Public trial
RBR-85xz9cq Effect of functional training and combined training in People with Fibromyalgia
Date of registration: 04/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of functional training versus combined training in individuals with Fibromyalgia: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Efeito do treinamento funcional versus treinamento combinado em indivíduos com Fibromialgia: ensaio clínico controlado randomizado
es
Effect of functional training versus combined training in individuals with Fibromyalgia: a randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-4726
-
Public title:
en
Effect of functional training and combined training in People with Fibromyalgia
pt-br
Efeito do treinamento funcional e do treinamento combinado em pessoas com Fibromialgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73736223.7.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.963.391
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe - UFS
-
73736223.7.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe - UFS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Laboratório de Pesquisa em Neurociências
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651.538 Musculoskeletal Pain
pt-br
C05.651.538 Dor Musculoesquelética
-
Specific descriptors:
en
C05.651.324 Fibromyalgia
pt-br
C05.651.324 Fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
It is a controlled, randomized, double-blind clinical trial. Participants will be randomly allocated to the Functional Training group (22 participants) and the Resistance Training group (22 participants) using opaque, sealed, and sealed envelopes containing the letters A and B, relatively proportional to the two study groups. The envelopes will be opened immediately before allocation for intervention. The distribution of research participants into groups will be paired in a 1:1 ratio to avoid discrepancies in the number of participants between groups. Both groups will receive physical exercise and pain education as treatment. All research participants must undergo 24 exercise sessions, with an estimated duration of 30 to 50 minutes. Both Resistance Training and Functional Training will involve training progression, performed every 8 sessions.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego. Os(as) participantes da pesquisa serão alocados de forma aleatória nos grupos Treinamento Funcional (22 participantes) e Treinamento Resistido (22 participantes), por meio de envelopes opacos, selados e lacrados, contendo as letras A e B, sendo relativamente proporcional aos dois grupos do estudo. Os envelopes serão abertos imediatamente antes da alocação para intervenção. A distribuição dos(das) participantes de pesquisa nos grupos será realizada de forma pareada na proporção de 1:1, a fim de evitar discrepância quanto à quantidade de participantes entre os grupos. Ambos os grupos receberão exercício físico e educação em dor como forma de tratamento. Todos os(as) participantes da pesquisa deverão realizar 24 sessões de exercício físico, com duração estimada de 30 a 50 minutos. Tanto no Treinamento resistido quanto no Treinamento Funcional haverá progressão do treino, sendo realizada a cada 8 sessões.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido
en
E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
People with fibromyalgia of both sexes; aged between 18 and 60 years; diagnosis of fibromyalgia based on the recommendations of the American College of Rheumatology of 2016; respond negatively to all questions on the Physical Activity Readiness Questionnaire; physically independent; do not have disorders that prevent them from exercising; have not been engaged in physical exercise for at least three months
pt-br
Pessoas com fibromialgia de ambos os sexos; com idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico de fibromialgia pautado nas recomendações do Colégio Americano de Reumatologia de 2016; responder negativamente a todas as questões do Questionário de Prontidão para Atividade Física; fisicamente independentes; não possuam distúrbios que os impeçam de realizar exercício físico; que não estejam realizando a prática de exercício físico por pelo menos três meses
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Exclusion criteria:
en
Neurological conditions that interfere with evaluations, such as paralysis, significant sensory alterations, and levels of consciousness/comprehension; advanced joint diseases; suspected thrombosis, heart diseases, and immediate post-operative periods; pregnancy; alcohol abuse and illicit substance use; active cancer; initiating another type of physical exercise during the protocol
pt-br
Condições neurológicas que interfiram nas avaliações, como paralisias, alterações sensitivas importantes e de nível de consciência/compreensão; doenças articulares em níveis avançados; suspeita de trombose, cardiopatias e pós-operatórios imediatos; gravidez; abuso de álcool e substância ilícitas; câncer ativo; iniciarem outro tipo de exercício físico durante o protocolo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction of at least 30% in pain intensity relative to baseline is expected, as assessed by the 11-point Pain Numerical Rating Scale with data collected before and after the intervention; a reduction of at least 30% in pain intensity is considered clinically relevant, in accordance with the parameter used to calculate the study's sample size
pt-br
Espera-se uma redução de pelo menos 30% na intensidade da dor em relação ao valor basal, avaliada pela Escala Numérica de Dor de 11 pontos, com dados coletados antes e após a intervenção, sendo considerada clinicamente relevante uma redução de pelo menos 30% na intensidade da dor, conforme parâmetro utilizado para o cálculo do tamanho amostral do estudo
