RBR-857nczs Nursing intervention for reducing anxiety in individuals undergoing unscheduled cardiac catheterism

Date of registration: 07/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-6733

• Public title:

  en

  Nursing intervention for reducing anxiety in individuals undergoing unscheduled cardiac catheterism

  pt-br

  Intervenção de enfermagem para redução da ansiedade em indivíduos submetidos ao cateterismo cardíaco não programado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.863.723
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 4.804.611
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo - EEUSP
  • 47273321.6.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 47273321.6.3001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Coração
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute coronary syndrome; Cardiac Catheterization

  pt-br

  Síndrome coronariana aguda; Cateterismo Cardíaco

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.280.647 Myocardial Ischemia

  pt-br

  C14.280.647 Isquemia Miocárdica

• Specific descriptors:

  en

  E02.148.442 Cardiac Catheterization

  pt-br

  E02.148.442 Cateterismo Cardíaco

  en

  C14.280.647.124 Acute Coronary Syndrome

  pt-br

  C14.280.647.124 Síndrome Coronariana Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  An intervention developed for this study was called Music Education and Intervention to Reduce Anxiety (EMIRA). This is a CI developed to reduce state-anxiety (STAI), blood pressure (BP), heart rate (HR), respiratory rate (RR) and intensity of chest pain in people awaiting unscheduled cardiac catheterization in the emergency unit. EMIRA has two therapeutic targets: lack of knowledge about the procedure; the other is the feeling of emotional discomfort, apprehension/tension, related to the procedure. EMIRA contains two components: an educational and a musical component. A random list of randomization of participants was generated by the professional statistician by drawing lots without assigning 25 subjects in each group to generate an order in which they would appear in Excel®. This list was given to Independent Investigator 1. For randomization, Independent Investigator 1 prepared opaque and sealed envelopes. Inside each envelope was a participant assignment to the GC or IG. On the outside, the envelope was identified with the name of the intervention (EMIRA) and a sequential code, corresponding to the one assigned by the main researcher to each participant who agreed to participate in the study.In the present research, it was not possible to blind the study participants, given the nature of the proposed intervention. The main researcher was blind to the randomization of participants and did not apply the intervention, nor did she collect data on clinical outcomes and satisfaction. Such data were collected and tabulated by independent researcher 2. The main researcher had access to them after the end of data collection. For data collection, eligible individuals were identified through the institution's electronic medical record. The main researcher invited eligible individuals to participate in the study. It enlightened potential participants about the objectives and data collection procedures and provided sufficiently detailed explanation to participants about the components of EMIRA. Those who declined to participate were asked to clarify the reason(s) for their refusal. Those who agreed to participate signed the Free and Informed Consent Form (TCLE). In T1, sociodemographic and clinical data were collected, on the credibility and expectation regarding the intervention, vital parameters (BP, HR and RR), chest pain intensity, state-trait anxiety level (STAI). right after T1, the intervenor approached the participant and opened the sealed envelope informing which group the participant had been allocated to. If allocated in the GI, EMIRA was applied. In the case of allocation in the CG, the participant was informed that another researcher (independent researcher 2) would return to approach him in 30 minutes. Soon after the end of EMIRA, in GI, independent researcher 2, measured the vital signs of the participants, verified the intensity of chest pain, applied the state STAI and evaluated the participant's satisfaction with EMIRA. In the CG, 30 minutes after randomization, the independent researcher 2 measured the vital signs of the participants, verified the intensity of chest pain and applied the state STAI.At T3, which occurred two to four hours after cardiac catheterization, the main researcher measured vital signs, checked the intensity of chest pain and applied the STAI state in both groups. The CG received conventional care in the emergency department. Conventional care is the care routinely performed in the emergency service for individuals who have been indicated for cardiac catheterization due to an acute coronary syndrome. When cardiac catheterization was indicated, the individual was informed by the resident physician about the procedure, its risks and benefits, and signed the consent for the examination. The nursing team provided guidelines for preparing for the exam, such as the need for fasting and shaving. Individuals awaiting catheterization were not evaluated for anxiety and did not receive any pharmacological or non-pharmacological treatment to manage this symptom. The IG, in addition to conventional care, received EMIRA. Forty-seven participants were included in the study, of which three were excluded due to changes in medical behavior, one was excluded at the time of sociodemographic data collection for reporting the use of daily anxiolytics. Three individuals refused to participate in the study, justifying fatigue, fear and not having enough education to read the TCLE. In the final sample, 40 participants remained. Randomization resulted in 22 participants in the CG and 18 in the IG.

