RBR-857zyyw Brain Stimulation with Light for Chronic Migraine

Date of registration: 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-6306

• Public title:

  en

  Brain Stimulation with Light for Chronic Migraine

  pt-br

  Estimulação Cerebral com Luz para Enxaqueca Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75269223.0.0000.5193
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.493.592
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Maurício De Nassau - UNINASSAU

Sponsors

• Primary sponsor: Município Do Cabo de Santo Agostinho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Município Do Cabo de Santo Agostinho
• Supporting source:
  • Institution: Santos Technologia Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Migraine without aura

  pt-br

  Enxaqueca sem Aura

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.546.399.750 Migraine Disorders

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750 Transtornos de Enxaqueca

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.546.399.750.450 Migraine without aura

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750.450 Enxaqueca sem Aura

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, prospective, two-arm, blinded clinical trial comparing the efficacy and tolerability of transcranial photobiomodulation (t-PBM) versus sham stimulation (control group) in reducing pain in patients with chronic migraine. The protocol was approved by the Research Ethics Committee of the Maurício de Nassau University, opinion 6.493.592, and conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, as well as the Resolutions of the National Health Council No. 466/12 and No. 510/16; all participants signed the Informed Consent Form, guaranteeing confidentiality and use of data exclusively for scientific purposes. There was no financial burden on the participants. The sample consisted of 72 individuals, randomized by randomization of participants in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group, 36 participants in each group. The blinding of this study was single-blind, and participants were recruited by convenience at the Neurology Outpatient Clinic of the Mendo Sampaio Municipal Hospital, BR-101 South, km 34, Charneca, Cabo de Santo Agostinho-PE. Adults (≥18 years) of both sexes with a diagnosis of chronic common migraine were included. Pregnant women, epileptics, individuals with sequelae of stroke (acute/subacute), history of analgesic abuse or catamenial headache were excluded. Participants allocated to the experimental (active) group received transcranial photobiomodulation (t-PBM) with a HEAD-UP helmet containing 256 infrared light-emitting diodes (LEDs) of 810 nm, 50 mW per diode (total power 12.8 W). Continuous mode and 100% emission capacity, applied to the entire skull. Each session lasted 20 minutes, performed three times a week for four weeks (total of 10 sessions). The control group received the same intervention with an identical helmet, switched on but without light emission. The session protocol followed a standardized outpatient flow: 10 minutes for initial pain assessment using the visual analog scale (VAS), 20 minutes of therapy application, and 10 minutes for immediate reassessment using the VAS, with an additional 20 minutes of observation before discharge. Pain assessments were performed before and after each session and again 30 days after the end of treatment; both groups underwent quality of life assessment using the SF-36 (Short Form 36) questionnaire, applied at baseline before treatment, at the end of the 10 sessions, and after 30 days. Data collection took place in an air-conditioned room, separate from the application room. At the end of the 4-week cycle (10 sessions), a post-treatment evaluation was conducted, and a follow-up contact occurred 30 days after the end of the sessions to assess the maintenance of effects and the behavior of short-term outcomes. At each time point, information was also collected on the frequency, duration, and severity of seizures, as well as the need for rescue medication

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospectivo, de dois braços, cego, comparando a eficácia e tolerabilidade da fotobiomodulação transcraniana t-FBM, em relação à estimulação simulada (grupo controle), na redução da dor em pacientes com enxaqueca comum crônica, O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da universidade Maurício de Nassau, parecer 6.493.592 e conduzido em conformidade com a Declaração de Helsinki, bem como com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nº 466/12 e nº 510/16; todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com garantia de sigilo e uso dos dados exclusivamente para fins científicos. Não houve ônus financeiro aos participantes. A amostra foi composta por 72 indivíduos, randomizados por aleatorização dos participantes na proporção 1:1 entre Grupo Experimental e grupo controle, 36 participantes em cada grupo, o mascaramento deste estudo foi simples-cego, e os participantes foram recrutados por conveniência no Ambulatório de Neurologia do Hospital Municipal Mendo Sampaio BR-101 Sul, km 34, Charneca, Cabo de Santo Agostinho-PE, Foram incluídos adultos (≥18 anos), de ambos os sexos, com diagnóstico de enxaqueca comum crônica, Foram excluídos, gestantes, epilépticos, indivíduos com sequelas de acidente vascular cerebral AVC (agudo/subagudo), histórico de uso abusivo de analgésicos ou cefaleia catamenial, Os participantes alocados no grupo experimental (ativo) receberam fotobiomodulação transcraniana (t-FBM) com capacete HEAD-UP, contendo 256 diodos emissor de luz - LED infravermelho, de 810 nm, 50 mW por diodo (potência total 12,8 W), em modo contínuo e 100% da capacidade de emissão, com aplicação em todo o crânio. Cada sessão teve 20 minutos de duração, realizadas três vezes por semana por quatro semanas (total de 10 sessões). O grupo Controle recebeu a mesma intervenção com capacete idêntico e ligado, porém sem emissão luminosa, O protocolo de sessões seguiu fluxo padronizado no ambulatório: 10 min para avaliação inicial da dor pela escala visual analógica EVA, 20 min de aplicação da terapia e 10 min para reavaliação imediata da escala visual analógica EVA, com observação adicional de 20 min antes da alta. As avaliações de dor ocorreram antes e após cada sessão e novamente 30 dias após o término do tratamento; foram aplicados em ambos os grupos a avaliação da qualidade de através do formúlario SF36 - Short Form 36, foi aplicada no basal antes do tratamento, ao fim das 10 sessões e após 30 dias. A coleta foi realizada em sala climatizada, em ambiente separado da sala de aplicação, Ao final do ciclo de 4 semanas (10 sessões), era realizada a avaliação pós-tratamento, e um novo contato ocorria 30 dias após o término das sessões, visando aferir a manutenção de efeitos e o comportamento dos desfechos em curto prazo. Em cada time-point, também eram colhidas informações sobre frequência, duração e gravidade das crises, assim como necessidade de medicações de resgate

