RBR-85nknzz Virtual Reality and Music for pain relief during dressing changes in Vascular Ulcers

Date of registration: 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-8359

• Public title:

  en

  Virtual Reality and Music for pain relief during dressing changes in Vascular Ulcers

  pt-br

  Realidade Virtual e Música no alívio da dor em curativos de Úlceras Vasculares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95652226.8.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.297.062
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Pós Graduação em Enfermagem
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leg Ulcer; Pain

  pt-br

  Úlcera da Perna; Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.617 Peripheral Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907.617 Doenças Vasculares Periféricas

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.893.592 Leg Ulcer

  pt-br

  C17.800.893.592 Úlcera da Perna

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled clinical trial with a crossover design and single blinding (single-blind), in which blinding will be applied exclusively to the statistician responsible for data analysis, since, due to the characteristics of the interventions, it will not be possible to blind the participants. The sample will consist of 32 participants, defined by a sample size calculation performed using G*Power software, composed of patients aged 18 years or older, of both sexes, with vascular ulcers receiving care in healthcare units, from the city of Natal, Rio Grande do Norte. Individuals who present pain associated with the dressing change procedure and have preserved cognitive capacity to understand and respond to the assessment instruments will be included, while participants with auditory and/or visual impairments that may hinder the interventions, those with recent use of analgesic medications, or with clinical conditions that may interfere with pain perception or the use of immersive virtual reality will be excluded. In the crossover design, participants will act as their own controls, being subjected to two interventions at different time points. Initially, all participants will undergo the dressing change procedure without any intervention in order to establish a baseline measure for comparison. Each participant will be evaluated at three distinct time points: an initial moment without intervention (baseline) and two subsequent moments corresponding to the interventions, with intervals of seven days between them. A seven-day washout period will be adopted between interventions in order to minimize possible residual (carryover) effects of the previous intervention on the subsequent one. Subsequently, participants will be randomly allocated into two groups, Music and Virtual Reality (MR) and Virtual Reality and Music (RM), with 16 participants in each group, according to the order of intervention application. In the MR group, participants will first receive the music intervention and, after the seven-day washout period, will undergo immersive 3D virtual reality; in the RM group, the sequence will be reversed. Randomization will be performed using the electronic tool Research Randomizer, ensuring random allocation of participants. The interventions will be carried out during the dressing change procedure, occurring every seven days according to the participant’s follow-up in the healthcare unit. The music intervention will consist of the use of over-ear headphones connected to a device with access to music streaming, allowing participants to freely choose their preferred music, which will be initiated before the procedure and maintained throughout the dressing change, with the possibility of adjustment according to participant preference. The immersive 3D virtual reality intervention will be performed using virtual reality headsets, providing participants with an immersive experience in relaxing virtual environments, such as beaches, fields, and natural landscapes through 360° videos, with the scenario previously selected by the participant and exposure initiated immediately before and maintained throughout the procedure. The primary outcome will be pain intensity, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) and the Numerical Rating Scale (NRS), measured before and after the interventions, while secondary outcomes will include physiological parameters such as systolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, and peripheral oxygen saturation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, com delineamento crossover e cegamento simples (unicego), no qual o cegamento será aplicado exclusivamente ao estatístico responsável pela análise dos dados, uma vez que, devido às características das intervenções, não será possível realizar o cegamento dos participantes. A amostra será composta por 32 participantes, definida por cálculo amostral realizado no software G*Power, composta por pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, com úlceras vasculares em acompanhamento nas unidades de saúde, da cidade de Natal, Rio Grande do Norte. Serão incluídos indivíduos que apresentem dor associada ao procedimento de troca de curativos e que possuam capacidade cognitiva preservada para compreensão e resposta aos instrumentos de avaliação, sendo excluídos participantes com alterações auditivas e/ou visuais que impeçam a realização das intervenções, em uso recente de medicações analgésicas ou com condições clínicas que possam interferir na percepção da dor ou na utilização da realidade virtual imersiva. No delineamento crossover, os participantes atuarão como seu próprio controle, sendo submetidos a duas intervenções em momentos distintos. Inicialmente, todos os participantes serão submetidos ao procedimento de troca de curativos sem a aplicação de qualquer intervenção, a fim de estabelecer uma medida basal para comparação. Cada participante será avaliado em três momentos distintos: um momento inicial sem intervenção (baseline) e dois momentos subsequentes correspondentes às intervenções, com intervalos de sete dias entre eles. O período de washout de sete dias será adotado entre as intervenções, com o objetivo de minimizar possíveis efeitos residuais (carryover) da intervenção anterior sobre a subsequente. Posteriormente, os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos Música e Realidade Virtual (MR) e Realidade Virtual e Música (RM), com 16 participantes em cada grupo, conforme a ordem de aplicação das intervenções. No grupo MR, os participantes receberão inicialmente a intervenção musical e, após o período de washout de sete dias, serão submetidos à realidade virtual imersiva 3D; no grupo RM, a sequência será inversa. A randomização será realizada por meio da ferramenta eletrônica Research Randomizer, garantindo a alocação aleatória dos participantes. As intervenções serão realizadas durante o procedimento de troca de curativos, ocorrendo a cada sete dias, conforme o acompanhamento do participante na unidade de saúde. A intervenção musical consistirá no uso de fones de ouvido do tipo headphone, nos quais será disponibilizado um dispositivo com acesso a streaming de músicas, permitindo ao participante escolher livremente o conteúdo musical de sua preferência, sendo iniciada antes do procedimento e mantida durante toda a troca de curativo, com possibilidade de ajuste conforme solicitação do participante. A intervenção com realidade virtual imersiva 3D será realizada por meio do uso de óculos de realidade virtual, proporcionando ao participante uma experiência imersiva em ambientes virtuais relaxantes, como praias, campos e paisagens naturais em vídeos 360º, sendo o cenário previamente escolhido pelo participante e a exposição iniciada imediatamente antes e mantida durante todo o procedimento. Como desfecho primário, será avaliada a intensidade da dor por meio das escalas Visual Analogue Scale (VAS) e Numerical Rating Scale (NRS), mensuradas antes e após as intervenções, enquanto os desfechos secundários incluirão os parâmetros fisiológicos, como pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação periférica de oxigênio

