Public trial
RBR-85s3r8 Effect of Laser on Perineal Pain realief after Vaginal Birth
Date of registration: 09/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/25/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Low Intensity Laser on Perineal Pain relief after Vaginal Birth: triple blind randomized controlled trial
pt-br
Efeito do Laser de baixa intensidade no alívio da Dor Perineal após o Parto Vaginal: ensaio clínico randomizado controlado triplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-0152
-
Public title:
en
Effect of Laser on Perineal Pain realief after Vaginal Birth
pt-br
Efeito do Laser no alívio da Dor no Períneo após o Parto Vaginal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
10873119.8.0000.5504 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.391.558
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos da Universidade Federal de São Carlos
-
10873119.8.0000.5504 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
Health conditions
-
Health conditions:
en
perineum; pain; postpartum period; parturition; pelvic and perineal pain.
pt-br
perineo; parto; dor; período pós-parto; dor pélvica e perineal.
-
General descriptors for health conditions:
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 26 women with perineal pain after vaginal delivery will receive 1 laser application (low intensity laser, 808nm, 4J, 40 seconds per point, 3 points in the perineal region, total energy 12J), maximum 24h after delivery. Control group: 23 women with perineal pain after vaginal delivery will receive 1 placebo laser applications (3 points in the perineal region, 40 seconds per point, no laser emission) maximum 24h after delivery.
pt-br
Grupo experimental: 26 mulheres com dor perineal após parto vaginal receberão 1 aplicação de laser (laser de baixa intensidade, 808nm, 4J, 3 pontos na região perineal, 40 segundos por ponto, energia total 12J), no máximo 24 horas após o parto. Grupo controle: 23 mulheres com dor perineal após parto vaginal receberão1 aplicação de laser (3 pontos na região perineal, 40 segundos por ponto, sem emissão de laser), no máximo 24 horas após o parto.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 F 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Women with a history of usual risk pregnancy; older than 18 years; literate; oriented; at most 24 hours postpartum; complaining of perineal pain after vaginal birth; absence of genitourinary pathology
pt-br
Puérperas com histórico da gestação de risco habitual; maiores de 18 anos; alfabetizadas; orientadas; com no máximo 24 horas de período pós-parto; com queixa de dor perineal após parto vaginal; ausência de patologia genitourinária
-
Exclusion criteria:
en
Puerperal infection, hemorrhoids or varicose veins in the vulvar region.
pt-br
Infecção puerperal, hemorroidas ou veias varicosas na região vulvar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: perineal pain, measured by the 11-point compartmentalized numerical scale at the beginning of the study and at the end of the study, considering 3 points as cut to determine significant improvement.
pt-br
Desfecho esperado 1: dor perineal, determinada pela escala numérica compartimentada em 11 pontos no início do estudo e no fim do estudo, considerando 3 pontos como corte para determinar melhora significativa.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: sexual function assessed by the Brazilian version of the Female Sexual Function Index (FSFI) at the end of the study
pt-br
Desfecho esperado 1: função sexual avaliada pela versão brasileira do Female Sexual Function Index (FSFI) no fim do estudo
en
Expected outcome 2: satisfaction with treatment, assessed by an opinion questionnaire containing 3 questions at the end of the study
pt-br
Desfecho esperado 2: satisfação com o tratamento, avaliada por um questionário de opinião contendo 3 perguntas, no fim do estudo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Carolina Sartorato Beleza
-
- Address: Rodovia Washington Luis, s/n, Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 33516891
- Email: acbeleza@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
-
Scientific contact
- Full name: Ana Carolina Sartorato Beleza
-
- Address: Rodovia Washington Luis, s/n, Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 33516891
- Email: acbeleza@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
-
Site contact
- Full name: Amanda Garcia de Godoy
-
- Address: Rodovia Washington Luis, s/n, Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 993865637
- Email: amandaggodoy@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
- Full name: Ana Carolina Sartorato Beleza
-
- Address: Rodovia Washington Luis, s/n, Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 33516891
- Email: acbeleza@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.