RBR-877t2w Study to compare the effectiveness of Lotion and Calendula Cream versus Chamomile Cream in an attempt to prevent Skin…

Date of registration: 03/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-7393

• Public title:

  en

  Study to compare the effectiveness of Lotion and Calendula Cream versus Chamomile Cream in an attempt to prevent Skin Reactions in patients with Breast Cancer

  pt-br

  Estudo para comparar a eficácia entre Loção e Creme de Calêndula versus Creme de Camomila na tentativa de se prevenir Reações de Pele em pacientes portadoras de Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03565412.9.0000.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.199.977
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Câncer de Barretos/ Fundação Pio XII

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Amor de Barretos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Amor de Barretos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Amor de Barretos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast neoplasm; segmental mastectomy; radio dermatitis

  pt-br

  Neoplasias da mama; mastectomia segmentar; radiodermatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be performed in a single institution, in female patients with breast cancer who will be submitted to adjuvant radiotherapy after conservative surgery in an attempt to prevent grade 2 radiodermatitis. Radiodermatitis is the reaction that occurs in the skin in patients treated with radiotherapy. It is considered acute when it occurs from the beginning of the radiotherapy sessions up to 90 days of the treatment performed. The event that will be considered as the primary objective will be to avoid radiodermatitis grade 2 or higher, using the "Radiation Therapy Oncology Group - RTOG" (annex 1). The study will evaluate the efficacy of the following topical agents: 1) manipulated chamomile cream (control group) on one arm and 2) manufactured calendula cream or manufactured calendula lotion (experimental or intervention group) on the second arm. The study will contain two different arms, each arm will have 25 patients. That is: Control group: 25 women will be treated with adjuvant radiotherapy with a final dose of 6000cGy, using manipulated chamomile cream, three times a day in the irradiated area, in an attempt to prevent grade 2 radiodermatitis. Experimental group: 25 women will be treated with adjuvant radiotherapy with a final dose of 6000cGy, using Calendula cream or lotion from Boiron three times a day in the irradiated area, in an attempt to prevent grade 2 radiodermatitis. The manufactured or manipulated products will be transferred to identical bottles and will be delivered randomly by the institution's pharmacy, so that neither health professionals nor patients know which product is being used during the treatment. The patients will be seen by two different health professionals at the same time in a consultation held once a week (doctors or nurses) during the treatment period. The treatment period consists of 30 sessions of radiotherapy. After the end of treatment, patients will be evaluated two more times with a 15-day interval between each visit. In patients with radiodermatitis grade 2, another cream called "barrier cream" or other interventions will be indicated according to the need of the patient.

  pt-br

  O estudo será realizado em uma única instituição, em pacientes do sexo feminino portadoras de neoplasia de mama que serão submetidas ao tratamento de radioterapia adjuvante, após cirurgia conservadora, na tentativa de prevenir a radiodermatite grau 2. A radiodermatite é a reação que ocorre na pele em pacientes tratadas com radioterapia. É considerada aguda quando ocorre desde o início das sessões de radioterapia até 90 dias do tratamento realizado. O evento que será considerado como objetivo primário será o de evitar a radiodermatite grau 2 ou superior, utilizando a escala do "Radiation Therapy Oncology Group - RTOG" (anexo 1). O estudo irá avaliar a eficácia de dos seguintes agentes tópicos: 1) creme de camomila manipulado (grupo controle) em um braço e 2) creme de calêndula manufaturado ou loção de calêndula manufaturada (grupo experimental ou de intervenção) no segundo braço. Ou seja: Grupo controle: 25 mulheres serão tratadas com radioterapia adjuvante com dose final de 6000cGy, utilizando creme de camomila manipulado, três vezes ao dia na área irradiada, na tentativa de se prevenir a radiodermatite grau 2. Grupo experimental: 25 mulheres serão tratadas com radioterapia adjuvante com dose final de 6000cGy, utilizando creme ou loção de Calêndula manufaturada da marca Boiron, três vezes ao dia na área irradiada, na tentativa de se prevenir a radiodermatite grau 2 Os produtos manufaturados ou manipulados serão transpostos para frascos idênticos e serão entregues de forma randomizada pela farmácia da instituição, de forma que nem os profissionais de saúde, nem as pacientes saibam que produto está sendo utilizado durante o tratamento. As paciente serão vistas por dois profissionais de saúde diferentes ao mesmo tempo em uma consulta realizada uma vez por semana (médicos ou enfermeiras) durante o período de tratamento. O período de tratamento consiste em 30 sessões de radioterapia. Após o término do tratamento, as pacientes serão avaliadas mais duas vezes com um intervalo de 15 dias entre cada consulta.  

