RBR-86t94mn Clinical evaluation of restorations using an Universal Adhesive and a surface treatment

Date of registration: 03/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-5790

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of restorations using an Universal Adhesive and a surface treatment

  pt-br

  Avaliação clínica de restaurações utilizando um Adesivo Universal e um tratamento de superfície

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60993422.9.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.658.449
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Erosion

  pt-br

  Erosão Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.500 tooth erosion

  pt-br

  C07.793.818.500 erosão dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  The present work will be a clinical, randomized, double-blind (to the research participant and the researcher who evaluated the restoration), split-mouth study, carried out at the Special Laboratory of Laser in Dentistry of the Faculty of Dentistry of the University of São Paulo (LELO- FOUSP). Research participants will be screened according to the inclusion and exclusion criteria and will only have four teeth selected for treatment in this study. If the research participant has other teeth in need of restorative treatment, they will be referred to the Dentistry discipline at the Faculty of Dentistry of the University of São Paulo (FOUSP). 54 research participants will be selected and each will receive all 4 proposed treatments. The 4 study groups will be randomly divided into envelopes, and the randomization sequence will be carried out by a person not involved in the study. Study participants and the restoration evaluator will be blinded to the procedure performed. After screening research participants and before the restorative procedure, an envelope will be selected according to the randomization sequence already carried out to define the restorative treatment according to the experimental groups in each tooth. The teeth will be restored under relative isolation, with cotton rollers and a sucker. Retractor wires numbered 00 or 000 (Ultrapak, Ultradent, Indaiatuba, Sao Paulo, Brazil) will be inserted according to the size of the research participant's gingival sulcus. Then, the teeth will undergo the restorative procedure using the direct technique. In group 1, surface treatment will be carried out through blasting with 50 um aluminum oxide particles (MicroJato Bioart, São Carlos, São Paulo, Brazil), which will be applied for 10 seconds across the entire surface of the lesion. Next, selective conditioning of the enamel will be carried out with 35% phosphoric acid (Ultra-etch, Ultradent, Indaiatuba, São Paulo, Brazil) for 15 seconds, washing and drying, application of the Single Bond Universal adhesive (3M Oral Care, Sumare/SP , Brazil) for 20 seconds over the entire surface of the lesion, followed by a light jet of air for 5 seconds according to the manufacturer's recommendations and photoactivation for 10 seconds (Standard mode – 1000 mW/cm2; Valo, Ultradent, Indaiatuba, São Paulo, Brazil). In group 2, the same adhesive protocol will be used, without surface treatment of the lesion. In group 3, surface treatment will be carried out through blasting with aluminum oxide particles as previously described, conditioning with 35% phosphoric acid (Ultra-etch, Ultradent, Indaiatuba, São Paulo, Brazil) for 15 seconds on enamel and 10 seconds on dentin, washing, drying and applying the Single Bond Universal adhesive (3M Oral Care, Sumaré/SP, Brazil) for 20 seconds on the entire surface of the lesion, followed by a light jet of air for 5 seconds as recommended by the manufacturer and photoactivation for 10 seconds. In group 4, the Single Bond Universal adhesive will be applied with enamel and dentin conditioning, without surface treatment of the lesion. The restoration of all experimental groups will be carried out with Filtek Z350 XT resin (3M Oral Care) in oblique increments with a suprafill spatula and light-cured for 20 seconds. The finishing will be carried out with FG 3195FF diamond burs (KGSorensen, Cotia, Sao Paulo, Brazil) and Sof-Lex abrasive discs (3M Oral Care, USA). Polishing will be carried out with diamond pastes (KG Sorensen, Cotia, Sao Paulo) and felt discs (FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil). The restorations will be evaluated according to the criteria present in the FDI (World Dental Federation) for clinical analysis of restorations. The restorations will be evaluated by 2 previously calibrated evaluators and will take place at intervals of 1 week, 6, 12, 24 months after the creation of the restorations