  pt-br

  A intervenção desenvolvida para este estudo foi denominada Education and Music Intervention to Reduce Anxiety (EMIRA). Trata-se de uma IC desenvolvida para reduzir a ansiedade-estado (IDATE), pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e intensidade da dor torácica em pessoas que aguardam a realização do cateterismo cardíaco não programado na unidade de emergência. A EMIRA tem dois alvos terapêuticos: falta de conhecimento sobre o procedimento; o outro é a sensação desagradável de desconforto emocional, apreensão/tensão, relacionada ao procedimento. A EMIRA contém dois componentes: um educativo e um musical. Uma lista aleatória de randomização dos participantes foi gerada pelo profissional estatístico por um sorteio sem reposição de 25 sujeitos em cada grupo para gerar a ordem em que eles iriam aparecer no Excel®. Esta lista foi entregue para o pesquisador independente 1. Para a randomização, o pesquisador independente 1 preparou envelopes opacos e selados. No interior de cada envelope havia a designação do participante para o GC ou GI. Na parte externa, o envelope foi identificado com o nome da intervenção (EMIRA) e um código sequencial, correspondente ao atribuído pela pesquisadora principal a cada participante que aceitou participar do estudo.Na presente pesquisa, não foi possível cegar os participantes do estudo, dada a natureza da intervenção proposta. A pesquisadora principal foi cega para a randomização dos participantes e não aplicou a intervenção, tampouco coletou dados dos desfechos clínicos e satisfação. Tais dados foram coletados e tabulados pelo pesquisador independente 2. A pesquisadora principal teve acesso a eles após o término da coleta de dados. Para coleta de dados, os indivíduos elegíveis foram identificados por meio do prontuário eletrônico da instituição A pesquisadora principal convidou os indivíduos elegíveis para participar do estudo. Esclareceu os potenciais participantes acerca dos objetivos e procedimentos de coleta de dados e forneceu explicação suficientemente detalhada aos participantes sobre os componentes da EMIRA. Aqueles que recusaram a participação foram solicitados a esclarecer o(s) motivo(s) da recusa. Aqueles que concordaram em participar, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Em T1, foram coletados dados sociodemográficos e clínicos, sobre a credibilidade e expectativa em relação à intervenção, parâmetros vitais (PA, FC e FR), intensidade da dor torácica, nível de ansiedade traço-estado (IDATE).Em T2, que ocorreu logo após T1, o interventor abordava o participante e realizava a abertura do envelope lacrado informando para qual grupo o participante fora alocado. Caso fosse alocado no GI, a EMIRA era aplicada. No caso de alocação no GC o participante era informado que um outro pesquisador (pesquisador independente 2) retornaria para abordá-lo em 30 minutos. Logo após o término da EMIRA, no GI, o pesquisador independente 2, aferia os sinais vitais dos participantes, verificava intensidade de dor torácica, aplicava o IDATE estado e avaliava a satisfação do participante com a EMIRA. No GC, após 30 minutos da randomização, o pesquisador independente 2 aferia os sinais vitais dos participantes, verificava intensidade de dor torácica e aplicava o IDATE estado. Em T3, que ocorreu de duas a quatro horas após o cateterismo cardíaco, a pesquisadora principal realizava a aferição dos sinais vitais, verificação da intensidade de dor torácica e aplicação do IDATE estado em ambos os grupos. O GC recebeu o cuidado convencional no serviço de emergência. O cuidado convencional constitui nos cuidados rotineiramente realizados no serviço de emergência para indivíduos que receberam indicação de cateterismo cardíaco em decorrência de uma síndrome coronariana aguda. Quando o cateterismo cardíaco era indicado, o indivíduo era informado pelo médico residente sobre a realização do procedimento, seus riscos e benefícios, e assinava o consentimento para realização do exame. A equipe de enfermagem fornecia orientações para o preparo para o exame, como necessidade de jejum e tricotomia. Os indivíduos aguardando cateterismo não eram avaliados com relação à ansiedade e não recebiam nenhum tratamento farmacológico ou não farmacológico para o manejo deste sintoma. O GI, além do cuidado convencional, recebeu a EMIRA. Foram incluídos no estudo 47 participantes, dos quais três foram excluídos por mudança de conduta médica, um foi excluído no momento de coleta de dados sociodemográficos por relatar uso de ansiolítico diário. Três indivíduos recusaram participar do estudo justificando cansaço, medo e não ter escolaridade suficiente para ler o TCLE. Na amostra final, permaneceram 40 participantes. A randomização resultou em 22 participantes no GC e 18 no GI.

