RBR-86my7w2 Evaluation of the effects of Laser associated with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation and Hot Water Bags in the...

Date of registration: 07/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-1665

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Laser associated with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation and Hot Water Bags in the control of Temporomandibular Disorder

  pt-br

  Avaliação dos efeitos do Laser associada à Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Bolsas de Água Quente no controle da Disfunção Temporomandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75828123.7.0000.0053
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.580.753
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Feira de Santana

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Feira de Santana
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myofascial Pain syndrome; temporomandibular disorders

  pt-br

  Síndromes da Dor Miofascial; transtornos da articulação temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  M62 Other muscle disorders

  pt-br

  M62 Outros transtornos musculares

• Specific descriptors:

  en

  K07.6 Temporomandibular joint disorders

  pt-br

  K07.6 Transtornos da articulação temporomandibular

  en

  C05.651.550 Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  C05.651.550 Síndromes da Dor Miofascial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized clinical trial with three intervention groups. Patients will be randomized in blocks. There will be 5 blocks of 12 participants (4 for each treatment group) and 1 block of 15 participants (5 for each treatment group), totaling 75 participants in the study. Each participant has a 33.33% chance of receiving each intervention. Randomization will be performed using sealed opaque envelopes, numbered 1, 2, and 3, corresponding to the three study groups. The randomization will be performed in a blocked manner, in a 1:1:1 ratio, to ensure proportionality in the number of subjects allocated to the three groups. Each group will have 30 participants. Eligible patients, after signing the informed consent form, will be randomly divided into three treatment groups. Group 1 will receive a combination of laser photobiomodulation therapy with transcutaneous electrical nerve stimulation and thermotherapy; Group 2 will receive laser photobiomodulation therapy with transcutaneous electrical nerve stimulation and thermotherapy as placebo; Group 3 will receive laser photobiomodulation therapy as a placebo, and transcutaneous electrical nerve stimulation and thermotherapy. All patients will be informed of the existing treatment groups, but will not know which group they will be allocated to. They will also be informed that all types of treatment are useful for temporomandibular dysfunction. The response variable collector and the statistician will be blinded to the setting and treatments of the different groups. Two investigators will comprise the study: Investigator 1 will be responsible for assessing the subjects and measuring all response variables before and after the intervention. Investigator 2 will perform randomization and treatment administration. Investigator 1 will not be aware of the treatment group the patient was allocated to. This procedure will ensure that the study is double-blind, since the patients and the investigator who will perform the assessment and collection of variables before and after treatment will not know which treatment was administered. Laser photobiomodulation therapy will involve the application of a low-level laser (TF Premier Plus, MM Optics, São Carlos, São Paulo, Brazil), a continuous-emission diode, by a single practitioner. For the masticatory muscles, a wavelength in the near red spectrum of 660 nanometers will be selected, with a spot diameter of 1.5 millimeters, output power of 100 megawatts, output density of 5 watts per square centimeter, energy density of 100 joules per square centimeter, exposure time of 30 seconds per point, and 3 Joules of total energy per point. Three points will be applied to the masseter (origin, body, and insertion) and three points to the temporalis muscle (anterior, middle, and posterior bundles). The equipment's output power will be regularly monitored using a power meter (Thorlabs PM30, Newton, NJ, USA). Laser photobiomodulation will be performed three times a week (Monday, Wednesday, and Friday) for six weeks, totaling 18 sessions. It will be performed punctually and in contact with clean skin. The operator and patient must wear protective eyewear, and the device will be covered with plastic film, which is changed after each patient – ​​which can ensure the biosafety of the procedure. Transcutaneous electrical nerve stimulation will be performed by a single professional using a QUARK MEDICAL Fesvif 995 Four, with a pulse width of 100 microseconds and a frequency of 100 Hertz. To prevent muscle settling caused by the application of the electric current, the Intensity and Frequency Variation function will be activated. Self-adhesive electrodes will be placed on the anterior temporal and masseter muscles. The treatment time will be 40 minutes, and the intensity will be adjusted according to the patient's threshold. Transcutaneous electrical nerve stimulation will be performed once a week (Wednesdays) for six weeks, totaling six sessions. Thermotherapy will be administered with the help of a Thermo Maxx, a device consisting of a thermal mask and gel packs. These bags are strategically located (temporal and masseter muscles), ensuring heat transfer to the correct locations. The gel bags are immersed in boiling water for 8 minutes to absorb the heat necessary for the treatment. The application time is 40 minutes. Thermotherapy will be administered in conjunction with transcutaneous electrical nerve stimulation once a week (Wednesdays) for six weeks, totaling 6 sessions. For the placebo groups, we will simulate the full treatment protocol, but with the laser, transcutaneous electrical nerve stimulation, and thermotherapy inactive, meaning they will not be effective.