  pt-br

  O presente trabalho será um estudo clinico, randomizado, duplo cego (ao participante de pesquisa e ao pesquisador que avaliara a restauração), de boca dividida, realizado no Laboratório Especial de Laser em Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (LELO- FOUSP). Os participantes de pesquisa serão triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e terão apenas quatro dentes selecionados para tratamento neste estudo. Se o participante de pesquisa possuir outros dentes com necessidade de tratamento restaurador, ele será encaminhado a disciplina de Dentística da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP). Serão selecionados 54 participante de pesquisa e cada um receberá todos os 4 tratamentos propostos. Os 4 grupos do estudo serão divididos randomicamente em envelopes, sendo que a sequencia de randomização será realizada por uma pessoa não envolvida no estudo. Os participantes do estudo e o avaliador das restaurações estarão cegos para o procedimento realizado. Após a triagem dos participantes de pesquisa e antes do procedimento restaurador, será selecionado um envelope de acordo com a sequencia de randomização já realizada para definir o tratamento restaurador de acordo com os grupos experimentais em cada dente. Os dentes serão restaurados sob isolamento relativo, com roletes de algodão e sugador. Serão inseridos fios retratores de números 00 ou 000 (Ultrapak, Ultradent, Indaiatuba, Sao Paulo, Brasil) de acordo com o tamanho do sulco gengival do participante de pesquisa. Em seguida, os dentes seguirão para o procedimento restaurador pela técnica direta. No grupo 1, será realizado o tratamento de superfície através do jateamento com partículas de oxido de alumínio de 50 um (MicroJato Bioart, São Carlos, São Paulo, Brasil), que serão aplicadas por 10 segundos em toda a superfície da lesão. Em seguida será realizado o condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico 35% (Ultra-etch, Ultradent, Indaiatuba, São Paulo, Brasil) por 15 segundos, lavagem e secagem, aplicacão do adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care, Sumare/SP, Brasil) durante 20 segundos em toda a superfície da lesão, seguida de um leve jato de ar por 5 segundos conforme recomendações do fabricante e fotoativação por 10 segundos (modo Standard – 1000 mW/cm2; Valo, Ultradent, Indaiatuba, São Paulo, Brasil). No grupo 2 o mesmo protocolo adesivo será utilizado, sem tratamento de superfície da lesão. No grupo 3, será realizado o tratamento de superfície através do jateamento com partículas de oxido de alumínio como descrito previamente, realização de condicionamento com acido fosfórico 35% (Ultra-etch, Ultradent, Indaiatuba, São Paulo, Brasil) por 15 segundos em esmalte e 10 segundos em dentina, lavagem, secagem e aplicação do adesivo Single Bond Universal (3M Oral Care, Sumaré/SP, Brasil) durante 20 segundos em toda a superfície da lesão, seguida de um leve jato de ar por 5 segundos conforme recomendações do fabricante e fotoativação por 10 segundos. No grupo 4 será aplicado o adesivo Single Bond Universal com o condicionamento de esmalte e dentina, sem tratamento de superfície da lesão. A restauração de todos os grupos experimentais sera realizada com resina Filtek Z350 XT (3M Oral Care) em incrementos oblíquos com espátula suprafill e fotoativada por 20 segundos. O acabamento será realizado com pontas diamantadas FG 3195FF (KGSorensen, Cotia, Sao Paulo, Brazil) e discos abrasivos Sof-Lex (3M Oral Care, USA). O polimento será realizado com pastas diamantadas (KG Sorensen, Cotia, Sao Paulo) e discos de feltro (FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil). As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios presentes no FDI (World Dental Federation) para analise clínica de restaurações. As restaurações serão avaliadas por 2 avaliadores calibrados previamente e acontecerão em intervalos de 1 semana, 6, 12, 24 meses após a confecção das restaurações

• Descriptors:

  en

  D25.339.291 Bonding Agents

  pt-br

  D25.339.291 Adesivos Dentários

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers at least 18 years of age; both genders; in good general health; with at least 4 teeth (premolars or molars) with non-carious cervical lesions with a depth and extension of at least 1 mm, vital and without mobility; with at least 20 teeth in occlusion

  pt-br

  Voluntários de no mínimo 18 anos de idade; ambos os gêneros; com boa saúde geral; com no mínimo 4 dentes (pré-molares ou molares) com lesões cervicais não cariosas com profundidade e extensão de no mínimo 1 mm, vitais e sem mobilidade; com no mínimo 20 dentes em oclusão