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.500 Music Therapy

  pt-br

  E02.190.888.500 Musicoterapia

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/19/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People with acute coronary syndrome awaiting unscheduled catheterization, diagnostic or therapeutic, were included. Unscheduled catheterization was understood in this study as a percutaneous procedure not scheduled on an outpatient basis and performed due to the diagnosis of ACS after the individual's admission to the emergency unit. Individuals aged 18 years or older; literate; hemodynamically stable with or without the use of vasoactive drugs; and who were performing cardiac catheterization for the first time or for more than a year were included. Individuals with a diagnosis of psychiatric disorder and use of mood modulators, prescribed or not, were not included.

  pt-br

  Foram inclusas pessoas com síndrome coronariana aguda aguardando a realização de cateterismo, diagnóstico ou terapêutico, não programado. Cateterismo não programado foi entendido neste estudo como procedimento percutâneo não agendado ambulatorialmente e realizado em razão do diagnóstico de SCA após a admissão do indivíduo na unidade de emergência. Indivíduos com 18 anos ou mais; alfabetizados; hemodinamicamente estáveis com ou sem o uso de medicamentos vasoativos; e que estavam realizando o cateterismo cardíaco pela primeira vez ou há mais de um ano foram incluídos. Não foram incluídos indivíduos com diagnóstico de transtorno psiquiátrico e uso de moduladores do humor, prescritos ou não.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with hearing loss that prevented them from listening to music within the established parameters, who presented hemodynamic instability during data collection, were excluded; those whose therapeutic plan was modified and did not undergo the procedure and those who were interrupted for any reason while offering the musical component of the intervention.

  pt-br

  Foram excluídos os indivíduos com prejuízo auditivo que os impediam de ouvir a música dentro dos parâmetros estabelecidos, apresentaram instabilidade hemodinâmica durante a coleta de dados; aqueles cujo plano terapêutico foi modificado e não realizaram o procedimento e aqueles que foram interrompidos por quaisquer motivos durante o oferecimento do componente musical da intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: EMIRA was expected to reduce state anxiety in patients undergoing cardiac catheterization. Measures and parameters used in evaluating outcomes: The STAI state requires the participant to describe how they feel “now” in relation to 20 items presented on a 4-point Likert scale, ranging from “not at all” to “very much”. Similarly, in the trait IDATE, the participant must answer “how they usually feel” in relation to 20 items on a 4-point Likert scale, ranging from “almost never” to “almost always”. To avoid response bias, some items are presented inversely and, for the calculation of the score, the scores must be inverted. In the STAI trait they are items 1,6,7,10,13,16 and 19. In the state IDATE they are items 1,2,5,8,10,11,15,16,19 and 20.The total score varies from 20 to 80 for each scale, with higher values ​​indicating greater levels of anxiety. The comparison of the STAI trait was analyzed using the Student's t-test to compare numerical variables between the intervention and control groups. precordial pain before (T1) and after the intervention with music (T2 and T3) was calculated using the mixed effects model for repeated measures. The significance level adopted for all tests was 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que a EMIRA reduzisse a ansiedade estado dos pacientes submetidos ao cateterismo cardíaco. Medidas e parâmetros usados na avaliação dos desfechos: O IDATE estado requer que o participante descreva como se sente “agora” em relação à 20 itens apresentados em uma escala Likert de 4 pontos, que varia de “absolutamente não” a “muitíssimo”. De maneira semelhante, no IDATE traço o participante deve responder “como geralmente se sente” em relação a 20 itens em uma escala Likert de 4 pontos, que varia de “quase nunca” a “quase sempre”. Para evitar vício de resposta, alguns itens são apresentados de maneira inversa e para o cálculo do escore devem ter as pontuações invertidas. No IDATE traço são os itens 1,6,7,10,13,16 e 19. No IDATE estado são os itens 1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20.O escore total varia de 20 a 80 para cada escala, e os valores mais altos indicam maiores níveis de ansiedade. A comparação do IDATE traço foi analisado pelo Student's t-test para comparação das variáveis numérica entre os grupos intervenção e controle.A diferença de médias do escore de ansiedade, medida pelo IDATE traço-estado, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e nível da dor precordial antes (T1) e após a intervenção com música (T2 e T3) foi calculada por meio do modelo de efeitos mistos para medidas repetidas. O nível de significância adotado para todos os testes foi de 5%.

