RBR-86dcdx Comparison of Bronchoalveolar Lavage and Tracheal Aspirate in the diagnosis and therapy of ICU patients with Ventilator…

Date of registration: 11/25/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1158-5148

• Public title:

  en

  Comparison of Bronchoalveolar Lavage and Tracheal Aspirate in the diagnosis and therapy of ICU patients with Ventilator-Associated Pneumonia

  pt-br

  Comparação do Lavado Broncoalveolar e do Aspirado Traqueal no diagnóstico e tratamento de pacientes com Pneumonia Associada à Ventilação mecânica na UTI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Parecer ETIC 258/03
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de MInas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ventilator-Associated Pneumonia;Nosocomial Infections

  pt-br

  Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica;Infecção Hospitalar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sample size was estimated at 76 patients (38/38) that were randomized to one of the study groups: Group 1: BAL-Group and Group 2: Endotracheal Group. Both BAL fluid (BALF) and EA samples were cultured. 132 The patients whose cultures were positive (> 10.000 CFU/mL in BALF cultures and more than 100.000 CFU/mL in quantitatively endotracheal aspirate cultures (QEACs)—were included in the study. Patients with previously suspected nosocomial respiratory infection were enrolled only if that infection had been considered clinically and radiographically resolved. The exclusion criteria were a diagnosis of AIDS and inappropriate respiratory samples (> 10 squamous cells in the lower field magnification in EA smears or > 1% bronchial cells in BALF smears). Each patient participated only once in the study.

  pt-br

  A amostra foi estimada em 76, sendo 38 em cada grupo do estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1: Pacientes ao lavado broncoalveolar. Grupo 2: Pacientes submetidos ao aspirado traqueal. Os pacientes do Grupo 1 são submetidos ao lavado broncoalveolar, através da fibrobroncoscopia conforme técnica descrita em Consenso Internacional já publicado. O aspirado traqueal é submetido à cultura quantitativa, com teste de sensibilidade aos antibióticos comumente utilizados na Unidade. O lavado broncoalveolar é realizado de acordo com as técnicas descritas na literatura. Realizam-se estudos de citometria total, estudo citológico diferencial, teste de sensibilidade dos agentes isolados aos antibióticos comumente usados no tratamento da PAVM. pesquisa de germes ao GRAM e de bactérias intracelulares(%), cultura quantitativa Os resultados das culturas serão dados em números de unidades formadoras de colônias, após semeadura nos diversos métodos pelo método da alça calibrada. Os pacientes do GRUPO 2 são submetidos à coleta do aspirado traqueal, que é encaminhado ao laboratório para os testes descritos acima.

• Descriptors:

  en

  E05.927.100 Bronchoalveolar Lavage

  pt-br

  E05.927.100 Lavagem Broncoalveolar

  es

  E05.927.100 Lavado Broncoalveolar

  en

  C08.618.749 Respiratory Aspiration

  pt-br

  C08.618.749 Aspiração Respiratória

  es

  C08.618.749 Aspiración Respiratoria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/12/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The patients under mechanical ventilation for at least 48 h who presented with new or progressive pulmonary infiltrates on X-rays plus at least two criteria among fever > 38°C, purulent tracheal secretions, and leukocytos greater than 10,000 cells/mm3 or leukopenia of 4,000 cells/mm3, were screened for enrollment.These patients were randomized to undergo BAL (BAL group - 1) or EA (EA group - 2). Both BAL fluid (BALF) and EA samples were quantitaively cultured. The patients whose cultures were positive with more than 10.000 CFU/mL in BALF cultures and with more than 100.000 CFU/mL in quantitatively endotracheal aspirate cultures (QEACs)— were included in the study.