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with medical conditions that may interfere with the volunteer's health, such as allergic reactions to substances or products that will be used; use of a removable prosthesis with a clip on the tooth that will be used in the research; active caries lesions and/or defective restorations in the tooth to be analyzed and/or with periodontal disease; severe bruxism; professional desensitizing treatment in the last 6 months on the tooth that will be used in the research; research participants who are pregnant or breastfeeding; research participants undergoing orthodontic treatment

  pt-br

  Voluntários com condições médicas que possam interferir com a saúde do voluntário como reações alérgicas a substâncias ou produtos que serão utilizados; uso de prótese removível com grampo no dente que será utilizado na pesquisa; lesões ativas de cáries e/ou com restaurações defeituosas no dente a ser analisado e/ou com doença periodontal; bruxismo severo; tratamento dessensibilizante profissional nos últimos 6 meses no dente que será utilizado na pesquisa; participantes de pesquisa que estiverem grávidas ou amamentando; participantes de pesquisa fazendo tratamento ortodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find differences between the restoration retention parameter. To assess retention, the FDI (World Dental Federation) criteria will be used, where restorations will be classified into scores from 1 to 5, with criterion 1 being restorations without loss of retention; 2 with small crack line; 3 with two or more lines of cracks and/or small chips or fracture of the material without affecting the marginal integrity; 4 with partial loss of material (less than half of the restoration); 5 with partial or complete loss of restoration

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças entre o parâmetro retenção da restauração. Para avaliação da retenção será utilizado o critério FDI (World Dental Federation), onde as restaurações serão classificadas em escores de 1 a 5, sendo que o critério 1 será de restaurações sem perda de retenção; 2 com pequena linha de rachadura; 3 com duas ou mais linhas de rachaduras e/ou pequenas lascas ou fratura do material sem afetar a integridade marginal; 4 com perda parcial de material (menor que metade da restauração); 5 com perda parcial ou completa da restauração

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find differences between the staining parameter of the restoration. To evaluate, the FDI (World Dental Federation) criteria will be used, where restorations will be classified into scores from 1 to 5, with criterion 1 being for restorations without staining; 2 with small staining; 3 with moderate staining; 4 unacceptable staining; 5 Severe staining

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças entre o parâmetro manchamento da restauração. Para avaliação será utilizado o critério FDI (World Dental Federation), onde as restaurações serão classificadas em escores de 1 a 5, sendo que o critério 1 será para restaurações sem manchamento; 2 com manchamento pequeno; 3 com manchamento moderado; 4 manchamento inaceitável; 5 manchamento severo

  en

  It is expected to find differences between the marginal adaptation parameter of the restoration. To assess, the FDI (World Dental Federation) criteria will be used, where restorations will be classified into scores from 1 to 5, with criterion 1 being for harmonious restorations without cracks; 2 with white lines; 3 with cracks and small fractures; 4 major irregularities; 5 larger cracks or generalized irregularities

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças entre o parâmetro adaptação marginal da restauração. Para avaliação será utilizado o critério FDI (World Dental Federation), onde as restaurações serão classificadas em escores de 1 a 5, sendo que o critério 1 será para restaurações harmônicas e sem fendas; 2 com linhas brancas; 3 com fendas e pequenas fraturas; 4 grandes irregularidades; 5 fendas maiores ou irregularidades generalizadas

  en

  It is expected to find differences between the postoperative sensitivity parameter of the restoration. For evaluation, the FDI (World Dental Federation) criteria will be used, where restorations will be classified into scores from 1 to 5, with criterion 1 being for restorations without sensitivity; 2 with low sensitivity for a short time; 3 with more intense sensitivity; 4 very intense; 5 acute pulpitis

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças entre o parâmetro sensibilidade pós-operatória da restauração. Para avaliação será utilizado o critério FDI (World Dental Federation), onde as restaurações serão classificadas em escores de 1 a 5, sendo que o critério 1 será para restaurações sem sensibilidade; 2 com sensibilidade pequena por pouco tempo; 3 com sensibilidade mais intensa; 4 muito intensa; 5 pulpite aguda

  en

  It is expected to find differences between the lesion recurrence parameter. For evaluation, the FDI (World Dental Federation) criteria will be used, where restorations will be classified into scores from 1 to 5, with criterion 1 being for restorations without recurrence; 2 with small, localized lesion; 3 with larger areas of demineralization; 4 dentin erosion; 5 exposure of dentin that requires replacement of the restoration

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças entre o parâmetro recorrência da lesão. Para avaliação será utilizado o critério FDI (World Dental Federation), onde as restaurações serão classificadas em escores de 1 a 5, sendo que o critério 1 será para restaurações sem recorrência; 2 com lesão pequena e localizada; 3 com áreas maiores de desmineralização; 4 erosão na dentina; 5 exposição da dentina que necessite troca da restauração

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cecilia Correa Aranha
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: acca@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cecilia Correa Aranha
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
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  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: acca@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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    • City: São Paulo / Brazil
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Additional links:

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