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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-85kywk3 Effectiveness of a long-acting medicament for the treatment of gingival inflammation


                                Date of registration:
                                
                                    10/08/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/08/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of a chlorhexidine controlled release system for plaque control and gingivitis - randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito de um sistema de liberação controlada de clorexidina para o controle de placa e gengivite - ensaio clinico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1218-7442
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effectiveness of a long-acting medicament for the treatment of gingival inflammation
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efetividade de um medicamento de longa duração para o tratamento da inflamação gengival  
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 48127415.3.0000.5149
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 1.305.778
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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    • 
                                                    U1111-1218-7442
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Universal Trial Number
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    U1111-1218-7442
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Universal Trial Number
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    U1111-1218-7442
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Universal Trial Number
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    U1111-1218-7442
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Universal Trial Number
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    U1111-1218-7442
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Universal Trial Number
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Minas Gerais 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Minas Gerais 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Pathological conditions, signs and symptoms; Bacterial plaque; Gingivitis
    
                                                
    
                                                
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    Condições patológicas, sinais e sintomas;  Placa Bacteriana; Gengivite 
    
                                                
    
                                                
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    Condiciones patológicas, signos y síntomas; Placa Dental; Gingivitis
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                                                        
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C07.465.714.258.480
                                                    Gingivitis
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C07.465.714.258.480
                                                    Gengivite
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C07.465.714.258.480
                                                    Gingivitis
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C07.793.208.377
                                                    Dental Plaque
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C07.793.208.377
                                                    Placa Dentária
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C07.793.208.377
                                                    Placa Dental
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    1 Experimental Population and Study Design
This randomized, blinded, controlled clinical study aims to compare the effects of a 0.6% chlorhexidine gel (n=40) to the effects of a 0.6% chlorhexidine: β-cyclodextrin gel (n=40) as chemical agents in the control of gingivitis in a group of patients who underwent only prophylactic treatment (n=40). The study will be conducted in accordance with the principles described in the Declaration of Helsinki for experiments involving human beings, after its approval by the Ethics Committee for research in humans of the Federal University of Minas Gerais - UFMG and will be registered in the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
The pilot study will be carried out with 10 patients, which will calculate a 20% loss and 80% success rate. The sample size will be calculated after consultation with a biostatistician and will also agree with the UFMG Research Ethics Committee (COEP-UFMG) regarding proposals for the use of new materials.
