Public trial
RBR-85kg336 Pharmaceutical follow-up of patients treated in primary care
Date of registration: 12/09/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/09/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Implementation of a pharmacotherapeutic service in primary care
pt-br
Implantação de um serviço farmacoterapêutico na atenção primária à saúde
es
Implementation of a pharmacotherapeutic service in primary care
Trial identification
- UTN code: U1111-1268-9823
-
Public title:
en
Pharmaceutical follow-up of patients treated in primary care
pt-br
Acompanhamento farmacêutico de pacientes atendidos na atenção primária à saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45666921.0.0000.5545
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.259.122
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São João del-Rei, campus Centro-Oeste Dona Lindu
-
45666921.0.0000.5545
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unified Health System; Primary Health Care; Diabetes Mellitus
pt-br
Sistema Único de Saúde; Atenção Primária à Saúde; Diabetes Mellitus
-
General descriptors for health conditions:
en
N02.278.216.500.968.603 Pharmacy Service
pt-br
N02.278.216.500.968.603 Serviço de Farmácia Clínica
-
Specific descriptors:
en
SP1.852.900.767.548 Unified Health System
pt-br
SP1.852.900.767.548 Sistema Único de Saúde
en
N04.590.233.727 Primary Health Care
pt-br
N04.590.233.727 Atenção Primária à Saúde
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
Interventions
-
Interventions:
en
These are experimental trials, divided into two phases: phase 1 will be a quasi-experimental intervention study (with pharmacists participating in the training); phase 2 will be a two-arm, open-label, randomized clinical trial. Phase 1: pharmacists who work in Primary Health Care in the municipalities concerned (it has already been agreed with the management) will be trained, through a training course, to monitor patients over 18 years of age with diabetes mellitus. Phase 1 will be the training, lasting 8 weeks, synchronous weekly classes (Google Meet) and discussion of clinical cases and exercises for learning on the Moodle platform (asynchronous). During the training, the following topics will be addressed (each topic will feature a clinical case discussion, via the Moodle platform and a class on the discussed topic, via Google Meet): reports of real-world experiences (meeting 1). Before meeting 1, pharmacists will sign the Free and Informed Consent Form; conceptual and historical aspects of Clinical Pharmacy and classification of problems related to pharmacotherapy (meeting 2); evidence-based practices and general aspects of Diabetes Mellitus (meeting 3); oral antidiabetics and insulin therapy in type 2 Diabetes Mellitus (meeting 4); clinical management of Systemic Arterial Hypertension (SAH) and Heart Failure (HF) in patients with Diabetes Mellitus (meeting 5); dyslipidemia and Diabetes Mellitus, pharmacotherapy of Type 1 Diabetes Mellitus and Gestational Diabetes Mellitus (meeting 6); Diabetes Mellitus in geriatrics, Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease (meeting 7); diabetic foot care; non-drug treatment, physical exercises and diet in Diabetes Mellitus (meeting 8). In phase 2 (RCT), a minimum sample of 702 patients was estimated. For this, the following parameters were considered: significance level of 5%, power of 80% to identify a relative risk of reduction in HbA1c values equal to 1.8 (considering the intervention group in relation to the control group; equal proportion of individuals in the two groups and a 20% chance of loss to follow-up.Therefore, 351 patients in each group (intervention and control) will be randomized (by time of diagnosis of Diabetes Mellitus, type of Diabetes Mellitus and glycated hemoglobin), proportionally to the population of each municipality. Control group: will continue with the usual treatment (consultations with the doctor/nurse). Intervention group: there will be eight consultations with the pharmacist, per patient, each month. In the first consultation, there will be the signing of the Free and Informed Consent Term, sociodemographic and economic data collection, anthropometric measurements, fasting glucose measurement and blood pressure measurement. Request for the Glycated Hemoglobin test. In consultations 2 to 8, pharmacists will set goals for the patient, who will be instructed about Diabetes Mellitus, correct use of medications, correct insulin application and non-pharmacological measures. The outcome will be the reduction of glycated hemoglobin. In the end, if the intervention proves to be effective, the control group will receive the same treatment as the intervention group. The glycated hemoglobin test will be redone every 3 months.
