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RBR-86gd8n Evaluation of Heart Rate With Equipment That Extends Sound of Heartbeats in Newborn in the Delivery Room


                                Date of registration:
                                
                                    10/14/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/14/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Heart Rate With Sonar in Newborn in The Delivery Room

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da Frequência Cardíaca Pelo Sonar em Recém-nascidos na Sala de Parto

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1186-9612
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of Heart Rate With Equipment That Extends Sound of Heartbeats in Newborn in the Delivery Room
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da Frequência Cardíaca por Aparelho que Amplia o Som dos Batimentos Cardíacos em Recém-nascidos na Sala de Parto
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                     CAAE : 56123216.0.0000.5208
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.666.777
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco/Centro de Ciências de Saúde
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Pernambuco
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Bradycardia, Cardiopulmonary Resuscitation, Heart Rate
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Bradicardia, Ressuscitação Cardiopulmonar, Frequência Cardíaca
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C16
                                                    Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C16
                                                    Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C16
                                                    Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    After birth, the vigorous newborn (NB) with gestational age greater  or equal to 34 weeks will have its cord clamped between one and three minutes of life. If delivery is transpelvic, the NB will be placed immediately on the mother to skin contact. After this, the heart rate (HR) and respiratory patterns will be evaluated. In caesarean delivery, the NB will also be taken to genitor for establishing skin contact  and then taken to the radiant heat cot. Then the HR and the breathing pattern will be evaluated. When the completion of the initial steps of resuscitation is necessary, the umbilical cord will be clamped early.
The researcher will count HR in six seconds and then 15 seconds with sonar or stethoscope  (HR counted in six seconds is be multiplied by 10 and HR told in 15 seconds will be multiplied by 4, as recommended by the SBP). Before birth will be randomized method for detecting HR. The HR will be verbally communicate for these data be recorded and writing by the nursing team coach. A heart monitor will be placed in the newborn's chest as soon as possible by the second researcher; HR measured by this device will be used as gold standard.
The HR measured by sonar and stethoscope will be compared with each other and with the gold standard of the study. The sample is 50 for two grups.
    
                                                
    
                                                
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    Após o nascimento, o recém-nascido (RN) vigoroso com idade gestacional maior ou igual a 34 semanas terá seu cordão clampeado entre um e três minutos de vida. Se o parto for transpelviano, o RN será colocado de imediato sobre a mãe para o contato pele a pele. Em seguida, serão avaliadas a frequência cardíaca (FC) e o padrão respiratório. Nos partos cesarianos, o RN também será levado à genitora para estabelecimento do contato pele a pele e, então, levado ao berço de calor radiante. Em seguida será avaliada a FC e o padrão respiratório. Nos casos em que seja necessária a realização dos passos iniciais da reanimação, o cordão umbilical será clampeado precocemente.
O pesquisador contará a FC em seis segundos e posteriormente em 15 segundos, com o sonar ou com o estetoscópio (a FC contada em seis segundos será multiplicada por 10 e a FC contada em 15 segundos será multiplicada por 4, como recomenda a SBP). Antes do nascimento será randomizado o método para detecção da FC. A FC será comunicada verbalmente para que estes dados sejam registrados por escrito pelo técnico de enfermagem da equipe. Um monitor cardíaco será posicionado no tórax do RN assim que possível, pelo segundo pesquisador; a FC medida por este dispositivo será utilizada como padrão ouro.
As FC medidas pelo sonar e pelo estetoscópio serão comparadas entre si e com o padrão ouro do estudo. A amostra será de 50 para os dois grupos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        E01.370.520
                                                        Monitoring, Physiologic
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.520
                                                        Monitorização Fisiológica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.520
                                                        Monitoreo Fisiológico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            12/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                -
                                                0 H
                                                3 H
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Newborns with gestational age greater than or equal to 34 weeks, in which at least one of the researchers is present in their delivery.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Recém-nascidos com idade gestacional maior ou igual a 34 semanas, em que pelo menos um dos pesquisadores esteja presente no respectivo parto. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Newborns with bad formation and those requiring positive pressure ventilation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Recém-nascidos com má formação e aqueles que necessitem de ventilação com pressão positiva.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Diagnostic
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Sonar use to evaluate the heart rate of the newborn in the delivery room compared to auscultation by stethoscope.
Rated outcome: The heart rate of each newborn will be counted in 6 seconds (multiplied by 10) and 15 seconds (multiplied by 4) using, randomly, sonar (the score is obtained by the sound of the amplified heartbeat) or auscultation by stethoscope, with the gold standard beats checked by cardiac monitor or pulse oximeter.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Uso do sonar para avaliar a frequência cardíaca do recém-nascido na sala de parto em comparação com a ausculta pelo estetoscópio.
Desfecho avaliado: A frequência cardíaca da cada recém-nascido será contada em 6 segundos (e multiplicado por 10) e em 15 segundos (e multiplicada por 4) utilizando, randomicamente, o sonar (a contagem será obtida pelo som dos batimentos cardíacos amplificados) ou a ausculta pelo estetoscópio, tendo como padrão ouro os batimentos verificados pelo monitor cardíaco ou o oxímetro de pulso.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The life time to obtain the first heart rate of the newborn in the delivery room.
Reported outcome: in each case will count the interval of time between the full output of the uterus conceptus to obtain the first heart rate, both the sonar as the stethoscope, to assess the speed at which each method can assess the heart rate the newborn.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O tempo de vida para a obtenção da primeira frequência cardíaca do recém-nascido na sala de parto. 
Desfecho avaliado: em cada caso será computado o intervalo de tempo entre a saída completa do concepto do útero até a obtenção dos primeiros batimentos cardíacos, tanto pelo sonar quanto pelo estetoscópio, a fim de avaliar a rapidez com que cada método consegue aferir a frequência cardíaca do recém-nascido.


                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Alaide Pinto Bessa
                                                
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                                                            rua Esmeraldino Bandeira, 125, ap 106
                                                        
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                                                            REcife / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            52011090
                                                        
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                                                    +55 (81) 99268830
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clinicas-UFPE
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Henrique Silva Moura
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua Manoel de Carvalho, 267, ap 1004 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            52050-370
                                                        
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                                                    +55 (81) 34273692
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clinicas-UFPE
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alaide Pinto Bessa
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua Esmeraldino Bandeira, 125, ap 106
                                                        
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                                                            REcife / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital das Clinicas-UFPE
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Henrique Silva Moura
                                                
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                                                            rua Manoel de Carvalho, 267, ap 1004 
                                                        
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                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital das Clinicas-UFPE
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Henrique Silva Moura
                                                
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                                                            rua Manoel de Carvalho, 267, ap 1004 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (81) 34273692
                                                
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                                                    Hospital das Clinicas-UFPE
                                                
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