Patients selected in the specialization course in Orthodontics at FO - UFMG will be identified and invited, consisting of young people of both genders aged between 12 and 17 years, who have a diagnosis of gingivitis and who will be under treatment with corrective fixed orthodontic appliance consisting of metal brackets Straight-Wire fixed in both dental arches for a minimum period of six months. An informed consent form as well as this research project will be submitted to the Research Ethics Committee of the Federal University of Minas Gerais. All selected patients will be previously referred to the periodontist for adequacy of periodontal conditions and after a period of 4 months the research will begin.
As inclusion and exclusion criteria in the search, we will select the following items:
1) Patients under orthodontic treatment with a diagnosis of gingivitis;
2) Treatment with fixed apparatus without tooth extractions for a minimum period of six months;
3) Age between 12 and 30 years old;
4) no previous surgical periodontal treatment;
5) Absence of acute periodontal conditions at the time of examination (periodontal abscesses and gingivitis and/or acute necrotizing periodontitis).
6) non-smokers;
7) non-pregnant women;
8) no treatment with 0.12% chlorhexidine mouthwash or other chemical agent;
9) absence of Candidosis;
10) Absence of allergic reactions to gel components;
11) no antibiotic therapy in the last six months and use of long-term medications in the six months prior to the start of the study (antihistamines, cortisone, hormones, nifedipine) and others that may interfere with the inflammatory process or may have adverse effects directly into the periodontium.
All patients together with their guardians must agree to participate in the study and after clarifying all the risks and benefits involving the procedures, an informed consent form will be provided.
Once the clinical picture of gingivitis is diagnosed, patients will participate in a plaque control program, performed with coronal polishing with pumice stone paste and water using a Robson brush until a plaque index of less than 20% is obtained, the patients received verbal and written instructions not to change their standard of hygiene during the research.
2 Randomization and masking procedure
Simple random allocation will be performed by drawing lots that will establish which gel will be used by a specific individual and which individual will not receive the treatment. Both the evaluator, the patients and the statistician were unaware of the medication applied to the allocated groups of individuals, determining a blind trial. The randomization process will provide comparable mean values ​​for all clinical parameters analyzed in both groups at the initial examination.
3 Application of the gels
The control gel (0.6% chlorhexidine gel) and the gel with inclusion compound - (Chlorhexidine gel: β-cyclodextrin 0.6%) will be included in syringes separated by two different colors revealed after the end of the research. The application of the compounds will be carried out through trays on the upper teeth for 4 minutes at the beginning of the research. A group of patients will not receive the gel application.
4 Gingival Evaluation
Clinical measurements will be performed at 4 sites (buccal, lingual, mesial and distal) per tooth in each patient except incisors, canines and third molars according to the following clinical parameters: Probing bleeding index (IS) and visible plaque index ( IPV).
The indexes will be taken with a Goldman Fox/Williams millimeter periodontal probe (and cotton rolls, sealing off the area and drying with gentle jets of air.
The examination will be performed by a single professional properly calibrated with a specialist in periodontics and the notes recorded in separate clinical files (Appendix 3).
plate index
0 = Clean surface;
1 = Presence of probe plate;
2 = Plate visible to the naked eye;
3 = Abundant Plate
Bleeding index on probing
1 = No bleeding
2 = Presence of bleeding
The exams will be carried out at the following time intervals:
• T0 – start of research;
• T1 – two weeks after the first application;
• T2 - 4 weeks after the first application;
• T3 - 8 weeks after the first application.
The quantification of indices before the application of the gels and in three subsequent moments will allow a comparison between the oral health situation of the patients and the effects of the proposed gels on periodontal health.
Periodontal evaluation through measurements of clinical attachment level and probing depth will not be performed, since the dependent variable of the study is related to gingival changes.
The examiner's calibration will be done at the beginning of the study and repeated one month later to determine the intra-examiner agreement, through the Kappa index.
    
