RBR-858cd68 Efficacy of Bromelain in controlling pain, edema and trismus after third molar extractions

Date of registration: 08/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-5888

• Public title:

  en

  Efficacy of Bromelain in controlling pain, edema and trismus after third molar extractions

  pt-br

  Eficácia da Bromelina no controle da dor, edema e trismo após extrações de terceiros molares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.308.751
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco - Multicampi Garanhuns
  • 6.503.815
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco - Reitoria
  • 68919623.8.3001.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 68919623.8.0000.0128
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco - Multicampi Garanhuns
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco - Reitoria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco - Multicampi Garanhuns
  • Institution: Universidade de Pernambuco - Reitoria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inflammation; Pain, Postoperative

  pt-br

  Inflamação; Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Exodontia

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, triple-blind, split-mouth clinical trial in which 19 participants will be recruited, each undergoing two surgical procedures (P1 and P2) with a minimum interval of three weeks between them. One tooth will be extracted during each procedure. Once the sample is recruited, it will be randomized using the software Random.org, which will generate the sequence in which participants will be called for surgery. On the day of the first surgical procedure, a draw will be conducted to determine both the side of the mouth to be operated on first and the medication to be administered (Test Group 1 will receive 500 mg of bromelain orally every 8 hours; Test Group 2 will receive 600 mg of ibuprofen orally every 8 hours for three days). To randomize the surgical side, the research team will provide two opaque envelopes, each containing a slip of paper labeled either "RIGHT" or "LEFT" to indicate the respective side. For medication allocation, two opaque envelopes will also be used, each containing a slip labeled either "GREEN" or "BLUE," which will correspond to the medication to be administered. Additionally, the medications will be formulated to have similar appearance and color and will be stored in identical containers labeled only with the corresponding color code (green or blue). The color codes will be known solely by a researcher not involved in either the surgical procedure or the outcome assessments. The operating surgeon will not have access to the randomization sequence and will remain unaware of the medication administered to the patient. This ensures a triple-blind study design in which the operator, the evaluator, and the participant are all blinded to the intervention

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, randomizado, triplo-cego, de boca dividida, em que 19 participantes serão recrutados e todos serão submetidos a dois procedimentos cirúrgicos (P1 e P2) com intervalo mínimo de 3 semanas entre eles. Em cada procedimento será removido um dente. Após recrutada a amostra, esta será randomizada com o auxílio do programa random.org que gerará a sequência em que os participantes serão chamados para o procedimento. No dia do primeiro procedimento cirúrgico será realizado um sorteio para definição do lado a ser operado primeiro e qual a medicação instituída (Grupo teste 1, que receberá 500mg de Bromelaína, via oral, de 8 em 8 horas; ou grupo teste 2, que receberá 600mg de Ibuprofeno, via oral, de 8 em 8 horas por 3 dias). Para sorteio do lado a ser operado, a equipe de pesquisa disponibilizará de dois envelopes opacos contendo, em cada um, uma cédula de papel com a inscrição “DIREITO” para indicar o lado direito e “ESQUERDO” para o esquerdo. Para sorteio da medicação, a equipe de pesquisa disponibilizará de dois envelopes opacos contendo, em cada um, uma cédula de papel com a inscrição "VERDE" ou "AZUL" que indicará qual a medicação a ser utilizada. Além disto, os medicamentos a serem utilizados apresentarão forma e cor semelhante e serão acondicionados em recipientes iguais, apenas identificados com etiqueta de cores diferentes (azul e verde), apenas de conhecimento de um pesquisador não envolvido nem no procedimento cirúrgico nem nas mensurações dos desfechos. O pesquisador operador não terá acesso à sequência gerada pela randomização e desconhecerá a medicação realizada pelo paciente. Dessa forma, garante-se um estudo triplo cego, onde nem o operador, nem o avaliador, nem o paciente conhecem a intervenção

• Descriptors:

  en

  MT3.465.265.516 Phytotherapeutic Drugs

  pt-br

  MT3.465.265.516 Medicamento Fitoterápico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Indication of complicated extractions or bilateral lower third molars; teeth indicated for extraction must present the same degree of difficulty for removal; participants of both sexes; participants must be between 18 and 35 years old; healthy participants (ASA I) and with controlled systemic diseases (ASA II); absence of infectious process at the surgical site; not having used antimicrobials, anti-inflammatories or analgesics in the last two weeks

  pt-br

  Indicação de extrações complicadas ou terceiros molares inferiores bilateralmente; dentes com indicação de extração devem apresentar o mesmo grau de dificuldade de remoção; participantes de ambos os sexos; participantes devem ter entre 18 e 35 anos; participantes saudáveis ​​(ASA I) e com doenças sistêmicas controladas (ASA II); ausência de processo infeccioso no sítio cirúrgico; não ter utilizado antimicrobianos, anti-inflamatórios ou analgésicos nas últimas duas semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Participants allergic to nonsteroidal anti-inflammatory drugs, bromelain derivatives, and dipyrone; patients with missing upper and lower incisors or prostheses due to the impossibility of measuring mouth opening; patients with a history of blood dyscrasias or chronic pain; smokers