• Descriptors:

  en

  E02.186.775 Radiotherapy, Adjuvant

  pt-br

  E02.186.775 Radioterapia Adjuvante

  es

  E02.186.775 Radioterapia Ayuvante

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/09/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 -	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  Female gender; Ductal Carcinoma in situ or Invasive; Lobular Carcinoma Invasive. Clinical stages 0; I; II or III (annex 2). Karnofsky performance scale (KPS) greater than or equal to 70% (annex 3). Age 18 years or older. Free and Informed Consent Form (annex 4) signed by the patient consenting to undergo the study. Treatment with adjuvant radiotherapy with a total dose of 6000cGy and without treatment to the lymphatic drainage of the supra clavicular fossa.

  pt-br

  Sexo feminino; Carcinoma Ductal in situ ou Invasivo; Carcinoma Lobular Invasivo. Estádios clínicos 0; I; II; ou III (anexo 2). Escala de performance de Karnofsky (KPS) maior ou igual a 70% (anexo 3). Idade maior ou igual a 18 anos. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (anexo 4) assinado pela paciente consentindo em se submeter ao estudo. Tratamento com radioterapia adjuvante com dose total de 6000cGy e sem tratamento da drenagem linfática da fossa supra clavicular.

• Exclusion criteria:

  en

  Male gender; non-conservative surgery; patient with collagen vascular disease; previous treatment with radiotherapy for the respective breast cancer; previous burn at the tumor site. Patient with mental disability. Patients undergoing chemotherapy (QT), except hormone therapy with tamoxifen, anastrozole or letrozole and monoclonal antibody with trastuzumab.

  pt-br

  Sexo masculino; cirurgia não conservadora; paciente portadora de doença vascular do colágeno; tratamento prévio com radioterapia para o respectivo câncer de mama; queimadura prévia no local do tumor. Paciente portadora de incapacidade mental. Pacientes que estiverem em tratamento com quimioterapia (QT), exceto hormonioterapia com tamoxifeno, anastrozol ou letrozol e anticorpo monoclonal com trastuzumabe.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Determine the effectiveness of the calendula cream or lotion in preventing radiodermatitis grade 2 and higher in patients with breast cancer, comparing them with patients using chamomile cream.

  pt-br

  Determinar a eficácia do creme ou da loção de calêndula em prevenir radiodermites grau 2 e superiores em pacientes portadoras de neoplasia de mama, comparando-os com pacientes que utilizarem creme de camomila.

• Secondary outcomes:

  en

  Observe the effectiveness of the treatments (Calendula Cream or Lotion versus Chamomile Cream), comparing the time until the occurrence of grade II radiodermatitis, adjusted with social-demographic and clinical characteristics.

  pt-br

  Observar a eficácia dos tratamentos (Creme ou Loção de Calêndula versus Creme de Camomila), comparando o tempo até a ocorrência da radiodermite grau II, ajustado com as características sócio demográficas e clinicas.

  en

  Describe the toxic effects in each treatment. (eg allergic reactions).

  pt-br

  Descrever os efeitos tóxicos em cada tratamento. (ex. reações alérgicas).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rubem Fernando Lellis da Costa Andrade
  • • Address: Av. Francisco Jalles, 3737 Bairro Fundo Vila Maria
    • City: Jales / Brazil
    • Zip code: 15706-306
  • Phone: +55(17)36243900
  • Email: rubemlellis@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Amor de Barretos
   
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Additional links:

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