  en

  Outcome found 1: It was observed that the mean state IDATE score decreased over time in the intervention group and in the control group. Regarding the analysis using the mixed effects model, it showed that there was a difference in the state STAI scores over time (p = 0.003), but not in the comparison between groups (p = 0.520). As the difference over time did not occur between T2-T1 or T3-T2, it is assumed that the difference occurred between T3 and T1. There was also no evidence of time:group interaction (p = 0.977).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado que o escore médio do IDATE estado diminuiu ao longo do tempo no grupo intervenção e no grupo controle. Em relação à análise por meio do modelo de efeitos mistos, evidenciou que houve diferença nos escores do IDATE estado ao longo do tempo (p = 0,003), mas não na comparação entre os grupos (p = 0,520). Como a diferença ao longo do tempo não ocorreu entre T2-T1 ou T3-T2, presume-se que a diferença ocorreu entre T3 e T1. Também não se evidenciou interação tempo:grupo (p = 0,977).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It was expected to estimate the potential effectiveness of the complex nursing intervention to reduce state anxiety, blood pressure (BP), heart rate (HR), respiratory rate (RR) and chest pain intensity.Measurements and parameters used in evaluating the outcomes: Mean values ​​of chest pain intensity and the two measurements of RR, HR and BP were used. precordial pain before (T1) and after the intervention with music (T2 and T3) was calculated using the mixed effects model for repeated measures. The significance level adopted for all tests was 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se estimar o potencial de eficácia da intervenção complexa de enfermagem para redução da ansiedade estado, pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e intensidade da dor torácica.Medidas e parâmetros usados na avaliação dos desfechos: Foram utilizados os valores médios da intensidade de dor torácica e das duas aferições da FR, FC e PA.A diferença de médias do escore de ansiedade, medida pelo IDATE traço-estado, PA, FC, FR e nível da dor precordial antes (T1) e após a intervenção com música (T2 e T3) foi calculada por meio do modelo de efeitos mistos para medidas repetidas. O nível de significância adotado para todos os testes foi de 5%.

  en

  Outcome found 2: It was observed that the mixed effects model showed no difference in pain scores over time (p=0.424), group (p=0.875) and time: group (p=0.832) and in relation to SBP ( time- p=0.1001; group- p=0.827; time: group- p=0.952). There was a difference in DBP over time (p=0.043), but not in the comparison between groups (p =0.579) and time:group (p=0.596). Regarding HR, there was also a difference over time (p < 0.001), but it was not observed in the comparison between groups (p=0.334) and time:group (p=0.420). Together, in relation to RF, there was also a difference over time (p < 0.001), but this was not observed in the comparison between groups (p=0.373) and time:group (p=0.286).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado que o modelo de efeitos mistos não evidenciou diferença nos escores de dor ao longo do tempo (p=0,424), grupo (p=0,875) e tempo: grupo (p=0,832) e em relação a PAS (tempo- p= 0,1001; grupo- p=0,827; tempo: grupo- p=0,952). Houve diferença na PAD ao longo do tempo (p=0,043), mas não na comparação entre os grupos (p =0,579) e tempo:grupo (p=0,596). Em relação a FC, também houve diferença ao longo do tempo (p < 0,001), mas não se observou na comparação entre os grupos (p=0,334) e tempo:grupo (p=0,420). Conjuntamente, em relação a FR, também houve diferença ao longo do tempo (p < 0,001), mas não se observou na comparação entre os grupos (p=0,373) e tempo:grupo (p=0,286).

Contacts

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  • Full name: Escola de Enfermagem Universidade de São Paulo EEUSP
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05.403-000
  • Phone: +55(11)3061-7503
  • Email: ee@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
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