RBR-876w38c Effect of Propolis in patients with Angina

Date of registration: 08/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112804011

• Public title:

  en

  Effect of Propolis in patients with Angina

  pt-br

  Efeito do Própolis em pacientes com Angina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.311.736
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ana Nery
  • 36882820.9.0000.0045
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Ana Nery
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Ana Nery
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Ana Nery

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Angina pectoris

  pt-br

  Angina pectoris

• General descriptors for health conditions:

  en

  I25 Coronary Artery Disease

  pt-br

  I25 Doença arterial coronariana

• Specific descriptors:

  en

  I20 Angina pectoris

  pt-br

  I20 Angina pectoris

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Patients included in the study will be randomized (1:1) to use a propolis tablet (at a dose of 500mg/day) or an inert placebo. Experimental group: 30 individuals with coronary artery disease complaining of angina. Control group: 30 individuals with coronary artery disease complaining of angina. Randomization is performed randomly after matching some clinical characteristics by the main researcher, such as: age, presence of comorbidities, classification of angina. The information on which group the patient was allocated is given to the responsible pharmacist who delivers the placebo or propolis, and the packages are identical. Thus, the research physician and the patient are blinded. Patients must use propolis/placebo for a period of six weeks, after which they are reassessed by the researcher. The prescription is one (01) tablet twice a day for six weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínica randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1) para utilizar comprimido de própolis (na dose de 500mg/dia) ou placebo inerte. Grupo experimental: 30 indivíduos com doença arterial coronariana com queixa de angina. Grupo controle: 30 indivíduos com doença arterial coronariana com queixa de angina. A randomização é realizada de forma sorteada após pareamento de algumas características clínicas pelo médico pesquisador principal como: idade, presença de comorbidades, classificação da angina. A informação sobre qual grupo o paciente foi alocado é dada ao farmacêutico responsável que entrega o placebo ou o própolis, sendo que as embalagens são idênticas. Assim, o médico pesquisador e o paciente ficam cegados. Os pacientes devem utilizar o propolis/placebo por um período de seis semanas, sendo depois reavaliados pelo pesquisador. A prescrição é a de um (01) comprimido duas vezes ao dia por seis semanas.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.762 Propolis

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Propolis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years; with stable coronary artery disease (CAD) symptomatic of angina despite optimized clinical treatment for at least four weeks with antianginal drugs (beta-blockers; calcium channel blockers; nitrates and/or trimetazidine)

  pt-br

  Pacientes com mais de 18 anos; com doença arterial coronariana estável (DAC) sintomáticos de angina à despeito do tratamento clínico otimizado por pelo menos quatro semanas com antianginosos (betabloqueadores; bloqueadores do canal de cálcio; nitratos e/ou trimetazidina)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients scheduled for surgical or percutaneous myocardial revascularization within the next 30 days; patients with obstruction of the left main coronary artery greater than 50%; patients who had acute coronary syndrome in the last two months; electrocardiogram at rest with left bundle branch block (LBBB), Wolff-Parkinson White (WPW), pacemaker rhythm, ST-segment depression more than 1mm, digitalis therapy; patients who have some physical limitation that make it impossible to perform the exercise test on a treadmill; heart failure with symptomatic reduced ejection fraction NYHA III-IV

  pt-br

  Pacientes em programação para revascularização miocárdica cirúrgica ou percutânea nos próximos 30 dias; pacientes com obstrução do tronco da coronária esquerda superior a 50%; pacientes que tiveram síndrome coronariana aguda nos últimos dois meses; eletrocardiograma no repouso com bloqueio de ramo esquerdo (BRE), Wolff-Parkinson White (WPW), ritmo de marcapasso, depressão do segmento-ST maior que 1mm, terapêutica com digitálicos; pacientes que apresentem alguma limitação física que impossibilitem a realização do teste ergométrico em esteira; insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida sintomática NYHA III-IV

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the use of propolis is related to an improvement in physical capacity (assessed by exercise stress test with improvement in exercise duration and improvement in metabolic equivalent of task - METS) after six weeks of treatment when compared to placebo

  pt-br

  Espera-se que o uso do propolis esteja relacionado com uma melhora da capacidade física (avaliada pelo teste ergométrico com melhora da duração do exercício e melhora do equivalente metabólico de tarefa - METS) após seis semanas de tratamento quando comparado ao placebo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the use of propolis will lead to a reduction in the absolute value of the ultrasensitive C-reactive protein (CRP), in the absolute value of the mean score on the Seattle Angina Questionnaire (QAS) in the angina domains (QAS-angina), in the total score obtained in all QAS domains at 30 days, number of angina episodes, angina graded in class III or IV after 30 days by the Canadian Cardiovascular Society (CCS), time to onset of angina during exercise on exercise stress test, and improvement in positive electrocardiographic criteria for ischemia (infra ST reduction in absolute number and presence of symptoms).

  pt-br

  Espera-se que o uso do propólis leve a uma redução do valor absoluto do proteína C-reativa (PCR) ultrassensível, do valor absoluto da pontuação média no questionário de angina de Seattle (QAS) nos domínios de angina (QAS-angina), do escore total obtido em todos os domínios do QAS em 30 dias, da quantidade de episódios de angina, da angina graduada em classe III ou IV após 30 dias pela Canadian Cardiovascular Society (CCS), do tempo para início da angina durante o exercício no teste ergométrico e da melhora dos critérios eletrocardiográficos positivos para isquemia (redução do infra ST em número absoluto e da presença de sintomas).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clara Salles Figueiredo
  • • Address: Rua Saldanha MArinho s/n
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40301-155
  • Phone: +557131171800
  • Email: clarasfigueiredo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Ana Nery
   
• Scientific contact
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