  pt-br

  Pacientes adultos com idade superior a 18 anos, internados em unidade de terapia intensiva, em ventilação mecânica há pelo menos 48 horas, suspeitos de pneumonia, com evidência de um infiltrado novo ou persistente à radiografia de tórax, associado a pelo menos dois dos seguintes itens: febre maior do que 38o.C, leucocitose superior a 10.000/mm3 ou leucopenia inferior a 4.000/mm3), presença de secreção traqueal purulenta. Paciente que tiveram a PAVM confirmada microbiologicamente foram incluídos. Pacientes com imunossupressão pela infecção pelo vírus da imunodeficiência humana; pacientes cujas amostras respiratórias foram consideradas impróprias do ponto de vista citológico;presença de percentual de células brônquicas superior a 1% no LBA.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria were a diagnosis of AIDS and inappropriate respiratory samples (> 10 squamous cells in the lower field magnification in EA smears or > 1% bronchial cells in BALF smears). cases with BAL fluid with more than 1% of bronchial cells.

  pt-br

  Pacientes em que os achados radiológicos não sejam persistentes em avaliação subseqüente, ou seja, que apresentem uma outra causa explicativa para os achados que não a PAVM; portadores de imunodeficiência relacionada ao HIV; caso em que as amostras respiratórias forem inadequadas para cultura, ou seja, esfregaço de aspirado traqueal com mais de 10 células escamosas em campo de pequeno aumento, ou fluido do LBA com mais de 1% de células brônquicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Similarity of 28-day mortality rate between the study group in the hospital until their discharge or their death, which one that ocurred first, from an estimated rate of 40% with a variation of 10%. The 28-day mortality rate was calculated through the number of deaths in this period (since the inclusion in the study) over the number of patients observed/included. Result: BAL group: 25,0% Tracheal aspirate group: 37,8%  p= 0,353

  pt-br

  Semelhança da taxa de mortalidade dos dois grupos do estudo verificada em 28 dias através do acompanhamento diário dos pacientes até a alta hospitalar ou morte, o que ocorresse primeiro, partindo-se de uma taxa esperada de 40%, admitindo-se uma variação para até 10%. A taxa de mortalidade no período de 28 dias (a partir da inclusão no estudo) foi calculada através do número de eventos (morte) no período sobre o número de pacientes observados. Resultado: Grupo do LBA:  25,0% Grupo do Aspirado traqueal (QEA): 37,8% p= 0,353

• Secondary outcomes:

  en

  Similarity of the following variables between the study groups: 1. Length of ICU stay (days)(p = 0,797): - BAL Group: < 14:8 (22,2%) > 14 ,< 28:12 (33,3%) > 28:16 (44,5%) - Tracheal Aspirate Group: < 14: 8 (21,6%) > 14 ,< 28: 15 (40,5%) > 28: 14 (37,9%) 2. Adverse events due to sampling techniques: (p = NS): - BAL Group: Dessaturation (<90%): 2(5,6%), Transient hypotension: 1 (2,8%) Sinus tachicardia (>120): 7 (19,4%) - Tracheal Aspirate Group: Dessaturation:(<90%): 3 (8,1%) Sinus tachicardia: 1 (2,7%) Bradicardia: 1 (2,7%) 3. Appropriateness of antibiotic therapy: - BAL Group: 28 (77,8%) - Tracheal Aspirate Group: 30 (83,3%) p = 0,551 4. Rate of modifications in the antibiotic therapy: - BAL Group: 7/8(87,5%) - Tracheal Aspirate Group: 6/6(100%) p = 1,0 5. Occurrence of secondary sepsis: - BAL Group: 20/21 (95,2%) - Tracheal Aspirate Group: 20/21 (95,2%) p = 1,0 6. Occurrence of severe sepsis - BAL Group: 5/25 (20,0%) - Tracheal Aspirate Group: 2/19 (10,5%) p = 0,680 7. Occurrence of septic shock: - BAL Group:10/35(28,6%) - Tracheal Aspirate Group: 15/33(45,5%) p = 0,149 8. VAP recurrence - BAL Group: 0/36 (0%) - Tracheal Aspirate Group:2/36 (5,6%) p = 0,151 9. Need for additional diagnostic procedures: - Second tracheal aspirate: BAL Group: (n1=8? n2=11) 0/8 (0%) Tracheal Aspirate Group: 4/11 (36,4% p = 0,085 - Second BAL: BAL Group: 0/8 (0%) Tracheal Aspirate Group: 0/11 (0%) p = 1,0 - Haemoculture: BAL Group: 2/8 (25,0%) Tracheal Aspirate Group:2/11 (18,2%) p = 1,0 All the outcomes were verified by the investigators through daily visits to the patients in the ward until their discharge or their death, with an expected variation of 10% in the rates between the groups.

