RBR-85vh8fx Evaluation with favipiravir in patients with COVID-19.

Date of registration: 09/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-5868

• Public title:

  en

  Evaluation with favipiravir in patients with COVID-19.

  pt-br

  Avaliação com favipiravir em pacientes com COVID-19.

• Scientific acronym:

  en

  SARS-CoV-2

  pt-br

  SRAS-CoV-2

• Public acronym:

  en

  Sakura SARS-CoV-2

  pt-br

  Sakura SRAS-CoV-2

• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 46417321.6.1001.5248
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 4.834.307
    Issuing authority: Órgão emissor: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas - VPPCB
• Supporting source:
  • Institution: Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde - VPPIS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Corona virus infection

  pt-br

  Infecção por corona vírus

• General descriptors for health conditions:

  en

  B97.2 Coronavirus, as a cause of diseases classified under other chapters

  pt-br

  B97.2 Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.782.600.550.200 corona virus infectious

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200 infecção por corona vírus

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomised to favipiravir arm 200mg coated tablets or placebo, Participants up to 75 kg: on day 1 (D1), 1600 mg (8 tablets) twice daily (total tablets/day: 16 tablets). From D2 to D10, 600 mg (3 tablets) twice daily (total tablets/day: 6 tablets), Number of participants= 201 Participants from 75 to 90 kg: on day 1 (D1), 2000 mg (10 tablets) twice daily (total tablets/day: 20 tablets), From D2 to D10, 800 mg (4 tablets) twice daily (total tablets/day: 8 tablets), Participants over 90 kg: on day 1 (D1), 2400 mg (12 tablets) twice daily (total tablets/day: 24 tablets), From D2 to D10, 1000 mg (5 tablets) twice daily (total tablets/day: 10 tablets) Number of participants= 207

  pt-br

  Participantes serão randomizados para receber favipiravir comprimidos revestidos de 200mg ou placebo, Participantes até 75 kg: no primeiro dia (D1), 1600 mg (8 comprimidos) duas vezes ao dia (total de comprimidos/dia: 16 comprimidos) Do D2 até D10, 600 mg (3 comprimidos) duas vezes ao dia (total de comprimidos/dia: 6 comprimidos) Numero de participantes 201 Participantes de 75 até 90 kg: no primeiro dia (D1), 2000 mg (10 comprimidos) duas vezes ao dia (total de comprimidos/dia: 20 comprimidos), Do D2 até D10, 800 mg (4 comprimidos) duas vezes ao dia (total de comprimidos/dia: 8 comprimidos), Participantes com mais de 90 kg: no primeiro dia (D1), 2400 mg (12 comprimidos) duas vezes ao dia (total de comprimidos/dia: 24 comprimidos), Do D2 até D10, 1000 mg (5 comprimidos) duas vezes ao dia (total de comprimidos/dia: 10 comprimidos) Numero de participantes 207

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.122.388 antiviral

  pt-br

  D27.505.954.122.388 Antivirais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  402	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants with a diagnosis of COVID-19 confirmed by PCR-RT or positive rapid antigen test; Participants aged 18 years or older; Participants with a score between 1 and 3 on the WHO Clinical Progression Scale; Participants with a score greater than or equal to 10 on the CALL Score; Consent from men to use barrier contraception during the study and one (1) week after the end of the use of study medication if the partner is of the opposite sex • Informed consent form signed by the participant. • Able to receive oral medication and attend protocol visits.

  pt-br

  Participantes com diagnóstico de COVID-19 confirmado por PCR-RT ou teste rápido de antígeno positivo; Participantes com idade igual ou maior que 18 anos; Participantes com score entre 1 e 3 na WHO Clinical Progression Scale; Participantes com score maior ou igual a 10 no CALL Score; Consentimento dos homens para usar contraceptivo de barreira durante o estudo e 1 (uma) semana após o fim uso do medicamento do estudo caso o parceiro seja do sexo oposto; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante; Capaz de receber medicação oral e atender as visitas previstas em protocolo

• Exclusion criteria:

  en

  Non-hysterectomised women of childbearing age; Symptomatic patients for more than 72 hours; Participants with severe liver failure equivalent to Child-Pugh grade C and advanced renal disease requiring haemodialysis or grade 3 or 4 according to the classification of the severity grade of adverse events of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5), or still, at the physician's discretion; Participants taking antiretroviral drugs or pyrazinamide, repaglinide, theophylline, famciclovir and sulindac; Disease progression greater than 5 (WHO Score) with need for intensive care; Participants who have received COVID-19 vaccine

  pt-br

  Mulheres em idade fértil não histerectomizadas; Pacientes sintomáticos há mais de 72h; Participantes com insuficiência hepática grave equivalente ao grau C na classificação de Child-Pugh e doença renal avançada que requer hemodiálise ou grau 3 ou 4 de acordo com a classificação do grau de severidade dos eventos adversos do Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE, versão 5, ou ainda, a critério médico; Participantes em uso dos antirretrovirais ou pirazinamida, repaglinide, teofilina, famciclovir e sulindac; Progressão para maior de 5 Score WHO com necessidade de terapia intensiva; Participantes que tenham recebido vacina contra COVID- 19.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the proportion of participants maintaining the same mild to moderate clinical profile of the disease at study entry and at 10 days after end of treatment according to WHO Clinical Progression Scale (score between 1 to 3) in high risk population according to CDC list.

  pt-br

  Avaliar a proporção de participantes mantendo o mesmo perfil clínico leve a moderado da doença na entrada do estudo e aos 10 dias após o término do tratamento de acordo com a pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS (pontuação entre 1 a 3) em populações com risco aumentado de acordo com lista do CDC.

• Secondary outcomes:

  en

  Virus clearance rate on days 5, 10, 15, 20, 30 measured by PCR; Time to viral elimination; Time to normalisation of clinical symptoms (respiratory rate, fever, SpO2); Frequency of adverse events.

  pt-br

  Taxa de eliminação de vírus no dia 5, 10, 15, 20, 30 aferida por PCR; Tempo para eliminação viral; Tempo para normalização dos sintomas clínicos (frequência respiratória, febre, SpO2); Frequência de eventos adversos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: André B Daher
  • • Address: Av. Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá,
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-903
  • Phone: +55 21 3348-5050
  • Email: andredaher@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Scientific contact
  • Full name: André B Daher
  • • Address: Av. Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá,
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-903
  • Phone: +55 21 3348-5050
  • Email: andredaher@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Site contact
  • Full name: Jayme Tadeu Fernandes
  • • Address: Av. Brasil, 4036 - Maré, Rio de Janeiro - RJ
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: +5521982986166
  • Email: jayme.fernandes@fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   

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