RBR-85yygn Nutritional assessment of severe pediatric patients using muscle ultrasound

Date of registration: 08/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-1508

• Public title:

  en

  Nutritional assessment of severe pediatric patients using muscle ultrasound

  pt-br

  Avaliação nutricional da criança gravemente doente com uso do ultrassom dos músculos da perna

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 64654317.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 1.963.148
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Tiago Henrique de Souza
• Secondary sponsor:
  • Institution: Tiago Henrique de Souza
• Supporting source:
  • Institution: Tiago Henrique de Souza

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Severe acute malnutrition

  pt-br

  Desnutrição aguda grave

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study has no groups. Patients will undergo nutritional assessment within 72 hours of PICU admission and, if they remain hospitalized, they will be evaluated again on the seventh and fourteenth day of hospitalization. The nutritional evaluation will consist of: ultrasound measurement of the quadriceps femoris muscle thickness (QFMT), triceps skinfold thickness (TSF) and mid-upper arm circumference (MUAC) measuremts. Mid-upper arm circumference (MUAC) will be measured using a flexible, inelastic tape (cm) and triceps skinfold thickness (TSF) with a Lange® skinfold caliper. All anthropometric measurements was performed by highly trained and standardized nutritionist, following recommended protocols. For ultrasonografic assessments of the QFMT a portable ultrasound scanner GE Healthcare Vivid Q (GE Healthcare, Tirat Carmel, Israel)equipped with a linear transducer (5-13 MHz) will be used. All the ultrasound examinations will be performed by a pediatric ultrasound instructor at the Brazilian Society of Intensive Care. The ultrasonographic QFMT measurements will be made as follows: i. Participants should be in a supine position, with the legs fully exteded and relaxed. ii. Using a flexible measuring tape, the distal third between the antero-superior iliac crest and the upper edge of the patella will be marked with a skin marker. iii. The linear transducer will be positioned perpendicular to the anterior thigh surface in a transverse orientation. iv. The transducer will be pressed against the limb in order to obtain the image of the least thickness of the musculature of the femoral quadriceps. v. Through ultrasonography in two-dimensional mode, the distance between the last hyperechogenic line on the anterior surface of the femur bone and the last hypergenic line on the anterior fascia of the rectus femoris muscle will be determined. vi. Three consecutive measurements will be performed, considering the average of the values to determine the QFMT.

  pt-br

  Este estudo não possui grupos. Os pacientes serão submetidos a avaliação nutricional até 72 horas da admissão em UTIP e, caso permaneçam internados, serão avaliados novamente no sétimo e décimo quarto dia de internação. A avaliação nutricional será composta de: medida ultrassonográfica da espessura do quadríceps femoral (QF), medida de prega tricipital (PT) e medida de circunferência braquial (CB). A CB será aferida por meio de uma fita métrica flexível e a prega triceptal por meio de um adipômetro Lange®. As medidas antropométricas serão realizadas por nutricionista experiente, seguindo os protocolos recomendados. Para realização dos exames será utilizado aparelho de ultrassonografia portátil da marca GE Healthcare, modelo Vivid Q, equipado com transdutor linear de frequência variando entre 5-13 MHz. Os exames serão realizados por médico pediatra instrutor do curso de ultrassonografia point-of-care da Associação de Medicina Brasileira. As medidas de espessura do quadríceps femoral serão realizadas de acordo com as seguintes etapas: i. O paciente deverá estar posicionado em decúbito dorsal, com membro relaxado e completamente extendido. ii. Utilizando uma fita métrica flexível, será demarcado com caneta marcadora de pele o terço distal entre a crista ilíaca ântero-superior e o bordo superior da patela. iii. O transdutor linear será posicionado perpendicularmente à face anterior da coxa com orientação transversal. iv. O transdutor será pressionado contra o membro de modo a obter a imagem da menor espessura da musculatura do quadríceps femoral. v. Através da ultrassonografia no modo bidimensional, será determinada a distância entre a última linha hiperecogênica da face anterior do osso fêmour e a última linha hipercogênica da fáscia anterior do músculo reto femoral. vi. Três medidas consecutivas serão realizadas por cada operador, sendo considerada a média dos valores para determinar a espessura do músculo quadríceps femoral.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.850 Ultrasonography

  pt-br

  E01.370.350.850 Ultrassonografia

  es

  E01.370.350.850 Ultrasonografía

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	28 D	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 28 days and 14 years of age admitted to the pediatric intensive care unit.

