Public trial
RBR-878g2j Use of Melatonin in the control of pain in face fractures
Date of registration: 08/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of melatonin as an analgesic adjuvant in face fractures
pt-br
Uso da Melatonina como coadjuvante analgésico em fraturas de face
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-1410
-
Public title:
en
Use of Melatonin in the control of pain in face fractures
pt-br
Uso da Melatonina no controle da dor em fraturas de face
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61586716.2.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.852.029
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade de Pernambuco
-
61586716.2.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
- Institution: Hospital da Restauração
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety disorder, unspecified; Atypical facial pain
pt-br
Transtorno ansioso não especificado; Dor facial atípica
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A double-blind, randomized study was conducted, and the sample consisted of 72 patients hospitalized at the Restoration Hospital with zygomatic bone fracture and indication of surgical treatment under general anesthesia. Patients received an oral placebo (36 patients) or 10 mg of melatonin (36 patients) the night before and 1 h prior to surgery. All patients received a standard anesthetic protocol with induction with lidocaine, remifentanil, propofol and maintenance with sevoflurane. At the end of the surgery, all patients received dipyrone 500mg, and were instructed to use tylex 30mg as a rescue analgesic.
pt-br
Foi realizado um estudo duplo-cego randomizado, e a amostra constituiu de 72 pacientes internados no Hospital da Restauração com fratura do osso zigomático e indicação de tratamento cirúrgico sob anestesia geral. Os pacientes receberam um placebo por via oral (36 pacientes) ou 10 mg de melatonina (36 pacientes) na noite anterior e 1 h antes da cirurgia. Todos os pacientes receberam um protocolo anestésico padrão com indução com lidocaína, remifentanil, propofol e manutenção com sevoflurano. No final da cirurgia, todos os pacientes receberam dipirona 500mg, e foram orientados a usar o tylex 30mg como analgésico de resgate.
-
Descriptors:
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
es
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
es
E04.545 Procedimientos Quirúrgicos Orales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients between 18 and 60 years of ag; ASA I and II; who had a unilateral fracture of the zygomatic bone; with a trauma time of less than 15 days; and who showed indication of surgical treatment with at least 2 access points and fixation.
pt-br
Pacientes entre 18 e 60 anos; ASA I e II; portadores de fratura unilateral do osso zigomático; com tempo de trauma menor que 15 dias; e que apresentarem indicação de tratamento cirúrgico com pelo menos 2 pontos de acesso e fixação.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not fit the planning of surgical and anesthetic techniques; have fractures in other regions; need coronal access; use other medications in the postoperative period; or present allergy to study medications will be excluded.
pt-br
Pacientes que não se enquadraram no planejamento das técnicas cirúrgicas e anestésicas; apresentarem fraturas em outras regiões; necessitarem de acesso coronal; fizerem uso de outras medicações no período pós-operatório; ou apresentaram alergia as medicações do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to improve the operative pain of patients who use melatonin through the use of transoperative opioids when compared to placebo, from the finding of a variation of at least 5% between groups.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora na dor operatória dos pacientes que fizerem uso da melatonina através do uso de opióides trans-cirúrgicos quando comparados ao placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos.
en
Result Found 1: Patients using melatonin required less opioids compared to placebo (0.296 more or less 0.036 mcg/kg/ min vs. 0.372 more ou less 0.037 mcg/kg /min), with statistical difference from finding a variation of at minus 5% between groups.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Pacientes que fizeram uso de melatonina necessitaram de menos quantidade de opioides quando comparados com o placebo (0.296 mais ou menos 0.036 mcg/kg/min vs. 0.372 mais ou menos 0.037 mcg/kg/min), com diferença estatística a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre os grupos.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected to find an improvement in the sleep quality of the inpatients who use melatonin, evaluated using the Sleep Quality Rating Scale.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar melhora na qualidade do sono dos pacientes internados que fizerem uso da melatonina, avaliados a partir do uso da Escala de Avaliação da Qualidade do Sono.
en
Result Found 2: In the sleep quality evaluation of the night before surgery, 61.1% of the patients in the Melatonin group reported better or much better sleep than usual, while 100% of the Placebo group reported worse sleep than or equal to usual (p less than 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 2: Na avaliação da qualidade do sono da noite anterior à cirurgia, 61,1% dos pacientes do grupo Melatonina relataram sono melhor ou muito melhor do que o habitual, enquanto 100% do grupo Placebo relataram sono pior ou igual ao normal (p menor que 0,001).
Contacts
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Public contact
- Full name: Emerson Filipe de Carvalho Nogueira
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55 (81) 3183-3674
- Email: emerson_filipe@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Emerson Filipe de Carvalho Nogueira
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55 (81) 3183-3674
- Email: emerson_filipe@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Emerson Filipe de Carvalho Nogueira
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55 (81) 3183-3674
- Email: emerson_filipe@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.