                                                
    
                                                
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    1 População Experimental e Desenho do Estudo
Este estudo clínico controlado, randomizado e cego tem como objetivo comparar os efeitos de um gel de clorexidina a 0,6 % (n=40) aos efeitos de um gel de clorexidina: β-ciclodextrina a 0,6 % (n=40) como agentes químicos no controle da gengivite frente a um grupo de pacientes que submeteram-se somente a tratamento profilático (n=40). O estudo será conduzido, de acordo com os principios descritos na Declaração de Helsinki para experimentos envolvendo seres humanos, após sua aprovação no Comitê de Ética para pesquisas em humanos da Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG e será registrado no CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
O estudo piloto será feito com 10 pacientes, nele irá se calcular uma perda de 20% e 80% de sucesso. O cálculo do tamanho da amostra será realizado de acordo com após consulta com um bioestatístico e  concordará, ainda, com o comitê de ética em pesquisa da UFMG (COEP-UFMG) em relação às propostas para a utilização de novos materiais.
Serão identificados e convidados pacientes selecionados no curso de especialização em Ortodontia da FO – UFMG constando de jovens de ambos os gêneros com idade entre 12 e 17 anos, que apresentam diagnóstico de gengivite e que estarão sob tratamento com aparelho ortodôntico fixo corretivo constituído por bráquetes metálicos Straight-Wire fixados em ambas as arcadas dentárias por um período mínimo de seis meses. Um termo de consentimento livre e esclarecido assim como este projeto de pesquisa será submetido ao Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais.  Todos os pacientes selecionados serão previamente encaminhados para o periodontista para adequação das condições periodontais e após um período de 4 meses será  iniciada a pesquisa.
Como critérios de inclusão e exclusão na pesquisa selecionaremos os seguintes itens:
1) Pacientes sob tratamento ortodôntico apresentando diagnóstico de gengivite; 
2) Tratamento com aparatologia fixa sem extrações dentárias por um período mínimo de seis meses;
3) Idade entre 12 e 30 anos;
4) nenhum tratamento periodontal cirúrgico prévio; 
5) Ausência de quadros periodontais agudos no momento do exame (abcessos periodontais e gengivite e/ou periodontite necrosante aguda).
6) não fumantes; 
7) não gestantes; 
8) nenhum tratamento com bochecho de clorexidina 0,12% ou outro agente químico; 
9) ausência de Candidose; 
10) Ausência de reações alérgicas aos componentes dos géis; 
11) nenhuma terapia antibiótica nos últimos seis meses e utilização de medicamentos de uso prolongado nos seis meses anteriores ao início do estudo (anti-histamínicos, cortisona, hormônios, nifedipina) e outros que possam interferir com o processo inflamatório ou que possam ter efeitos adversos direto no periodonto.
Todos os pacientes juntamente com seus responsáveis deverão concordar em participar do estudo e após esclarecimento de todos os riscos e benefícios envolvendo os procedimentos um termo de consentimento livre e esclarecido será fornecido. 
Uma vez diagnosticado o quadro clínico de gengivite, os pacientes participarão de um programa de controle de placa, realizado com polimento coronário com pasta de pedra pomes e água com uso de escova de Robson até se obter um índice de placa menor que 20%, os pacientes receberam orientações verbais e por escrito para não alterarem o seu padrão de higienização durante a pesquisa. 
2 Procedimento de Randomização e mascaramento
A alocação aleatória simples será realizada por sorteio que estabelecerá qual gel vai ser utilizado por determinado individuo e qual individuo não vai receber o tratamento. Tanto o avaliador, como os pacientes e o estatístico desconheceram o medicamento aplicado nos grupos de indivíduos alocados, determinando um ensaio cego. O processo de randomização fornecerá valores médios comparáveis para todos os parâmetros clínicos analisados em ambos grupos no exame inicial.
3 Aplicação dos géis
O gel controle (gel de clorexidina a 0,6%) e o gel com composto de inclusão - (Gel de clorexidina: β-ciclodextrina 0,6 %) serão incluídos em seringas separadas por duas cores distintas reveladas após o término da pesquisa. A aplicação dos compostos será realizada através de moldeiras nos dentes superiores por 4 minutos no início da pesquisa. Um grupo de pacientes não receberá a aplicação de gel.
4 Avaliação gengival
As medidas clínicas irão ser realizadas em 4 sítios (vestibular, lingual, mesial e distal) por dente em cada paciente exceto incisivos, caninos e terceiros molares segundo os seguintes parâmetros clínicos: Índice de sangramento a sondagem (IS) (Ainamo & Bay,1975) e índice de placa visível (IPV). 
A tomada dos índices será feita com uma sonda periodontal milimetrada Goldman Fox/Williams (Trinity®, São Paulo, Brasil) e rolos de algodão efetuando-se o isolamento da área e secando a  jatos suaves de ar. 
O exame será realizado por um único profissional devidamente calibrado com um especialista em periodontia e as anotações registradas em fichas clínicas separadas (Anexo 3).
Índice de placa 
0 = Superfície limpa;
1 = Presença de placa a sondagem;
2 = Placa Visível a olho nu;
3 = Placa Abundante
Índice de sangramento a sondagem 
1 = Ausência de sangramento
2 = Presença de sangramento
Os exames vão ser realizadas nos seguintes intervalos de tempo:
•	T0 – início da pesquisa;
•	T1 – duas semanas após a primeira aplicação;
•	T2 - 4 semanas após a primeira aplicação;
•	T3 - 8 semanas após a primeira aplicação.
A quantificação dos índices antes da aplicação dos géis e em três momentos subsequentes permitirá uma comparação entre a situação de saúde bucal que se encontram os pacientes e os efeitos dos géis propostos sobre a saúde periodontal.
A avaliação periodontal através de medidas de nível clínico de inserção e profundidade de sondagem não será realizada, uma vez que a variável dependente do estudo está relacionada a alterações gengivais. 
A calibração do examinador irá ser feita no início do estudo e repetida um mês após para determinar a concordância intra-examinador, através do indice de Kappa. 


