RBR-86rj26s The effect of physiotherapeutic assistance on the first delivery of high-risk pregnant women: a randomized clinical tria...

Date of registration: 06/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-0423

• Public title:

  en

  The effect of physiotherapeutic assistance on the first delivery of high-risk pregnant women: a randomized clinical trial

  pt-br

  O efeito da assistência fisioterapêutica no primeiro parto de gestantes de alto risco: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68788123.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.340.440
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Parto Normal e Alojamento Conjunto - Hospital da Mulher do Recife
  • Institution: Clínica Medere
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Labor Obstetric

  pt-br

  Trabalho de Parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.520.252.968 Labor, Induced

  pt-br

  E04.520.252.968 Trabalho de Parto Induzido

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.784.769.326 Labor, Obstetric

  pt-br

  G08.686.784.769.326 Trabalho de Parto

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, two-arm clinical trial, carried out in two stages: Stage 1. Assistance during labor and delivery; Stage 2. Follow-up in the late postpartum period (6 months after birth). The expected total sample is 70 primiparous women at high obstetric risk in labor induced by misoprostol. After recruitment and acceptance to participate in the research, participants will be randomly allocated into sets of 6 pregnant women each, through computerized random assignment, to an experimental group or a control group. The allocation will be hidden using opaque black envelopes, numbered, sealed with a stapler, prepared by an external researcher not involved in the study. The physiotherapist and/or undergraduate students in Physiotherapy, who are members of the research team that will collect the data, will be informed about the assignment of groups after allocation, as they will work in an observational manner with the participants in the control group. While the physiotherapist, in turn, will work in an interventionist manner with the experimental group. And, to avoid/reduce the risk of selection bias, the black envelopes will be collected exclusively by a professional from the sector not involved in the study, in chronological order of hospital admission of eligible participants. STAGE 1. Experimental group: 35 primiparous women at high obstetric risk who, during labor, will receive physiotherapeutic assistance and continuous support, according to the intervention protocol. In the physiotherapeutic intervention protocol, the following behaviors will be proposed: In the latent phase of labor: health education through a flipchart (information on the induction and progression of labor and its relationship with maternal postures during labor labor and birth); In the active phase of labor: respiratory control techniques (slow and deep inspiration; habitual breathing); non-pharmacological analgesia techniques for pain relief (spray bath, pelvic compression, sacral compression, lumbosacral massage therapy); maternal posture guidelines, to facilitate the progression of labor, respecting and adapting to the woman's comfort/autonomy and also to the biomechanics of labor (sitting position, standing position, free walking, pelvic mobilization, genupectoral position, squatting position ); In the expulsive phase of labor: guidelines regarding spontaneous pushing and maternal positioning (position on all fours, lateral decubitus or squatting). Control group: 35 primiparous women at high obstetric risk. They will be accompanied by the physiotherapist, only on an observational basis, in order to record the conduct provided by the service team during labor and delivery assistance. In both groups, there is no estimate of the total duration of physiotherapeutic follow-up, as the duration of labor is unique to each parturient. The assessment instruments to be applied, in stage 1 of this study, in both groups, will be: a structured assessment form (developed by the researcher), containing demographic, clinical, obstetric and care characteristics of the participants. It will be applied after accepting to participate in the research; the Questionnaire on Perceived Fear of Childbirth (QMPP), to be applied in the latent phase of labor; the Maternal Perception of Fatigue in Labor and Delivery Questionnaire (QMFP), to be applied in the active phase of labor; the Visual Analogue Pain Scale (VAS), to be applied at three different moments: beginning of the active phase of labor (5 centimeters of uterine dilation), transition phase of labor (8 centimeters of uterine dilation) and at the Greenberg period (immediate postpartum period); and finally, the Childbirth Experience and Satisfaction Questionnaire (QESP), to be applied in the immediate postpartum period (6 to 12 hours after birth). If a cesarean section is indicated, all participants will receive guidance and support to clarify doubts, in order to reduce/prevent anxiety and worries. It is worth mentioning that, in the immediate postpartum period, all participants (experimental and control groups), regardless of the route of delivery (vaginal or abdominal), will receive an educational booklet with postpartum physiotherapeutic guidelines, to be explained during the hospital stay, in order to favor better postpartum recovery. STAGE 2. In the late postpartum period, six months after birth, all participants will receive, via a free cell phone application for exchanging messages, an electronic educational folder, about the signs and symptoms of pelvic floor disorders related to childbirth, including the importance of its early identification for prevention and/or treatment, with this resource being used as a strategy to attract and join participants in the second stage of this research (follow-up). From this, all participants will be invited, through telephone contact and scheduling according to their availability, to return for a transperineal ultrasound evaluation, to be performed at rest and during the Valsalva maneuver, with the aim of investigating the influence of childbirth on pelvic floor dysfunctions in the postpartum period (urinary/fecal incontinence, sexual dysfunction, pelvic organ prolapse), with the help of a radiologist, specialist in imaging diagnosis of women. The transperineal ultrasound measurements drawn for evaluation will be: detrusor thickness, residual urine volume, bladder neck mobility, retrovesical angle, urethral rotation angle, bladder descent, uterine descent, rectum descent, funneling of the internal urethral meatus, fold of the urethra, area of the hiatus of the levator ani muscle, avulsion of the levator ani muscle and residual defect of the anal sphincter. All these measures will be recorded in a structured assessment form, developed by the researcher, specifically for stage 2 of this research. And, in case of early identification of complaints, symptoms or ultrasound findings that suggest the presence of pelvic floor dysfunction, participants will be advised to seek medical consultation and subsequent physiotherapeutic treatment, if necessary.