Public trial
RBR-85tmk64 Effect of homeopathic medicines for the treatment of Smoking
Date of registration: 12/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Hetero-isotherapics for the treatment of Smoking
pt-br
Efeito de Heteroisoterápicos para o tratamento do Tabagismo
es
Effect of Hetero-isotherapics for the treatment of Smoking
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-9664
-
Public title:
en
Effect of homeopathic medicines for the treatment of Smoking
pt-br
Efeito de medicamentos homeopáticos para o tratamento do Tabagismo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65622916.2.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.072.900
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
65622916.2.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Farmácia Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Institution: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tobacco Use Disorder
pt-br
Tabagismo
-
General descriptors for health conditions:
en
F17.1 Smoking disorders
pt-br
F17.1 Transtornos devido ao uso do fumo
-
Specific descriptors:
en
C25.775.912 Tobacco Use Disorder
pt-br
C25.775.912 Tabagismo
Interventions
-
Interventions:
en
Double-blind, randomized, controlled clinical trial with 84 participants. The Nux vomica control group included 42 smokers and the Heteroisoterapico test group included 42 smokers. The drugs Nux vomica and Heteroisoterapico were offered randomly for a period of 90 days. The drugs were taken three tablets in the morning and evening and one tablet before each urge to smoke
pt-br
Ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado conduzido com 84 participantes. O grupo controle Nux vomica contendo 42 tabagistas e o grupo teste Heteroisoterápico com 42 tabagistas. Os medicamentos Nux vomica e Heteroisoterápico foram oferecidos de forma aleatorizada durante o período de 90 dias. Os medicamentos foram tomados três tabletes de manhã e a noite e um tablete antes de cada vontade de fumar
-
Descriptors:
en
HP3.073 Homeopathic Remedy
pt-br
HP3.073 Medicamento Homeopático
en
B01.875.800.575.912.250.456.875.750.500 Strychnos nux-vomica
pt-br
B01.875.800.575.912.250.456.875.750.500 Strychnos nux-vomica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/26/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Smoking participants; at least 18 years old; both sexes; who wish to give up the habit of smoking; participant must be a current smoker, which is someone who smokes daily or occasionally
pt-br
Participantes tabagistas; com idade mínima de 18 anos; ambos os sexos; que desejem abandonar o hábito de fumar; o participante precisa ser um fumante atual, que é aquele que fuma diariamente ou ocasionalmente
-
Exclusion criteria:
en
Not be a smoker. Just be a passive smoker. Be an ex-smoker. Be under 18 years old. Participants who are included in the research, but refuse to adequately respond to the Follow-up questionnaire or do not attend monthly evaluation meetings with the team. People who have not smoked for at least 1 month (ex-smokers) or who do not smoke or who are passive smokers
pt-br
Não ser fumante. Ser somente fumante passivo. Ser ex-fumante. Ser menor de 18 anos. Os participantes que forem incluídos na pesquisa, mas se recusarem a responder de maneira adequada o questionário de Acompanhamento ou não comparecerem às reuniões mensais de avaliação com a equipe. Pessoas que não fumam a pelo menos 1 mês (ex-fumantes) ou que não fumam ou que são fumantes passivas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Tobacco cessation is expected to be measured by the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence taken three months after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar o abandono do tabaco, medido através do Teste de Fagerstrom para Dependência de Cigarros feito três meses pós-intervenção.
en
Expected found 1: There was a between-group difference in tobacco cessation, which was increased (p<0.05) in the hetero-isotherapeutic group (40.0%) compared with the Nux vomica group (21.4%). Thus, the superior efficacy of the individualized hetero-isotherapeutic preparation is demonstrated over the standardized Nux vomica.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Houve uma diferença entre os grupos na cessação do tabagismo, que foi maior (p<0,05) no grupo hetero-isoterápico (40,0%) em comparação com o grupo Nux vomica (21,4%). Assim, a eficácia superior da preparação hetero-isoterápico individualizada foi demonstrada em relação à Nux vomica.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: We expect to see a reduction in tobacco dependence as measured by the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence taken three months after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se observar um diminuição do dependência do tabaco, medido pelo Teste de Fagerstrom para Dependência de Cigarros feito três meses pós-intervenção.
en
Outcome found 2: Both treatments decrease the number of cigarettes smoked per day, with a 60.0% reduction in the hetero-isotherapeutic group and 78.6% in the Nux vomica group (p>0.05). In addition, the data showed the absence of adverse events in both groups.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Ambos os tratamentos diminuíram o número de cigarros fumados por dia, com uma redução de 60,0% no grupo hetero-isoterápico de 78,6% no grupo Nux vomica (p>0,05). Além disso, os dados mostraram a ausência de eventos adversos em ambos os grupos.
