RBR-858qxn Comparation between the techniques of Extubation in the Surgical Block and the Intensive Care Unit on the regional lung…

Date of registration: 05/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-1024

• Public title:

  en

  Comparation between the techniques of Extubation in the Surgical Block and the Intensive Care Unit on the regional lung ventilation assessed by Electric Impedance Tomography in patients undergoing Noninvasive Ventilation following Heart Surgery: a cross-sectional study

  pt-br

  Comparação entre as técnicas de Extubação no Bloco Cirúrgico e na Unidade de Terapia Intensiva sobre a ventilação pulmonar regional avaliada pela Tomografia de Impedância Elétrica em pacientes no pós-operatório de Cirurgia do Coração em uso da Ventilação Não Invasiva: estudo transversal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82367418.3.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.551.635
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco CEP/CCS/UFPE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Noninvasive ventilation, extubation, thoracic surgery

  pt-br

  Ventilação não Invasiva; Extubação; Cirurgia Torácica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cross-sectional study carried out in a Cardiothoracic Rehabilitation Unit (CTRU) of the Hospital Real Português of Pernambuco between May 2018 and July 2019 with individuals cardiovascular diseases candidates for cardiac surgery, aged between 18 and 65 years, and of both sexes. Its primary objective is to compare the effects of Ultra Fast-Track extubation with Fast-Track extubation on ventilation and aeration lung after the use of noninvasive ventilation. Therefore, a total of 30 adult patients in the postoperative period of cardiac surgery will be allocated in two groups with 15 patients in each group. The Ultra Fast-Track extubation group (eUFT-Group) and the Fast-Track extubation group (eFT-Group). All patients will be undergoing an evaluation of aeration and ventilation lung performed through electrical impedance tomography. The electrical impedance tomography will be used only once for a period of 2 hours after the start of the study. Recording times by electrical impedance tomography will be performed in four moments for 5 minutes: time zero (T0 - first hour after extubation, ie, Pre-NIV); time 1 (T1-1 minutes from onset of NIV); time 2 (T2 - last 5 minutes of NIV) and time 3 (T3 - one hour after disconnecting the NIV).

  pt-br

  Trata-se de um estudo transversal, realizado em uma Unidade de Reabilitação Cardiotorácica (URCT) do Real Hospital Português de Pernambuco, no período de Maio de 2018 a Julho de 2019 com indivíduos portadores de doenças cardiovasculares candidatos à cirurgia cardíaca, com faixa etária entre 18 e 65 anos, e de ambos os sexo. Tem como objetivo primario comparar os efeitos da extubação Ultra Fast-Track com a extubação Fast-Track na ventilação e aeração pulmonar após o uso da ventilação não invasiva. Para tanto, um total de 30 pacientes adultos no pós-operatório de cirurgia cardíaca serão alocados em dois grupos com 15 pacientes em cada grupos. O grupo extubação Ultra Fast-Track (Grupo-eUFT) e o grupo extubação Fast-Track (Grupo-eFT). Todos os paciente serão submetidos a uma avaliação da aeração e ventilação pulmonar realizada através da tomografia de impedância elétrica. A tomografia de impedância elétrica será usada apenas uma vez durante um período de 2 horas após o inicio do estudo. Os tempos de gravação pela tomografia de impedância elétrica será realizada em quatros momentos por 5 minutos: o tempo zero (T0 - primeira hora após extubação, ou seja, Pré-VNI); o tempo 1 (T1- 5 minutos do inicio da VNI); o tempo 2 (T2 - últimos 5 minutos de VNI) e o tempo 3 (T3 - uma hora após o término da VNI).

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação não Invasiva

  es

  E02.041.625.591 Ventilación no Invasiva

  en

  E05.318.308.980.493 Patient Health Questionnaire

  pt-br

  E05.318.308.980.493 Questionário de Saúde do Paciente

  es

  E05.318.308.980.493 Cuestionario de Salud del Paciente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ages between 18 and 65 years; body mass index between 18.5 and 30 kgm2; undergo the Ultra Fast Track and Fast Track extubation techniques; without chronic obstructive pulmonary disease; pulmonary fibrosis; or chronic renal failure; or associated neuromuscular diseases; and those who have an American Society of Anesthesiologists perioperative risk score of less than 4.

  pt-br

  Idades entre 18 e 65 anos; índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kgm2; extubação Ultra Fast Track; extubação Fast Track; sem doença pulmonar obstrutiva crônica; fibrose pulmonar; ou insuficiência renal crônica; ou doenças neuromusculares; e escore de avaliação de risco perioperatória American Society of Anesthesiologists menor que 4.