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo cego com três grupos de intervenção. Os pacientes serão randomizados em blocos. Serão feitos 5 blocos de 12 participantes (4 para cada grupo de tratamento) e 1 bloco de 15 participantes (5 para cada grupo de tratamento), totalizando 75 participantes no estudo. Cada participante tem 33.33% de probabilidade de receber cada intervenção. A distribuição aleatória se dará através de envelopes opacos selados, contendo os números de 1, 2 e 3, correspondendo aos 3 grupos de estudo. Será realizada de forma bloqueada, na proporção 1:1:1, a fim de garantir proporcionalidade do número de sujeitos alocados nos três grupos. Cada grupo ficará com 30 participantes. Os pacientes elegíveis para a pesquisa, depois de assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, serão aleatoriamente divididos em três grupos de tratamento. O grupo 1 terá como conduta terapêutica a associação da terapia de fotobiomodulação laser com a estimulação elétrica nervosa transcutânea e a termoterapia; o grupo 2 terá como conduta terapêutica a terapia de fotobiomodulação laser e a estimulação elétrica nervosa transcutânea e a termoterapia como placebo; e o grupo 3 terá a terapia de fotobiomodulação laser como placebo e a estimulação elétrica nervosa transcutânea e a termoterapia. Todos os pacientes serão informados dos grupos de tratamentos existentes, mas não saberão em qual grupo estarão alocados. Também serão informados de que todos os tipos de tratamento são úteis para a disfunção temporomandibular. O coletor das variáveis de resposta e o estatístico ficarão cegos para o ambiente e os tratamentos de diferentes grupos. Dois tipos de investigadores irão compor o estudo: O investigador 1 será responsável pela avaliação dos sujeitos e mensuração de todas as variáveis de resposta, antes e após a intervenção. O investigador 2 realizará a randomização e a administração do tratamento. O investigador 1 não ficará sabendo em qual grupo de tratamento o paciente foi alocado. Este procedimento garantirá que o estudo será duplo cego, uma vez que os pacientes e o investigador que fará a avaliação e coleta das variáveis, antes e após o tratamento, não saberão qual tratamento foi realizado. A terapia de fotobiomodulação laser corresponderá à aplicação por um único profissional, do laser de baixa potência (TF Premier Plus, MM Optics, São Carlos, São Paulo, Brasil), um diodo de emissão contínua. Para a musculatura mastigatória, será selecionado o comprimento de onda no espectro vermelho próximo 660 nanômetro, diâmetro do spot 1.5 milímetro, potência de saída de 100 megawatts, densidade de saída de 5 watts por centímetro quadrado, densidade de energia 100 joules por centímetro quadrado, tempo de exposição de 30 segundos por ponto e 3 Joules de energia total por ponto. Serão aplicados três pontos no masseter (origem, corpo e inserção) e três pontos no músculo temporal (feixe anterior, médio e posterior). A potência de saída do equipamento será regularmente verificada através de um medidor de potência (Thorlabs PM30, Newton, NJ, USA). A fotobiomodulação laser será realizada três vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira) durante seis semanas, totalizando 18 sessões. Será realizada de modo pontual e em contato com a pele limpa. O operador e paciente deverão usar óculos para proteção e o aparelho será encapado com plástico filme, sendo este trocado a cada sujeito – o que pode garantir a biossegurança do procedimento. A estimulação elétrica nervosa transcutânea será realizada por um único profissional, através do Fesvif 995 Four, da QUARK MEDICAL, com uma largura de pulso de 100 microssegundos, frequência de 100 Hertz. Para evitar a acomodação da musculatura, causada pela aplicação da corrente elétrica, a função Variação de Intensidade e Frequência será acionada. Eletrodos autoadesivos serão colocados no corpo do temporal anterior e do masseter. O tempo de tratamento será de 40 minutos e a intensidade será ajustada pelo limiar do paciente. A estimulação elétrica nervosa transcutânea será realizada uma vez por semana (quarta-feira) durante seis semanas, totalizando 6 sessões. A termoterapia será administrada com o auxílio da Thermo Maxx, este dispositivo é composto por uma máscara térmica e bolsas de gel. Essas bolsas estão localizadas estrategicamente (temporal e masseter), garantindo a transferência de temperatura para os locais corretos. As bolsas de gel ficam imersas por 8 minutos na água fervente, para absorver o calor necessário ao tratamento. O tempo de duração da aplicação é de 40 minutos. A termoterapia será realizada juntamente com a estimulação elétrica nervosa transcutânea, uma vez por semana (quarta-feira) durante seis semanas, totalizando 6 sessões. Para os grupos placebos iremos realizar a simulação do protocolo de tratamento completo, porém com o laser, estimulação elétrica nervosa transcutânea e termoterapia inativos, ou seja, não farão efeito