  pt-br

  Semelhança das variáveis entre os grupos do estudo: 1.Duração do tempo de permanência na UTI em dias (p = 0,797): - LBA: < 14:8 (22,2%) > 14 ,< 28:12 (33,3%) > 28:16 (44,5%) - Aspirado traqueal: < 14:8 (21,6%) > 14 ,< 28: 15 (40,5%) > 28:14 (37,9%) 2. Ocorrência de eventos adversos relacionados às técnicas de coleta utilizadas (p = NS): - LBA: Dessaturação periférica de 02 (<90%):2 (5,6%) Hipotensão transitória: 1 (2,8%) Taquicardia sinusal (>120): 7(19,4%) - Aspirado traqueal: Dessaturação periférica de 02:(<90%):3(8,1%) Taquicardia sinusal: 1 (2,7%) Bradicardia: 1 (2,7%) 3. adequação da terapia antibiótica inicial utilizada: - Grupo LBA: 28 (77,8%) - Grupo Aspirado Traqueal: 30 (83,3%) p = 0,551 4. Número de modificações terapêuticas realizadas em cada grupo: - Grupo LBA: 7/8(87,5%) - Grupo Aspirado Traqueal: 6/6(100%) p = 1,0 5. Ocorrência de sepse: - Grupo LBA: 20/21 (95,2%) - Grupo Aspirado traqueal: 20/21 (95,2%) p = 1,0 6. Ocorrência de sepse grave: - Grupo LBA: 5/25 (20,0%) - Grupo Aspirado traqueal: 2/19 (10,5%) p = 0,680 7. Ocorrência de choque séptico: - Grupo LBA: 10/35(28,6%) - Grupo Aspirado traqueal: 15/33(45,5%) p = 0,149 8. Recorrência de pneumonia associada a ventilação mecânica: - Grupo LBA: 0/36 (0%) - Grupo Aspirado traqueal: 2/36 (5,6%) p = 0,151 9. Necessidade de realização de procedimentos diagnósticos adicionais. - Segundo aspirado traqueal: Grupo LBA: 0/8 (0%) Grupo Aspirado traqueal: 4/11 (36,4%) p = 0,085 - Segundo LBA: Grupo LBA: 0/8 (0%) Grupo Aspirado traqueal: 0/11 (0%) p = 1,0 - Hemocultura: Grupo LBA: 2/8 (25,0%) Grupo Aspirado traqueal: 2/11 (18,2%) p = 1,0 Todos os eventos-desfecho foram computados prospectivamente através de visitas diárias ao paciente pelos pesquisadores até a ocorrência de alta hospitalar ou óbito, com uma variação esperada de até 10% de diferença entre os grupos.

Contacts

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  • Full name: Manoel Otávio da Costa Rocha
  • • Address: Av. Alfredo Balena 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: (31)3409-9746
  • Email: rochamoc@terra.com.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação: Infectologia e Medicina Tropical - Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
  • Full name: Ricardo de Amorim Corrêa
  • • Address: Av. Alfredo Balena 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: (31)3409-9255
  • Email: racorrea9@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação: Infectologia e Medicina Tropical - Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo de Amorim Corrêa
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