pt-br
Trata-se de ensaios experimentais, dividido em duas fases: a fase 1 será um estudo de intervenção quasi-experimental (com os farmacêuticos participantes da capacitação); a fase 2 será ensaio clínico randomizado, de dois braços, open-label. Fase 1:farmacêuticos que atuam na Atenção Primária à Saúde dos municípios interessados (já foi compactuado com a gestão) serão treinados, por meio de um curso de capacitação, para fazer o acompanhamento de pacientes maiores de 18 anos com diabetes mellitus. A fase 1 será a capacitação, com duração de 8 semanas, aulas semanais síncronas (Google Meet) e discussão de casos clínicos e exercícios para aprendizagem na plataforma Moodle (assíncronos). Na capacitação, os seguintes temas serão abordados (cada tema contará com discussão de caso clinico, via plataforma Moodle e aula sobre o tema discutido, via Google Meet): relatos de experiências no mundo real (encontro 1). Antes do encontro 1, os farmacêuticos assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; aspectos conceituais e históricos da Farmácia Clinica e classificação de problemas relacionados à farmacoterapia (encontro 2); práticas baseadas em evidências e aspectos gerais do Diabetes Mellitus (encontro 3);antidiabéticos orais e insulinoterapia no Diabetes Mellitus tipo 2 (encontro 4); manejo clínico da Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) e Insuficiência Cardíaca (IC) no paciente com Diabetes Mellitus (encontro 5); dislipidemia e Diabetes Mellitus, farmacoterapia do Diabetes Mellitus tipo 1 e Diabetes Mellitus gestacional (encontro 6); Diabetes Mellitus na geriatria, Diabetes Mellitus e Doença Renal Crônica (encontro 7);cuidados com o pé diabético; tratamento não medicamentoso, exercícios físicos e alimentação no Diabetes Mellitus (encontro 8). Na fase 2 (ECR), estimou-se uma amostra mínima de 702 pacientes. Para isso foram considerados os seguintes parâmetros: nível de significância de 5%, poder de 80% para identificar um risco relativo de redução dos valores de HbA1c igual 1,8 (considerando o grupo intervenção em relação ao grupo controle; proporção igual de indivíduos nos dois grupos e possibilidade de 20% de perdas de seguimento. Sendo assim, serão randomizados, de forma estratificada (por tempo de diagnóstico de Diabetes Mellitus, tipo de Diabetes Mellitus e hemoglobina glicada) 351 pacientes em cada grupo (intervenção e controle), de forma proporcional à população de cada município. Grupo controle: continuará com o tratamento usual (consultas com médico/enfermagem).Grupo intervenção: serão oito consultas com o farmacêutico, por paciente, a cada mês. Na primeira consulta, haverá a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, coleta de dados sociodemográficos e econômicos, medidas antropométricas, medida da glicemia jejum e aferição da pressão arterial. Solicitação do exame de Hemoglobina Glicada. Nas consultas 2 a 8, os farmacêuticos estipularão metas para o paciente, que serão instruídos quanto ao Diabetes Mellitus, uso correto de medicamentos, aplicação correta da insulina e medidas não farmacológicas.O desfecho será a redução da hemoglobina glicada. Ao final, se a intervenção se mostrar efetiva, o grupo controle receberá o mesmo tratamento do grupo intervenção. O exame da hemoglobina glicada será refeito a cada 3 meses.
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Descriptors:
en
N02.421.726.407 Health Education
pt-br
N02.421.726.407 Educação em Saúde
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
en
N02.421.585 Patient Care
pt-br
N02.421.585 Assistência ao Paciente
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/03/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 702 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
In the first phase, pharmacists who work in Primary Health Care of the Unified Health System of the participating municipalities will be included. There are no exclusion criteria at this stage. In the second phase, patients aged 18 years or older with type I Diabetes Mellitus will be included; or type II; or gestational; or adult latent autoimmune diabetes, known as the LADA type; or Maturity Onset Diabetes of the Young MODY; and who are using at least one drug for the treatment of Diabetes Mellitus
pt-br
Primeira fase: farmacêuticos que atuam na Atenção Primária à Saúde do Sistema Único de Saúde dos municípios participantes. Segunda fase: pacientes com 18 anos ou mais com Diabetes Mellitus do tipo I; ou tipo II; ou gestacional; ou diabetes autoimune latente do adulto, conhecido como tipo LADA; ou Maturity Onset Diabetes of the Young MODY; e que estejam em uso de pelo menos um medicamento para o tratamento de Diabetes Mellitus. Não há critérios de exclusão nessa fase
-
Exclusion criteria:
en
Second phase: patients who are not responsible for their own pharmacotherapy and who do not have a caregiver to accompany them to consultations
pt-br
Segunda fase: pacientes que não sejam responsáveis por sua própria farmacoterapia e que não possuam um cuidador para acompanhá-los nas consultas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Check whether there was a reduction in glycated hemoglobin in the eight-month period (one visit per month) of patients in the intervention group compared to the control group (and whether such a reduction is statistically significant), by requesting tests.
pt-br
Verificar se houve redução da hemoglobina glicada no período de oito meses (uma consulta ao mês) dos pacientes do grupo intervenção em comparação ao grupo controle (e se tal redução apresenta significância estatística), por meio da solicitação de exames.
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Secondary outcomes:
en
Assess the quality of life before and after the intervention using The World Health Organization Quality of Life assessment, in its abbreviated form (WHOQOL-bref).
pt-br
Avaliar a qualidade de vida antes e após a intervenção por meio do The World Health Organization Quality of Life assessment, em sua forma abreviada (WHOQOL-bref).
en
Assess adherence to treatment before and after the intervention using the Morisky-Green test.
pt-br
Avaliar a adesão ao tratamento antes e após a intervenção por meio do teste de Morisky-Green.
en
Count and describe the interventions performed by pharmacists.
pt-br
Contabilizar e descrever as intervenções realizadas pelos farmacêuticos.
en
Know the main types of pharmacotherapeutic problems.
pt-br
Conhecer os principais tipos de problemas farmacoretapêuticos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luanna Gabriella Resende da Silva
-
- Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400 Chanadour
- City: Divinopolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +55 03736904450
- Email: luanna.grsilva@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
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Scientific contact
- Full name: Luanna Gabriella Resende da Silva
-
- Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400 Chanadour
- City: Divinopolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +55 03736904450
- Email: luanna.grsilva@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ)
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Site contact
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.