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de dois braços, realizado em duas etapas: Etapa 1. Assistência durante o trabalho de parto e parto; Etapa 2. Follow-up (seguimento) no puerpério tardio (6 meses após o parto). A amostra total prevista é de 70 primíparas de alto risco obstétrico em trabalho de parto induzido por misoprostol. Após recrutamento e aceite em participar da pesquisa, as participantes serão alocadas aleatoriamente em conjuntos com 6 parturientes cada, por meio de atribuição aleatória computadorizada, para um grupo experimental ou para um grupo de controle. A alocação será oculta por meio de envelopes pretos opacos, numerados, lacrados com grampeador, preparados por uma pesquisadora externa não envolvida no estudo. A fisioterapeuta e/ou as estudantes de graduação em Fisioterapia, as quais são integrantes da equipe de pesquisa que coletarão os dados, serão informadas sobre a atribuição dos grupos após alocação, visto que atuarão de forma observacional com as participantes do grupo controle. Enquanto a fisioterapeuta, por sua vez, atuará de forma intervencionista com o grupo experimental. E, para evitar/reduzir o risco de viés de seleção, os envelopes pretos serão retirados exclusivamente por profissional do setor não envolvido(a) no estudo, em ordem cronológica de admissão hospitalar das participantes elegíveis. ETAPA 1. Grupo experimental: 35 primíparas de alto risco obstétrico que, durante o trabalho de parto, receberão assistência fisioterapêutica e suporte contínuo, conforme o protocolo de intervenção. No protocolo de intervenção fisioterapêutica, serão propostas as seguintes condutas: Na fase latente do trabalho de parto: educação em saúde através de álbum seriado (informações sobre a indução e a progressão do trabalho de parto e sua relação com as posturas maternas durante o trabalho de parto e parto); Na fase ativa do trabalho de parto: técnicas de controle respiratório (inspiração lenta e profunda; respiração habitual); técnicas de analgesia não-farmacológicas para alívio da dor (banho de aspersão, compressão pélvica, compressão sacral, massoterapia lombossacra); orientações de posturas maternas, para facilitar a progressão do trabalho de parto, respeitando e adaptando ao conforto/autonomia da mulher e também à biomecânica do trabalho de parto (posição sentada, posição ortostática, deambulação livre, mobilização pélvica, posição genupeitoral, posição de cócoras); Na fase expulsiva do trabalho de parto: orientações quanto ao puxo espontâneo e ao posicionamento materno (posição de quatro apoios, decúbito lateral ou cócoras). Grupo controle: 35 primíparas de alto risco obstétrico. Serão acompanhadas pela fisioterapeuta, apenas em caráter observacional, a fim de registrar as condutas prestadas pela equipe do serviço, durante a assistência ao trabalho de parto e parto. Em ambos os grupos, não há previsão de duração total do acompanhamento fisioterapêutico, visto que a duração do trabalho de parto é singular a cada parturiente. Os instrumentos de avaliação a serem aplicados, na etapa 1 deste estudo, em ambos os grupos, serão: uma ficha de avaliação estruturada (desenvolvida pela pesquisadora), contendo características demográficas, clínicas, obstétricas e assistenciais das participantes. Será aplicada após aceite em participar da pesquisa; o Questionário sobre o Medo Percebido do Parto (QMPP), a ser aplicado na fase latente do trabalho de parto; o Questionário de percepção Materna de Fadiga no trabalho de parto e Parto (QMFP), a ser aplicado na fase ativa do trabalho de parto; a Escala Visual Analógica de dor (EVA), a ser aplicada em três momentos distintos: início da fase ativa do trabalho de parto (5 centímetros de dilatação uterina), fase de transição do trabalho de parto (8 centímetros de dilatação uterina) e no período de Greenberg (puerpério imediato); e por fim, o Questionário de Experiência e Satisfação com o Parto (QESP), a ser aplicado no puerpério imediato (6 a 12 horas após o parto). Em caso de indicação à cesariana, todas as participantes receberão orientações e suporte para esclarecimento de dúvidas, a fim de reduzir/prevenir ansiedade e preocupações. Vale ressaltar que, no puerpério imediato, todas as participantes (grupos experimental e controle), independente da via de parto (vaginal ou abdominal) receberão uma cartilha educativa com orientações fisioterapêuticas puerperais, a serem explanadas no período de internação hospitalar, a fim de favorecer uma melhor recuperação pós-parto. ETAPA 2. No puerpério tardio, seis meses após o parto, todas as participantes receberão, via aplicativo gratuito de celular para troca de mensagens, um folder educativo eletrônico, acerca dos sinais e sintomas de disfunções do assoalho pélvico relacionadas ao parto, incluindo a importância de sua identificação precoce para prevenção e/ou tratamento, sendo tal recurso utilizado como estratégia de atração e adesão das participantes à segunda etapa desta pesquisa (follow-up). A partir disto, todas as participantes serão convidadas, através de contato telefônico e agendamento conforme disponibilidade destas, a retornar para uma avaliação ultrassonográfica transperineal, a ser executada em repouso e durante a manobra de Valsalva, com o intuito de averiguar a influência do parto sobre disfunções do assoalho pélvico no puerpério (incontinências urinária/fecal, disfunção sexual, prolapso de órgãos pélvicos), com auxílio de médica radiologista, especialista em diagnóstico por imagem da mulher. As medidas ultrassonográficas transperineais traçadas para avaliação serão: espessura do detrusor, volume residual de urina, mobilidade do colo vesical, ângulo retrovesical, ângulo de rotação da uretra, descida da bexiga, descida do útero, descida do reto, afunilamento do meato uretral interno, dobra da uretra, área do hiato do músculo levantador do ânus, avulsão do músculo levantador do ânus e defeito residual do esfíncter anal. Todas essas medidas serão registradas numa ficha de avaliação estruturada, desenvolvida pela pesquisadora, especificamente para a etapa 2 desta pesquisa. E, em caso de identificação precoce de queixas, sintomas ou achados ultrassonográficos que sugiram presença de disfunção do assoalho pélvico, as participantes serão aconselhadas a buscar consulta médica e tratamento fisioterapêutico subsequente, se necessário.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Primiparous women; labor induction with misoprostol 25mcg, vaginally; gestational age between 37 and 42 weeks, confirmed by the date of the last menses and/or by the most recent obstetric ultrasound; presence of a single, live fetus with cephalic presentation

