Public trial
RBR-86bzhkv Electrical Nerve Stimulation associated exercises in patients with low back pain
Date of registration: 04/05/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/05/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Low-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation associated stabilization exercises in pain in patients with non-specific chronic low back pain: Randomized Clinical Trial
pt-br
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea de baixa frequência associada a exercícios de estabilização na dor de pacientes com dor lombar crônica não específica: Ensaio clínico randomizado
es
Low-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation associated stabilization exercises in pain in patients with non-specific chronic low back pain: Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-3171
-
Public title:
en
Electrical Nerve Stimulation associated exercises in patients with low back pain
pt-br
Estimulação Elétrica associada a exercícios em pacientes com dor lombar
-
Scientific acronym:
en
TENS - Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
pt-br
TENS - Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
-
Public acronym:
en
TENS - Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
pt-br
TENS - Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
-
Secondaries identifiers:
-
67215622.7.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.987.388
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
67215622.7.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain
pt-br
Dor Lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor crônica
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Two interventions will be carried out: low-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation and abdominal strengthening exercise. Experimental group with 30 participants will do 24 treatment sessions (3 times a week) with 30 minutes of exercise (diaphragmatic breathing - 2 to 3 minutes; activation of transversus 3 x15 repetitions; unipodal support - 3 x15; bridge 3x15 repetitions; activation of erectors 3x 8-10 reps; plank 3x30 seconds plank; side 3x30 seconds; side leg 3x10-15 reps; spinal mobility exercise.) plus 30 of low Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation with the following: frequency of 4 Hz, pulse duration of 240 μs and sufficient intensity to generate visible muscle contraction. The control group will do the same exercise protocol with the same 30 and more low-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation with the following parameters: frequency of 4 Hz, pulse duration of 240 μs and sufficient intensity to generate visible muscle contraction and will be decreased the intensity to zero and will be reported to the patient, although he is not feeling anything in the spine, he will still receive the stimulus (placebo).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão realizadas duas intervenções: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea de baixa frequência e exercício de fortalecimento do abdome. Grupo experimental com 30 participantes fará 24 sessões de tratamento (3 x por semana) sendo 30 minutos de exercício (respiração diafragmática - 2 a 3 minutos; ativação de transverso 3 x15 repetições; apoio unipodal - 3 x15; ponte 3x15 repetições; ativação de eretores da espinha 3x 8-10 repetições; prancha 3x30 segundos; prancha lateral 3x30 segundos; elevação lateral da perna 3x10-15 repetições; exercício de mobilidade da coluna vertebral.) e mais 30 minutos de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea de baixa frequência com os seguintes parâmetros: frequência de 4 Hz, duração de pulso de 240 μs e intensidade suficiente para gerar contração muscular visível. Já o grupo controle fará o mesmo protocolo de exercício com os mesmos 30 e mais Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea de baixa frequência com os seguintes parâmetros: frequência de 4 Hz, duração de pulso de 240 μs e intensidade suficiente para gerar contração muscular visível e será diminuída a intensidade até zero e será relatado ao paciente embora não esteja sentindo nada a coluna ainda vai receber o estímulo (placebo).
-
Descriptors:
en
E05.723.402 Electrical Stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação Elétrica
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por exercício
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women; between 18 and 60 years of age; body mass index between 18.5 and 30 kg/m2; non-specific low back pain for at least 12 weeks and pain at least 3 on Visual Analog Scale - VAS; without prior contact with any electrotherapy current; absence of red flags such as - fracture, infection, tumor, inflammatory arthritis, pain with radicular characteristics, spondylolisthesis and spinal canal stenosis; without previous surgeries in the lumbar spine; no chronic use of analgesic opioids; no skin changes or changes in sensitivity at the application site; without pregnancy and pacemaker use
pt-br
Homens e mulheres; entre 18 e 60 anos de idade; índice de massa corpórea entre 18,5 e 30 Kg/m2; dor não específica na região lombar por pelo menos 12 semanas e dor mínima de 3 na Escala Visual Analógica - EVA; sem contato prévio com qualquer corrente de eletroterapia; ausência de bandeiras vermelhas como - fratura, infecção, tumor, artrites inflamatórias, dor com características radiculares, espondilolistese e estenose do canal vertebral; sem cirurgias prévias na coluna lombar; sem uso crônico de opióides analgésicos; sem alterações de pele ou alterações na sensibilidade no local de aplicação; sem gravidez; uso de marcapasso
-
Exclusion criteria:
en
Participants who start using analgesics that modulate the primary outcome during treatment; accidents that prevent the exercise protocol; pregnanc; death and change of residence from the study state
pt-br
Os participantes que iniciarem o uso de medicamentes analgésicos que modulem o desfecho primário durante o tratamento; acidentes que impeçam a realização do protocolo de exercícios; gravidez; óbito e mudança de moradia do estado do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in Pain, assessed using the sit-to-stand test (how much pain it felt when performing the movement) and the pressure algometer. Data collected before, after each session, after the protocol and 1 month after the end of the protocol.
pt-br
Melhora da Dor, no repouso, avaliada por meio do teste de sentar e levantar (qual a dor ao executar o movimento) e pelo algômetro de pressão. Dados coletados antes, pós cada sessão e após o protocolo e 1 mês depois do fim do protocolo.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in Functional Capacity, assessed by the Roland-Morris questionnaire and functional sit-to-stand test. Data will be evaluated before, after the end of treatment and 1 month after the end of treatment.
pt-br
Melhora da Capacidade Funcional, avaliada pelo questionário de Roland-Morris e teste funcional de sentar e levantar. Dados serão avaliadas antes, após o fim do tratamento e 1 mês após o fim do tratamento.
en
Improved quality of life, assessed using the SF-36 questionnaire. Data will be evaluated before, after the end of treatment and 1 month after the end of treatment.
pt-br
Melhora da Qualidade de vida, avaliada pelo questionário SF-36. Dados serão avaliadas antes, após o fim do tratamento e 1 mês após o fim do tratamento.
en
Decreased Fear, as assessed by the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. Data will be evaluated before, after the end of treatment and 1 month after the end of treatment.
pt-br
Diminuição do Medo, avaliada pelo Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. Dados serão avaliadas antes, após o fim do tratamento e 1 mês após o fim do tratamento.
en
Decrease in Kinesiophobia, assessed by the TAMPA scale. Data will be evaluated before, after the end of treatment and 1 month after the end of treatment.
pt-br
Diminuição da Cinesiofobia, avaliada pela escala de TAMPA. Dados serão avaliadas antes, após o fim do tratamento e 1 mês após o fim do tratamento.
en
Global perception of treatment will be assessed at the end of treatment.
pt-br
Percepção global do tratamento será avaliada ao final do tratamento.
en
Adherence will be evaluated at the end of treatment.
pt-br
Adesão será avaliada ao final do tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Vieira Caldas
-
- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (84) 3342-2018
- Email: vvacfisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Vieira Caldas
-
- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (84) 3342-2018
- Email: vvacfisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Vinicius Vieira Caldas
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- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (84) 3342-2018
- Email: vvacfisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.