Public trial
RBR-86fwwnn Evaluation of a biotherapeutic as an adjunct treatment for Chronic Periodontitis
Date of registration: 03/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Double-blind, placebo-controlled pilot clinical study for clinical evaluation of biotherapeutic as an adjuvant to the treatment of Chronic Periodontitis
pt-br
Estudo clínico piloto, duplo-cego, placebo controlado para avaliação clínica de bioterápico como coadjuvante ao tratamento de Periodontite Crônica
es
Double-blind, placebo-controlled pilot clinical study for clinical evaluation of biotherapeutic as an adjuvant to the treatment of Chronic Periodontitis
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-3855
-
Public title:
en
Evaluation of a biotherapeutic as an adjunct treatment for Chronic Periodontitis
pt-br
Avaliação de um bioterápico como tratamento auxiliar para a Periodontite Crônica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60050316.5.0000.5291
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.756.716
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Veiga de Almeida
-
60050316.5.0000.5291
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Veiga de Almeida
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Veiga de Almeida
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Institution: Universidade Veiga de Almeida
Health conditions
-
Health conditions:
en
Biotherapics; Chronic Periodontitis
pt-br
Bioterápicos; Periodontite Crônica
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General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doença Periodontal
-
Specific descriptors:
en
HP3.073.338 Biotherapics
pt-br
HP3.073.338 Bioterápicos
en
C07.465.714.533.324 Chronic Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533.324 Periodontite Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
The study was based on a pilot case-control study involving 25 patients, with 16 allocated to the homeopathic biotherapeutics group and 9 to the placebo group. All participants underwent a complete periodontal examination using a calibrated manual periodontal probe. The examinations included the presence or absence of bleeding on probing, visible plaque index, probing pocket depth, and clinical attachment level, recorded at six sites per tooth, except for the third molars. At baseline, gingival fluids were collected, and laboratory tests were performed at the Federal University of Rio de Janeiro, in addition to oral hygiene instructions. After 15 days, patients returned for Full-Mouth treatment, where they received homeopathic biotherapeutics at a potency of 30 dilutions (30DH) or placebo as an inert solution, by the requirements of the Brazilian Pharmacopoeia 2017, for 45 days. The prescription was 5 drops, 30 dilutions in 30% ethanol, administered once daily under the tongue. Patients returned for evaluation of probing pocket depth at 30 and 60 days, in addition to a new collection of gingival fluid for microbiological analysis and Full-Mouth retreatment. The Full-Mouth treatment technique was performed in two sessions, where scaling and root planing were applied intensively throughout the oral cavity. Only in pockets with a depth of 5 mm or greater was subgingival scaling and coronal polishing performed, using manual curettes. Patients were instructed not to use additional products such as mouth rinses. The randomization process was carried out using a computer-generated table, ensuring an even distribution among the groups, with stratification by age, number of teeth, and average oral hygiene level. The allocation of treatments was kept confidential, with the pharmacist being the only person aware of the codes used. The list of patients and their respective treatment codes was provided to the periodontist, who conducted the distribution of medications and the evaluation of results in a blind manner.
pt-br
O estudo foi baseado em um estudo piloto caso-controle, com 25 pacientes, sendo 16 alocados no grupo de bioterápicos homeopáticos e 9 no grupo de placebo. Todos os participantes foram submetidos a um exame periodontal completo utilizando uma sonda periodontal manual milimetrada. Os exames incluíram a presença ou ausência de sangramento à sondagem, índice de placa visível, a profundidade da bolsa à sondagem e o nível de inserção clínica, registrados em seis sítios por dente, exceto os terceiros molares. No tempo zero, foram coletados fluidos gengivais e realizados exames laboratoriais na Universidade Federal do Rio de Janeiro, além de orientações sobre higiene oral. Após 15 dias, os pacientes retornaram para o tratamento Full-Mouth, onde receberam bioterápicos homeopáticos a potência de 30 diluições homeopáticas (30DH) ou placebo como solução inerte, conforme a exigência da Farmacopeia Brasileira 2017, durante 45 dias. A prescrição foi de 5 gotas, 30 diluições em etanol a 30%, administradas uma vez ao dia sob a língua. Os pacientes retornaram para avaliação da profundidade das bolsas periodontais em 30 e 60 dias, além de nova coleta de fluido gengival para análise microbiológica e retratamento Full-Mouth. A técnica de tratamento Full-Mouth foi realizada em duas sessões, onde a raspagem e o alisamento radicular foram aplicados intensivamente em toda a cavidade bucal. Apenas nas bolsas profundas, com profundidade igual ou superior a 5 mm, foi realizada a raspagem subgengival e polimento coronário, utilizando curetas manuais. Os pacientes foram instruídos a não utilizar produtos adicionais como bochechos. O processo de randomização foi realizado por meio de uma tabela gerada por computador, assegurando uma distribuição equilibrada entre os grupos, com estratificação por idade, número de dentes e média de nível de higiene bucal. A alocação dos tratamentos foi mantida em sigilo, sendo a farmacêutica a única conhecedora dos códigos utilizados. A lista de pacientes e seus respectivos códigos foi fornecida à periodontista, que conduziu a distribuição dos medicamentos e a avaliação dos resultados de forma cega.
