RBR-85wj6tj Effect of supplementation with fruit-based carbohydrate gel on physical performance and gastrointestinal discomfort in h...

Date of registration: 02/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-0300

• Public title:

  en

  Effect of supplementation with fruit-based carbohydrate gel on physical performance and gastrointestinal discomfort in healthy high-performance athletes

  pt-br

  Efeito da suplementação com gel de carboidrato a base de frutas sobre o desempenho fisico e desconforto gastrintestinal de atletas saudáveis de alto rendimento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83769324.2.0000.0062
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.287.116
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário São Camilo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário São Camilo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário São Camilo
• Supporting source:
  • Institution: Mombora Indústria e Comércio de Alimentos LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heartburn. Gastroesophageal Reflux. Nausea. Eructation. Flatulence. Diarrhea

  pt-br

  Azia. Refluxo Gastroesofágico. Náusea. Eructação. Flatulência. Diarreia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.821 Signs and Symptoms, Digestive

  pt-br

  C23.888.821 Sinais e Sintomas Digestórios

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.821.525 Heartburn

  pt-br

  C23.888.821.525 Azia

  en

  C06.405.117.119.500.484 Gastroesophageal Reflux

  pt-br

  C06.405.117.119.500.484 Refluxo Gastroesofágico

  en

  C23.888.821.712 Nausea

  pt-br

  C23.888.821.712 Náusea

  en

  C23.888.821.297 Eructation

  pt-br

  C23.888.821.297 Eructação

  en

  C23.888.821.360 Flatulence

  pt-br

  C23.888.821.360 Flatulência

  en

  C23.888.821.214 Diarrhea

  pt-br

  C23.888.821.214 Diarreia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-inferiority, crossover, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Each participant will undergo 4 visits to the research laboratory. These are based on: - Visit 1: After acceptance and randomization, on the first day participants will sign the Informed Consent Form. Then, participants will have their resting energy expenditure and body composition assessed, in a fasted state, in the morning. Immediately afterwards, they will receive a standardized snack with 1 g of carbohydrate/kg of body mass. After completing general questionnaires (anamnesis and assessment of food consumption), they will perform a maximal effort test to determine maximum oxygen consumption (VO2max). The variables of interest in this stage will be: Resting energy expenditure, body composition, Assessment of food consumption made by anamnesis and 24-hour recall, Cardiorespiratory capacity test. - Visits 2, 3 and 4: The test visits will be made according to randomization. Thus, participants will undergo tests with fruit-based gel (GBF), traditional gel (GT), and placebo (PLA). The study has 3 arms, with each participant being subjected to the three possible gels. The sample size calculation calculated by the G*Power software indicates that 15 participants are needed per phase. Therefore, being a crossover study, each arm will have 15 participants. The tests will be conducted with a 7-day washout period between each evaluation. Subjects will be randomly assigned, and only one researcher (not involved in data analysis) will know which supplement was used. Randomization will be performed using randomizer software, freely available on the internet (https://www.randomizer.org/). The test will be conducted at a relative intensity of 65% of VO2max, therefore at submaximal intensity, for 1 hour and 30 minutes. The duration of the test is justified by the need to test the assumption of carbohydrate gel consumption. Upon arrival at the laboratory, participants will be offered a meal containing 1 g of carbohydrate per kg of body mass. The value used will be that of visit 1. 60 seconds after this meal, the test will begin. At times 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, and 100 minutes, blood glucose levels will be assessed using a glucometer. Additionally, at times 30, 50, 70, and 90 minutes, the subjective perception of effort and gastrointestinal discomfort will be evaluated. The assessments in this study will be conducted using subjective and objective methods. This study will be conducted exclusively in person. To this end, validated questionnaires and other tools will be used to provide sufficient information to answer the proposed objectives. Therefore, the variables collected will be described below, focusing on the outcome variable, the independent variables, and the confounding variables. The study will be conducted in a double-blind design. The gels used in each visit have identical packaging, texture, and flavor, making it impossible for both the participant and the evaluator to identify the allocation group.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de não inferioridade, cruzado, duplo cego e controlado por placebo. Cada participante será submetido a 4 visitas no laboratório de pesquisa. Estas estão baseadas em: - Visita 1: Após aceite e randomização, no primeiro dia os participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Em seguida, os participantes farão a avaliação do gasto energético de repouso e da composição corporal, em jejum, pela manhã. Logo após, receberão um lanche padronizado com 1 g de  carboidrato/kg de massa corporal. Após preencherem questionários gerais (anamnese e avaliação do  consumo alimentar), farão um teste de esforço máximo para determinação do consumo máximo de oxigênio  (VO2max). As variáveis de interesse nessa etapa serão: Gasto energético de repouso, composição  corporal, Avaliação do consumo alimentar feita pela anamnese e recordatório de 24h, Teste de capacidade cardiorrespiratória. - Visitas 2, 3 e 4: As visitas de teste serão feitas de acordo com a randomização. Assim, os participantes serão submetidos aos testes com gel a base de frutas (GBF), gel tradicional (GT) e placebo (PLA). O estudo possui 3 braços, sendo que cada participante será submetido aos três possíveis géis. O cálculo de análise amostral calculado pelo software G*Power aponta para 15 participantes necessários por momento. Portanto, tratando-se de um estudo cruzado, cada braço contará com 15 participantes. Os testes  serão feitos com washout de 7 dias entre cada avaliação. Os sujeitos serão randomizados aleatoriamente e apenas um pesquisador (não envolvido com a análise dos dados) saberá qual o suplemento utilizado. A  randomização será feita pelo software randomizer, disponível gratuitamente na internet  (https://www.randomizer.org/. O teste será feito com intensidade relativa de 65% do VO2max, portanto,  em intensidade submáxima, durante 1h30 min (1 hora e 30 minutos). A duração do teste se justifica pela necessidade de testar o pressuposto do consumo de géis de carboidratos. Após chegarem ao laboratório será oferecida uma refeição contendo 1 g de carboidrato por kg de massa corporal. O valor utilizado será o da visita 1. Após 60 dessa refeição, o teste iniciará. Nos momentos: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 será avaliada a glicemia por meio de um glicosímetro. Ainda, nos momentos 30, 50, 70 e 90 min será avaliado a percepção subjetiva de esforço e o desconforto gastrintestinal. As avaliações do presente estudo serão feitas por métodos subjetivos e objetivos, de modo exclusivamente presencial. Para tanto, questionários validados e outras ferramentas serão utilizadas, com intuito de fornecer informações suficientes para responder aos objetivos propostos. Isso posto, a seguir, serão descritas as variáveis coletadas, direcionando a variável desfecho, as variáveis independentes e as variáveis confundidoras. O estudo será conduzido em delineamento duplo-cego. Os géis utilizados em cada visita apresentam padrão idêntico de embalagem, textura e sabor, impossibilitando a identificação do grupo de alocação tanto pelo participante quanto pelo avaliador.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult men and women; aged between 18 and 59 years; with experience in long-duration exercises (running over 21 km) for at least 1 year