• Descriptors:

  en

  K01.602 Music

  pt-br

  K01.602 Música

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged ≥ 18 years; of both sexes; with the presence of vascular ulcers; without neurological or cognitive conditions that may influence the results of the assessment scales; presenting pain intensity ≥ 4 on the assessment scales

  pt-br

  Participantes com idade ≥ 18 anos; de ambos os sexos; com presença de úlceras vasculares; sem condições neurológicas ou cognitivas que possam influenciar nos resultados das escalas; que apresentam intensidade de dor ≥ 4 nas escalas de avaliação

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with diagnosed auditory and/or visual impairment or sensitivity; those who have scheduled or have undergone angioplasty of the affected limb during the data collection period; those on continuous use of analgesic medications or who have used such medications within 24 hours prior to data collection, which may interfere with pain during dressing changes; those presenting vestibular system disorders

  pt-br

  Pacientes com deficiência ou sensibilidade auditiva e/ou visual diagnosticadas; que tenham angioplastia do membro acometido programada ou realizada durante o período da coleta de dados; em uso contínuo de medicação com função analgésica ou que tenham utilizado essas medicações nas 24 horas anteriores à coleta, de modo que possam interferir na dor no momento da troca de curativos; que apresentem alterações do sistema vestibular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a change in pain intensity after the application of the music and virtual reality interventions, measured using the Visual Analogue Scale and the Numerical Rating Scale

  pt-br

  Espera-se observar mudança na intensidade da dor após a aplicação das intervenções com música e realidade virtual, mensurada por meio das escalas Visual Analogue Scale e Numerical Rating Scale

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe variation in physiological parameters (systolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, and peripheral oxygen saturation), assessed using a sphygmomanometer, pulse oximeter, and direct observation of respiratory movements, measures before and after changing dressings

  pt-br

  Espera-se observar variação nos parâmetros fisiológicos (pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação periférica de oxigênio), avaliados por meio de esfigmomanômetro, oxímetro de pulso e observação direta das incursões respiratórias, medidas antes e após a troca de curativos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rhayssa de Oliveira e Araujo
  • • Address: Avenida Madre Teresa de Calcutá, 1090, Casa 10
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59151-180
  • Phone: +55(084)99977-9072
  • Email: rhayssa.araujo@ufrn.br
  • Affiliation: Pós Graduação em Enfermagem
   
• Scientific contact
  • Full name: Rhayssa de Oliveira e Araujo
  • • Address: Avenida Madre Teresa de Calcutá, 1090, Casa 10
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59151-180
  • Phone: +55(084)99977-9072
  • Email: rhayssa.araujo@ufrn.br
  • Affiliation: Pós Graduação em Enfermagem
   
• Site contact
  • Full name: Rhayssa de Oliveira e Araujo
  • • Address: Avenida Madre Teresa de Calcutá, 1090, Casa 10
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59151-180
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  • Email: rhayssa.araujo@ufrn.br
  • Affiliation: Pós Graduação em Enfermagem
   

Additional links:

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