• Exclusion criteria:

  en

  Liver failure; congestive heart failure; dementia and Alsheimer's disease; left ventricular ejection fraction less than 40%; anticonvulsant; antidepressant; psychoactive drug in use and emergency reoperated patients; high surgical risk according to EuroSCORE II; presente cardiopulmonary bypass time great than 120 minutes; bleeding with thoracic drainage great than 100 mLh; renal failure with urine output less than 0.5 mLh in the first 6 hours; increased serum creatinine level less than 50% the baseline; prolonged inotropic and vasodilatory drugs support due to cardiac problems; extubation failure for hypercapnia; more than a failure in the autonomic test; mechanic ventilation assist time greater than 6 hours; hemodynamic instability; cardiogenic shock; severe hypotension with systolic blood pressure less than 90 mmHg; episode abdominal distress; nausea and vomiting; depressed level of consciousness; use of accessory muscle; respiratory rate great than 35 ipm; hypoxemia with PaO2 less than 50 mmHg with FiO2 of 50% or hypercapnia with PaCO2 great than 55 mmHg and with pH less than 7.30.

  pt-br

  Insuficiência hepática; insuficiência cardíaca congestiva; demência e doença de Alzheimer; fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%; anticonvulsivante; antidepressivo; uso de drogas psicoativas; pacientes reoperados de emergência; alto risco cirúrgico de acordo com o EuroSCORE II; tempo de circulação extracorpórea maior que 120 minutos; sangramento com drenagem no tudo torácico maior que 100 mLh; insuficiência renal com débito urinário menor que 0,5 mLkgh nas primeiras 6 horas; aumento do nível sérico de creatinina maior que 50% do nível basal; suporte prolongado de drogas inotrópicas e vasodilatadoras por problemas cardíacos; falha na extubação por hipercapnia; mais do que um fracasso no teste de autonomia; tempo de assistência ventilatória mecânica maior que 6 horas; instabilidade hemodinâmica por arritmias; choque cardiogênico; hipotensão severa com PAS menor que 90 mmHg; episódio de distensão abdominal; náusea e vômitos; rebaixamento do nível de consciência, uso de musculatura acessória; FR maior que 35ipm; hipoxemia com PaO2 menor que 50 mmHg com FiO2 de 50% ou hipercapnia com PaCO2 maior que 55 mmHg e com pH menor que 7,30.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	1	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Alteration of ventilation and aeration lung, determined by electrical impedance tomography with a difference of at least 10% between the two groups. Data collected at baseline and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Alteração da ventilação e aeração pulmonar, determinada através da tomografia de impedância elétrica com diferença de pelo menos 10% entre os dois grupos. Dados coletados no início do estudo e no final do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 Reduction of 5% of arterial carbon dioxide pressure (paCO2), measured through arterial blood gas done at the beginning and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Redução de 5% da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2), medido através da gasometria arterial feitos no início e no final do estudo.

  en

  Expected outcome 3 Increase of 5% of arterial oxygen pressure (PaO2), measured through arterial blood gas done at the beginning and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Aumento de 5% de pressão arterial de oxigênio (PaO2), medido através da gasometria arterial feitos no início e no final do estudo.

  en

  Expected outcome 4 Increase of 5% in the oxygenation index (PaO2 / FiO2), measured through arterial blood gas done at the beginning and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 Aumento de 5% do índice de oxigenação (PaO2/ FiO2), medido através da gasometria arterial feitos no início e no final do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniella Cunha Brandão
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária, Recife - PE - CEP: 50670-901
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(081)981359335
  • Email: daniellacunha@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Henrique Correia de Lima
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária, Recife - PE - CEP: 50670-901
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(081)994464372
  • Email: gustavo.hcorreia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Wildberg Alencar Lima
  • • Address: Avenida Agamenon Magalhães, nº 4.760, Paissandu, Recife/PE - CEP: 52010-040
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52010-040
  • Phone: +55(081)999593737
  • Email: wildberg@globo.com
  • Affiliation: Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
   

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