclitaxel and who do not meet the criteria for immediate palliative care, in accordance with the Palliative Care Referral Protocol in force at the institution; With life expectancy greater than 6 months, at the discretion of the clinical oncologist; Be classified according to the functionality scale of the Estern Cooperative Oncology Group, with an index greater than 2 on the scale.

  pt-br

  Sexo feminino; com idades entre 18 e 75 anos; Apresentar diagnóstico de câncer de mama avançado e ter conhecimento da doença; estar em tratamento quimioterápico paliativo com Paclitaxel e que não preencham critérios de indicação aos cuidados paliativos de imediato, de acordo com o Protocolo de Encaminhamento para Cuidados Paliativos, vigente na instituição; Com expectativa de vida maior que 6 meses, a critério do médico oncologista clínico; Ser classificada de acordo com a escala de funcionalidade do Estern Cooperative Oncology Group, com índice maior que 2 na escala.

• Exclusion criteria:

  en

  Being under drug treatment for mental disorders; Manifest cognitive, attention, language and orientation deficits, preventing questionnaires and instruments, according to screening criteria of the Mini Mental State Examination, considering cut-off points of 17 points for illiterates, 22 points for 1 to 4 years of age. schooling, 24 points from 5 to 8 years of schooling and 26 points for 9 or more years of schooling; Need assistance or have an appointment at the palliative care unit due to advanced cancer, in accordance with the Palliative Care Referral Protocol; Have a diagnosis of advanced cancer, with no possibility of cure and associated with any of the criteria for referral for palliative care according to PECP; Present any comorbidity that, in the opinion of the researchers, prohibits the patient from participating in the study; Weekly visits to the hospital are not available.

  pt-br

  Estar em tratamento medicamentoso para transtornos mentais; Manifestar déficit cognitivo, de atenção, linguagem e orientação, impedindo a realização de questionários e instrumentos, de acordo com critérios de rastreio do Mini Exame do Estado Mental, considerando notas de corte de 17 pontos para analfabetos, 22 pontos de 1 a 4 anos de escolaridade, 24 pontos de 5 a 8 anos de escolaridade e 26 pontos para 9 ou mais anos de escolaridade; Necessitar de atendimento ou já estar com consulta agendada na unidade de cuidados paliativos em função de câncer avançado, de acordo com o Protocolo de Encaminhamento para Cuidados Paliativos; Ter diagnóstico de câncer avançado, sem possibilidade de cura e associado a qualquer um dos critérios de indicação para cuidados paliativos de acordo com PECP; Apresentar qualquer comorbidade que, na opinião dos pesquisadores, proíba o paciente de participar do estudo; Indisponibilidade de visitas semanais ao hospital.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of barriers, stigmas, fears and defenses that prevent the understanding and elaboration of complex and emotionally charged information about referral to palliative care, verified through the Scale of Barriers and Stigmas in relation to Palliative Care (EBE-CP-22 ), based on an increase in the instrument's scores when compared to the pre-intervention indices.

  pt-br

  Redução de barreiras, estigmas, medos e defesas que impedem a compreensão e elaboração de informações complexas e emocionalmente carregadas sobre o encaminhamento para os cuidados paliativos, verificado por meio do instrumento Escala de Barreiras e Estigmas em Relação aos Cuidados Paliativos (EBE-CP-22), à partir da constatação de um aumento nos escores do instrumento quando comparados com os índices pré-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased levels of religious and spiritual coping strategies, assessed by the CRE-Abbreviated instrument, based on the finding of an increase in the instrument's scores when compared to the pre-intervention indexes.

  pt-br

  Aumento nos níveis de estratégias de enfrentamento religioso e espiritual, avaliados pelo instrumento CRE-Abreviado,à partir da constatação de um aumento nos escores do instrumento quando comparados com os índices pré-intervenção.

  en

  Increase in the Hope indexes for cancer treatment, verified using the Hertz Hope Scale (HSE) instrument, based on the finding of an increase in the instrument's scores when compared to the pre-intervention indexes.

  pt-br

  Aumento dos índices de Esperança quanto ao tratamento oncológico, verificado por meio do instrumento Escala de Esperança de Hertz (EEH), à partir da constatação de um aumento nos escores do instrumento quando comparados com os índices pré-intervenção.

  en

  Increased levels of coping strategies, measured using the Brief-COPE instrument, based on the finding of an increase in the instrument's scores when compared to the pre-intervention indices.

  pt-br

  Aumento dos níveis de estratégias de enfrentamento, mensuradas por meio do instrumento Brief-COPE, à partir da constatação de um aumento nos escores do instrumento quando comparados com os índices pré-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fulvio Bergamo Trevizan
  • • Address: Rua Jacinto Sebastiao Scarpelli, 616
    • City: Potirendaba / Brazil
    • Zip code: 15105-000
  • Phone: +55-017-992225755
  • Email: fulvio.trevizan@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Pio XII
   
• Scientific contact
  • Full name: Fulvio Bergamo Trevizan
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