Summary Results
- Date posted: 05/19/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 05/06/2022 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://www.highdilution.org/index.php/ijhdr/article/view/1176/1102
-
Baseline char:
en
The total (n=29) participants divided into the Heteroisoterapic (n=15) and Nux vomica (n=14) groups had the following characteristics, respectively: mean age (years) of 52, 52 and 52; gender (%) male of 7, 4 (26.7%) and 3 (21.4%), female of 22, 11 (73.3%), 11 (78.6%); number of cigarettes smoked per day of 11 to 20, 11 to 20 and 11 to 20; participants with previous smoking cessation treatment of 14, 7 and 7; participants with previous use of nicotine replacement therapy of 10, 5 and 5; and previous exposure to non-pharmacological smoking cessation (%) of 2, 1 and 1; mean Fagerstrom score of 6, 6 and 6
pt-br
O Total (n=29) de participantes divididos nos grupos Heteroisoterápico (n = 15) e Nux vomica (n = 14)
apresentaram as seguintes características, respectivamente: a idade média (anos) de 52, 52 e 52; o gênero (%) masculino de 7, 4 (26,7%) e 3 (21,4%), feminino de 22, 11 (73,3%), 11 (78,6%); número de cigarros fumados por dia de 11 a 20, 11 a 20 e 11 a 20; participantes c/ tratamento prévio pro tabagismo 14, 7 e 7; participantes c/ uso prévio de terapia de reposição de nicotina de 10, 5 e 5; e exposição prévia para parar de fumar não farmacológico (%) de 2, 1 e 1; score Fagerstrom médio de 6, 6 e 6
-
Participants flow:
en
A total of 84 participants started the study, 52 were excluded and 32 finished the study
pt-br
O total de 84 participantes iniciaram o estudo e 52 foram excluídos e, por fim, 32 terminaram o estudo
-
Adverse events:
en
The partial results showed the absence of adverse events
pt-br
Os resultados parciais mostraram a ausência de eventos adversos
-
Outcome measure:
en
Smoking cessation and tobacco dependence were measured by the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence taken three months post-intervention
pt-br
O abandono do tabaco e a dependência do tabaco foram medidos pelo Teste de Fagerstrom para Dependência de Cigarros realizado três meses pós-intervenção
-
Results summary:
en
Cigarette smoking is a leading cause of premature mortality and morbidity in Brazil. This study aimed to develop the Heteroisotherapeutic of cigarette smoke and to investigate the additive efficacy of homeopathy in cognitive-behavioral treatment for smoking cessation. The double-blind, randomized, controlled clinical trial had 84 participants. The Nux vomica control group included 42 smokers, and the Heteroisoterapic test group included 42 smokers. The medicines Nux vomica and Heteroisoterapic were offered randomly for a period of 90 days. The drugs were taken three tablets in the morning and evening and one tablet before each urge to smoke. Inclusion criteria: at least 18 years old; both sexes; who want to quit smoking; participant must be a current smoker, which is someone who smokes daily or occasionally. Exclusion criteria: not be a smoker, only be a passive smoker, be an ex-smoker or be under the age of 18. Participants who are enrolled in the study but refuse to respond adequately to the follow-up questionnaire or fail to attend monthly evaluation meetings with the team. People who have not smoked for at least 1 month (ex-smokers) or who do not smoke or who are passive smokers. the primary endpoint was tobacco cessation. Secondary outcomes were reductions in tobacco dependence, adverse events, and improvements in participants' reported general health symptoms. The preliminary data from 32 participants were analyzed and showed that homeopathic medicines played a significant role in reducing tobacco dependence in the groups, improved cessation or reduction in the number of cigarettes smoked per day, and abstinence rate. Statistical analysis is in progress
pt-br
O tabagismo é uma das principais causas de mortalidade prematura e morbidade no Brasil. Este estudo teve como objetivo desenvolver o Heteroisoterápico da fumaça do cigarro e investigar a eficácia aditiva da homeopatia no tratamento cognitivo-comportamental para a cessação do tabagismo. O ensaio clínico foi duplo-cego, randomizado e controlado com 84 participantes. O grupo de controle de Nux vomica incluiu 42 fumantes e o grupo de teste Heteroisoterápico incluiu 42 fumantes. Os medicamentos Nux vomica e Heteroisoterápico foram oferecidos aleatoriamente por um período de 90 dias. Os medicamentos foram tomados em três tabletes pela manhã e à noite e um tablete antes de cada vontade de fumar. Critérios de inclusão: idade mínima de 18 anos; ambos os sexos; que desejam parar de fumar; o participante deve ser um fumante atual, ou seja, alguém que fuma diariamente ou ocasionalmente. Critérios de exclusão: não ser fumante, ser apenas um fumante passivo, ser ex-fumante ou ter menos de 18 anos de idade. Participantes inscritos no estudo, mas que se recusam a responder adequadamente ao questionário de acompanhamento ou que não comparecem às reuniões mensais de avaliação com a equipe. Pessoas que não fumam há pelo menos um mês (ex-fumantes) ou que não fumam ou que são fumantes passivos. Os resultados secundários foram a redução na dependência do tabaco, os eventos adversos e a melhora geral de saúde relatados pelos participantes. Os dados preliminares de 32 participantes foram analisados e mostraram que os medicamentos homeopáticos desempenharam um papel significativo na redução da dependência do tabaco nos grupos, melhoraram a cessação ou a redução do número de cigarros fumados por dia e a taxa de abstinência. A análise estatística está em andamento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Passos Oliveira
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho 373,Faculdade de Farmácia, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386621
- Email: adrianapassos@pharma.ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Passos Oliveira
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho 373,Faculdade de Farmácia, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386621
- Email: adrianapassos@pharma.ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Adriana Passos Oliveira
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho 373,Faculdade de Farmácia, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386621
- Email: adrianapassos@pharma.ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 6248 ensaios clínicos em rascunho.