  pt-br

  Pacientes entre 28 dias e 14 anos de idade incompletos admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a hospital stay of less than 48 hours; patients with neurodegenerative muscle diseases.

  pt-br

  Pacientes com tempo de internação menor que 48 horas;pacientes portadores de doenças musculares neurodegenerativas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome measure will be the percentage of change in quadriceps femoris muscle thickness during the study period. Statistical analysis will be performed using MedCalc Statistical Software Version 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium) and IBM SPSS Statistics for Windows Version 22.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Kolmogorov-Smirnov test will be used to assess normality for continuous variables. Continuous variables will be expressed as a mean and standard deviation (SD) if data is normally distributed or as a median and interquartile range (IQR) if they not. Normally distributed variables will be compared using paired Student’s t-test. Non-normally distributed variables will be compared using Wilcoxon Signed-Rank Test. When appropriate, longitudinal analysis of the intake data, anthropometric and ultrasonographic measurements will be performed using analysis of variance (ANOVA) for repeated measurements. If the ANOVA revealed a significant interaction, post hoc analysis will be performed using the Bonferroni multiple comparisons test.

  pt-br

  O desfecho primário será a porcentagem de mudança na espessura do músculo quadríceps femoral durante os períodos de avaliação nutricional. A análise estatística será realizada utilizando o MedCalc Statistical Software Versão 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica) e o IBM SPSS Statistics for Windows Versão 22.0 (IBM Corp, Armonk, NY). O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a normalidade para variáveis contínuas. As variáveis contínuas serão expressas como média e desvio padrão (DP) se os dados fossem normalmente distribuídos ou como mediana e intervalo interquartil (IQR), se não forem. As variáveis normalmente distribuídas foram comparadas usando o teste t de Student emparelhado. As variáveis distribuídas não normalmente foram comparadas pelo teste de Wilcoxon Signed-Rank. Quando apropriado, análises longitudinais dos dados de ingestão, medidas antropométricas e ultrassonográficas foram realizadas usando a análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas. Se a ANOVA revelou uma interação significativa, a análise post hoc foi realizada usando o teste de comparações múltiplas de Bonferroni.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be changes in the anthropometric measurements of triceps skinfold thickness and mid-upper arm circumference. Statistical analysis will be performed using MedCalc Statistical Software Version 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium) and IBM SPSS Statistics for Windows Version 22.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Kolmogorov-Smirnov test will be used to assess normality for continuous variables. Continuous variables will be expressed as a mean and standard deviation (SD) if data is normally distributed or as a median and interquartile range (IQR) if they not. Normally distributed variables will be compared using paired Student’s t-test. Non-normally distributed variables will be compared using Wilcoxon Signed-Rank Test. When appropriate, longitudinal analysis of the intake data, anthropometric and ultrasonographic measurements will be performed using analysis of variance (ANOVA) for repeated measurements. If the ANOVA revealed a significant interaction, post hoc analysis will be performed using the Bonferroni multiple comparisons test.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão alterações nas medidas antropométricas da espessura das dobras cutâneas do tríceps e da circunferência do braço. A análise estatística será realizada utilizando o MedCalc Statistical Software Versão 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica) e o IBM SPSS Statistics for Windows Versão 22.0 (IBM Corp, Armonk, NY). O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a normalidade para variáveis contínuas. As variáveis contínuas serão expressas como média e desvio padrão (DP) se os dados fossem normalmente distribuídos ou como mediana e intervalo interquartil (IQR), se não forem. As variáveis normalmente distribuídas foram comparadas usando o teste t de Student emparelhado. As variáveis distribuídas não normalmente foram comparadas pelo teste de Wilcoxon Signed-Rank. Quando apropriado, análises longitudinais dos dados de ingestão, medidas antropométricas e ultrassonográficas foram realizadas usando a análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas. Se a ANOVA revelou uma interação significativa, a análise post hoc foi realizada usando o teste de comparações múltiplas de Bonferroni.

Contacts

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  • Full name: Tiago Henrique de Souza
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55 19 35217901
  • Email: tiago.souza@hc.unicamp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
   
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