  pt-br

  Homens e mulheres adultos; com idade entre 18 e 59 anos; com experiência em exercícios de longa duração (corrida acima de 21 km) por, pelo menos, 1 ano

• Exclusion criteria:

  en

  People with limitations in their respiratory or cardiovascular systems; who use ergogenic supplements chronically (e.g., beta-alanine and creatine); who use hormones or medications that modify physical performance; or who have any muscle injury that prevents them from performing the performance test; people with gastrointestinal diseases (e.g., irritable bowel syndrome or short bowel syndrome, Crohn's disease, among others); people who use prebiotic, probiotic, synbiotic supplements or use medications such as antibiotics, laxatives, antidiarrheals, antiemetics, antacids, or any substances that affect the gastrointestinal tract.

  pt-br

  Pessoas que apresentem limitações no sistema respiratório ou cardiovascular; que utilizem suplementos ergogênicos de uso crônico (p. ex., betaalanina e creatina); que utilizam hormônios ou medicamentos que modifiquem o desempenho físico; ou apresentem alguma lesão muscular que impossibilite a realização do teste de desempenho; pessoas com doenças gastrintestinais (p. ex., síndrome do intestino irritável ou curto, doença de Crohn entre outros); pessoas que usarem suplementos prebióticos, probióticos, simbióticos ou utilizarem medicamentos como antibióticos, laxativos, antidiarreicos, antieméticos antiácidos ou quaisquer substâncias que afetem o trato gastrointestinal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the perception of effort using the Borg scale, which ranges from 6 to 20 to observe how tired an individual is, with 6 corresponding to no effort and 20 to maximum effort. The outcome will be determined by comparing the effort at each visit.

  pt-br

  Avaliar a percepção de esforço por meio da escala de Borg, a qual varia de 6 a 20 para observar o quão cansado o indivíduo está, sendo que 6 corresponde a zero esforço e 20 a máximo esforço. O desfecho será constatado a partir da comparação do esforço em cada visita.

