RBR-85tkdz5 Sacred Dances versus physical training on Heart Failure

Date of registration: 07/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-9146

• Public title:

  en

  Sacred Dances versus physical training on Heart Failure

  pt-br

  Danças Sagradas versus treinamento físico na Insuficiência Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86133125.0.0000.5544
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.443.180
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Bahiana para o Desenvolvimento da Ciência
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Bahiana para o Desenvolvimento da Ciência
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women

  pt-br

  Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.280.434 heart failure

  pt-br

  C14.280.434 insuficiência cardíaca

• Specific descriptors:

  en

  M01.975 women

  pt-br

  M01.975 mulheres

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with two arms and an active control group. Experimental group: 16 female patients who have not practiced regular physical exercise in the last 3 months and are diagnosed with Heart Failure will participate in Sacred Dance sessions lasting 90 minutes, twice a week, for 12 weeks, led by a health professional or student trained by the researcher and/or collaborator with experience in teaching Sacred Dances. The sessions will include warm-up, a number of Sacred Dances appropriate to the length of the sessions, and a period of relaxation. The repertoire of circular dances consists of traditional and contemporary choreographies accompanied by music from various cultures. The movements include flexion, extension, abduction, adduction, rotation, circumduction, inversion, and eversion, permeated by a multiplicity of symbolisms. Both the movements and the musical phrases (understood as musical excerpts, with relative autonomy and coherence in relation to an average time scale) are repetitive, which gives Sacred Dances a meditative character, capable of providing experiences of integration and physical, mental, emotional and social well-being. Control Group: 16 female patients who have not practiced physical exercise regularly in the last 3 months and are diagnosed with Heart Failure will perform physical training twice a week for 12 weeks. The physical training will be done at a moderate pace, adapted to the capacity of each participant, accompanied by a Physical Education or Physiotherapy professional or student, supervised by professionals from the same areas, and will consist of dynamic (aerobic) exercises, resistance exercises for the main muscle groups, flexibility and balance. The individualized adaptation of the exercises will be done through adjustments in volume (number of repetitions and total duration of the series), control of the intensity and/or modifications of the exercises through variations and regressions of the movements. The intensity of the effort to be performed by participants in both groups will be progressive, between 2 and 5 METs. Individualized monitoring during the sessions will be done using the Borg Scale, which assesses the subjective perception of effort during physical activities, based on body signals such as heart rate, breathing and muscle fatigue. Patients will be referred to the Experimental Group or the Control Group through Stratified Randomization, in which participants are allocated to subgroups (strata) based on important characteristics (Functional Classification, according to the New York Heart Association will be considered). Then, randomization will be performed within each stratum to ensure balance between the groups, using the “Sealed Envelope”, an online tool for safe randomization and masking

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de dois braços com grupo controle ativo. Grupo experimental:16 pacientes do sexo feminino sem prática regular de exercícios físicos nos últimos 3 meses, diagnosticadas com Insuficiência Cardíaca, participarão de sessões de Danças Sagradas com duração de 90 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas, conduzidas por profissional ou estudante da área de saúde treinado pela pesquisadora e/ou colaborador com experiência em focalização de Danças Sagradas. As sessões incluirão aquecimento, Danças Sagradas em número adequado ao tempo das sessões e um período de relaxamento. O repertório das danças circulares é composto por coreografias tradicionais e contemporâneas acompanhadas de músicas de diversas culturas. Os movimentos incluem flexão, extensão, abdução, adução, rotação, circundução, inversão e eversão, permeados por uma multiplicidade de simbolismos. Tanto os movimentos quanto as frases musicais (entendidas como trechos de música, com relativa autonomia e coerente em relação a uma escala de tempo média.) são repetitivos, o que confere às Danças Sagradas caráter meditativo, capaz de proporcionar vivências de integração e bem-estar físico, mental, emocional e social. Grupo Controle: 16 pacientes do sexo feminino sem prática regular de exercícios físicos nos últimos 3 meses, diagnosticadas com Insuficiência Cardíaca, realizarão treinamento físico, duas vezes por semana, durante 12 semanas. O treinamento físico será feito em ritmo moderado, adequado à capacidade de cada participante, acompanhado por profissional ou estudante de Educação Física ou Fisioterapia, supervisionados por profissionais das mesmas áreas e constará de exercícios dinâmicos (aeróbios), de resistência para os principais grupos musculares, flexibilidade e equilíbrio. A adequação individualizada dos exercícios será realizada mediante ajustes do volume (número de repetições e duração total das series), controle da intensidade e/ou modificações dos exercícios através de variações e regressões dos movimentos. A intensidade do esforço a ser realizado pelos participantes nos dois grupos será progressiva, entre 2 a 5 METs. O acompanhamento individualizado durante as sessões será feito a partir da Escala de Borg, que avalia a percepção subjetiva de esforço durante a realização de atividades físicas, com base em sinais corporais como frequência cardíaca, respiração e fadiga muscular. As pacientes serão encaminhadas para o Grupo Experimental ou para o Grupo Controle mediante Randomização Estratificada, na qual participantes são alocados em subgrupos (estratos) baseados em características importantes (será considerada a Classificação Funcional, segundo a New York Heart Association). Em seguida, será realizada a randomização dentro de cada estrato para assegurar equilíbrio entre os grupos, utilizando-se o “Sealed Envelope”, Ferramenta online para randomização segura e mascaramento