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in temporal summation of pain is expected following the intervention, characterized by a diminished response to repetitive stimulation compared to baseline; this reduction is considered indicative of reduced pain facilitation, with data collected before and after the intervention
pt-br
Espera-se uma redução da somação temporal da dor após a intervenção, caracterizada por menor resposta à estimulação repetitiva em comparação ao período basal, sendo essa redução considerada indicativa de menor facilitação da dor, com dados coletados antes e após a intervenção
en
Modulation of electroencephalographic activity is expected following the intervention, assessed via electroencephalogram before and after the intervention, with the outcome defined as the change in brain activity parameters previously specified in the study protocol
pt-br
Espera-se uma modulação da atividade eletroencefalográfica após a intervenção, avaliada por meio de eletroencefalograma antes e após a intervenção, considerando-se como desfecho a alteração nos parâmetros de atividade cerebral previamente definidos no protocolo do estudo
en
Modulation of the immune response is expected, assessed by quantifying CD4+ and CD8+ T-lymphocyte subpopulations in peripheral blood, with data collected before and after the intervention; the outcome is defined as changes in the concentrations of these subpopulations following the different physical exercise protocols
pt-br
Espera-se uma modulação da resposta imunológica, avaliada pela quantificação das subpopulações de linfócitos T CD4+ e CD8+ no sangue periférico, com dados coletados antes e após a intervenção, considerando-se como desfecho as alterações nas concentrações dessas subpopulações após os diferentes protocolos de exercício físico
en
A reduction in serum concentrations of pro-inflammatory markers—including tumor necrosis factor-alpha, interleukin-6, and interleukin-1 beta—is expected; these are to be assessed before and after the intervention, with the change in serum concentrations of these markers following the different physical exercise protocols serving as the outcome
pt-br
Espera-se uma redução das concentrações séricas de marcadores pró-inflamatórios, incluindo fator de necrose tumoral alfa, interleucina 6 e interleucina 1 beta, avaliadas antes e após a intervenção, considerando-se como desfecho a alteração nas concentrações séricas desses marcadores após os diferentes protocolos de exercício físico
en
A reduction in the impact of fibromyalgia is expected, as assessed by the Fibromyalgia Impact Questionnaire; a reduction of at least 14% in the total score relative to baseline is considered clinically relevant, with assessments performed before the intervention, after one month, after two months, and immediately after the intervention
pt-br
Espera-se uma redução no impacto da fibromialgia, avaliado pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia, sendo considerada clinicamente relevante uma redução de pelo menos 14% no escore total em relação ao valor basal, com avaliações realizadas antes da intervenção, após um mês, após dois meses e imediatamente após a intervenção
en
An increase in the pressure pain threshold is expected, assessed via algometry before and after the intervention; an increase in the pressure pain threshold following the intervention is considered an improvement in pain sensitivity
pt-br
Espera-se um aumento do limiar de dor à pressão, avaliado por meio de algometria antes e após a intervenção, sendo considerado como melhora da sensibilidade à dor o aumento do limiar de dor à pressão após a intervenção
en
A reduction in pain intensity and pain interference is expected, as assessed by the Brief Pain Inventory before and after the intervention; a reduction of at least 30% or 2 points in the score is considered clinically relevant for pain intensity, and a reduction of approximately 1 point in the score for pain interference
pt-br
Espera-se uma redução na intensidade e na interferência da dor, avaliadas pelo Inventário Breve de Dor antes e após a intervenção, sendo considerada clinicamente relevante para a intensidade da dor uma redução de pelo menos 30% ou de 2 pontos no escore e para a interferência da dor uma redução de aproximadamente 1 ponto no escore
en
A reduction in pain catastrophizing is expected, assessed using the Pain Catastrophizing Scale before and after the intervention; a reduction in the total score relative to the baseline value is considered an improvement
pt-br
Espera-se uma redução da catastrofização da dor, avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor antes e após a intervenção, sendo considerada como melhora a redução do escore total em relação ao valor basal
en
A reduction in depressive symptoms is expected, as assessed by the nine-item Patient Health Questionnaire before and after the intervention, with a reduction of approximately 5 points in the score relative to baseline considered clinically relevant
pt-br
Espera-se uma redução dos sintomas depressivos, avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente de nove itens antes e após a intervenção, sendo considerada clinicamente relevante uma redução de aproximadamente 5 pontos no escore em relação ao valor basal
en
A reduction in the severity of anxiety symptoms is expected, as assessed by the 7-item Generalized Anxiety Disorder instrument before and after the intervention; a reduction of approximately 4 points in the score relative to the baseline value is considered clinically relevant
pt-br