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  D006979 Hyperthermia, Induced

  pt-br

  D006979 Hipertermia Induzida

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Have female biological sex; be at least 18 years old; present pain intensity of 3 or higher measured by the visual analogue scale; present pain for a period greater than or equal to 3 months; possibility of attending the orofacial pain clinic at the State University of Feira de Santana 3 times a week during the treatment period (Monday and Wednesday in the afternoon and Friday in the morning); be diagnosed with Muscular Temporomandibular Disorder, using the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)

  pt-br

  Ter o sexo biológico feminino; ter no mínimo 18 anos de idade; apresentar dor de intensidade 3 ou superior medida pela escala visual analógica; apresentar dor por um período maior ou igual a 3 meses; possibilidade de comparecer 3 vezes na semana ao ambulatório de dor orofacial da Universidade Estadual de Feira de Santana durante o período de tratamento (segunda e quarta pela tarde e sexta pela manhã); ser diagnosticado com Disfunção Temporomandibular Muscular, através do Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of temporomandibular joint surgery; Orofacial Pain caused by Neoplasms or Odontogenic Problems; patients who have already undergone treatment for Temporomandibular Dysfunction; continuous use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, analgesics, antidepressants or muscle relaxants; patients who have Intracranial, Neurological Disorders or other major causes of Headache; have been diagnosed with Arthralgia in the temporomandibular joint and patients who already knew how Transcutaneous Electrical Stimulation works

  pt-br

  Pacientes com história de cirurgia na articulação temporomandibular; Dor Orofacial causada por Neoplasias ou Problemas Odontogênicos; pacientes que já realizaram tratamento para Disfunção Temporomandibular; uso contínuo de anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos, antidepressivos ou relaxantes musculares; pacientes que apresentarem Desordens Intracranianas, Neurológicas ou outras causas maiores de Cefaleia; forem diagnosticados com Artralgia na articulação temporomandibular e pacientes que já conheciam o funcionamento da Estimulação Elétrica Transcutânea

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease of at least 25% in pain intensity, determined by the Visual Analogue Pain Scale, which consists of drawing a 10 cm horizontal line without numbers, with the left end marking “absence of pain ” (corresponding to 0 cm) and on the right “worst possible pain” (10 cm). The measurement of the marking will be carried out with a 10 cm ruler to determine the intensity of the pain

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição em, pelo menos, 25% da intensidade de dor, determinada pela Escala Visual Analógica da Dor, que consiste no desenho de uma linha horizontal de 10 cm sem números, em que a extremidade esquerda marca “ausência de dor” (correspondente a 0 cm) e a direita “pior dor possível” (10 cm). A mensuração da marcação será realizada com uma régua de 10 cm para determinar a intensidade da dor

  en

  An increase of at least 20% in the width of the mouth opening is expected, which will be performed with the help of a millimeter ruler. The volunteer will be instructed to open their mouth as wide as possible. The maximum voluntary mouth opening will be measured between the distance between the upper and lower central incisors