  pt-br

  Primíparas; indução do parto com misoprostol 25mcg, via vaginal; idade gestacional entre 37 e 42 semanas, confirmadas pela data da última menstruação e/ou pela ultrassonografia obstétrica mais recente; presença de feto único, vivo, com apresentação cefálica

• Exclusion criteria:

  en

  Women with difficulty understanding verbal commands; identification of obstetric factors during hospitalization that suggest failure of induction or indication for cesarean section: fetal cardiotocography not tranquilizer/acute fetal distress, severe pre-eclampsia with blood pressure spikes

  pt-br

  Mulheres com dificuldade em compreender comandos verbais; identificação de fatores obstétricos ao decorrer da internação que sugiram falha de indução ou indicação à cesariana: cardiotocografia fetal não tranquilizante/sofrimento fetal agudo, pré-eclâmpsia grave com picos pressóricos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a greater number of vaginal deliveries with participants who received physiotherapeutic assistance, when compared to the control group, according to information obtained from the parturient's medical records

  pt-br

  Espera-se encontrar maior número de partos vaginais com participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, conforme informação obtida em prontuário médico da parturiente

  en

  It is expected to find lower intensity of pain during labor in participants who received physical therapy assistance, when compared to the control group, through the application of the Visual Analog Scale (VAS) of pain

  pt-br

  Espera-se encontrar menor intensidade de dor durante o trabalho de parto de participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) da dor