Espera-se uma redução na gravidade dos sintomas de ansiedade, avaliada pelo instrumento Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens antes e após a intervenção, sendo considerada clinicamente relevante uma redução de aproximadamente 4 pontos no escore em relação ao valor basal
en
A reduction in physical and mental fatigue is expected, assessed using the Chalder Fatigue Scale before and after the intervention, with the outcome defined as the reduction in the score relative to the baseline value
pt-br
Espera-se uma redução da fadiga física e mental, avaliada pela Escala de Fadiga de Chalder antes e após a intervenção, considerando-se como desfecho a redução do escore em relação ao valor basal
en
An improvement in sleep quality is expected, assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index before and after the intervention; a reduction in the global score relative to the baseline value is considered an improvement
pt-br
Espera-se uma melhora da qualidade do sono, avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh antes e após a intervenção, sendo considerada como melhora a redução do escore global em relação ao valor basal
en
An improvement in quality of life is expected, assessed using the World Health Organization Quality of Life instrument (abbreviated version) before and after the intervention; an increase in scores for the assessed domains relative to baseline values is considered an improvement
pt-br
Espera-se uma melhora da qualidade de vida, avaliada pelo Instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde na versão abreviada antes e após a intervenção, sendo considerada como melhora o aumento dos escores dos domínios avaliados em relação aos valores basais
en
Good adherence to physical exercise is expected, assessed using the Exercise Adherence Rating Scale administered after one month, after two months, and at the end of the intervention, with the score obtained from the physical exercise adherence assessment serving as the outcome
pt-br
Espera-se boa adesão ao exercício físico, avaliada pela Escala de Avaliação da Adesão ao Exercício, aplicada após um mês, após dois meses e ao final da intervenção, considerando-se como desfecho o escore obtido na avaliação da adesão ao exercício físico
en
An improvement in lower-limb functional strength is expected, assessed via the 30-second chair stand test before and after the intervention; an increase in the number of repetitions performed is considered an improvement
pt-br
Espera-se uma melhora da força funcional dos membros inferiores, avaliada pelo teste de sentar e levantar da cadeira em 30 segundos antes e após a intervenção, sendo considerada como melhora o aumento do número de repetições realizadas
en
An improvement in functional walking capacity is expected, assessed by the 6-Minute Walk Test before and after the intervention, with an increase in the distance covered considered an improvement
pt-br
Espera-se uma melhora da capacidade funcional de caminhada, avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos antes e após a intervenção, sendo considerada como melhora o aumento da distância percorrida
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
Research participants will have the right to privacy, and their identities will not be disclosed. For example, we will implement data coding, omit any identifiable information, and replace participants' names with letters or numbers in data analysis. Only the outcomes will be used as sources for the development of scientific reports and their subsequent publication in the form of a book and/or article, subject to approval through the participant’s informed consent. All analyzed data will be made available in a report format for each research participant. The data will be accessible three months after the completion of the evaluation
pt-br
Os participantes de pesquisa terão direito à privacidade, a identidade do participante não será divulgada, como por exemplo: realizaremos codificação de dados, omissão de dados que possam identificar o participante e substituição do nome por letra ou número na análise dos dados. Apenas os desfechos serão utilizados como fonte para elaboração de relatos científicos e sua posterior publicação, em forma de livro e/ou artigo, mediante aprovação por termo de consentimento livre e esclarecido do participante de pesquisa. Todos os dados analisados serão disponibilizados em forma de relatório para cada participante de pesquisa. Os dados estarão disponíveis 3 meses após o final da avaliação
Contacts
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Public contact
- Full name: André Luiz Silva Santos
-
- Address: Rua Projetada, 410
- City: Barra dos Coqueiros / Brazil
- Zip code: 49142-886
- Phone: +55(79)99814-0133
- Email: andrelss.edf@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe - UFS
-
Scientific contact
- Full name: Josimari Melo DeSantana
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- Address: Rod. Engenheiro Edilson Távora, 6500
- City: Barra dos Coqueiros / Brazil
- Zip code: 49142-886
- Phone: +55(79)99994-6944
- Email: josimelo@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe - UFS
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Site contact
- Full name: André Luiz Silva Santos
-
- Address: Rua Projetada, 410
- City: Barra dos Coqueiros / Brazil
- Zip code: 49142-886
- Phone: +55(79)99814-0133
- Email: andrelss.edf@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe - UFS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19104.
Existem 9762 ensaios clínicos registrados.
Existem 5260 ensaios clínicos recrutando.
Existem 160 ensaios clínicos em análise.
Existem 6292 ensaios clínicos em rascunho.