• Descriptors:

  en

  E02.774.500 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.774.500 Terapia Com Luz De Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes aged between 18 and 90 years; with more than 15 migraine days per month; using migraine prophylaxis medication in the last three months

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos com idade entre 18 e 90 anos; com mais de 15 dias de enxaqueca por mês; em uso de medicamentos de profilaxia para enxaqueca nos últimos três meses

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years of age; pregnant women; epileptics; patients with sequelae of acute or subacute stroke; patients who abuse analgesic medications for headaches; patients with catamenial headache; patients with less than 15 days of pain per month

  pt-br

  Voluntários com menos de 18 anos; gestantes; epilépticos; com sequelas de AVC acidente vascular cerebral; portadores de cefaleia catamenial; voluntários com menos de 15 dias de enxaqueca por mês

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction in the number of days with pain is expected 30 days after the intervention is completed, adjusted for baseline

  pt-br

  Desfecho esperado 1 espera-se encontrar uma redução do número de dias com dor após 30 dias da conclusão da intervenção com ajuste para o valor basal

  en

  Outcome finding 1 showed a significant reduction to 9.78 ± 7.12 days per month compared to the baseline of 16 days of pain per month (median 7.00), representing an absolute decrease of 6.22 days and a percentage reduction of 38.9%. Data were collected 30 days after the completion of treatment through the completion of a migraine diary

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 foi observado uma redução significativa para 9,78 ± 7,12 dias por mês em relação à linha de base de 16 dias de dor ao mês mediana 7,00 representando uma diminuição absoluta de 6,22 dias e redução percentual de 38,9% dados coletados 30 dias após a conclusão do tratamento através do preenchimento do diário de enxaqueca

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome a positive impact on the quality of life of patients treated with photobiomodulation was observed; this improvement was seen in both the active and control groups, with a trend towards superiority in the active group, as assessed by the SF-36 (Short Form Health Questionnaire) with 36 items

  pt-br

  Desfecho secundário foi observado um impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes tratados com a fotobiomodulação essa melhora foi observada em ambos os grupos ativo e controle com tendência de superioridade no grupo ativo avaliados pelo questionário SF36 (Questionário de Saúde de Forma Curta com 36 Itens)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Idele De Melo Guimarães Cantalice
  • • Address: CAM 2 - Cone Multimodal, BR-101 Sul Antiga, 5225
    • City: Cabo de Santo Agostinho / Brazil
    • Zip code: 54503-900
  • Phone: +55(81)3201-3400
  • Email: idelegcantalice@hotmail.com
  • Affiliation: Município Do Cabo de Santo Agostinho
   
• Scientific contact
  • Full name: Idele De Melo Guimarães Cantalice
  • • Address: CAM 2 - Cone Multimodal, BR-101 Sul Antiga, 5225
    • City: Cabo de Santo Agostinho / Brazil
    • Zip code: 54503-900
  • Phone: +55(81)3201-3400
  • Email: idelegcantalice@hotmail.com
  • Affiliation: Município Do Cabo de Santo Agostinho
   
• Site contact
  • Full name: Idele De Melo Guimarães Cantalice
  • • Address: CAM 2 - Cone Multimodal, BR-101 Sul Antiga, 5225
    • City: Cabo de Santo Agostinho / Brazil
    • Zip code: 54503-900
  • Phone: +55(81)3201-3400
  • Email: idelegcantalice@hotmail.com
  • Affiliation: Município Do Cabo de Santo Agostinho
   

Additional links:

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