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Descriptors:
en
V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial
pt-br
V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado
en
E02.095 Biotherapy
pt-br
E02.095 Bioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/19/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 35 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
The selected individuals must present a Clinical Attachment Level (CAL) of moderate severity, equal to or greater than three or four millimeters, and severe cases equal to or greater than five millimeters, according to the American Association of Periodontology classification. The probing depth must be present in at least two proximal sites of two non-adjacent teeth. Both sexes
pt-br
Indivíduos selecionados que apresentem presença de Nível de inserção Clínica, moderada igual ou maior que três ou quatro milímetros e severa igual ou maior que cinco milímetros. Classificação de acordo com American Association of Periodontology. A profundidade à sondagem deve estar presente em pelo menos dois locais proximais dos dois dentes não adjacentes. Ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Individuals who have undergone any periodontal treatment in the past twelve months. Presence of aggressive periodontitis. Pregnancy and lactation. Prosthesis users. Medical conditions that may interfere, such as HIV, diabetes, or chronic lung disease. Individuals treated with inhaled corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or antibiotics used in the past six months
pt-br
Indivíduos que fizeram qualquer tratamento periodontal nos últimos doze meses. Presença de Periodontite agressiva. Gravidez e lactação. Usuários de próteses. Condições médicas que podem interferir, como HIV, diabetes ou doença pulmonar crônica. Indivíduos tratados com corticosteroides inalatórios, anti-inflamatórios não esteroides ou antibióticos usados nos últimos seis meses
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the clinical and microbiological efficacy of ultradiluted biotherapeutic therapy in the treatment of chronic periodontitis, measured by reduction in periodontal pocket depth , gain in clinical attachment level, reduction in visible plaque index and quantitative reduction in periodontopathogenic pathogens.
pt-br
Avaliar a eficácia clínica e microbiológica da terapia bioterápica ultradiluída no tratamento da periodontite crônica, mensurada pela redução da profundidade da bolsa periodontal , ganho do nível de inserção clínica , diminuição do índice de placa visível e redução quantitativa dos patógenos periodontopatogênicos.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the safety and tolerability of ultradiluted biotherapeutic therapy, through: Adverse event monitoring: Recording and classifying the incidence and severity of adverse events related to the intervention during the follow-up period. Additional oral health parameters: Assessment of complementary indicators, such as the presence of inflammatory signs and subjective changes reported by patients
pt-br
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia bioterápica ultradiluída, por meio de:Monitoramento de eventos adversos: Registro e classificação da incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados à intervenção durante o período de acompanhamento. Parâmetros adicionais de saúde bucal: Avaliação de indicadores complementares, como a presença de sinais inflamatórios e alterações subjetivas relatadas pelos pacientes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leila Cristina Mourão
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- Address: Rua Ibituruna 89/604 Bloco1
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-021
- Phone: +55 (21) 988557576
- Email: leilamourao@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
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Scientific contact
- Full name: Carlos Eduardo Pinheiro da Cunha
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- Address: Ibituruna 108 - Casa 3
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-110
- Phone: +55(21)998888521
- Email: carlos.pinheiro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
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Site contact
- Full name: Carlos Eduardo Pinheiro da Cunha
-
- Address: Ibituruna 108 - Casa 3
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-110
- Phone: +55(21)998888521
- Email: carlos.pinheiro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16841.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.