Public trial
RBR-85hgcg Impact of Shock Wave Therapy on male Sexual Impotence after Prostatectomy
Date of registration: 09/22/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/21/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in the treatment of Erectile Dysfunction in patients undergoing Radical Prostatectomy
pt-br
Impacto da Terapia de Choque Extracorpórea com Ondas de Baixa Intensidade no tratamento da Disfunção Erétil de pacientes submetidos à Prostatectomia Radical
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-2924
-
Public title:
en
Impact of Shock Wave Therapy on male Sexual Impotence after Prostatectomy
pt-br
Impacto da Terapia com Ondas de Choque na Impotência Sexual masculina após Prostatectomia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61579816.9.0000.0082 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.988.338
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
61579816.9.0000.0082 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Erectile Dysfunction, prostate cancer, men
pt-br
Disfunção Erétil, câncer de próstata, homens
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After undergoing a radical prostatectomy, 70 patients will be randomly enrolled in two groups: Experimental group - 35 men will receive phosphodiesterase type 5 inhibitors and Low intensity extracorporeal shockwave therapy (LIESWT). Control group - 35 men will receive only phosphodiesterase type 5 inhibitors. The shock wave will be applied by a special probe coupled to an electro-hydraulic system. The therapy will be preceded by the application of gel (similar to that used for ultrasonography) without any anesthesia. The penis will be stretched manually; The impulses will be applied in the penile shaft and crura bilaterally. The application session will be weekly, lasting 8 minutes and will involve the application of 600 pulses for each region described (total 2400/week) for a period of 8 weeks.
pt-br
O estudo envolverá a participação de 70 pacientes submetidos a cirurgia de prostatectomia radical que serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos : Grupo experimental - 35 homens receberão os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e Terapia de Choque Extracorpórea com Ondas de Baixa Intensidade (TCEOBI). Grupo controle - 35 homens receberão somente inibidores da fosfodiesterase tipo 5. A onda de choque será aplicada por um probe especial acoplado a um sistema eletrohidráulico. A terapia será precedida pela aplicação de gel clínico (similar ao usado para ultrassonografia) sem nenhum tipo de anestesia. O pênis será esticado manualmente; os impulsos serão aplicados nas haste peniana e na crura bilateralmente. A sessão de aplicação será semanal, com duração de 8 minutos e envolverá a aplicação de 600 impulsos para cada região descrita (total 2400/semana) por um período de 8 semanas.
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Descriptors:
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
es
E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 M 45 Y 74 Y -
Inclusion criteria:
en
Radical prostatectomy with nerve sparing; Age less than 75 years; Preserved libido; IIEF-5 > 20 (International Index of Erectile Function)
pt-br
Prostatectomia radical com preservação de nervos; idade inferior a 75 anos; libido preservada; IIEF-5 > 20 (Índice Internacional de Função Erétil).
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Exclusion criteria:
en
Sexual dysfunction prior to prostatectomy; decompensated diabetes mellitus (HBA1C > 8%); decompensated psychiatric illness; chronic use of anticoagulants; adjuvant or salvage radiotherapy; hormonal blockade for prostate cancer treatment; complications in the postoperative period with surgical intervention (Clavien-Dindo> II).
pt-br
Impotência sexual prévia a prostatectomia; diabetes mellitus descompensado (HBA1C > 8%); doenças psiquiátricas descompensadas; uso crônico de anticoagulantes; radioterapia adjuvante ou de salvamento para câncer de próstata; bloqueio hormonal para tratamento do câncer próstata; complicações no pós-operatório com necessidade de intervenção cirúrgica (Clavien-Dindo > II).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Higher IIEF-5 (International Index of Erectile Function) mean in experimental group after 8 sessions of shock wave therapy. Difference between IIEF-5 means of at least 4 points favoring the experimental group after 8 sessions of shock wave therapy.
pt-br
Média de IIEF-5 (International Index of Erectile Function) superior no grupo experimental após 8 sessões da terapia com ondas de choque. Diferença entre as médias de IIEF-5 de no mínimo 4 pontos, favorecendo o grupo experimental após 8 sessões da terapia com ondas de choque.
-
Secondary outcomes:
en
Difference between IIEF-5 means of at least 4 points favoring experimental group after 30 days of shock wave therapy. Difference between IIEF-5 means of at least 4 points favoring the experimental group after 7 and 14 days of phosphodiesterase type 5 inhibitor suspension.
pt-br
Diferença entre as médias de IIEF-5 de no mínimo 4 pontos, favorecendo o grupo experimental após 30 dias do término da terapia com ondas de choque. Diferença entre as médias de IIEF-5 de no mínimo 4 pontos, favorecendo o grupo experimental após 7 e 14 dias da suspensão do inibidor da fosfodiesterase tipo 5.
en
Higher mean EHS (Rigidy Scale) in the experimental group after 8 sessions of shock wave therapy. Proportion of individuals who achieved final EHS 3 or 4 in the experimental group and control group after 8 sessions of shock wave therapy. Comparison of number of individuals reaching orgasm in the experimental and control group after 8 weeks. Comparison of preoperative and postoperative mean penile length in the groups after 9 weeks.
pt-br
Média de EHS (Escala de Rigidez) superior no grupo experimental após 8 sessões da terapia com ondas de choque. Proporção de indivíduos que atingiram EHS final 3 ou 4 no grupo experimental e controle após 8 semanas. Proporção de individuos que conseguem atingir o orgasmo no grupo experimental e controle após 8 semanas. Comparar o comprimento peniano pré-operatório e pós-operatório médios nos grupos após 9 semanas.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cristiano Linck Pazeto
-
- Address: Avenida Ramalho Ortigao N 130 Apto 224
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04130-010
- Phone: +55 (11) 982039812
- Email: cristianolinckpazeto@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
-
Scientific contact
- Full name: Cristiano Linck Pazeto
-
- Address: Avenida Ramalho Ortigao N 130 Apto 224
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04130-010
- Phone: +55 (11) 982039812
- Email: cristianolinckpazeto@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
-
Site contact
- Full name: Cristiano Linck Pazeto
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- City: São Paulo / Brazil
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Additional links:
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