RBR-85t3hdf Cognitive Behavioral Intervention in patients with weight regain after Bariatric Surgery: a controlled clinical study in...

Date of registration: 08/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-8421

• Public title:

  en

  Cognitive Behavioral Intervention in patients with weight regain after Bariatric Surgery: a controlled clinical study in group and online formats

  pt-br

  Ensaio clínico controlado de Intervenção Cognitivo-comportamental em grupo e Online para pacientes com reganho de peso após a Cirurgia Bariátrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.752.587
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 49891621.4.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bariatric Surgery; Anxiety; Binge-Eating Disorder; Alcoholism

  pt-br

  Cirurgia Bariátrica; Ansiedade; Transtorno da Compulsão Alimentar; Alcoolismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  E02.650.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F03.400.188 Binge-Eating Disorder

  pt-br

  F03.400.188 Transtorno da Compulsão Alimentar

  en

  C25.775.100.250 Alcoholism

  pt-br

  C25.775.100.250 Alcoolismo

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, controlled clinical trial with three parallel arms: face-to-face intervention group, virtual intervention group and waiting list control group. The study aims to evaluate the efficacy and feasibility of group cognitive-behavioral therapy (CBT), in face-to-face and virtual modalities, in reducing psychological symptoms and anthropometric measurements. After identifying the database of patients who underwent bariatric surgery throughout the year 2018, participants aged 30 to 65 years, of both sexes, will be selected.Sixty participants will be selected based on the inclusion and exclusion criteria. Following an initial contact to present the research objectives, the semi-structured clinical interview to DSM V– SCID-5 – will be conducted to assess the participants' lifetime and current mental disorders. At the end of the interview, participants will be informed about the possibility of participating in the face-to-face group CBT intervention, the online group CBT intervention, or remaining on the waiting list (control group). The interview will be conducted in a single session (scheduled via phone or email). Its duration will depend on the complexity of the participant’s psychiatric history and comorbidity pattern. All interviews will take place at the Institute of Psychiatry of the Hospital das Clínicas, School of Medicine, University of São Paulo, located at Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 – 4th floor. All participants will be asked about their internet access, particularly those allocated to the online group. All contact will be made by the therapist and co-therapist. Participants will be blinded to whether they will be placed in the face-to-face CBT group, the online CBT group, or the control group. Eligible participants will be randomly assigned to one of the three groups (face-to-face, online, or control). Randomization will be performed using the Excel tool (=RANDBETWEEN), which enables random allocation.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, controlado, com três braços paralelos: grupo intervenção presencial, grupo intervenção virtual e grupo controle em lista de espera. O estudo visa avaliar a eficácia e viabilidade da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo, nas modalidades presencial e virtual, na redução de sintomas psicológicos e medidas antropométricas. Após a identificação do banco de dados dos pacientes que realizaram a cirurgia bariátrica ao longo do ano de 2018, serão selecionados os participantes de 30 a 65 anos, de ambos os sexos. Serão selecionados 60 participantes dentro dos critérios de inclusão e exclusão. Após contato inicial para apresentação dos objetivos da pesquisa, será realizada a Entrevistada clínica semi-estruturada para o DSM V- SCID-5 para identificação de transtornos mentais dos participantes ao longo da vida e no momento presente. Ao final da entrevista, os participantes serão informados sobre as possibilidades de participarem da intervenção da TCCG presencial, TCCG online ou aguardarem na lista de espera (grupo controle). A aplicação da entrevista será em um único encontro (agendada por telefone/email). A duração dependerá da complexidade das alterações na história psiquiátrica e no padrão de comorbidade. Todas as entrevistas ocorrerão no Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, localizada na Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 – 4º andar. Todos os participantes serão questionados sobre o acesso à internet, para os que participarem no grupo online e todos os contatos serão realizados pela terapeuta e coterapeuta. Os participantes serão cegos sobre participação no TCCG presencial, online ou grupo controle. Os elegíveis serão randomizados aleatoriamente para os grupos três grupos presencial, online ou controle. Para a randomização será utilizada a ferramenta do Excel (=aleatórioentre) que promove um sorteio.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-comportamental

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	30 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged between 30 and 65 years; both sexes; bariatric surgery performed in 2018 at the Hospital das Clínicas, Faculty of Medicine, University of São Paulo (USP); availability to participate in the sessions and assessments; internet access (for the virtual group)

  pt-br

  Idade entre 30 e 65 anos; ambos os sexos; cirurgia bariátrica realizada em 2018 no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP; disponibilidade para participar das sessões e avaliações; acesso à internet (para grupo virtual)

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 30 or over 65 years; pregnancy; physical or cognitive impairment preventing participation in the sessions; refusal to participate in the study

  pt-br

  Idade inferior a 30 ou superior a 65 anos; gravidez; incapacidade física ou cognitiva para participar das sessões; recusa em participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected a reduction in depression and binge eating scale scores in the virtual and face-to-face intervention groups

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se redução na pontuação das escalas de depressão e compulsão alimentar nos grupos de intervenção virtual e presencial

  en

  Outcome found: All three groups showed reductions in depressive symptoms, anxiety, and binge eating after the intervention, with these improvements maintained at follow-up.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Todos os três grupos apresentaram reduções nos sintomas de depressão, ansiedade e compulsão alimentar após a intervenção, mantidas no seguimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected reduction in body mass among participants in the virtual and in-person intervention groups

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se redução da massa corporal dos participantes dos grupos de intervenção virtual e presencial

  en

  Outcome found: A marginal reduction in body mass and abdominal circumference was also noted across groups

  pt-br

  Desfecho encontrado: Foi observada uma redução marginal na massa corporal e na circunferência abdominal em todos os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Ponstinnicoff de Almeida
  • • Address: Rua Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26617657
  • Email: vanessa_ponst@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Wang Yuan Pang
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos 785, 3o. Andar – sala 17, Cerqueira Cesar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-903
  • Phone: +55(11)2661-7657
  • Email: wang.pang@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Wang Yuan Pang
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos 785, 3o. Andar – sala 17, Cerqueira Cesar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-903
  • Phone: +55(11)2661-7657
  • Email: wang.pang@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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