RBR-858vntn Using Virtual Reality to relieve pain and anxiety during Hemodialysis access puncture

Date of registration: 11/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-8902

• Public title:

  en

  Using Virtual Reality to relieve pain and anxiety during Hemodialysis access puncture

  pt-br

  Uso da Realidade Virtual para aliviar dor e ansiedade durante a punção do acesso para Hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92111425.3.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.870.568
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Enfermagem
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arteriovenous Fistula; Pain; Anxiety

  pt-br

  Fístula Arteriovenosa; Dor; Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.870.300 Renal Dialysis

  pt-br

  E02.870.300 Diálise Renal

• Specific descriptors:

  en

  C14.240.850.750.147 Arteriovenous Fistula

  pt-br

  C14.240.850.750.147 Fístula Arteriovenosa

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-by-two crossover clinical trial, including thirty-four adult hemodialysis participants, randomly allocated into two groups of seventeen participants each, according to the intervention sequence Group AB and Group BA. Randomization will be performed using computer-generated random numbers through the Research Randomizer website, and allocation will remain concealed until the moment of implementation to preserve the intervention sequence. The study has two arms, consisting of the control intervention, which includes the institution’s usual care, and the experimental intervention, which consists of the use of virtual reality delivered through Multilaser Hadeon JS zero eight six virtual reality goggles with built-in headphones connected to a smartphone. Each participant will receive both conditions in opposite orders, separated by a seven-day washout period to minimize residual effects. The experimental intervention consists of applying a five-minute immersive video with natural landscapes and ambient audio, initiated before arteriovenous fistula cannulation and maintained until the end of the procedure. The primary outcomes are pain intensity, assessed using the Visual Analogue Scale, and anxiety level, assessed using the state subscale of the State-Trait Anxiety Inventory. Vital signs, including blood pressure, heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, will be recorded before and after each intervention to assess physiological effects. Allocation will be known to the operational team applying the interventions, while the statistician will remain blinded to group conditions until completion of the analyses in order to reduce bias. Participants and field assessors will not be blinded due to the perceptibility of the intervention, and standardized data collection procedures and training will be adopted to mitigate bias related to the absence of blinding. All losses and withdrawals will be recorded, and management of losses will follow the protocol, including replacement procedures when necessary

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, do tipo crossover dois por dois, unicego, no qual serão incluídos trinta e quatro participantes adultos em hemodiálise, distribuídos aleatoriamente em dois grupos de dezessete participantes cada, conforme a sequência das intervenções Grupo AB e Grupo BA. A randomização será realizada por números aleatórios gerados por computador por meio do site Research Randomizer, e a alocação será mantida oculta até o momento da execução para preservar a sequência das intervenções. O estudo possui dois braços, consistindo na intervenção controle, composta pelos cuidados habituais da instituição, e na intervenção experimental, composta pelo uso de realidade virtual aplicada por óculos de realidade virtual Multilaser Hadeon JS zero oito seis com fone de ouvido acoplado conectado a um smartphone. Cada participante receberá ambas as condições em ordens opostas, separadas por um período de washout de sete dias, com o objetivo de minimizar efeitos residuais. A intervenção experimental consiste na aplicação de um vídeo imersivo de cinco minutos com cenários naturais e áudio ambiente, iniciado antes da punção da fístula arteriovenosa e mantido até o término do procedimento. Os desfechos primários são a intensidade da dor, avaliada pela Escala Visual Analógica, e o nível de ansiedade, avaliado pela subescala estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Sinais vitais, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio, serão registrados antes e após cada intervenção para avaliação de efeitos fisiológicos. A alocação será conhecida pela equipe operacional que aplica as intervenções, enquanto o estatístico permanecerá cego quanto à identificação das condições até a finalização das análises, com o objetivo de reduzir vieses. Participantes e avaliadores de campo não serão cegados devido à perceptibilidade da intervenção, sendo adotados procedimentos padronizados de coleta e treinamento dos avaliadores para mitigar vieses relacionados à ausência de cegamento. Todas as perdas e desistências serão registradas, e o manejo das perdas seguirá a política descrita no protocolo, incluindo procedimentos de reposição quando necessário

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; age ≥18 years; undergoing hemodialysis through arteriovenous fistula puncture for at least 4 weeks and at most 4 months; functional and stable arteriovenous fistula in the last three sessions, without signs of infection; absence of neurological or cognitive conditions capable of interfering with the intervention or data collection.

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; idade ≥18 anos; realização de hemodiálise por punção de fístula arteriovenosa há pelo menos 4 semanas e no máximo 4 meses; fístula arteriovenosa funcional e estável nas três últimas sessões, sem sinais de infecção; ausência de condições neurológicas ou cognitivas capazes de interferir na intervenção ou na coleta de dados.

• Exclusion criteria:

  en

  Visual or auditory hypersensitivity; use of pharmacological therapy for anxiety or antidepressants; use of analgesics in the 24 hours prior to the procedure; history of severe migraine or balance disorders; requirement of a new puncture of the fistula during the procedure; hemodynamic instability.

  pt-br

  Hipersensibilidade visual ou auditiva; uso de terapia farmacológica para ansiedade ou antidepressivos; uso de analgésicos nas 24 horas anteriores ao procedimento; histórico de enxaqueca grave ou distúrbios do equilíbrio; necessidade de nova punção da fístula durante o procedimento; instabilidade hemodinâmica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It's expected to observe a change in pain intensity, assessed after arteriovenous fistula cannulation using the Visual Analogue Scale

  pt-br

  Espera-se observar alteração na intensidade da dor, avaliada após a punção de fístula arteriovenosa pela Escala Visual Analógica

  en

  It’s expected to observe a change in anxiety levels, assessed before and after arteriovenous fistula cannulation using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

  pt-br

  Espera-se observar alteração no nível de ansiedade, avaliado antes e após a punção de fístula arteriovenosa pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)

• Secondary outcomes:

  en

  It’s expected to observe variation in physiological parameters, including blood pressure, heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, measured before and after arteriovenous fistula cannulation

  pt-br

  Espera-se observar variação nos parâmetros fisiológicos de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio, medidos antes e após a punção da fístula arteriovenosa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kátia Regina Barros Ribeiro
  • • Address: Rua Equador n.87, Nova Parnamirim
    • City: Parnamirim / Brazil
    • Zip code: 59150-788
  • Phone: +55 84 99992-4646
  • Email: katia.ribeiro@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Kátia Regina Barros Ribeiro
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Additional links:

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