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.374 Dance Therapy

  pt-br

  E02.190.888.374 Dançaterapia

  en

  G11.427.410.698.277 exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 exercício físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	F	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; ages 18 to 70; Heart Failure Class I, II or III according to the New York Heart Association; no regular physical exercise for 3 months; ability to perform moderate physical activities

  pt-br

  Mulheres; idades entre 18 e 70 anos; Insuficiência Cardíaca Classes I, II ou III segundo a New York Heart Association; sem exercícios físicos regulares há 3 meses; capacidade de realizar atividades físicas moderadas

• Exclusion criteria:

  en

  Clinical conditions of any nature that prevent the performance of physical activities; chronic kidney disease requiring dialysis; oxygen desaturation during exercise; complex ventricular arrhythmias at rest or during exercise; hospitalization due to cardiovascular decompensation, acute myocardial infarction, surgical or percutaneous revascularization, complex arrhythmias or sudden reversed death; social incapacity to attend the proposed sessions; serious cognitive or psychiatric problems

  pt-br

  Condições clínicas de qualquer natureza que impeçam a realização de atividades físicas; doença renal crônica dialítica; dessaturação de oxigênio em esforço; arritmias ventriculares complexas em repouso ou esforço; internamento por descompensação cardiovascular, Infarto Agudo do Miocárdio, revascularização cirúrgica ou percutânea, arritmias complexas ou morte súbita revertida; incapacidade social para comparecer às sessões propostas; problemas cognitivos ou psiquiátricos graves

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Participants in the intervention group are expected to increase their aerobic capacity measured by the 6-Minute Walk Test by at least 12 to 40% (70 to 170 m) in the distance covered and improve their Quality of Life score measured by the Five-Dimensional Questionnaire 5 Levels, both in proportions not inferior to the physical exercise group or at most in values ​​20% lower

  pt-br

  Espera-se que as participantes do grupo intervenção aumentem a capacidade aeróbica medida pelo Teste de Caminhada de 6 minutos em pelo menos 12 a 40% (70 a 170m) na distância percorrida e melhorem a pontuação relativa à Qualidade de Vida medida pelo Five-Dimensional Questionnaire 5 Levels, ambos em proporções não inferiores ao grupo exercício físico ou no máximo em valores 20% menores

• Secondary outcomes:

  en

  Participants in the intervention group are expected to reduce their scores on the Depression Anxiety And Stress Scale 21 (version validated for Brazilian Portuguese) in proportions no lower than those in the physical exercise group or at most 20% lower

  pt-br

  Espera-se que as participantes do grupo intervenção reduzam as pontuações da escala Depression Anxiety And Stress Scale 21 (versão validada para o português do Brasil), em proporções não inferiores ao grupo exercício físico ou no máximo em valores 20% menores

  en

  Participants in the intervention group are expected to increase their scores on the Brief Multidimensional Measure of Religiousness and Spirituality (version validated for Brazilian Portuguese) in proportions no lower than those in the physical exercise group or at most 20% lower

  pt-br

  Espera-se que as participantes do grupo intervenção aumentem a pontuação da Brief Multidimensional Measure of Religiousness and Spirituality (versão validada para o português do Brasil), em proporções não inferiores ao grupo exercício físico ou no máximo em valores 20% menores

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria do Rosário Toscano von Flach
  • • Address: Rua Passárgada, 584 - casa 65 - Itapuã
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41620-430
  • Phone: + 55 (71) 981464704
  • Email: rosariovonflach@gmail.com
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
   
• Scientific contact
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Additional links:

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