  pt-br

  Participantes alérgicos a antiinflamatóros não esterodiais, derivados de bromelina e dipirona; pacientes com ausência de incisivos superiores e inferiores ou prótese por impossibilidade de mensuração da abertura bucal; pacientes com histórico de discrasias sanguíneas ou portadores de dor crônica; pacientes fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The assessment of pain intensity will be measured using the VAS (Visual Analog Scale) , a numeric scale with 11 points, starting at point zero (no pain) and ending at point 10 (maximum possible pain). The evaluation will be performed by the patient after 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 72h and 7 days after surgery. The means and standard deviations of each group will be calculated (test 1 and test 2). Pain will also be assessed indirectly by the number of rescue pills taken by the patient in the postoperative period.

  pt-br

  A avaliação da intensidade da dor será mensurada através da EVA (Escala Visual Analógica), uma escala numérica com 11 pontos, iniciando no ponto zero (sem dor) e terminando no ponto 10 (máxima dor possível). A avaliação será realizada pelo próprio paciente após 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 72h e aos 7 dias de pós-operatório. Serão calculadas as médias e desvios padrões de cada grupo (teste 1 e teste 2). A dor também será avaliada indiretamente pelo número de comprimidos de resgates tomados pelo paciente no seu pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  The edema will be evaluated with the help of a measuring tape. Three measurements will be performed on the patient using 5 reference points: (A) Corner of eye/angle of jaw; (B) tragus/corner of the mouth; (C) tragus/pogonion. Measurements will be performed in the preoperative period (baseline) and after 24, 72 h and 7 days after surgery. The edema evolution will be obtained by subtracting the total value of each postoperative period (average of the three values) and the average of the preoperative period (baseline).

  pt-br

  O edema será avaliado com ajuda de uma fita métrica. Três medições serão realizadas no paciente usando 5 pontos de referência: (A) Canto do olho/ângulo da mandíbula; (B) tragus/canto da boca;(C) tragus/pogônio. As medições serão realizadas no período pré-operatório (baseline) e após 24, 72 h e 7 dias após a cirurgia. A evolução do edema será obtida pela subtração do valor total de cada período pós-operatório (media dos três valores) e a média do período pré-operatório (baseline).

  en

  To measure the parameters of mandibular trismus, the Maximum Mouth Opening without assistance (distance between the upper and lower left central incisor) will be taken, performed by a single examiner, using a digital caliper duly calibrated and measured with the results described in millimeters. . Trismus will be calculated by the difference between the pre- and postoperative interincisal distances, with measurements taken after 24, 72 hours and 7 days.

  pt-br

  Para mensuração dos parâmetros de trismo mandibular, será tomada a Máxima Abertura Bucal sem auxílio (distância entre o incisivo central superior e inferior esquerdo), realizada por um único examinador, utilizando um paquímetro digital devidamente calibrado e aferido com os resultados descritos em milímetros. O trismo será calculado pela diferença das distâncias interincisais do pré e do pós-operatótio, com medições realizadas após 24, 72 h e 7 dias.

  en

  It will be measured seven days after the procedure using the Likert scale (1 to 5) in order to measure the participant's satisfaction with the procedure performed, with 1 being very dissatisfied; 2, dissatisfied; 0, has no opinion; 3, satisfied; and 4, very satisfied.

  pt-br

  Será mensurada aos sete dias após o procedimento através da escala de Likert (1 a 5) com a finalidade de mensurar a satisfação do participante em relação ao procedimento realizado, sendo 1, muito insatisfeito; 2, insatisfeito; 0, não tem opinião; 3, satisfeito; e 4, muito satisfeito.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata de Albuquerque Cavalcanti Almeida
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Hospital Universitário Oswaldo Cruz - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55 (081) 991442695
  • Email: renata.albuquerquea@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Bárbara Caroline Mota dos Santos Gurgel. Gurgel
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Hospital Universitário Oswaldo Cruz - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55 (081) 996302105
  • Email: barbara.gurgel@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Fabio Andrey da Costa Araujo
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Hospital Universitário Oswaldo Cruz - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55 (081) 9987438519
  • Email: fabio.andrey@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
  • Full name: Pedro Henrique Sette de Souza
  • • Address: Rua Cícero Monteiro de Melo, S/N, São Cristovão
    • City: Arcoverde / Brazil
    • Zip code: 56503-146
  • Phone: +55 (084) 996825094
  • Email: pedro.souza@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco- campus Arcoverde
   

Additional links:

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