  en

  The occurrence and intensity of gastrointestinal discomfort in participants will be assessed before and after the intervention. The outcome will be measured using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), translated and validated for Portuguese, at pre- and post-intervention time points. Additionally, a visual analog scale (VAS) from 0 to 10 will be used to assess gastrointestinal symptoms. A change in the outcome will be considered when differences are observed in the GSRS scores between the assessed time points, as well as variations in the VAS score, where 0 corresponds to no symptoms and 10 to extremely severe symptoms, with statistical analysis considering significance at p < 0.05.

  pt-br

  Será avaliada a ocorrência e a intensidade de desconforto gastrintestinal nos participantes antes e após a intervenção.O desfecho será verificado por meio da aplicação do Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), traduzido e validado para o português, nos momentos pré e pós-intervenção. Adicionalmente, será utilizada uma escala visual análoga (EVA) de 0 a 10 para avaliação dos sintomas gastrintestinais. Será considerado que houve alteração no desfecho quando forem observadas diferenças nos escores do GSRS entre os momentos avaliados, bem como variação na pontuação da EVA, sendo 0 correspondente à ausência de sintomas e 10 a sintomas extremamente severos, com análise estatística considerando significância de p < 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the participants' preference for the carbohydrate gel regarding its sensory characteristics and digestibility. The outcome will be evaluated through the use of a Likert-type scale, on which participants will assign scores from 0 to 10 for the following aspects: consistency, taste, viscosity, and ease of digestion of the gel. Greater preference will be considered observed when higher scores are noted in the evaluations, with the results analyzed as continuous variables, where higher values indicate better acceptance. Differences between the gels will be considered significant when p < 0.05.

  pt-br

  Avaliar a preferência dos participantes pelo gel de carboidrato quanto às suas características sensoriais e digestibilidade. O desfecho será verificado por meio da aplicação de uma escala do tipo Likert, na qual os participantes atribuirão notas de 0 a 10 para os seguintes aspectos: consistência, sabor, viscosidade e facilidade de digestão do gel. Será considerado que houve maior preferência quando forem observados escores mais elevados nas avaliações, sendo os resultados analisados como variáveis contínuas, nas quais valores mais altos indicam melhor aceitação. Diferenças entre os géis serão consideradas significativas quando p < 0,05.

  en

  Assess the glycemic response of participants at different moments of the experimental protocol. The outcome will be measured through capillary blood glucose using an Accu-Chek® glucose self-monitor, via a finger prick to obtain a drop of blood. Three measurements will be taken at each evaluation time: before the standardized meal, 1 hour after the meal, before the start of the test, at each gel intake, 10 minutes after each intake, and 20 minutes after the end of the test. Fingers from the hand will be alternated throughout the protocol, with lancets changed at each collection, and the procedure will be performed using gloves by a qualified biomedical researcher. A change in glycemic response will be considered when variations in blood glucose values (mg/dL) are observed between the different evaluated moments. The results will be analyzed as continuous variables, considering a difference statistically significant when p < 0.05.

  pt-br

  Avaliar a resposta glicêmica dos participantes nos diferentes momentos do protocolo experimental. O desfecho será verificado por meio da mensuração da glicemia capilar utilizando auto monitor de glicose Accu-Chek®, mediante punção digital para obtenção de gota de sangue. Serão realizadas três medidas em cada momento de avaliação: antes da refeição padronizada, 1 hora após a refeição, antes do início do teste, a cada consumo de gel, 10 minutos após cada consumo e 20 minutos após o término do teste. Os dedos da mão serão alternados ao longo do protocolo, com troca de lanceta a cada coleta, e o procedimento será realizado com uso de luvas por pesquisador biomédico habilitado. Será considerado que houve alteração na resposta glicêmica quando forem observadas variações nos valores de glicemia (mg/dL) entre os diferentes momentos avaliados. Os resultados serão analisados como variáveis contínuas, considerando-se diferença estatisticamente significativa quando p < 0,05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Vinicius Lucio Dos Santos Quaresma
  • • Address: Avenida Nazaré, 1501
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04262-200
  • Phone: +55-11-985020869
  • Email: marcus.santos@prof.saocamilo-sp.br
  • Affiliation: Centro Universitário São Camilo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Vinicius Lucio Dos Santos Quaresma
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  • Affiliation: Centro Universitário São Camilo
   

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