  pt-br

  Espera-se um aumento em, pelo menos, 20% da amplitude da abertura de boca que será realizada com o auxílio de uma régua milimetrada. O voluntário será instruído a abrir a boca o máximo possível. A abertura bucal máxima voluntária será medida entre a distância dos incisivos centrais superiores e inferiores

  en

  An increase of at least 25% in the pressure pain threshold is expected, which will be performed using a digital algometer (Kratos digital model DDK), whose flat circular tip of 1 cm2 is applied with a constant force of 0 .5 kgf/cm2/s in the body of the muscle to be tested; When this pressure begins to cause pain, the patient presses a button that stops the pressure exerted by the examiner, marking the pressure pain threshold. This test will be performed bilaterally on the masticatory muscles (masseter, temporalis) and the temporomandibular joint. The joint and each muscle will be tested twice, with a time interval of 5 minutes between tests. The average value between the two measurements will be used as the pressure pain threshold

  pt-br

  Espera-se um aumento em, pelo menos, 25% do limiar de dor à pressão, que será realizada por meio de um algômetro digital (Kratos digital modelo DDK), cuja ponta circular plana de 1 cm2 é aplicada com uma força constante de 0,5 kgf/cm2/s no corpo do músculo a ser testado; quando essa pressão começar a causar dor, o paciente aperta um botão que interrompe a pressão exercida pelo examinador, marcando o limiar de dor a pressão. Esse teste será realizado bilateralmente nos músculos mastigatórios (masseter, temporal) e na articulação temporomandibular. A articulação e cada músculo serão testados duas vezes, com um intervalo de tempo de 5 minutos entre os testes. O valor médio entre as duas mensurações será utilizada como o limiar de dor a pressão

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction of at least 1 grade is expected in the Central Awareness Questionnaire, which is composed of two parts, where part A contains 25 statements that can be scored on a 5-point temporal Likert scale (zero to four). The higher the value, the higher the SC degree, which can vary from zero to 100 points in total. Part B assesses whether the patient has previously been diagnosed with any of the diseases included in Central Sensitization syndrome and the year of diagnosis. According to the inventory score, five levels of symptom severity were established: subclinical (0-29 points); light (30-39 points); moderate (40-49 points); severe (50-59 points); extreme (60-100 points)

  pt-br

  Espera-se a redução de pelo menos 1 grau do Questionário de Sensibilização Central, que é composto por duas partes, onde a parte A contém 25 afirmações que podem ser pontuadas em uma escala do tipo Likert temporal de 5 pontos (zero a quatro). Quanto maior o valor, maior o grau de SC, podendo variar de zero a 100 pontos no total. A parte B avalia se o paciente já foi previamente diagnosticado com alguma das doenças incluídas na síndrome da Sensibilização Central e o ano de diagnóstico. De acordo com a pontuação do inventário foram estabelecidos cinco níveis de severidade dos sintomas: subclínico (0-29 pontos); leve (30-39 pontos); moderado (40-49 pontos); severo (50-59 pontos); extremo (60-100 pontos)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cintia Regina Andrade Sousa
  • • Address: Avenida Transnordestina, s/n - Novo Horizonte, Universidade Estadual de Feira de Santana, Departamento de Ciências Biológicas
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55(75)3161-8019
  • Email: crasousa@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   
• Scientific contact
  • Full name: Cintia Regina Andrade Sousa
  • • Address: Avenida Transnordestina, s/n - Novo Horizonte, Universidade Estadual de Feira de Santana, Departamento de Ciências Biológicas
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55(75)3161-8019
  • Email: crasousa@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
  • Full name: Franco Arsati
  • • Address: Avenida Transnordestina, s/n - Novo Horizonte, Universidade Estadual de Feira de Santana, Departamento de Ciências Biológicas
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55(75)3161-8019
  • Email: farsati@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
  • Full name: Juliana Monteiro Azevedo
  • • Address: Avenida Transnordestina, s/n - Novo Horizonte, Universidade Estadual de Feira de Santana, Departamento de Ciências Biológicas
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55(75)3161-8019
  • Email: jscmonteiro@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   
• Site contact
  • Full name: Cintia Regina Andrade Sousa
  • • Address: Avenida Transnordestina, s/n - Novo Horizonte, Universidade Estadual de Feira de Santana, Departamento de Ciências Biológicas
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55(75)3161-8019
  • Email: crasousa@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   

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