Public trial
RBR-86fjm3h Evaluation in the level of pain and color change in the Different Application Times of the In-office Bleaching
Date of registration: 09/19/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/19/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy and sensitivity of Applying Different In-office Whitening Times: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da eficácia e do grau de sensibilidade na Aplicação de Diferentes Tempos de Clareamento de Consultório: ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of the efficacy and sensitivity of Applying Different In-office Whitening Times: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-7988
-
Public title:
en
Evaluation in the level of pain and color change in the Different Application Times of the In-office Bleaching
pt-br
Avaliação da alteração de cor e do nível de dor nos Diferentes Tempos de Aplicação do Clareamento de Consultório
-
Scientific acronym:
en
HP
pt-br
PH
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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5.007.801
Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP da Universidade Salgado de Oliveira
-
50561721.9.1001.5289
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.007.801
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Salgado de Oliveira
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Maurício de Nassau
-
Supporting source:
- Institution: Nova DFL Industria e Comercio S/A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity. Esthetics.
pt-br
Sensibilidade Dentária. Estética.
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
-
Specific descriptors:
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade Dentária
en
E06.420 Esthetics
pt-br
E06.420 Estética
Interventions
-
Interventions:
en
Co-participatory randomized clinical trial in humans. Eighty-four (84) research subjects - 42 residents in the State of Rio de Janeiro and 42 in the State of Sergipe - with a minimum age of 18 years old, will compose 3 randomly distributed sample groups. Each group will be composed of 28 patients who will be submitted to three whitening sessions of the same product, with a one week interval between them. Each group will follow an application time: Experimental Group - single application of the bleaching gel for 20 minutes; Experimental Group 2 - single application for 40 minutes; Control Group - two applications of the bleaching gel for 20 minutes each, in the same appointment, one after the other. A randomization list will be created by an operator that will not participate in the evaluations, through the website www.sealedenvelope.com to define the whitening protocol to be performed. This way he will use an initiator (seed) in 1, 2 and 3 groups, for an extension list of 84 patients. Then, he will produce sealed envelopes numbered from 1 to 84, containing inside the tooth whitening protocol to be used by the participants. They will be sorted from 1 to 84 in increasing order of evaluation and screening. This study was blinded because the evaluators, who will collect information on satisfaction and sensitivity, and the operators, who will perform the procedure, are different people.
pt-br
Estudo clínico randomizado coparticipativo em seres humanos. Oitenta e quatro (84) sujeitos de pesquisa - sendo 42 residentes no Estado do Rio de Janeiro e 42 no Estado de Sergipe - com idade mínima de 18 anos, irão compor 3 os grupos amostrais da pesquisa, distribuídos de forma aleatoriamente. Cada grupo será composto por 28 pacientes no qual serão submetidos a três sessões de clareamento do mesmo produto com o intervalo de uma semana entre elas. Cada grupo seguirá um tempo de aplicação: grupo experimental - aplicação única do gel clareador por 20 minutos; grupo experimental 2 - aplicação única de 40 minutos; grupo controle - duas aplicações do gel clareador por 20 minutos cada, na mesma consulta, uma após a outra. Uma lista de randomização será criada por um operador que não participará das avaliações, através do sítio www.sealedenvelope.com para definir o protocolo de clareamento a ser realizado. Dessa forma utilizará um iniciador (seed) em 1, 2 e 3 grupos, para uma lista de extensão de 84 pacientes. Após, ele produzirá envelopes lacrados numerados de 1 a 84 , contendo em seu interior o protocolo de clareamento dental a ser utilizado pelo participantes. Os mesmos serão ordenados de 1 a 84 em ordem crescente de avaliação e triagem. O cegamento deste trabalho se dá pelo fato das avaliadores, as quais irão recolher informações de satisfação e sensibilidade, e operadoras, as quais irão realizar o procedimento, serem pessoas distintas.
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Descriptors:
en
D27.720.642.315 Bleaching Agents
pt-br
D27.720.642.315 Agente Clareador
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Any individual presenting interest in tooth bleaching who is at least 18 years old; Patients who have maxillary anterior canines with a color equal to or darker than 2.5 M2 (on the Vita Bleachguide scale); Agree to participate and sign the informed consent form.
pt-br
Qualquer indivíduo que apresente interesse no clareamento dental com idade mínima de 18 anos; Pacientes que apresentam caninos anterossuperiores com cor igual ou mais escura que 2.5 M2 (na escala Vita Bleachguide); Estar de acordo em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Presence of restorations in the upper anterior teeth. Presence of visible cracks in the upper and lower anterior teeth. Presenting any pre-existing general and/or oral medical condition that puts the individual at risk during the study. Being pregnant or lactating. Dental treatment planned to be performed during the course of the study. Generalized periodontal disease. Complex intrinsic staining due to tetracycline, fluorosis or hypocalcification. Presence of tooth sensitivity, patients who have already undergone bleaching procedures; patients who have a bruxism habit or any other pathology that can cause sensitivity (recession, dentin exposure). Teeth with active or chronic caries lesions in the elements.
pt-br
Presença de restaurações nos dentes anterossuperiores. Presença de trincas visíveis nos dentes anteriores superiores e inferiores. Apresentar alguma condição clínica geral e/ou oral preexistente que coloque o indivíduo em risco durante o estudo. Estar grávida ou lactante. Tratamento dental planejado para ser executado durante o curso do estudo. Doença periodontal generalizada. Manchamento intrínseco complexo devido à tetraciclina, fluorose ou hipocalcificação. Presença de sensibilidade dental, pacientes que já foram submetidos a procedimentos de clareamento; pacientes que apresentam hábito de bruxismo ou qualquer outra patologia que possa causar sensibilidade (recessão, exposição de dentina). Dentes com lesões de cárie ativas ou crônicas nos elementos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The application of the bleaching gel for a reduced time (single application of 20 min), will promote less sensitivity than the control group (2 applications of 20 min each), but also less bleaching potential. The data will be evaluated using statistical analysis
pt-br
A aplicação do gel clareador por um tempo reduzido (aplicação única de 20 min), promoverá menor grau de sensibilidade que o grupo controle (2 aplicações de 20 minutos cada), mas também menor potencial clareador. Os dados serão avaliados através de análises estatísticas
-
Secondary outcomes:
en
The application of the bleaching gel for 40 minutes directly, and without exchange, will promote color alteration and sensitivity level similar to the control group (2 applications of 20 minutes each). The data will be evaluated through statistical analysis
pt-br
A aplicação do gel clareador por 40 minutos direto, e sem troca, promoverá alteração de cor e nível de sensibilidade semelhante ao grupo controle (2 aplicações de 20 minutos cada). Os dados serão avaliados através de análises estatísticas
Contacts
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Public contact
- Full name: Eloah Nunes de Almeida
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- Address: Rua Marechal Deodoro 217
- City: Niteroí / Brazil
- Zip code: 24030-060
- Phone: 55(21)983217757
- Email: eloahnunes@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Salgado de Oliveira
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Scientific contact
- Full name: Larissa Maria Assad Cavalcante
-
- Address: Universidade Federal Fluminense - UFF
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
- Phone: +55(21)981033636
- Email: larissacavalcante@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Eloah Nunes de Almeida
-
- Address: Rua Marechal Deodoro 217
- City: Niteroí / Brazil
- Zip code: 24030-060
- Phone: 55(21)983217757
- Email: eloahnunes@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Salgado de Oliveira
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.