    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        Drug Liberation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Liberação Controlada de Fármacos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Liberación de Fármacos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.078.370.141.100
                                                        Chlorhexidine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Clorexidina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.078.370.141.100
                                                        Clorhexidina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/15/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
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                                                17 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients under orthodontic treatment with clinical diagnosis of gingivitis;
Treatment with fixed appliances without dental extraction for a minimum period of six months;
Presence of allergic series on the components of the gels;
antibiotic therapy within six months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes sob o tratamento ortodôntico com diagnóstico clínico de gengivite;
Tratamento com aparatos fixos sem extração dentária por um período mínimo de seis meses;
Presença de séries alérgicas nos componentes dos géis;
Terapia antibiótica no período de seis meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Preoperative periodontal treatment;
Presence of acute periodontal
smokers;
pregnant women;
Treatment with chlorhexidine 0.12% or other chemical agent;
Presence of Candidiasis;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tratamento periodontal cirurgico-prévio; 
Presença de quadros periodontais agudos no momento
fumantes; 
gestantes; 
Tratamento com bochecho de clorexidina 0,12% ou outro agente químico;
Presença de Candidose; 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1-2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Decreased gingival bleeding rate after 15 days (Ainamo & Bay, 1975) assessed by clinical measurements performed with a Goldman Fox / Williams periodontal probe (Trinity®, Sao Paulo, Brazil) at the buccal, lingual, mesial, and distal tooth sites in each patient except incisors, canines and third molars.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diminuição do índice de sangramento gengival após 15 dias (Ainamo & Bay,1975)  avaliado por medidas clínicas realizadas com sonda periodontal milimetrada Goldman Fox/Williams (Trinity®, São Paulo, Brasil) nos sítios vestibular, lingual, mesial e distal por dente em cada paciente exceto incisivos, caninos e terceiros molares.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Decreased plaque index after 15 days (Ainamo & Bay, 1975) assessed by clinical measurements performed with a Goldman Fox / Williams periodontal probe (Trinity®, Sao Paulo, Brazil) at the buccal, lingual, mesial, and distal tooth sites at each patient except incisors, canines and third molars.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diminuição do índice de placa após 15 dias (Ainamo & Bay,1975)  avaliado por medidas clínicas realizadas com sonda periodontal milimetrada Goldman Fox/Williams (Trinity®, São Paulo, Brasil) nos sítios vestibular, lingual, mesial e distal por dente em cada paciente exceto incisivos, caninos e terceiros molares.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction in IL-1b levels 15 days after the end of the study evaluated by gingival crevicular fluid collection with filter paper strips inserted into the gingival sulcus and subsequently submitted to quantitative analysis of messenger RNA expression by real-time PCR
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução nos níveis de IL-1b após 15 dias do término da pesquisa avaliadas por coleta do fluido crevicular gengival com tiras de papel filtro inseridas no sulco gengival e posteriormente submetido aanálise quantitativa da expresão de RNA mensageiro por PCR-real time
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    we did not identify a secondary outcome
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    não identificamos desfecho secundário 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Esdras de Campos  França 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua dos Guajajaras, 863 Apto 801B2 - Centro 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Belo Horizonte  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            30180-100
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5531988324880
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Esdras de Campos  França 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua dos Guajajaras, 863 Apto 801B2 - Bairro Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            30180-100
                                                        
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                                                    Esdras  Campos França
                                                
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                                                            Rua Dos Guajajaras, 801b2
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Minas Gerais 
                                                
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