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a shorter duration of the active phase and the second stage of labor in participants who received physiotherapeutic assistance, when compared to the control group, according to information obtained from the parturient's medical records

  pt-br

  Espera-se encontrar menor duração da fase ativa e do período expulsivo do trabalho de parto de participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, conforme informação obtida em prontuário médico da parturiente

  en

  It is expected to find a shorter time of induction of labor in participants who received physiotherapeutic assistance, when compared to the control group, according to information obtained from the parturient's medical records

  pt-br

  Espera-se encontrar menor tempo de indução do trabalho de parto de participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, conforme informação obtida em prontuário médico da parturiente

  en

  It is expected to find a lower incidence and/or severity of perineal laceration in participants who received physiotherapeutic assistance, when compared to the control group, according to information obtained from the parturient's medical records

  pt-br

  Espera-se encontrar menor incidência e/ou gravidade de laceração perineal em participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, conforme informação obtida em prontuário médico da parturiente

  en

  A lower incidence and/or severity of maternal fatigue during labor is expected in participants who received physiotherapeutic assistance, when compared to the control group, through the application of the Maternal Fatigue Questionnaire during childbirth

  pt-br

  Espera-se menor incidência e/ou gravidade de fadiga materna durante o trabalho de parto de participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, através da aplicação do Questionário de Fadiga Materna no Parto

  en

  A more positive and satisfactory maternal experience with labor and delivery is expected from participants who received physical therapy assistance, when compared to the control group, through the application of the Questionnaire of Experience and Satisfaction with Childbirth

  pt-br

  Espera-se uma experiência materna mais positiva e satisfatória com o trabalho de parto e com o parto de participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, através da aplicação do Questionário de Experiência e Satisfação com o Parto

  en

  A lower incidence and/or severity of fear of labor and childbirth is expected in participants who received physiotherapeutic assistance, when compared to the control group, through the application of the Questionnaire on Perceived Fear of Childbirth

  pt-br

  Espera-se menor incidência e/ou gravidade de medo do trabalho de parto e do parto em participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, através da aplicação do Questionário sobre o Medo Percebido do Parto

  en

  It is expected to find a higher Apgar score for the newborn in the 5th minute with participants who received physiotherapeutic assistance, when compared to the control group, according to information obtained from the parturient's medical records

  pt-br

  Espera-se encontrar maior índice de apgar do recém-nascido no 5º minuto com participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, conforme informação obtida em prontuário médico da parturiente

  en

  A lower incidence of cardiopulmonary resuscitation of newborns in participants who received physiotherapeutic assistance is expected, when compared to the control group, according to information obtained from the parturient's medical records

  pt-br

  Espera-se menor incidência de reanimação cardiopulmonar do recém-nascido de participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, conforme informação obtida em prontuário médico da parturiente

  en

  A lower incidence of newborn hospitalization in an intermediate or intensive care unit is expected with participants who received physiotherapeutic assistance, when compared to the control group, according to information obtained from the parturient's medical records

  pt-br

  Espera-se menor incidência de internação do recém-nascido em unidade de cuidados intermediários ou intensivos com participantes que receberam assistência fisioterapêutica, quando comparadas ao grupo controle, conforme informação obtida em prontuário médico da parturiente

  en

  A lower incidence and/or severity of mechanical trauma to the pelvic floor resulting from childbirth is expected from participants who received physiotherapeutic assistance during labor, when compared to the control group, through ultrasonographic evaluation of the pelvic floor in the puerperium

  pt-br

  Espera-se menor incidência e/ou gravidade de traumas mecânicos ao assoalho pélvico decorrentes do parto de participantes que receberam assistência fisioterapêutica durante o trabalho de parto, quando comparadas ao grupo controle, através de avaliação ultrassonográfica do assoalho pélvico no puerpério

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Wanderley Souto Ferreira
  • • Address: Av. Professor Morais Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)99999-0060
  • Email: caroline.wanderley@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Caroline Wanderley Souto Ferreira
  • • Address: Av. Professor Morais Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)99999-0060
  • Email: caroline.wanderley@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Caroline Wanderley Souto Ferreira
  • • Address: Av. Professor Morais Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)99999-0060
  • Email: caroline.wanderley@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format